I期臨床試驗研究相關(guān)知識理論考核試題

I期臨床試驗研究相關(guān)知識理論考核

一、選擇題

1.試驗設(shè)計中減少或者控制偏倚所采取的措施包括:()［單選題］*

A.隨機化和盲法V

B.統(tǒng)計分析方法

C.對照組的選擇

D.試驗人群的選擇

2.在臨床試驗中誰負(fù)有保護受試者權(quán)益的責(zé)任:()［單選題］*

倫理委員會承擔(dān)主要責(zé)任

申辦者、研究者、倫理委員會均有責(zé)任V

研究者承擔(dān)主要責(zé)任

申辦者承擔(dān)主要責(zé)任

3.藥物臨床試驗管理規(guī)范的縮寫()［單選題］*

A.GLP

B.GSP

C.GCPV

D.GDP

4.試驗方案需最終獲得()同意后方可執(zhí)行。［單選題］*

A.研究者

B.倫理委員會V

C.機構(gòu)辦公室

D.申辦者

5.研究者在臨床試驗過程中應(yīng)對遵守實驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)（）做

出？［單選題］*

A.臨床醫(yī)生V

B.倫理委員會

C.研究者

D.研究者和臨床醫(yī)生共同決定

6.保障受試者權(quán)益的重要措施是（）［單選題］*

A.有充分的臨床試驗依據(jù)

B.試驗藥品的正確使用方法

C.倫理審查和知情同意V

D.臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施

7.主要研究者應(yīng)當(dāng)具有職稱并參加個藥物臨床試驗，答案（）［單選題］*

A.高級,3V

B.高級,2

C.中級，3

D.中級，2

8.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么（）［單選題］*

A保證藥物臨床試驗的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。V

B.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上的先進性。

C.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險。

D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成。

9.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)益（\［單選題］*

A.隨時退出試驗

B.是否愿意參加試驗

C.要求實驗中個人資料保密

D.參與試驗方法的討論V

10.試驗病例數(shù)是由（）決定的。［單選題］*

A.申辦者

B.倫理委員會

C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理V

D.研究者

11.試驗方案中不包括下列哪項？（）［單選題］*

A.申辦者的名稱和地址

B.受試者的姓名和地址V

C.臨床試驗機構(gòu)的地址和電話

D.研究者姓名、職稱、職務(wù)

12.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？（）［單選題］*

A.處理試驗用剩余藥品V

B.向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告

C.監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況

D按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表

13.臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。（）［單選題］

A.設(shè)盲V

B.單盲

C.隨機

D.雙盲

14.在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實

施的技術(shù)和活動。（）［單選題］*

A稽查

B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量控制V

D.監(jiān)查

15.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者:（）［單選題］*

A.試驗?zāi)康?/p>

B.該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療

C.試驗治療和隨機分配至各組的可能性

D.其他三項均是V

16.以下哪項不是源數(shù)據(jù)的特點:（）［單選題］*

A.原始性

B.延遲性V

C.可歸因性

D易讀性

17.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件（）［單選題］*

A.受試者/監(jiān)護人V

B.稽查員和倫理委員會的審查者

C.研究者

D.藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員

18.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失

受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。（）

［單選題］*

A.不良事件

B.藥品不良反應(yīng)

C.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良事件V

19.申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：（）［單選題］*

A.臨床試驗機構(gòu)

B.受試者

C.倫理委員會

D.其他三項均是V

20.研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯

誤？（）［單選題］*

A.具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限

B.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗

C.無權(quán)支配參與臨床試驗的人員V

D.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者

21.在試驗方案中有關(guān)試驗用藥品一般不考慮:（）［單選題］

A.給藥劑量

B.用藥價格V

C.給藥途徑

D.給藥次數(shù)

22下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？（）［單選題］*

公正

尊重個人

受試者必須獲益，

D.力求使受試者最大程度獲益

23.申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是:（）［單選題］

*

A.3年1次

B.1年2次

C.2年1次

D.1年1次V

24.關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能，以

下哪一項是錯誤的：（）［單選題］*

A.無需獲得申辦者同意V

B.應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)

C.應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意

D.應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)

25.可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有:（）［單選題］

A.如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密

B.其他三項均是V

C.僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問

D.為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書

26.對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由哪方保存？（）［單選題］*

A.申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方V

B.臨床試驗機構(gòu)

C.臨床試驗機構(gòu)或其委托的具備條件的獨立第三方

D.具備條件的獨立第三方

27.倫理審查的類別包括:（）［單選題］*

A.其他三項均是V

B復(fù)審

C.跟蹤審查

D.初始審查

28.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加

臨床試驗的過程。（）［單選題］*

A.知情同意V

B.研究者手冊

C.病例報告表

D.告知書

29.誰應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件？（）［單選題］*

A研究者和臨床試驗機構(gòu)

B.申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)V

C.申辦者、臨床試驗機構(gòu)

D.申辦者

30.以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責(zé)（）［單選題］*

A.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗

B.確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書

C.對研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中予以記錄

D.核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者V

31.主要研究者收到安全性信息后，應(yīng)當(dāng)（）［多選題］*

A.及時簽收閱讀V

B.考慮受試者的治療是否進行相應(yīng)調(diào)整V

C.保證受試者得到適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪V

D.必要時盡早與受試者溝通V

32.臨床試驗基本文件可以用于評價（）（）（）對本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要

求的執(zhí)行情況。答案（）［多選題］*

A.研究者V

B.申辦者V

C.受試者

D.臨床試驗機構(gòu)V

33.研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括的主要內(nèi)容（）［多選題］*

A.研究藥物的安全性和有效性。V

B.試驗用藥物的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式、理化和藥學(xué)特性。V

C.動物的藥代動力學(xué)介紹。V

D.試驗藥物的概要說明。V

34.倫理委員會批準(zhǔn)研究項目的基本標(biāo)準(zhǔn)（）［多選題］*

A.尊重受試者權(quán)益。V

B.研究方案科學(xué)。V

C.合理的風(fēng)險與受益比例。V

D.公平選擇受試者。V

35.病例報告表中的數(shù)據(jù)修改應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨，保留修改痕跡，修改者簽名

并注明日期。

對V

錯

36.申辦者、研究者、臨床試驗機構(gòu)不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導(dǎo)受試者參

與臨床試驗。

對V

錯

37.藥物臨床實驗中，科學(xué)和社會的獲益優(yōu)先于受試者的權(quán)益與安全。

對

錯V

38.試驗期間，為了受試者的安全，研究者可以使用試驗方案禁用的合并用藥，但需要

記錄并上報。

對

錯V

39.臨床試驗期間，知情同意書進行了變更，新篩選的受試者簽署新的知情同意，已入

組的受試者不用重新簽署新的知情同意書。

對

錯V

40.病例報告表上必須如實填寫受試者的編號而不是姓名。

對V

錯

41.研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時向倫理委員會報告。

對V

錯

42.臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計。

對V

錯

43.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。

對V

錯

44.倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的審

查。

對

錯V

測驗

1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范圍是（）［單選題］*

A.所有涉及人體的臨床試驗

B.新藥的臨床和非臨床試驗

C.人體生物等效性試驗

D.為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗V

2.受試者被告知可影響其作出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意參加臨床

試驗的過程，稱為（）［單選題］*

A.試驗前篩查

B.知情同意V

C.研究者手冊

D.臨床問診

3.受試者接受藥品后出現(xiàn)的死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失、受試者

需住院治療或延長住院時間，以及先天性異?；虺錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件，稱為（）［單選

題］*

A.藥品不良反應(yīng)

B.不良事件

C.嚴(yán)重不良事件V

D.藥物毒副作用

4.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）,下方說法正確的是（）［單選題］*

A.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或

者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

B.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或

者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)V

C.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品

特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

D.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品

特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

5.下列哪項說法不正確（）［單選題］*

A.研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗方案

B.凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出V

C.參加臨床試驗實施的臨床醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)

和經(jīng)驗

D.參加臨床試驗實施的研究護士，應(yīng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和

經(jīng)驗

6.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試

驗的風(fēng)險程度而定，至少多久審查一次？（）［單選題］*

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.1年V

7.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)（）［單選題］*

A.試驗前對試驗方案進行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)V

D.審閱臨床試驗方案的修改意見

8.無行為能力的受試者，其知情同意書應(yīng)該由誰簽署（）［單選題］*

A.研究者

B.公正見證人

C.監(jiān)護人V

D.以上三者視情況而定

9.與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或監(jiān)護人無

閱讀能力時，閱讀知情同意書及其他書面材料，并見證知情同意，此角色稱為（）［單選題］

*

A.法定代理人

B.公正見證人V

C.監(jiān)護人

D.陪護人

10.下列不是弱勢受試者的是（）［單選題］*

A.研究者的學(xué)生和下屬或申辦者的員工

B.無藥可救疾病的患者或處于危急狀況的患者

C.入住福利院的流浪者、未成年人或無知情同意能力的人

D.參加藥物臨床試驗的健康受試者V

11.下列關(guān)于研究者的要求，說法不正確的是（）［單選題］*

A.具備在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力

B.熟悉并遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)

C.具有高級專業(yè)技術(shù)職稱V

D.有足夠的時間和精力保證臨床試驗的順利實施

12.關(guān)于研究者與倫理委員會的溝通，說法不正確的是（）［單選題］*

A.獲得倫理委員會書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗

B.未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者

C.研究者獲得倫理委員會口頭批準(zhǔn)即可開始篩選受試者V

D.試驗實施前和實施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件

13.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是（）［單選題］*

A.應(yīng)當(dāng)及時

B.應(yīng)當(dāng)靈活

C.應(yīng)當(dāng)留痕V

D.應(yīng)當(dāng)避免

14.下列關(guān)于I期臨床試驗研究室管理制度和SOP,說法不正確的是（）［單選題］*

A.I期臨床試驗研究室的負(fù)責(zé)人可以指定相關(guān)人員起草本研究室的管理制度和SOP

B.管理制度和SOP要符合GCP相關(guān)法律法規(guī)和本研究室的實際情況

C.本研究室的制度和SOP的培訓(xùn)方式可為傳閱、面授、開會宣讀和自主學(xué)習(xí)等

D.本研究室的制度和SOP起草、擬定后，經(jīng)研究室負(fù)責(zé)人或機構(gòu)主任審核后即可生效

15.下列關(guān)于臨床試驗用藥品的管理，說法不正確的是（）［單選題］*

A.臨床試驗用藥品必須按照研究方案用于受試者，不得以任何形式銷售、變賣

B.臨床試驗用藥品必須按其儲存條件（溫度、濕度、光照等）儲存，須配備至少兩個

傳感器，以防出現(xiàn)溫度傳感器損壞導(dǎo)致溫度數(shù)據(jù)丟失的情況

c.臨床試驗用藥品一旦發(fā)生超溫情況，藥品管理員應(yīng)立即將超溫藥品隔離，同時將藥

品超溫相關(guān)情況報告給申辦者，經(jīng)申辦者研判后對超溫藥品進行妥善處置

D.臨床試驗項目結(jié)束后，經(jīng)申辦方授權(quán)，藥品管理員可將剩余的試驗用藥品帶回家自

行使用。V

16.下列關(guān)于臨床試驗資料檔案管理，說法不正確的是（）［單選題］*

A.I期臨床試驗研究室應(yīng)設(shè)立專業(yè)檔案室或帶鎖文件柜，用于保存臨床試驗資料

B.用于保存臨床研究資料的I期檔案室，應(yīng)符合防火、防水、防盜、防蟲等"四防"

要求

C.I期檔案管理員只需要掌握資料儲存所必須的知識和技能，不需要了解臨床試驗的相

關(guān)程序V

D.I期檔案管理員應(yīng)嚴(yán)守保密紀(jì)律，不得泄露受試者的隱私或臨床試驗項目的相關(guān)機密

信息

17.下列關(guān)于人員配置及人員資質(zhì)，說法不正確的是（）［單選題］*

A.I期臨床試驗研究室應(yīng)配備研究室負(fù)責(zé)人，至少具有5年以上臨床試驗實踐和管理經(jīng)

驗，組織過多項I期臨床試驗

B.I期臨床試驗研究室的研究醫(yī)生應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有醫(yī)學(xué)本科及以上學(xué)歷，具

備高級職稱，參與過藥物臨床試驗，具備急診和急救等方面的能力V

C.I期臨床試驗研究室的研究護士需具備執(zhí)業(yè)護士資格，至少有一名具有重癥護理或急

救護理經(jīng)歷的專職護士

D.I期臨床試驗研究室應(yīng)配備質(zhì)量管理員，其負(fù)責(zé)各臨床試驗的質(zhì)量管理工作，保障臨

床試驗按照試驗方案開展，及時發(fā)現(xiàn)并反饋試驗過程中的問題

18.下列關(guān)于I期臨床試驗研究室的試驗場所和設(shè)施，說法正確的是（）［單選題］*

A.I期臨床試驗研究室應(yīng)具有開展臨床試驗所需的場地，包括受試者儲物區(qū)、篩選區(qū)、

宣教室、知情同意室、研究病房、活動餐飲區(qū)、護士站、搶救/監(jiān)護室、試驗藥物儲存區(qū)、

生物樣本采集區(qū)、生物樣本處理/儲存