2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫（帶答案解析）

2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)考試題庫帶

答案解析

單選題（共45題）

1、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品

處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的

處罰不包括（）

A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

B.造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【答案】C

2、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)經(jīng)哪個部門注冊

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

3、其設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】A

4、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制

劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所

具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。

該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外

用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)

域明顯隔離。

A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品

C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

【答案】A

5、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法,

錯誤的是

A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配

送

C.由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)

域的接種單位

D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲

存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】A

6、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】A

7、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得

A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B.配備常用藥品和急救藥品

C.配備中成藥

D.配備非處方藥以外的藥品

【答案】A

8、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定

前，還應(yīng)當(dāng)

A.組織現(xiàn)場檢查并記錄

B.核實(shí)資料真實(shí)情況

C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍

D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

【答案】A

9、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】B

10、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會

【答案】D

11、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核和出庫記錄的說法，錯誤的是

A.藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄

B.藥品接近有效期的不得出庫

C.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的不得出庫

D.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

【答案】B

12、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】B

13、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.進(jìn)口藥品申請

C.補(bǔ)充申請

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

【答案】A

14、有關(guān)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理的說法，錯誤的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品或第一類精神藥品，在

發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息

B.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部

門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)

C.跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部

門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)

D.在所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)模盏綀?bào)告信息的所在地設(shè)

區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

通報(bào)

【答案】C

15、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑螫

【答案】B

16、關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可

管理

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械

C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致

D.第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門

審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

【答案】C

17、消費(fèi)者有權(quán)自主

A.在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.在藥品零售企業(yè)選購非處方藥

C.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購處方藥

D.在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

【答案】B

18、（2016年真題）麻醉藥品處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】D

19、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大

于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超

過720mg

D.麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超

過720mg

【答案】D

20、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適

用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于

“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對象的

B.生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對自然災(zāi)害突發(fā)事件的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】D

21、能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】D

22、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

B.國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字XXX義3第X4XX5XXX義6號

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字XXXX3第X4XX5XxXX6號

【答案】C

23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令

改正，沒收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒收違法所得

A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款

B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款

D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款

【答案】B

24、藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】D

25、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

A.國妝特字GXXXX

B.衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號

C.國妝特進(jìn)字JXXXX

D.國妝備進(jìn)字JXXXX

【答案】A

26、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D7年

【答案】C

27、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注

冊

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】D

28、（2018年真題）2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫

苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干

人份的"效價不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)

重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法

生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。

同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任

人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)，銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)，銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】C

29、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（）。

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥？

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥？

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？

D.為無處方患者提供用藥處方？

【答案】D

30、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】A

31、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】A

32、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)

C.個體診所應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定診所的供應(yīng)目錄

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】C

33、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

A.可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第

一類精神藥品

C.申請定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行

為

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品以便滿

足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

【答案】B

34、關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是

A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理

B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊

C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種

D.中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，且必須符合國家藥品

標(biāo)準(zhǔn)

【答案】C

35、對依法收回的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】B

36、負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.國家衛(wèi)生行政管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】B

37、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】B

38、（2020年真題）中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)

歷

C.具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱

【答案】C

39、導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】D

40、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，正確的是（）

A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug,簡

稱“藥品GSP”

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物

流商流和價格信息可追溯

C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使

用

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨

單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行

實(shí)地考察

【答案】D

41、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按

照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保

存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】A

42、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的

是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.n期臨床試驗(yàn)

c.in期臨床試驗(yàn)

D.w期臨床試驗(yàn)

【答案】A

43、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非

連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品

經(jīng)營許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)

有條件經(jīng)營

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別

D.乙應(yīng)當(dāng)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】A

44、從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進(jìn)字JXXXXXXXX

B.國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXXXXXX

【答案】D

45、（2016年真題）只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行

政處罰是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】A

多選題（共20題）

1、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）

44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（）。

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試

驗(yàn)，鼓勵國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

B.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批

進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請

注冊新藥

【答案】ABC

2、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有

人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時，應(yīng)當(dāng)

A.根據(jù)情況立即停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品

B.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用

C.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息、召回產(chǎn)品

D.按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時向社會公布與用械安

全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況

【答案】ABCD

3、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購貨單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營

范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時，藥品批發(fā)企業(yè)向購進(jìn)單位提供有

關(guān)資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是

A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營

業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

B.所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件

C.企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件

D.銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件

【答案】ABCD

4、2012年H月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局

辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件

的通知》（食藥監(jiān)辦注［2012H37號）等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥

的轉(zhuǎn)換評價工作。處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價包括

A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥

C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品

D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品

【答案】AB

5、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行

綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及

時報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)

藥品分析評價結(jié)果，可以采取的措施主要包括

A.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

B.必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書

C.必要時，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施

D.必要時，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施

及時通報(bào)衛(wèi)健委

【答案】ABCD

6、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.化學(xué)藥

C.生物制品

D.中藥飲片、中成藥

【答案】ABCD

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的前提條件包括

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)

C.經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

【答案】ABC

8、可以從事調(diào)劑工作的人員包括

A.醫(yī)師

B.藥師

C.主管藥師

D.副主任藥師

【答案】BCD

9、以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)

【答案】AB

10、下列有處方權(quán)的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

C.執(zhí)業(yè)助理藥師

D.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

【答案】BD

n、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門儲存保管藥品的要求有

A.制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對儲存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢

B.化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲存、分類定位、整齊存放

C.易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉庫，單獨(dú)存放

D.藥品倉庫應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠、防火等倉儲

條件

【答案】ABCD

12、（2017年真題）關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷

售不得超過5個最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽

類激素的經(jīng)營資質(zhì)

D.藥品零售