醫(yī)療器械風(fēng)險管理控制程序

醫(yī)療器械風(fēng)險管理控制程序代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適代號頻次(每年)經(jīng)常5有時4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10-s很少2<10-5和≥10-非常少1代號可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的15經(jīng)常NN有時ARNN偶然ARRRN很少AARRR非常少AAARRYY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》否否是否是是是是否否否否是否否否否是是是是否是圖1用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的概述否是是錄”附件1:醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容(示例)醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)評價，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適代號頻次(每年)經(jīng)常5有時4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10-:很少2<10-5和≥10-6非常少14.3風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則代號可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的5經(jīng)常NNN有時NN偶然N很少2AAR非常少1AAA5風(fēng)險管理活動計(jì)劃序號產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理活動計(jì)劃時間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃；2.風(fēng)險分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險；3.風(fēng)險評價；4.制定風(fēng)險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計(jì)和開發(fā)1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險控制措施；2.對控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險評價；4.評價風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審1.評價各項(xiàng)風(fēng)險控制的實(shí)施情況；2.評價風(fēng)險控制措施的完整性；3.評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組6樣機(jī)試制技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計(jì)開發(fā)式檢驗(yàn))1.對風(fēng)險控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行2.對風(fēng)險控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組8設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)(產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定)1.通過臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評價風(fēng)險控制措施的有效性；2.評價綜合剩余風(fēng)險的可接受性；3.對判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不可行的風(fēng)險，進(jìn)行風(fēng)險/受益分析。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組9風(fēng)險管理評審1.對設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審，確保a)醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃已全部b)綜合剩余風(fēng)險是可接受的；c)已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組、專家整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險管理報(bào)告。技術(shù)質(zhì)量部批量生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)后階段1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護(hù)過程中的信息；2.對可能涉及安全性的信息進(jìn)行評3.如發(fā)生“有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)”,或“由危害處銷售服務(wù)部門、技術(shù)質(zhì)量部境產(chǎn)生的一個或多個估計(jì)的風(fēng)險不再是可接受的”時，應(yīng)對先前的風(fēng)險管理過程和風(fēng)險管理文檔進(jìn)行評價，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.評價結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險管理文檔。醫(yī)療器械風(fēng)險管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）文件編號：XXXX版本號：XX醫(yī)療器械風(fēng)險管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）XXX診斷儀于20XX年X月開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時，技術(shù)中心就針對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃（文件編號：XXX版本號XX確定了XXX診斷儀的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動以及生產(chǎn)和生風(fēng)險管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃的要求對XXX診斷儀設(shè)計(jì)開發(fā)階段風(fēng)險管理評審的目的是通過對XXX診斷儀在上市前各階段風(fēng)險管理活動進(jìn)行總體評價，確保風(fēng)險管理活動已按計(jì)劃完成，并且通過對該產(chǎn)品的險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，證實(shí)剩余風(fēng)險和評審人員所屬部門技術(shù)中心主任評審組組長技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理技術(shù)開發(fā)部組員質(zhì)量管理部組員銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用組員臨床專家(外聘)組員2風(fēng)險管理評審輸入代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適代號頻次(每年)經(jīng)常5有時4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10-5很少2<10-5和≥10-0非常少1代號可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的1經(jīng)常RRNNN有時ARRNN偶然ARRRN很少AARRR非常少AAAAR2.2風(fēng)險管理文檔版本號備注見附件2-1安全特征問題清單見附件2-2危害判斷及風(fēng)險控制方案分析見附件2-3風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表見附件2-4..●YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用●GB4793.1-2007測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全要求第1部分：通用要求●2.4相關(guān)文件和記錄●公司風(fēng)險管理制度文件編號：xxx版本號：xx●產(chǎn)品圖紙●產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書●產(chǎn)品說明書●產(chǎn)品檢測報(bào)告報(bào)告編號：xxx●臨床評價報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告3風(fēng)險管理評審？）結(jié)論：通過與XX公司XX型診斷儀進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較分析，認(rèn)為公司XXX診斷儀與目前市場上反映較好的這款機(jī)型從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是風(fēng)險管理評審小組通過以上方面評審、分析對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險管風(fēng)險管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃》中作風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXX診斷儀風(fēng)險管理過程和結(jié)果進(jìn)行評審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，對與XXX診斷儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征和險進(jìn)行了分析、評價，對不可接受或可行降低的風(fēng)險，采取了適各種控制措施已實(shí)施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有險均可接受，使用XXX診斷儀是安全的。械?見說明書C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入?否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸?是，診斷儀探頭與患者接觸，腔體探頭為粘膜接觸觸時間均為短期接觸(<24小時)。每人1次，每次分鐘器械共同使用或與其接觸否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取?C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?否否用、輸液/血或移植?C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制方法滅菌?否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)器件和消毒?是，探頭的清潔消毒C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?否C.2.11是否進(jìn)行測量是，可進(jìn)行距離、面積/周長、體積的測量C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理?否它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感?明書C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件?C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)?是，經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件?C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制?菌防護(hù)套，電池，有儲存壽命，要求詳見說明書C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)?是，探頭光源照度下降(老化),導(dǎo)致靈敏度降低C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?儀器在儲存和運(yùn)輸過程中會受到撞擊和擠壓C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命?考慮儀器電子元器件老化C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?否C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置?腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套使用后應(yīng)作為醫(yī)療垃處理儀器報(bào)廢后，有毒有害元件的處置C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?是，儀器的使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)C.2.27如何提供安全使用信息?使用說明書，監(jiān)視器上菜單也會有安全信息提供C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程?否素，例如用戶界面?C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯誤?誤的環(huán)境中使用?否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?標(biāo)記C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口?C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息?是，液晶屏顯示測量信息C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制?是，采用兩級菜單C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用?應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)?否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用?否C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)?否是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車傳感器，關(guān)鍵電路，軟件編號生物學(xué)危害1、探頭材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價2、使用了生物不相容的材料探頭接觸患者能量危害光能對患者的輻射生物學(xué)危害探頭消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)探頭污染信息危害消毒方法不清晰，探頭感染同上運(yùn)行危害測量不準(zhǔn)確電能危害儀器絕緣設(shè)計(jì)不符合要求或儀器無可靠的接地電部件電磁能危害電磁干擾使儀器運(yùn)行不正常電磁能危害儀器工作時可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運(yùn)行的其他設(shè)備信息危害說明書中給出探頭選購的信息不明確次性防護(hù)套編號信息危害儀器由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修使儀器運(yùn)行不正常運(yùn)行危害有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進(jìn)行信息危害腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套，電池，有儲存壽命使用了過期的防護(hù)套，電池運(yùn)行危害探頭光源照度下降，導(dǎo)致靈敏度降低儀器測量不準(zhǔn)機(jī)械能危害儀器在儲存和運(yùn)輸過程中會受到撞擊和擠壓儀器損壞或影響診斷運(yùn)行危害電子元器件老化的使用危害信息危害腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套使用后作為醫(yī)療垃圾處理；儀器報(bào)廢后，未按要求處置有毒有害元件污染環(huán)境運(yùn)行危害未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用了儀器儀器測量不準(zhǔn)或其他問題信息危害未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行安全信息提供操作不當(dāng)，產(chǎn)生安全問題編號信息危害菜單提示不清楚，致使未能按要求進(jìn)行操作操作不當(dāng)運(yùn)行危害探頭連接、電源線連接錯誤儀器接口連接不當(dāng)運(yùn)行危害腳踏開關(guān)接口輸入或輸出信號問題控制失靈信息危害液晶屏顯示測量信息，信息顯示不清測量不準(zhǔn)信息危害采用兩級菜單，提示、路徑不清儀器不能工作或測量不準(zhǔn)運(yùn)行危害儀器使用人員未經(jīng)過培訓(xùn)儀器不能正常工作或測量不準(zhǔn)機(jī)械危害推車沒有鎖定裝置，或鎖定裝置有問題，未能鎖定儀器傾斜或非正常移動運(yùn)行危害儀器關(guān)鍵部分，如傳感器，關(guān)鍵電路等出現(xiàn)問題準(zhǔn)危害編號措施計(jì)劃生物學(xué)危害241、探頭材料選擇具有生物相容的材料；提供生物學(xué)評價2、選擇供方時，對材料作出明確規(guī)定，并要求進(jìn)貨檢驗(yàn)時出具生物學(xué)評價報(bào)告1、見產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中關(guān)于探頭材料選擇評價報(bào)告，XXX文件。2、見供方評價材料及采購合同能量危害13生物學(xué)危害24對消毒劑及消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證或查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，確定消毒劑及消毒方法見設(shè)計(jì)開發(fā)文檔中對說明書中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評審文件，XXX信息危害24R說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息見說明書運(yùn)行危害23R從軟件設(shè)計(jì)考慮電能危害45N1