醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

5 （征求意見稿）器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品直接按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，也可理總局將申報(bào)資料和審查意見轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊(cè)證。經(jīng)審查確定為境內(nèi)第械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料和審查意第八條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證管理的，申請(qǐng)人（備案人）需提供相關(guān)證明文應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的申請(qǐng)人（備案人）委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)擔(dān)以下責(zé)任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人（備案人）的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請(qǐng)人（備案人）如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（四）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；第十二條境外申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)，并在中第十三條確定醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途判定。符合以下情況之一的，可以作為一個(gè)注冊(cè)（備案）單元：主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途均相同的；（二）為滿足特定診斷或治療需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包；（三）為滿足特定預(yù)期用途，幾個(gè)醫(yī)療器械組合使用，且各第十四條已注冊(cè)（備案）的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案信息表中的“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合第十五條國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)第十六條申請(qǐng)人（備案人）在申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）前，應(yīng)第十七條醫(yī)療器械研制是指申請(qǐng)人（備案人）根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證和確認(rèn)等活動(dòng)，以確定產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、原材料采購及質(zhì)量控制、生產(chǎn)第十八條設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證主要包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及性能研究、確認(rèn)、動(dòng)物研究、電氣安全和電磁兼容性研究、輻射安全第十九條設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)是證實(shí)產(chǎn)品是否滿足使用要求或預(yù)期用途的過程，主要通過臨床評(píng)價(jià)完成，有第二十條產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標(biāo)、質(zhì)量控制的相關(guān)指標(biāo)，以及檢驗(yàn)方法。應(yīng)當(dāng)包括反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)、為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途必須具備或者達(dá)到的各項(xiàng)第二十一條申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)（備案）醫(yī)療第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。申請(qǐng)人在中國上市的醫(yī)第二十二條申請(qǐng)人（備案人）應(yīng)保證研制過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過程應(yīng)符合質(zhì)量第二十三條?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人擬提交的注冊(cè)申報(bào)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和真實(shí)性組織核查。境內(nèi)申請(qǐng)人在提出質(zhì)量管理體系當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不（區(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，申請(qǐng)人所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的，由其境第二十四條醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的全性能檢驗(yàn)，包括產(chǎn)品第二十五條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注第二十六條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行預(yù)評(píng)第二十七條尚未列入各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器第二十八條同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本第二十九條進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注試驗(yàn)和/或臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料等信息對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品的安全性，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床形之一的，可以免于臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄途的；（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對(duì)同類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄和臨床試驗(yàn)審第三十四條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有前，應(yīng)當(dāng)向省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門核查。?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量械的技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文翻譯有者許可使用的證明文件。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、第四十條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評(píng)過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，或藥械組合產(chǎn)品需與藥合審評(píng)的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)書面告知申請(qǐng)人，咨詢專應(yīng)當(dāng)一次性告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料。注冊(cè)申請(qǐng)自接到補(bǔ)正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求提機(jī)構(gòu)向受理注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申（一）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性；（二）注冊(cè)申報(bào)資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（五）經(jīng)審評(píng)確認(rèn)注冊(cè)形式不符合要求的；冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；其他注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請(qǐng)人批件。對(duì)登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定并使用，其有效期與原注冊(cè)證相同。變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的，有效期屆滿，需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照資料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十以說明，按照延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。國家食總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)第六十八條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；要求的；（三）對(duì)用于治療罕見病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，項(xiàng)變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)是否有第形進(jìn)行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在對(duì)是否有以上第六十八條情形進(jìn)行審查食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合要求備案。對(duì)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次需要補(bǔ)正的全部資料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人對(duì)予以備案的第一類醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，將備案資料網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。對(duì)不予變更備銷售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向注冊(cè)（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查器械注冊(cè)（備案）的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)對(duì)備案工作的自查，并及時(shí)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管第八十條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批（備案）的食品藥品監(jiān)督管施醫(yī)療器械注冊(cè)的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告療器械注冊(cè)證。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督改正；逾期不改正的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部消該醫(yī)療器械備案。對(duì)于取消備案的醫(yī)療器械，人員，對(duì)申請(qǐng)人（備案人）提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)始實(shí)施之日起執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。由于安全性原因，對(duì)醫(yī)要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；（五）經(jīng)過再評(píng)價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的；依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊(cè)申請(qǐng)人依法終止的;取消相應(yīng)備案：（一）經(jīng)過再評(píng)價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；的；（三）監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致器械注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫(yī)第九十條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，按照《醫(yī)注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于未取得醫(yī)療器及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×1械注(×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；市簡(jiǎn)稱；延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)第九十六條第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：×1械備(×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；稱加所在社區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)）；第九十七條按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)（備案）管理要求和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器2.醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件格式；4.延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明；6.第一類醫(yī)療器械備案信息表格式；7.第一類醫(yī)療器械備案憑證格式；8.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明；注冊(cè)證號(hào)：（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）注冊(cè)號(hào)：第*次變更審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日（審批部門蓋章）（一）概述（二）產(chǎn)品描述應(yīng)包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）及圖造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝狀態(tài)及作用機(jī)理等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特加以描述。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料、藥物物質(zhì)等的產(chǎn)品，應(yīng)予以明確說明，包括來源、特性、使用的原原理、作用機(jī)理(如適用)以及各組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，并詳細(xì)描述關(guān)鍵元器件。應(yīng)足夠詳盡并提供圖示別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。詳細(xì)描對(duì)于含有動(dòng)物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品，（三）型號(hào)規(guī)格從結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片（四）包裝說明（五）預(yù)期用途和禁忌癥適用的治療階段，目標(biāo)用戶和用戶操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/）；患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的相關(guān)參數(shù)；4.禁忌癥：由于可能產(chǎn)生不良事件或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)明確說明（六）與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較應(yīng)提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及相（七）產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)包括申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并應(yīng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或滅菌、運(yùn)輸、貯存、安裝、使用、維護(hù)、處置等產(chǎn)品的危害和由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面價(jià)的基礎(chǔ)上，通過對(duì)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理而形成（一）設(shè)計(jì)及性能研究資料應(yīng)提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、性能指標(biāo)或功能及其確定依據(jù)造材料等。同時(shí)提供產(chǎn)品性能要求、試驗(yàn)方法及相獻(xiàn)資料。包括：料；2.直接采用國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的要求；要求的相關(guān)證明性資料；（二）生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)終產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性價(jià)。首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料（三）生物安全性研究資料對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料、藥物物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)材料及藥物成分物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材收獲、加工、保存、測(cè)試和處理過程。闡述來源（包括捐獻(xiàn)者（四）滅菌/消毒工藝驗(yàn)證資料熱原檢測(cè)，滅菌劑的殘留和包裝的驗(yàn)證，使用方用標(biāo)準(zhǔn)，滅菌流程。再驗(yàn)證的證據(jù)也應(yīng)提供；推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多提供產(chǎn)品對(duì)推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料；現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供支持性資料；4.清潔和消毒確認(rèn)：應(yīng)明確推薦的清潔/消毒工藝（方法和參（五）產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)天、月、年等）或其他任何適當(dāng)方法表示；2.有效期確認(rèn)：應(yīng)提供產(chǎn)品的貨架壽命驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告；（六）動(dòng)物研究資料應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性確定其是否適用。若適用，應(yīng)包括動(dòng)物（七）軟件的要求含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟確認(rèn)測(cè)試之間的可追溯性。必須清楚地標(biāo)識(shí)測(cè)試的版本，并（八）輻射安全研究若適用，應(yīng)提供支持輻射或暴露在輻射下產(chǎn)品（九）其他資料（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘殘留物等）的控制情況。提供影響終產(chǎn)品性能的加（二）有源醫(yī)療器械包含產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及（三）生產(chǎn)場(chǎng)地如果一個(gè)產(chǎn)品包括多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出（一）對(duì)于申請(qǐng)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交免于進(jìn)臨床評(píng)價(jià)資料一般應(yīng)包括：2.與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)分析；4.已上市同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)析評(píng)價(jià)，同時(shí)需要論證引用的同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)用性；（二）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》提驗(yàn)資料，包括：2.臨床試驗(yàn)方案；（一）境內(nèi)申請(qǐng)人提供：（二）境外申請(qǐng)人提供：產(chǎn)品上市銷售的證明文件；及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；僅申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，提供產(chǎn)品沒有變化的聲上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合（一）境內(nèi)申請(qǐng)人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本;（二）境外申請(qǐng)人提供：療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明;（二）型號(hào)規(guī)格變化的對(duì)比表及說明;（三）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明;（四）產(chǎn)品預(yù)期用途變化的對(duì)比表及說明，臨床評(píng)價(jià)資料或其（五）生產(chǎn)地址變化的說明;（一）境內(nèi)申請(qǐng)人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本;（二）境外申請(qǐng)人提供：（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；備案號(hào)：備案人名稱（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途補(bǔ)充要求備注備案部門**食品藥品監(jiān)督管理局和日期**食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：年備案日期：年月日:：（（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）（一）產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；（二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)分析；（三）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明；（二）境外備案人提供：產(chǎn)品上市銷售的證明文件；（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》進(jìn)行的分類；（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；注：證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。章?！昂炚隆笔侵福荷暾?qǐng)人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、條款號(hào)AA1A2A3A4A5A6通用原則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件者(若適用)，按照生產(chǎn)企業(yè)預(yù)期使用方式使醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼（1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)；（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)；（3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)實(shí)現(xiàn)預(yù)期性能，器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械安全性能基本原則化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)材料應(yīng)能保證產(chǎn)品符合A節(jié)提出的要求，特(1)材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用證明符合性采用的方法為符合性提供了客觀證據(jù)的受控文件(2)依據(jù)預(yù)期用途，考慮材料與生物組織、細(xì)（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞織接觸的時(shí)間和頻次。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能減少濾出物醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮在產(chǎn)品預(yù)期使質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。感染和微生物污染（2）盡可能減少來自器械的微生物泄漏和/（3）防止人對(duì)器械和樣品的微生物污染。無菌醫(yī)療器械應(yīng)確保在使用前符合無菌要求。無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌?；?jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)保持產(chǎn)品的完整性適合生產(chǎn)企業(yè)提供的滅菌方法。若同一或相似醫(yī)療器械具有無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，該產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)加以