釋放人工智能潛能-2024.08-32正式版-WN8

衡期2024年月|1

248|本

。自2010年至2023年期間，我們陸續(xù)推出《衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報》系列報告，圍繞生物制藥行業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)力進行深入探討。報

告針對生物制藥企業(yè)可望從臨床晚期研發(fā)管線中獲得的投資回報進行分析，2010年，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集涵蓋12家大型生物

制藥企業(yè)的收益結(jié)果，在隨后數(shù)年，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集已擴展至囊括2020年研發(fā)支出排名前20位的生物制藥企業(yè)。2023年

報告分析顯示，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集在經(jīng)歷了收益率下降的長期趨勢之后，出現(xiàn)了一些可喜的改善跡象，其內(nèi)部回報率躍升至

4.1%。通過同比分析，我們發(fā)現(xiàn)，欲持續(xù)提高整個生物制藥行業(yè)的預期投資回報，必須在研發(fā)生產(chǎn)力方面進行轉(zhuǎn)型變革。本年度分析

再次證明了這個結(jié)論，原因在于研發(fā)的預期回報仍低于資本成本，這將導致研發(fā)領(lǐng)導者進行資金申請仍然充滿挑戰(zhàn)。如今，為了優(yōu)化使用各種專有研發(fā)數(shù)據(jù)，以便為決策提供依據(jù)，生物制藥行業(yè)越來越多地使用包括人工智能在內(nèi)的技術(shù)手段。

然而，只有對相關(guān)數(shù)據(jù)進行有效管理、處理和利用，以提煉出具可行性的洞見，才能從中充分受益。企業(yè)可借助人工智能（包

括生成式人工智能）的進步，揭開復雜疾病生物學的神秘面紗，加快藥物發(fā)現(xiàn)，縮短研發(fā)時間，提升臨床試驗體驗，并提高監(jiān)

管批準的成功率。歸根結(jié)底，釋放人工智能潛能可能是改善整個生物制藥研發(fā)行業(yè)長期存在的內(nèi)外部生產(chǎn)力挑戰(zhàn)的關(guān)鍵所在，

但為了確保人工智能能夠創(chuàng)造價值，我們需要重點關(guān)注前述活動。我們在報告中探討了上述主題，同時，與往期報告一樣，我們期待您的反饋，并愿意隨時與您探討相關(guān)話題。Dondarski合伙人生命科學戰(zhàn)略咨詢1|。關(guān)于本報告自2010年起，我們陸續(xù)推出《衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報》系列報告，圍繞生物制藥行業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)力進行深入探討。報告針對生物制藥企業(yè)可望從臨床晚期研發(fā)管線中獲得的投資回報進行分析，其中，首期報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集涵蓋12家大型生物制藥企業(yè)的臨床晚期管線投資回報結(jié)果，而在過去14年里，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集已擴展至囊括2020年研發(fā)支出排名前20位的生物制藥企業(yè)。在本年度，我們擴大了分析范圍，納入更多資產(chǎn)、標簽和產(chǎn)品線，并提高了數(shù)據(jù)集的粒度。為了完善我們的數(shù)據(jù)分析并更好地了解內(nèi)部收益率變化的潛在驅(qū)動因素，本年度我們采訪了10位研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)導者，借鑒了德勤研發(fā)領(lǐng)域同事提供的專業(yè)知識，并進行了廣泛的文獻研究。衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報根據(jù)過去14年的分析，我們發(fā)現(xiàn)，從2010年至2019年，研發(fā)生產(chǎn)力穩(wěn)步下降，而在2020-2021年期間受新冠肺炎資產(chǎn)的推動出現(xiàn)了短暫改善，但隨后在2022年再次遭遇下降，步入2023年，我們又重新看到一些改善跡象。本年度報告是基于納入更多資產(chǎn)和產(chǎn)品線的數(shù)據(jù)集建模。根據(jù)本年度的建模計算，內(nèi)部收益率已從上年的1.2%（這是我們開始這項分析以來的最低水平）回升至4.1%。內(nèi)部收益率取決于效率（研發(fā)周期時間和成本）和價值創(chuàng)造（風險調(diào)整后的預測銷售額），兩者均有多個參數(shù)可以改善結(jié)果。因此，必須深入了解藥物從發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需研發(fā)成本的趨勢，以及研發(fā)管線中資產(chǎn)的風險調(diào)整后預期收入。據(jù)統(tǒng)計，2022年到2023年，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的研發(fā)總支出從1,392億美元增至1,455億美元，增幅達4.5%。然而，藥物從發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需的平均研發(fā)成本基本不變，維持在22.84億美元，這反映出本年度分析的資產(chǎn)和產(chǎn)品線范圍有所擴大。2021年，受新冠肺炎高價值資產(chǎn)推動，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集各項在研資產(chǎn)的平均預期峰值銷售額達到5億美元的最高水平，隨后一直呈下降趨勢，2022年到2023年，在研資產(chǎn)的平均預期峰值銷售額從3.89億美元下跌至3.62億美元。我們觀察到，隨著高價值資產(chǎn)逐年成功獲批，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的總收入持續(xù)呈上升趨勢，2023年，這20家大型制藥企業(yè)的研發(fā)銷售額增長了9.6%。提高生物制藥研發(fā)生產(chǎn)力絕非易事，原因在于需要在效率（成本）和價值創(chuàng)造（銷售額）之間取得平衡，而這兩者均受到諸多影響因素的制約。在本年度，監(jiān)管變革、報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集即將面臨前所未有的高價值資產(chǎn)專利獨占權(quán)喪失規(guī)模、通脹壓力、科技的快速進步以及臨床試驗方案設(shè)計復雜性的上升，均給當前的研發(fā)運營模式帶來了巨大壓力，但同時也為提高研發(fā)生產(chǎn)力創(chuàng)造了新的機遇。2|挖掘效率提升機會研發(fā)成本上升可歸因于多種因素，包括愈加復雜的臨床試驗要求、監(jiān)管變革、通貨膨脹的影響，以及各職能部門之間缺乏溝通協(xié)作。盡管研發(fā)支出不斷增加，但生物制藥企業(yè)很少會因項目成本問題而放棄推進研發(fā)項目，原因在于歸根結(jié)底，研發(fā)的主要驅(qū)動力是研發(fā)出能夠造福目標患者群體的成功產(chǎn)品。多年來，生物制藥行業(yè)一直面臨著研發(fā)周期長的挑戰(zhàn)，反映出針對小眾、罕見病或復雜神經(jīng)系統(tǒng)疾病開發(fā)先進療法時，其臨床試驗復雜性不斷增加。企業(yè)通過開發(fā)靈活性更高、適應(yīng)性更強的臨床試驗流程，不僅可以提高生產(chǎn)力，還能更有效地應(yīng)對快速變化的監(jiān)管和商業(yè)環(huán)境，從而在降低成本的同時，更快、更高效地將產(chǎn)品推向市場。為了使一項現(xiàn)代化臨床試驗取得成功，必須確保試。生物制藥行業(yè)受到嚴格監(jiān)管，監(jiān)管合規(guī)既可能阻礙生產(chǎn)力發(fā)展，也可能推動生產(chǎn)力發(fā)展。正確解讀不斷變化的監(jiān)管期望，并在多個業(yè)務(wù)職能部門以協(xié)調(diào)一致、高效且及時的方式實施必要的變革，對行業(yè)來說是一項重大挑戰(zhàn)。大多數(shù)受訪者對不斷變化的監(jiān)管環(huán)境感到擔憂，特別是美國《通脹削減法案》（IRA）的出臺。此外，在臨床終點、試驗多樣性和可持續(xù)性報告的監(jiān)管要求方面也存在許多其他變化，這些變化因地域而異，可能會對研發(fā)成本和生產(chǎn)力產(chǎn)生重大影響。生物制藥企業(yè)越來越多地采用技術(shù)手段，利用研發(fā)數(shù)據(jù)來指導決策過程。因此，臨床試驗期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量呈指數(shù)級增長；然而，只有對相關(guān)數(shù)據(jù)進行有效管理、處理和利用，以提煉出具可行性的洞見，才能從中充分受益?？紤]到技術(shù)創(chuàng)新的步伐，以及人工智能技術(shù)的廣泛應(yīng)用，該行業(yè)擴大數(shù)字技術(shù)使用以獲得持久價值的時機已然成熟。優(yōu)化管線價值我們認為，美國《通脹削減法案》的出臺或?qū)⒊掷m(xù)推動行業(yè)變革，而非一次性事件。在該法案簽署成法18個月后，其影響范圍尚未完全顯現(xiàn)，但整個行業(yè)對此都非常關(guān)注。盡管《通脹削減法案》是美國的一項立法，但由于生物制藥行業(yè)的全球性質(zhì)，這項立法已經(jīng)并將持續(xù)對生物制藥戰(zhàn)略產(chǎn)生全球性連鎖效應(yīng)。歐盟專利法的修訂也將影響多個地區(qū)的研發(fā)和上市戰(zhàn)略。由于法規(guī)對企業(yè)的獎懲力度加大，企業(yè)應(yīng)在研發(fā)過程中盡早制定其資產(chǎn)的商業(yè)化戰(zhàn)略。此外，有必要在管線戰(zhàn)略中體現(xiàn)靈活性，并在內(nèi)外部采購之間保持動態(tài)平衡。這些通過早期跨部門合作制定的戰(zhàn)略，需要向前展望大約五到十年，對預期上市時的商業(yè)、監(jiān)管和創(chuàng)新前景進行預測，并最終引導企業(yè)投資于那些最有可能取得成功的高價值項目。在進行商業(yè)潛力以及技術(shù)和監(jiān)管風險評估時利用先進的分析技術(shù)，將有助于戰(zhàn)略的制定，以及在整個研發(fā)周期的各個階段做出“是否繼續(xù)”的決策。生命科學領(lǐng)域領(lǐng)導者正迅速將人工智能賦能的數(shù)字化轉(zhuǎn)型視為戰(zhàn)略要務(wù)。生物制藥行業(yè)正處于大規(guī)模變革的邊緣，此等變革由可互操作數(shù)據(jù)、人工智能和分析技術(shù)的進步、開放安全的平臺以及以患者為中心的醫(yī)療服務(wù)等因素推動，而這些因素有望推動實現(xiàn)藥物開發(fā)過程降本增效。在創(chuàng)建數(shù)字化和人工智能投資的商業(yè)案例時，須權(quán)衡短期成本需要與長期效率提升之間的關(guān)系。為執(zhí)行大規(guī)模戰(zhàn)略，企業(yè)須建立治理職能部門，負責開展投資、評估已實現(xiàn)的價值，并監(jiān)控人工智能使用過程中可能出現(xiàn)的倫理和法律風險。在激烈的競爭、科學突破和監(jiān)管政策的刺激下，研發(fā)支出向某些領(lǐng)域傾斜，尤其是腫瘤學和罕見病領(lǐng)域。到2023年，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集處于臨床晚期階段的研發(fā)項目中，有39%集中在腫瘤學領(lǐng)域，這一比例自2020年以來持續(xù)超過了研發(fā)管線總量的三分之一。同時，報告分析企業(yè)的研發(fā)項目中，有三分之一的研發(fā)項目針對的是罕見病。隨著過度集中的治療領(lǐng)域競爭加劇，以及支付方對公平分配醫(yī)療支出的關(guān)注度增加，當前態(tài)勢可能會發(fā)生變化。。。3|。關(guān)于本報告自2010年起，我們陸續(xù)推出《衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報》系列報告，圍繞生物制藥行業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)力進行深入探討。報告針對生物制藥企業(yè)可望從臨床晚期研發(fā)管線中獲得的投資回報進行分析，其中，首期報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集涵蓋12家大型生物制藥企業(yè)的投資回報結(jié)果，而在過去14年里，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集已擴展至囊括2020年研發(fā)支出排名前20位的生物制藥企業(yè)。研究方法在本年度，我們擴大了分析范圍，納入更多資產(chǎn)、適應(yīng)癥的拓展和產(chǎn)品線的延申，并提高了數(shù)據(jù)集的顆粒度。我們的新數(shù)據(jù)提供商Evaluate可為本報告分析企業(yè)提供臨床晚期管線中資產(chǎn)和適應(yīng)癥的銷售額預測、技術(shù)和監(jiān)管成功的概率（PTRS）估計值，以及治療領(lǐng)域、治療模式和創(chuàng)新來源等管線組成數(shù)據(jù)。我們繼續(xù)采用同樣的客觀方法，即專注于評估各家企業(yè)處于臨床晚期階段的研發(fā)管線，使用多種輸入數(shù)據(jù)來計算內(nèi)部收益率，該比率是我們衡量研發(fā)生產(chǎn)力的指標。我們的計算基于以下輸入數(shù)據(jù)：?企業(yè)為推動其資產(chǎn)上市所產(chǎn)生的研發(fā)總支出（基于經(jīng)審計的年度報告等公開可用信息以及第三方數(shù)據(jù)提供商提供的現(xiàn)成數(shù)據(jù)）??）?進入晚期研發(fā)階段的在研項目的成功概率，該概率已根據(jù)項目失敗的風險予以調(diào)整?研發(fā)過程中因固有風險而導致的失敗成本?臨床試驗周期時間的影響。我們認為，臨床晚期管線指處于臨床二期并被指定為關(guān)鍵性或突破性的資產(chǎn)，以及處于臨床三期或已提交監(jiān)管上市批準申請的資產(chǎn)。隨著這些資產(chǎn)的獲批，資產(chǎn)的預期收入將從臨床晚期管線轉(zhuǎn)移到商業(yè)投資組合中，自此便不再屬于我們的分析范圍。同時，隨著資產(chǎn)在開發(fā)周期中進入臨床晚期管線階段，這些資產(chǎn)也將被納入我們的分析范疇。我們不斷致力于改進分析方法、模型和研究范圍，以確保獲得更準確和更全面的洞見，同時確保每年對所有企業(yè)采用一致、客觀的方法。為了完善我們的數(shù)據(jù)分析并更好地了解內(nèi)部收益率變化的潛在驅(qū)動因素，本年度我們采訪了10位研發(fā)領(lǐng)導者，其中九位來自本報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集，另外一位來自一家研發(fā)平臺技術(shù)公司，同時還借鑒了德勤研發(fā)領(lǐng)域同事提供的專業(yè)知識，并進行了廣泛的文獻研究。有關(guān)研究方法和報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的更多詳情，請參見研究方法附件。4|本年度醫(yī)藥創(chuàng)新帶來的預期回報有所上年我們對研發(fā)生產(chǎn)力的建模分析（以內(nèi)部收益率為衡量指標）顯示，2022年報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)是自啟動這項分析以來的最低點，主要歸因于多個高價值預測資產(chǎn)成功獲批并實現(xiàn)商業(yè)化，因而這些資產(chǎn)不再屬于我們的分析范圍。本年度的數(shù)據(jù)模型基于擴大了資產(chǎn)范圍和產(chǎn)品線范圍的報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集建立，如圖1所示，計算得出內(nèi)部收益率已回升至4.1%。2023年，20家報告分析公司的內(nèi)部收益率分布有所收窄，其中最低的異常值遠高于2019-2022年期間一些企業(yè)的內(nèi)部收益率負值。此外，2023年，四分位區(qū)間的最低值五年來首次轉(zhuǎn)為正值，其中排除了2021年新冠疫情帶來的影響。與2022年一樣，2023年一些高價值預測資產(chǎn)獲得批準，這些資產(chǎn)被納入商業(yè)投資組合后便不再屬于我們的報告分析范疇，其中包括用于治療Ⅱ型糖尿病的GLP-1受體激動劑，用于治療斑塊狀銀屑病的新型口服藥物以及首個單劑量呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。然而，2023年，一些面向龐大患者群體的新高價值預測項目已經(jīng)進入臨床晚期研發(fā)管線，其中包括針對慢性體重管理的多種GLP-1受體激動劑單方制劑和復方制劑、針對早期阿爾茨海默病的單克隆抗體，以及mRNA傳染病疫苗。這些科學突破推動針對龐大患者群體的疾病治療成為可能，這有望重塑重磅藥物的的格局，并對全球更大比例人口的健康狀況產(chǎn)生積極影響。然而，正如報告后文所述，對于生物制藥企業(yè)來說，執(zhí)行可持續(xù)的管線補充仍然是一項微妙而復雜的戰(zhàn)略。內(nèi)部收益率取決于效率（研發(fā)周期時間和成本）和價值創(chuàng)造（風險調(diào)整后的預測銷售額），兩者均有多個參數(shù)可以改善結(jié)果。因此，必須深入了解藥物從發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需研發(fā)成本的趨勢，以及研發(fā)管線中資產(chǎn)的風險調(diào)整后預期收入。圖1：2013-2023年期間臨床晚期研發(fā)管線的內(nèi)部收益率30最高值25第三四分位3.61.5平均值中位值第一四分位0最低值-520222023年的數(shù)據(jù)是基于GlobalData2023年數(shù)據(jù)點是基于Evaluate。5|的平均成本保持不變?nèi)鐖D2所示，2022-2023年期間，藥物從發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需的平均研發(fā)成本保持不變，每項資產(chǎn)的研發(fā)成本維持在22.84億美元。這是由于2023年資產(chǎn)投資組合中的資產(chǎn)數(shù)量因資產(chǎn)范圍和產(chǎn)品線的擴大而有所增加。通過審視臨床晚期投資組合中所有資產(chǎn)從發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需的研發(fā)成本，我們發(fā)。2021-2022財年期間，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的研發(fā)總支出從1,392億美元增至。每項在研資產(chǎn)的平均預期峰值銷售額有所下降2023年，在報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集中，只有一家企業(yè)預計每項資產(chǎn)的平均預期峰值銷售額將超過10億美元。如圖3所示，2022-2023年，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集每項在研資產(chǎn)的平均預期峰值銷售額已從3.89億美元降至3.62億美元。2021年，每項在研資產(chǎn)的平均峰值銷售額受新冠肺炎高價值資產(chǎn)推動達到5億美元的最高點，隨后便一直呈下降趨勢。在經(jīng)歷了一些企業(yè)因新冠肺炎高價值資產(chǎn)帶來的不同影響之后，在研資產(chǎn)的平均預期峰值銷售額分布繼續(xù)呈收斂狀態(tài)。我們觀察到，隨著高價值資產(chǎn)逐年成功獲批，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集的總收入持續(xù)穩(wěn)步上升。2021-2022財年，前20大生物制藥企業(yè)的研發(fā)銷售額從6,562億美元增至7,192億美元，增幅達9.6%。圖2：2013-2023年期間資產(chǎn)從發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)上市所需的平均研發(fā)成本$12,000最高值$10,000$8,000第三四分位$6,000平均值$4,000$2,000$1,513$1,296$1,349$1,824$2,202$2,432$2,364$2,284$2,284$1,986中位值第一四分位$020222023最低值年的數(shù)據(jù)是基于GlobalData2023年數(shù)據(jù)點是基于Evaluate。圖3：2013-2023年期間在研資產(chǎn)的平均預期峰值銷售額$3,500最高值$3,000$2,500第三四分位$2,000$1,500平均值$1,000$500$555$520$573$463$389$362$517$500$398$366中位值第一四分位$020222023年的數(shù)據(jù)是基于GlobalData2023年數(shù)據(jù)點是基于Evaluate。最低值6|變化的驅(qū)動因素根據(jù)過去14年的數(shù)據(jù)分析，我們發(fā)現(xiàn)，2010-2019年期間，研發(fā)生產(chǎn)力持續(xù)下降，而在2020-2021年期間受新冠肺炎資產(chǎn)的推動出現(xiàn)了短暫改善跡象，但隨后在2022年再次遭遇下降，步入2023年，我們又重新看到一些改善跡象。然而，提高生物制藥研發(fā)生產(chǎn)力絕非易事，原因在于這需要在效率（。如圖4所示，在本年度，監(jiān)管變革、報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集即將面臨前所未有的高價值資產(chǎn)專利獨占權(quán)喪失、通脹壓力、科技的快速進步以及臨床試驗方案設(shè)計復雜性的上升，均給當前的研發(fā)運營模式帶來了巨大壓力，但同時也為提高研發(fā)生產(chǎn)力創(chuàng)造了新的機遇。在本報告其余部分，我們將詳細探討這些生產(chǎn)力驅(qū)動因素，并深入分析生物制藥企業(yè)可以采取哪些措施提高投資回報率，以及在制定明確的發(fā)展路徑之前需要解決的諸多問題。圖4：在優(yōu)化內(nèi)部收益率驅(qū)動因素和提高生產(chǎn)力方面所擁有的機會內(nèi)部收益率驅(qū)動因素不斷攀升的研發(fā)成本持續(xù)下降的峰值銷售額提高生產(chǎn)力的戰(zhàn)略Am目標在整個藥物開發(fā)范式中，挖掘效率提升機會根據(jù)不斷變化的市場動態(tài)，優(yōu)化商業(yè)價值?生成式人工智能有望重塑研發(fā)流程?數(shù)據(jù)驅(qū)動早期研發(fā)?擴大人工智能和數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用范圍?徹底改革臨床試驗體驗?優(yōu)化合規(guī)管理?深入了解監(jiān)管變革的戰(zhàn)略影響?從一開始就讓團隊參與整個生物制藥價值鏈?審查管線補充和治療領(lǐng)域重點?在過度集中的治療領(lǐng)域和療法之外積極探索新機遇?研發(fā)領(lǐng)導者需深思的問題行動。，

。7|。如前所述，2021-2022財年期間，20家報告分析企業(yè)的研發(fā)支出從1,392億美元增至1,455億美元，增幅達4.5%。研發(fā)成本上升可歸因于多種因素，包括愈加復雜的臨床試驗要求、監(jiān)管變革、通貨膨脹的影響，以及各職能部門之間缺乏溝通協(xié)作。盡管研發(fā)支出不斷增加，但生物制藥企業(yè)很少會因項目成本問題而放棄推進研發(fā)項目，原因在于歸根結(jié)底，研發(fā)的主要驅(qū)動力是研發(fā)出能夠造福目標患者群體的成功產(chǎn)品。驗體驗的期望也在不斷提高。研發(fā)周期長也反映出在針對小眾、罕見病或阿爾茨海默氏癥等復雜神經(jīng)系統(tǒng)疾病開發(fā)先進療法時，其試驗復雜性不斷增加，這給確定臨床終點帶來了挑戰(zhàn)。2023年，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集中有半數(shù)的研發(fā)項目涉及先進療法和生物制劑，包括細胞和基因療法、單克隆和重組抗體、蛋白質(zhì)和肽療法以及血漿衍生療法。此外，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集中有30%的研發(fā)項目針對的是罕見病。此外，因受試者體驗不佳導致的高退出率問題依然存在，這不僅導致寶貴的試驗數(shù)據(jù)丟失，并增加招募替代受試者的成本和時間。然而，挑戰(zhàn)并不局限于患者招募。受訪者表示，自疫情爆發(fā)以來，大量技術(shù)嫻熟的醫(yī)療專業(yè)人員離開行業(yè)，導致開展臨床試驗所需的熟練研究機構(gòu)工作人員短缺。這一連鎖反應(yīng)只會進一步加劇留住對研發(fā)生產(chǎn)力至關(guān)重要的技術(shù)嫻熟和經(jīng)驗豐富員工的難度，進而間接導致成本增加。多年來，生物制藥行業(yè)一直面臨著研發(fā)周期過長的挑戰(zhàn)，但受訪者表示，隨著臨床試驗變得愈加復雜，人們對臨床試進行復雜研究，需要招募更加專業(yè)、多元的亞群體，這加劇了招募難度，延長了臨床試驗周期。我們現(xiàn)在必須闡釋越來越復雜的科開展越來越復雜的研究患者進行復雜研究耗時很長者應(yīng)該如何體驗臨床研究設(shè)定了更高醫(yī)院系統(tǒng)和醫(yī)療系統(tǒng)不愿意共對某20大生物制藥公司研發(fā)及信息技術(shù)部前副總裁8|研發(fā)高管最關(guān)注的是法規(guī)變化我們邀請受訪者對影響藥物研發(fā)的因素進行排序。如圖5所示，相比研發(fā)成本上升和研發(fā)周期延長問題，受訪研發(fā)高管更加關(guān)注美國《通脹削減法案》等法規(guī)的變化。事實上，面對更具挑戰(zhàn)性的監(jiān)管要求，生物制藥企業(yè)須提高臨床試驗期間所生成證據(jù)的質(zhì)量和數(shù)量，而這不僅增加了臨床試驗設(shè)計和開發(fā)的復雜性，也將影響研發(fā)成本和生產(chǎn)力。企業(yè)通過開發(fā)靈活性更高、適應(yīng)性更強的臨床試驗流程，不僅可以提高生產(chǎn)力，還能更有效地應(yīng)對快速變化的監(jiān)管和商業(yè)環(huán)境，從而在降低成本的同時，更快、更高效地將產(chǎn)品推向市場。歸根結(jié)底，生物制藥企業(yè)需要解決研發(fā)成本不斷上升的問題，但務(wù)必在成本考量、患者和研發(fā)機構(gòu)員工的體驗，以及加快創(chuàng)新和更快將新產(chǎn)品推向市場的需求之間找到平衡。有效管理監(jiān)管合規(guī)生物制藥行業(yè)受到嚴格監(jiān)管，監(jiān)管合規(guī)既可能阻礙生產(chǎn)力發(fā)展，也可能推動生產(chǎn)力發(fā)展。監(jiān)管合規(guī)是確保產(chǎn)品研發(fā)安全有效的基本要求，為優(yōu)化商業(yè)目標和患者可及性提供了框架。然而，正確解讀不斷變化的監(jiān)管期望，并在多個業(yè)務(wù)職能部門以協(xié)調(diào)一致、高效且及時的方式實施必要的變革，對行業(yè)來說是一項挑戰(zhàn)。圖5：研發(fā)高管最關(guān)注的因素研發(fā)成本上升44%33%研發(fā)周期時間延長33%44%法規(guī)變化50%25%25%1–最不關(guān)注因素2345–最關(guān)注因素N=9？。大多數(shù)受訪者對不斷變化的監(jiān)管環(huán)境感到擔憂，特別是美國《通脹削減法案》（IRA）的出臺。然而，在臨床終點、試驗多樣性和可持續(xù)性報告的監(jiān)管要求方面也存在許多其他變化，這些變化因地域而異，可能會對研發(fā)成本和生產(chǎn)力產(chǎn)生重大影響。雖然美國食品藥物管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）通常被視為監(jiān)管對應(yīng)機構(gòu)，但我們的受訪者指出，這兩家機構(gòu)的監(jiān)管要求存在差異。《通貨膨脹削減法》（IRA）等不斷變化的法規(guī)如果按預期實施，或?qū)е轮饕O(jiān)管機構(gòu)之間的要求出現(xiàn)更大的不一致，從而對臨床試驗的實施構(gòu)成挑戰(zhàn)，這可能會阻礙創(chuàng)新，并增加確保合規(guī)所需的成本和時間?！?，越來越多。，你不得。，放棄特定國家或?qū)?，，某大生物制藥企業(yè)研發(fā)部執(zhí)行20副總裁9|美國《通貨膨脹削減法》2022年簽署通過《》，。限2,000Medicare，；實貨企施處罰1通》，年和小分子。，2，。，8i，。年月款，年。，505影3。，4。2023年，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集中有半數(shù)的研發(fā)項目涉及生物制劑和先進療法，包括細胞和基因療法、單克隆和重組抗體、蛋白質(zhì)和肽療法，以及血漿衍生療法。先進療法給監(jiān)管機構(gòu)和制藥企業(yè)在替代終點的確定方面帶來了挑戰(zhàn)，同時也使得臨床試驗實際進行的過程中所面臨的臨床試驗設(shè)計、生產(chǎn)和供應(yīng)鏈管理變得更為復雜。由此導致的臨床試驗設(shè)計復雜化或?qū)е屡R床試驗周期延長，而監(jiān)管要求的不確定性則可能進一步造成延遲和成本增加。當監(jiān)管要求與臨床實踐存在出入時，這可能會抑制創(chuàng)新并削弱投資熱情。為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)正與監(jiān)管機構(gòu)和相關(guān)患者更加密切地合作，在藥物研發(fā)的早期階段便確定可以接受的替代終點，以便用于評估特定研發(fā)項目的進展和效果。在下一章中，我們將探討法規(guī)變化（尤其是《通脹削減法案》）對企業(yè)資產(chǎn)潛在商業(yè)價值的影響。“顯？然，。，不？，，某大生物制藥企業(yè)研發(fā)部執(zhí)行20副總裁iAssuming40percentoperatingexpense,averageR&Dcostperassetat$2.3billionandrecoupingR&Dinvestmentcostfromanetcash?owperspective.|擴大人工智能與數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模傳統(tǒng)的線性隨機臨床試驗過程本質(zhì)上屬于勞動密集型（依賴于高成本的人力資本）工作，其流程復雜，并且受到嚴格的監(jiān)管。在之前的報告中，我們發(fā)現(xiàn)，利用數(shù)字技術(shù)、自動化工具和以改善患者體驗為核心的解決方案，可以有效降低對人工操作的依賴，進而縮短整個試驗周期并降低成本。然而，迄今為止，這些數(shù)字化工具僅僅是漸進式地提升了臨床試驗的生產(chǎn)力，并未產(chǎn)生變革性影響。許多人認為，廣泛應(yīng)用生成式人工智能（GenAI）來處理和學習太字節(jié)結(jié)。如今，制藥企業(yè)越來越多地采用技術(shù)賦能的方法，利用研發(fā)數(shù)據(jù)來指導企業(yè)決策過程。因此，臨床試驗期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量呈指數(shù)級增長；但只有對相關(guān)數(shù)據(jù)進行有效管理、處理和利用，以提煉出具可行性的洞見，才能從中充分受益。2021年，塔夫茨大學藥物開發(fā)研究中心（CSDD）公布的數(shù)據(jù)顯示，三期臨床試驗平均產(chǎn)生了360萬個數(shù)據(jù)點，這一數(shù)字是十年前的臨床晚期試驗階段所收集數(shù)據(jù)量的三倍。5越來越多的證據(jù)表明，在人類參與的情況下，應(yīng)用人工智能和數(shù)字技術(shù)處理臨床開發(fā)過程中收集的海量數(shù)據(jù)，已經(jīng)取得了積極成果。這一做法涵蓋了研發(fā)價值鏈的各個環(huán)節(jié)，包括加速靶點發(fā)現(xiàn)、助力識別和篩選潛在的試驗地點和受試者、招募和保留受試者、匯總和分析患者數(shù)據(jù)、自動化生成文檔（如試驗方案和案例安全報告），以及輔助編制監(jiān)管批準所需的文件。然而，為確保在數(shù)字化進程中獲得差異化優(yōu)勢和價值，企業(yè)需就所收集的臨床數(shù)據(jù)類型、規(guī)模和可靠性做出決策，并考慮如何管理、存儲及利用這些數(shù)據(jù)，以便最大限度地發(fā)揮數(shù)據(jù)在研究中的作用。采用數(shù)字化臨床試驗招募解決方案、數(shù)據(jù)平臺和人工智能賦能的工具，有助于改進臨床研究技術(shù)，推動研發(fā)模式更加以患者為中心，同時提高成本效：?TrialHub是專為臨床試驗規(guī)劃而打造的數(shù)據(jù)智能平臺。該平臺運用大型語言模型和自然語言處理技術(shù)，旨在提高數(shù)據(jù)的實用性、兼容性和靈活性。TrialHub為參與試驗規(guī)劃階段的所有團隊提供了一個集中的數(shù)據(jù)訪問入口，確保數(shù)據(jù)可靠，且可根據(jù)各團隊的特定需求進行定制化處理，從而避免碎片化分析和孤島式?jīng)Q策。TrialHub已被用于規(guī)劃逾6,000項臨床試驗：–用20。–，。–該企DCT驗6?英矽智能（InsilicoMedicine）借助人工智能賦能研發(fā)了一款針對特發(fā)性肺纖維化（IPF）的藥物ISM018_055，目前已經(jīng)進入臨床試驗二期階段。該藥物的研發(fā)過程應(yīng)用了多種不同的人工智能技術(shù)。研發(fā)團隊借助英矽智能的藥物設(shè)計平臺Pharma.AI，使用多種人工智能技術(shù)尋找疾病的潛在治療靶點，并隨后生成具有治療潛力的候選藥物。ISM018_055在減少細胞和動物模型的瘢痕形成方面表現(xiàn)出色。上年，該藥物在新西蘭和中國的126名健康志愿者中成功完成了一期臨床試驗。傳統(tǒng)藥物研發(fā)從找到靶點到完成一期臨床試驗通常需要大約7年的時間，而ISM018_055僅耗時3年半。2023年6月，英矽智能啟動了二期臨床試驗，旨在進一步評估藥物的安全性，并開始在特定患者人群中測試藥物的療效。7?應(yīng)用人工智能，有助于減少臨床試驗中所需的患者數(shù)量。初創(chuàng)企業(yè)Unlearn為臨床試驗中的患者創(chuàng)建數(shù)字孿生。研究人員基于試驗初期受試者的數(shù)據(jù)，運用數(shù)字孿生技術(shù)預測同一患者在對照組中的疾病發(fā)展情況，并對比分析結(jié)果。這種方法通常能夠?qū)φ战M所需的患者數(shù)量減少20%至50%。數(shù)字孿生技術(shù)不僅對研究人員有益，對參加試驗的患者也有好處，原因在于借助使用數(shù)字孿生技術(shù)，可降低受試患者接受安慰劑治療的可能性。8|我，研發(fā)部執(zhí)行副總裁鑒于技術(shù)創(chuàng)新步伐的加快，以及人工智能技術(shù)的日益普及，制藥行業(yè)擴大數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用以獲得長期價值的時機已經(jīng)成熟。受訪者表示，盡管企業(yè)在人工智能應(yīng)用方面的投入巨大，但人工智能尚未成為行業(yè)的變革力量，其預期投資回報亦未完全實現(xiàn)。這主要歸因于大多數(shù)制藥企業(yè)對人工智能的投資缺乏系統(tǒng)性，并未就此制定明確的長期投資策略。許多受訪者承認，欲從人工智能中獲取長期價值需要付出艱苦的努力，并指出決定哪些人工智能應(yīng)用領(lǐng)域值得擴大投資規(guī)模是一項挑戰(zhàn)。為了在人工智能投入方面取得積極的結(jié)果，企業(yè)必須確保自上而下的戰(zhàn)略關(guān)注和企業(yè)層面的支持，并鼓勵自下而上的廣泛參與。然而，受訪者認識到，鑒于當前科技飛速發(fā)展，數(shù)字化目前很難成為企業(yè)的首要任務(wù)。同時，盡管在數(shù)字化方面進展緩慢，但整個行業(yè)正在持續(xù)進步。隨著生成式人工智能的應(yīng)用，這一進步正在加速，生成式人工智能有望提升研發(fā)效率。我們將在最后一章“提高生產(chǎn)力的策略”中，探討生成式人工智能所帶來的影響。重塑臨床試驗體驗當前以患者為中心的標準方法尚不足以解決受試者招募和保留問題，這些問題可能導致試驗時間延長和成本增加。受訪者認為，整個行業(yè)對于患者在臨床試驗中的體驗有著更高的期望。通過采取以人為本的方法，制藥企業(yè)可以利用患者的需求、借鑒患者的經(jīng)驗和建立社群關(guān)系，以此解決認知、獲取能力和信任方面的獨特問題。制藥企業(yè)借助建立社群關(guān)系，可培養(yǎng)受試者對醫(yī)學研究的信任，減少他們參與研究的猶豫，并提升臨床試驗的多樣性。9基于大型語言模型的應(yīng)用程序，如能夠與患者進行對話的應(yīng)用程序，可在關(guān)鍵時期（如招募或同。臨床試驗可能會對研究人員、現(xiàn)場工作人員和患者帶來巨大負擔，進而降低他們未來參與試驗的意愿，這一問題常常被忽視。疫情期間，去中心化臨床試驗（DCT）已經(jīng)投入應(yīng)用，盡管尚未實現(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用，但去中心化臨床試驗或融合了去中心化元素（如電子同意書、遠程醫(yī)療以及用于虛擬簽到和遠程評估的傳感器等）的混合試驗?zāi)Ｊ揭颜宫F(xiàn)出變革潛力。應(yīng)用去中心化臨床試驗，可提高患者在臨床試驗中的參與度，但這要求試驗發(fā)起方和現(xiàn)場工作人員調(diào)整其開展臨床試驗的方式，以更好地為患者服務(wù)，同時不損害數(shù)據(jù)收集的完整性或評估工具的有效性。為此，提供諸如移動臨床研究單位等解決方案，有助于提升臨床試驗的患者中心性、多樣性和包容性。10,11去中心化臨床試驗的功能涵蓋虛擬培訓、遠程醫(yī)療、藥物直達患者、患者報銷、連接設(shè)備以及在受試者住所或附近為其提供服務(wù)的圖像捕捉等，免除他們前往試驗地點接受評估的不便?？纱┐髟O(shè)備的使用增加，賦能制藥企業(yè)接觸不同年齡層、種族和地域的廣泛社區(qū)群體，這可以顯著提高執(zhí)行臨床試驗的靈活性和收集真實世界試驗數(shù)據(jù)的效率。蘋果手表、Oura戒指和智能服裝等設(shè)備可以提高數(shù)據(jù)收集準確性，并最大限度減輕了受試者參與臨床試驗所面臨的傳統(tǒng)負擔。展望未來，我們預計將看到更多以患者為中心的去中心化臨床試驗解決方案被納入研究設(shè)計，從而提高試驗方案的合規(guī)性、患者的招募和留存率，以及研發(fā)生產(chǎn)力。12|然而，開展遠程監(jiān)測和進行去中心化臨床試驗并非易行之道。去中心化臨床試驗?zāi)Ｊ皆谀承┓矫婵赡軙眍~外負擔。塔夫茨大學藥物開發(fā)研究中心最近針對全球各地的臨床研究站點開展了一項線上調(diào)查，共收集了355份問卷回應(yīng)。調(diào)查結(jié)果顯示，有很大比例的研究站點（50.5%）沒有使用去中心化臨床試驗的經(jīng)驗，而僅有很小的一部分（6.6%）參與過去中心化臨床試驗。13綜合來看，半數(shù)的受訪者認為，相比傳統(tǒng)臨床試驗，去中心化臨床試驗更具挑戰(zhàn)性。12他方式來降低試驗的復雜性。例如，通過構(gòu)建合成對照組，不僅可以加快臨床試驗進程，還能促進那些通常代表性不足的患者群體參與臨床試驗。13在臨床試驗中，縮短藥物研發(fā)和上市時間意味著挽救生命，或至少通過更快提供治療方法來改善生命質(zhì)量。雖然這些創(chuàng)新技術(shù)提高了藥物研發(fā)的速度、精確性和成本效益，但患者安全始終是首要考慮因素，這意味著必須在確保人類參與的情況下開展臨床試驗，并將公平性置于核心位置。為了確保在現(xiàn)代化試驗中取得積極成果，必須制定一個明確、易于理解且高效的試驗流程，使臨床試驗?zāi)軌蝮w現(xiàn)目標患者群體的多樣性。如之前的研究報告所述，未來的臨床試驗將基于以下原則展開：?以目的為導向的數(shù)字創(chuàng)新?搭建臨床試驗網(wǎng)絡(luò)?始終關(guān)注可持續(xù)性（自設(shè)計階段起就考慮可持續(xù)性）?廣泛合作通常而言，涉及臨床試驗實施過程中的操作和管理相關(guān)活動時，如果這些活動是通過遠程進行，則所帶來的負擔較輕。然而，對于需要研究團隊成員與患者直接互動的臨床程序或環(huán)節(jié)，相比面對面交流的傳統(tǒng)方法，使用去中心化臨床試驗方法時，所面臨的負擔可能更加繁重。此外，當涉及使用多個系統(tǒng)和平臺時，去中心化臨床試驗的操作過程可能變得極為復雜。盡管在進行臨床試驗設(shè)計和實施時，平衡試驗站點所承受的額外負擔與減輕患者負擔至關(guān)重要，但行業(yè)還可以通過其制藥企業(yè)必須投資于敏捷數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，盡早與監(jiān)管機構(gòu)接洽，與外部合作伙伴協(xié)作，并優(yōu)先考慮產(chǎn)品組合管理。通過結(jié)合使用生成式人工智能、機器學習、深度學習和數(shù)據(jù)分析，可顯著縮短生物制藥研發(fā)的投資回報周期，同時提升研發(fā)的速度、生產(chǎn)力、質(zhì)量和可持續(xù)性。將新一代人工智能技術(shù)和龐大的多組學數(shù)據(jù)（即解讀“生命語言”）結(jié)合起來，可以在研發(fā)管線中形成閉環(huán)，實現(xiàn)從實驗室到臨床的假設(shè)自動生成和驗證。15?數(shù)據(jù)互通?應(yīng)用FAIR（可發(fā)現(xiàn)性、可訪問性、互通性和可重用性）數(shù)據(jù)標準?確保數(shù)據(jù)的安全和隱私（設(shè)計中的安全性）16,17,18|隨

《?！啊丁吠浵鳒p法案主要集中在少數(shù)幾，。帶來漸進式的的沖擊和挑戰(zhàn)，。，如果政府將該法案的適用范圍擴大至，短的獨家銷售期這將導致Medicare。某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)及信息技術(shù)部執(zhí)行副總裁相比研發(fā)成本上升和研發(fā)周期延長問題，受訪研發(fā)高管更加關(guān)注美國《通脹削減法案》等法規(guī)的變化。這部分原因在于這些法規(guī)變化帶來的影響尚不明確。同時，歐洲藥物管理局（EMA）等監(jiān)管機構(gòu)也在推行更為嚴格的新法規(guī)，這些法規(guī)可能會對資產(chǎn)的潛在收入造成影響。在上一章中，我們探討了法規(guī)對研發(fā)成本和臨床試驗的影響。在本章中，我們將重點分析監(jiān)管政策將如何影響研發(fā)階段資產(chǎn)的商業(yè)價值優(yōu)化。監(jiān)管改革或?qū)⒂绊戇m應(yīng)癥擴展策略我們認為，美國《通脹削減法案》或?qū)⒊掷m(xù)推動行業(yè)變革，而非一次性事件。19該法案的最終目標是，通過價格談判和設(shè)定更高的通脹率上限價格，降低美國公民的醫(yī)療成本。然而，該法案對Medicare處方藥物定價實施的改革，將對全球生物制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響。20在該法案簽署成法18個月后，其影響范圍尚未完全顯現(xiàn)，但整個行業(yè)對此都非常關(guān)注。目前，該法案的適用范圍僅限于10種藥物，并且這些藥物的價格談判規(guī)定將從2026年起生效實施，而這10種藥物均為報告分析企業(yè)商業(yè)組合種。22在產(chǎn)品上市和商業(yè)策略方面，許多受訪者表示，美國《通脹削減法案》可能給行業(yè)帶來壓力，使得生物制藥企業(yè)在產(chǎn)品上市時難以決定是否采取多適應(yīng)癥推廣策略。生物制藥企業(yè)對重磅資產(chǎn)的傳統(tǒng)營銷策略，是先針對狹窄的適應(yīng)癥進行迅速上市，并在上市后兩到三年再推出更大范圍的適應(yīng)癥。然而，生物制藥企業(yè)可能希望避免觸發(fā)美國《通脹削減法案》規(guī)定的倒計時機制，即避免價格談判前的窗口期縮短，以免在大規(guī)模適應(yīng)癥上市推廣之前的時間過長。另一種策略是，在上市時推出盡可能多的適應(yīng)癥，以最大限度地延長談判前的窗口期，雖然這樣做可能帶來更高的潛在回報，但也伴隨著更大的風險。沒有一種適用于所有情況的解決方法。為了降低談判風險，制藥企業(yè)或?qū)㈤_始青睞那些尚未納入當前Medicare市場覆蓋范圍、但有望成為“重磅藥物”的藥物。這意味著將重點轉(zhuǎn)向針對年輕人群的疾病治療藥物，因為Medicare主要面向65歲以上的老年群體；或者關(guān)注那些尚未納入《通脹削減法案》談判范圍的“孤兒藥”，這種藥僅用于治療單一罕見病。另一種策略可能是，在藥物獲批后，制藥企業(yè)選擇不開展擴大適應(yīng)癥的臨床試驗，以此來規(guī)避藥物被納入《通脹削減法案》談判的風險。23如果美國《通脹削減法案》的適用范圍擴大，不確定性將會大幅增加。受訪者表達了該法案可能會抑制創(chuàng)新的擔憂，因為激勵措施將減少，盈利能力也會下降，導致生物制藥企業(yè)在推進研發(fā)項目時可能會傾向于選擇風險更低、規(guī)模更小的項目。然而，這并不意味著生物制藥研發(fā)的整體風險會減少。相反，那些在研發(fā)周期得以推進的較少資產(chǎn)可能會面臨加快研發(fā)進程的壓力，需要采取并行開展臨床試驗的方式，以縮短藥物上市時間，并確保在價格談判前回收成本。我們可以借鑒2021年和2022年的《衡量醫(yī)藥創(chuàng)新回報》報告中提及的新冠肺炎治療藥物和疫苗在極短時間內(nèi)完成研發(fā)的經(jīng)驗，將這些經(jīng)驗應(yīng)用于所有研發(fā)組合，以加速推進資產(chǎn)研發(fā)。24,25|盡管《通脹削減法案》是美國的一項立法，但由于生物制藥行業(yè)的全球性，該法案已經(jīng)并將持續(xù)對全球生物制藥策略布局產(chǎn)生連鎖效應(yīng)。然而，這并非生物制藥行業(yè)即將面臨的唯一一項法規(guī)變動。2023年4月，歐盟委員會提議修改歐盟藥品立法，這被稱為20多年來規(guī)模最大的一次改革。26與《通脹削減法案》類似，歐盟的修訂提案旨在提高藥物的可及性，縮短市場獨占期，從而最終推動多適應(yīng)癥藥物的發(fā)展——如果藥物針對多個適應(yīng)癥，其專利期限可延長一年。如果藥物在歐盟所有成員國上市，以解決歐盟內(nèi)部藥物可及性的不平等問題，則該等藥物將獲得額外的兩年專利延期。參與鑒于法規(guī)對激勵和處罰措施做出了更多規(guī)定，制藥企業(yè)應(yīng)在藥物研發(fā)的早期階段著手規(guī)劃其商業(yè)策略。僅憑新穎的科學發(fā)現(xiàn)并不足以確保藥物在市場上取得成功。許多受訪者表示，在生物制藥行業(yè)的價值鏈中，不同團隊之間存在著運營上的隔閡。如果企業(yè)對產(chǎn)品特性、市場動態(tài)、法規(guī)要求和目標患者群體特征等方面缺乏深入洞察，那么藥物在市場上取得成功的可能性將受到影響。因此，在藥物成功上市之際，有關(guān)藥物研。在藥物研發(fā)初期，推動跨部門協(xié)同參與，在開發(fā)周期中盡早明確藥物的潛在商業(yè)價值。在藥物研發(fā)過程中，維持研究設(shè)計與治療領(lǐng)域戰(zhàn)略的一致性，以確保藥物開發(fā)與市場需求同步。這將有助于藥物的成功上市，帶來更佳的商業(yè)成果。歸根結(jié)底，如果制藥企業(yè)在研發(fā)初期就能把握藥物的潛在商業(yè)價值，便可以將資源重點投入到最有成功潛力的藥物項目中。傳統(tǒng)上，大型生物制藥企業(yè)依賴高價值的重磅藥物來確保行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展，并彌補在研發(fā)過程中失?。s占90%）以及未能收回成本的藥物所帶來的損失。目前，約有三分之一的藥物在上市后的表現(xiàn)未達預期。27此外，考慮到專利的性質(zhì)、專利獨占權(quán)的喪失和低成本仿制藥的出現(xiàn)，生物制藥企業(yè)需不斷推出新的重磅藥物以替代因?qū)＠氄紮?quán)喪失而造成的收入缺口。未來幾年，專利獨占權(quán)喪失或?qū)蟾娣治銎髽I(yè)產(chǎn)生更為深遠的影響。28德勤發(fā)布的《2023年生命科學行業(yè)并購趨勢》顯示，2023年，并購交易價值增長了46%。報告預測，隨著大型制藥企業(yè)持續(xù)面臨各治療領(lǐng)域?qū)＠氄紮?quán)喪失的挑戰(zhàn)，2024年，預計大型制藥企業(yè)將積極開展并購交易，以填補其產(chǎn)品組合的空白。29預計大型制藥企業(yè)將繼續(xù)瞄準那些有望在2026年至2030年間帶來顯著收入增長的臨床晚期研發(fā)階段資產(chǎn)和早期商業(yè)化階段資產(chǎn)。30重磅藥物的上市策略或?qū)⒔?jīng)歷調(diào)整。然而，市場變幻莫測，行業(yè)對靶向治療方法的關(guān)注日益增加。那些能夠滿足未竟醫(yī)療需求且具有巨大盈利潛力的資產(chǎn)仍將是制藥企業(yè)的投資重點。讓商業(yè)團隊參與制定治療領(lǐng)域策略以指導研發(fā)投資的企業(yè)，將有助于識別并推出高價值資產(chǎn)的順利發(fā)展。這些策略需要向前展望五至十年，預測在預計上市時間點的商業(yè)、監(jiān)管和創(chuàng)新格局，并據(jù)此引導投資流向成功概率高且價值較高的項目。利用先進的分析手段評估商業(yè)潛力及技術(shù)。|采用可持續(xù)的研發(fā)管線補充策略到2030年，預計將有190種藥物的專利到期，其中69種是當前的重磅藥物。幾乎所有大型制藥企業(yè)都將受到影響，31面臨風險的藥物銷售額高達2,360億美元。32很明顯，對于一個將大約20%的年收入投入到研發(fā)中的行業(yè)來說，為了保持創(chuàng)新步伐，企業(yè)需要不斷補充商業(yè)產(chǎn)品組合。33盡管當前行業(yè)突破性機遇達到了前所未有的水平，但考慮到《通脹削減法案》價格控制政策帶來的影響，生物制藥行業(yè)的研發(fā)投資預計將減少近1,600億美元。34因此，生物制藥企業(yè)應(yīng)實施靈活的采購策略，以補償可能出現(xiàn)的收入下降，同時在過度集中的治療領(lǐng)域外積極開拓新機遇，以最大限度地減輕《通脹削減法案》的潛在影響。此外，企業(yè)還應(yīng)采納基于數(shù)據(jù)的研發(fā)策略，以提高研發(fā)成功率。對于報告分析企業(yè)而言，2021年至2023年期間，臨床晚期階段被淘汰的藥物數(shù)量增加了兩倍多。然而，鑒于在藥物研發(fā)過程中必須遵循嚴格的指導原則，內(nèi)部資產(chǎn)研發(fā)可能更容易取得成功，且有助于在企業(yè)內(nèi)部構(gòu)建深厚的專業(yè)知識。我們利用2020年的新數(shù)據(jù)集回溯研究了報告分析企業(yè)的管線組成情況。對于這些企業(yè)而言，自2021年起，源自企業(yè)內(nèi)部研發(fā)資產(chǎn)的預期收入在企業(yè)總收入中所占的比例保持相對穩(wěn)定，僅占50%以上。具體數(shù)據(jù)請參考圖6。53.45%56.29%圖6：2020-2023年期間源自企業(yè)內(nèi)部研發(fā)和外部合作研發(fā)的臨床晚期管線預期收入比例100%80%40.94%53.87%60%40%為了推動可持續(xù)的研發(fā)管線更新，企業(yè)需要權(quán)衡企業(yè)內(nèi)部研發(fā)和外部合作研發(fā)的利弊。正如受訪者所指出，隨著企業(yè)致力于解決復雜的未竟醫(yī)療需求，內(nèi)部創(chuàng)新的風險日益增加。為了開發(fā)全新的療法，企業(yè)需要并行投資于基礎(chǔ)生物學研究、靶點發(fā)現(xiàn)、治療手段的開發(fā)，以及生物標志物、檢測方法和終點指標等相關(guān)工具的構(gòu)建。這些工作往往要在晚期臨床試驗階段才能得到驗證，而近年來在這個階段，藥物研發(fā)項目的淘汰率一直在升。59.06%46.13%20%0%外部合作研發(fā)企業(yè)內(nèi)部研發(fā)。43.71%2022202346.55%更新?！埃?。，企業(yè)需要充分的證據(jù)支持其決策一旦賣方提供充分的證據(jù)試圖確定追求外部創(chuàng)新的平衡，。，點企業(yè)愿意支付的金額已經(jīng)遠超以往讓人難。，。，，某大生物制藥企業(yè)研發(fā)首席運營官兼投資組合項目管理副總裁20|在過去的十年里，生物制藥企業(yè)依賴外部創(chuàng)新來擴充研發(fā)管線。從數(shù)量上看，自2020年以來，通過并購、收購、成立合資企業(yè)或許可授權(quán)等方式獲得的外部資產(chǎn)，在報告分析企業(yè)的臨床晚期管線中占比約60%。面對專利懸崖的挑戰(zhàn)，企業(yè)可能會增加對外部采購的關(guān)注，以此填補投資組合的缺口，補償商業(yè)資金流入的損失。35由于外部資產(chǎn)在收購時可能處于不同的研發(fā)階段，企業(yè)需要建立內(nèi)部團隊或?qū)ひ捄线m的合作伙伴，以推動這類資產(chǎn)的商業(yè)化進程。受訪者還提醒，過度依賴收購晚期去風險化資產(chǎn)，可能會因收購成本激增而導致投資回報率下降。能否在確保高成功率和高收購價格之間找到平衡，關(guān)鍵在于企業(yè)是否擁有在關(guān)鍵時刻做出明智決策的專家團隊。并購活動在生物制藥行業(yè)中的作用至關(guān)重要，且即將到來的專利懸崖依舊是對“。。，我觀察到一些企業(yè)幾乎完全依賴外部創(chuàng)新我認為這樣做將注定失敗如果企業(yè)缺乏堅實的內(nèi)部創(chuàng)新基礎(chǔ)和能。，力那么成功將無從談起，，某大生物制藥企業(yè)研發(fā)部執(zhí)行副總裁20行業(yè)發(fā)展具有重大影響的關(guān)鍵因素。隨著生物制藥企業(yè)尋求建立治療領(lǐng)域更深入的專業(yè)知識，對那些經(jīng)過堅實數(shù)據(jù)支持的高價值資產(chǎn)的收購競爭將愈發(fā)激烈。實際上，我們分析了2022年至2023年期間制藥企業(yè)完成的并購交易情況。如圖7所示，從2022年到2023年，20大生物制藥企業(yè)完成的交易價值實現(xiàn)了翻倍。2023年，這些企業(yè)將更高比例的資金投入到臨床晚期研發(fā)資產(chǎn)的收購中，尤其是處于臨床二期和三期的資產(chǎn)，這類交易的價值占比從2022年的17%增至2023年的45%。為了實現(xiàn)長期成功，生物制藥企業(yè)在制定管線戰(zhàn)略時，需要采取一種既能夠靈活應(yīng)對外部環(huán)境變化，又能夠動態(tài)平衡內(nèi)部和外部資源的策略，并建立和維護戰(zhàn)略關(guān)注領(lǐng)域的療法知識庫和專業(yè)知識儲備。建立這一知識庫依賴于吸引并留住擁有多年專業(yè)知識和經(jīng)驗的人才，以指導諸如在估值飆升之前收購資產(chǎn)等關(guān)鍵決策。多數(shù)受訪者表示，鑒于當今的職業(yè)模式往往涉及在多家公司工作的經(jīng)歷，并且角色多樣化程度大大增加，其所在企業(yè)正在努力應(yīng)對這一挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)上，科學家會在同一家企業(yè)服務(wù)30至40年，并深耕單一療法領(lǐng)域的特定機制，但如今這種模式已不再常見。圖7：2022-2023年期間，20大生物制藥企業(yè)按藥物開發(fā)不同階段劃分的并購活動情況交易量交易價值（百萬美元）29$69,551$144,836100%26%21%80%5%21%49%60%21%76%40%28%21%37%20%17%3%14%24%0%202214%20236%20223%2%2023臨床前階段一期臨床試驗二期臨床試驗三期臨床試驗商業(yè)化階段Capital。|。生命科學和醫(yī)療行業(yè)即將經(jīng)歷一場由互操作數(shù)據(jù)、開放安全平臺以及以患者為中心的護理模式驅(qū)動的重大變革。行業(yè)藉此有望實現(xiàn)成本更低、生產(chǎn)率更高的藥物研發(fā)。人工智能將加速發(fā)現(xiàn)更精準且針對性更強的新型療法，并優(yōu)化療法設(shè)計，使其具有高度的特異性、精確性，且副作用風險更低。實際上，人工智能，結(jié)合增強的計算機模擬以及個性化醫(yī)療的進步，將引領(lǐng)計算機模擬試驗的發(fā)展，在藥物研發(fā)和評估過程中使用先進的計算機建模和模擬技術(shù)。人工智能在改善患者體驗方面的潛力，也將助力生物制藥企業(yè)在整個研發(fā)過程中更深入地貫徹以患者為中心的理念。因此，對于生命科學領(lǐng)域領(lǐng)導者而言，由人工智能賦能的數(shù)字化轉(zhuǎn)型正迅速成為一項戰(zhàn)略要務(wù)。我們在《智能臨床試驗》報告中，探討了人工智能在提升臨床試驗生產(chǎn)力、改善患者體驗以及加快監(jiān)管決策方面所發(fā)揮的作用。36如今，隨著生成式人工智能、機器學習和預測分析的持續(xù)發(fā)展，人工智能技術(shù)有望實現(xiàn)更廣泛的應(yīng)用，并支持構(gòu)建一個全面覆蓋臨床試驗啟動至試驗結(jié)束的業(yè)務(wù)價值鏈。德勤最新研究顯示，通過擴大人工智能的應(yīng)用，研發(fā)領(lǐng)域可獲得最大的價值創(chuàng)造潛力，其次是商業(yè)、制造和供應(yīng)鏈領(lǐng)域，最后是支持性領(lǐng)域。37目前，生成式人工智能最常見的用途是改變制藥企業(yè)決定投資哪些疾病領(lǐng)域的方式。此外，生成式人工智能還被用于識別治療靶點、研發(fā)新藥物分子，以及提高藥物發(fā)現(xiàn)的準確性、可預測性和速度。38此外，確保人類參與的生成式人工智能技術(shù)，有望緩解成本增長的趨勢，加快整個研發(fā)價值鏈中各項任務(wù)的執(zhí)行速度，使更多服務(wù)重新回歸企業(yè)內(nèi)部，同時改善員工和患者的體驗，從而助力創(chuàng)造更高效的治療方法。40德勤專家指出，許多報告分析企業(yè)已經(jīng)建立了內(nèi)部能力并達成了合作伙伴關(guān)系，以便探索生成式人工智能將如何影響運營的各個流程。然而，企業(yè)應(yīng)該如何有效利用生成式人工智能來實現(xiàn)業(yè)務(wù)模式的根本變革呢？圖8展示了一些人工智能的戰(zhàn)略性應(yīng)用案例，這些案例可以助力企業(yè)解析復雜的疾病生物學，加速藥物發(fā)現(xiàn)進程，縮短研發(fā)周期，并提升臨床試驗體驗。越來越多的人認為，人工智能（尤其是生成式人工智能），正逐漸成為能夠加速決策過程的變革性技術(shù)。2020年，研究表明，目前在藥物發(fā)現(xiàn)的整個過程中，生成式人工智能技術(shù)的應(yīng)用約占據(jù)16%的比重，預計未來三到五年內(nèi)，其應(yīng)用占比將激增106%。39|圖8：人工智能在研發(fā)價值鏈上的戰(zhàn)略性應(yīng)用人工智能的角色價值杠桿藥物再利用針對臨床試驗和研究數(shù)據(jù)開展薈萃分析，以便?臨床前階段成本降低提出藥物再利用的優(yōu)質(zhì)假設(shè)?上市時間縮短?新藥申請數(shù)量增加人工智能驅(qū)動優(yōu)化目標和生物標志物的識別并篩選候選藥?臨床試驗成功率增加藥物發(fā)現(xiàn)物，同時評估藥物毒性和療效?失敗率降低?新藥申請數(shù)量增加快速設(shè)計與啟動自動生成協(xié)議，起草研究文檔（同意書、協(xié)議），?協(xié)議編寫的平均耗時縮短以及遞交監(jiān)管文件?首個患者入組的平均耗時縮短實現(xiàn)數(shù)據(jù)流程整理并規(guī)范臨床試驗數(shù)據(jù)元素，以創(chuàng)建可供分析的?各臨床階段所需時間縮短數(shù)字化數(shù)據(jù)集，并在試驗文檔（如病例報告表）中自動填?數(shù)據(jù)庫準時鎖定充表格和圖表?文檔創(chuàng)建時間縮短提高監(jiān)管情報的獲識別不同地區(qū)的監(jiān)管要求，生成文件草案，并了解?監(jiān)管成功率提高取能力和監(jiān)管文件提交的卓越性競爭對手的監(jiān)管策略受試者體驗通過策略性引導提升受試者體驗，全面改革受試者?退出率降低招募和留存策略?招募進程加快?因招募不足而導致試驗終止的情況減少。能夠最大限度挖掘數(shù)據(jù)價值的企業(yè)往往是那些致力于構(gòu)建成熟的數(shù)據(jù)架構(gòu)并在其數(shù)據(jù)架構(gòu)中貫徹FAIR原則的企業(yè)某20大生物制藥企業(yè)研發(fā)IT部前副總裁在創(chuàng)建數(shù)字化和人工智能投資的商業(yè)案例時，須權(quán)衡短期成本需要與長期效率提升之間的關(guān)系。為執(zhí)行大規(guī)模戰(zhàn)略，企業(yè)須建立治理職能部門，負責開展投資、評估已實現(xiàn)的價值，并監(jiān)控人工智能使用過程中可能出現(xiàn)的倫理和法律風險。德勤近期發(fā)布的一份出版物指出，欲通過人工智能和生成式人工智能的應(yīng)用實現(xiàn)規(guī)模化轉(zhuǎn)型，生物制藥企業(yè)內(nèi)部需經(jīng)歷企業(yè)文化、領(lǐng)導層和員工心態(tài)的重大調(diào)整。41為成功擴大技術(shù)應(yīng)用范圍，生物制藥企業(yè)還須解決用戶面對將新技術(shù)融入現(xiàn)有工作流程時產(chǎn)生的擔憂、懷疑和抵觸情緒。通過頻繁向用戶展示這些技術(shù)如何有效解決工作流程中的難題，并在擴大應(yīng)用規(guī)模的過程中積極響應(yīng)用戶反饋，可以有效促進這些技術(shù)的全面普及。|藥物研發(fā)耗時耗錢，而進入臨床試驗的候選藥物有90%最終未能成功上市。42研究表明，臨床試驗失敗的成本約占所有研發(fā)成本的60%。43然而，據(jù)IQVIA最新研究顯示，藥物研發(fā)的綜合成功率有所提升，達到了10.8%，這是自2018年以來的最高紀錄。44雖然這一數(shù)字尚不理想，但企業(yè)通過提高早期研發(fā)階段的分析洞察力，可以推進更多高質(zhì)量候選藥物的研發(fā)。隨著創(chuàng)新的復雜程度日益加深，制藥企業(yè)通過投資于轉(zhuǎn)化科學，可以深入了解。通過定量決策框架對這些深度知識進行分析，研發(fā)機構(gòu)能更早做出“是否繼續(xù)”的決策并獲得更深入的洞見，最終，。受訪者預測，在未來幾年內(nèi)，人工智能與機器學習算法的應(yīng)用將顯著加快藥物發(fā)現(xiàn)過程，涵蓋從靶點識別、分子設(shè)計到先導驗證的各個階段，從而使這一過程變得愈發(fā)規(guī)范化。公司獲得競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵在于，其各自所訓練和持續(xù)使用的專有數(shù)據(jù)的質(zhì)量和全面性。構(gòu)建可輕松管理內(nèi)部臨床試驗數(shù)據(jù)、公開可用的多組學數(shù)據(jù)集以及患者生成的數(shù)據(jù)（如可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)）的分析引擎，有望徹底改變企業(yè)利用數(shù)據(jù)生成洞見的方式。那些投資于建立數(shù)據(jù)架構(gòu)，以便能夠高效使用并安全共享多個數(shù)據(jù)集的企業(yè)，有望在未來研發(fā)中占據(jù)優(yōu)勢。企業(yè)通過開發(fā)與人類健康和疾病生物學特性高度相似的數(shù)字人類細胞模型，可以更早且更深入了解候選藥物的安全性和有效性。此外，通過計算機模擬臨床試驗的結(jié)果，研究人員和科學家可在受控且高效的環(huán)境下，測試不同的情景和結(jié)果，從而優(yōu)化藥物研發(fā)流程。研究人員可以利用計算機模型，模擬不同的劑量、治療方案和患者群體對藥物安全性和有效性的影響。這有助于在開展臨床試驗之前，識別潛在安全隱患，并優(yōu)化藥物劑量和治療策略。計算機模型還可用于創(chuàng)建受試者的數(shù)字孿生，并模擬其在對照組中的反應(yīng)，從而減少所需的對照組受試者人數(shù)?！埃乃幬镌谶M入臨設(shè)某大生物制藥企業(yè)研發(fā)部執(zhí)行20副總裁|圖9：2020-2023年按治療領(lǐng)域劃分的臨床晚期階段研發(fā)管線組成腫瘤學傳染病心血管血液學中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）胃腸道免疫學內(nèi)分泌與代謝呼吸系統(tǒng)泌尿生殖系統(tǒng)其他。在過度集中的治療領(lǐng)域和療法外積極開拓新機遇在激烈的競爭、科學突破和監(jiān)管政策的刺激下，研發(fā)支出向某些領(lǐng)域傾斜，尤其是腫瘤學和罕見病領(lǐng)域。到2023年，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集處于臨床晚期階段的研發(fā)項目中，有39%集中在腫瘤學領(lǐng)同時，2023年，報告分析企業(yè)數(shù)據(jù)集有三分之一的研發(fā)項目針對的是罕見病。一位受訪者指出，眾多制藥企業(yè)的投資組合策略高度趨同，導致在特定治療領(lǐng)域內(nèi)，企業(yè)為了購買和研發(fā)類似資產(chǎn)展開了激烈的競爭。隨著過度集中的治療領(lǐng)域競爭加劇，以及支付方對于公平分配醫(yī)療支出的關(guān)注度不斷提升，當前的市場動態(tài)或?qū)l(fā)生轉(zhuǎn)變。我們預計，對高負擔和患者基數(shù)龐大的疾病的關(guān)注將增加，如糖尿病、心血管代謝疾病和精神健康問題等。隨著眾多國家人口老齡化加劇，神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病以及非罕見癌癥等領(lǐng)域的治療需求可能會增加，旨在延長壽命并提高老年人的生活質(zhì)量。“。。，且監(jiān)管機構(gòu)，，發(fā)展嗎？，，某大生物制藥企業(yè)高級總監(jiān)20圖10：2022-2023年期間20大生物制藥企業(yè)按治療領(lǐng)域劃分的并購交易活動交易量交易價值（百萬美元）29$69,551$144,83621%15%42%19%46%21%21%24%50%23%10%8%26%24%16%14%9%2022202320222023腫瘤學中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)分泌與代謝免疫學其他Capital。|研發(fā)領(lǐng)導者的行動策略，：?招募和留住具有代表性的患者群體?對運營問題的響應(yīng)滯后?依賴不完整或缺乏洞見的數(shù)據(jù)來源。，。、在應(yīng)。|貴公司臨床試驗過程的主要成本驅(qū)動因素是什么?人工智能將對哪些領(lǐng)域產(chǎn)生最大影響？患者招募和數(shù)據(jù)管理是臨床試驗中成本最高的環(huán)節(jié)之一，目前人工智能在這些領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力。貴公司如何調(diào)整并購策略？需確保在長期投資組合的價值持續(xù)增長和短期內(nèi)對收入的需求之間找到平衡》。貴公司是否針對臨床開發(fā)制定了穩(wěn)健且可持續(xù)的人工智能戰(zhàn)略？在藥物發(fā)現(xiàn)和研發(fā)方面，貴公司計劃與領(lǐng)先人工智能企業(yè)開展何種程度的合作？生物制藥企業(yè)通過與可靠的合作伙伴開展合作，充分利用合作伙伴從多次實踐中積累的深厚知識和專業(yè)技能。此外，公司也受益于擁有針對自身專有數(shù)據(jù)開發(fā)的人工智能解決方案。貴公司是否優(yōu)先考慮了如何在研究設(shè)計階段融入患者觀點，并在研究執(zhí)行期間建立開放的溝通渠道？利用人工智能技術(shù)，在研究期間和研究結(jié)束后與患者進行互動，將有助于吸引患者參與，維持他們的興趣，并顯著提升他們在整個研究過程中的參與度和忠誠度。貴公司是否制定了與監(jiān)管機構(gòu)有效互動的策略？貴公司的監(jiān)管職能是否被視為一項戰(zhàn)略資產(chǎn)？隨著向監(jiān)管機構(gòu)提交的真實世界數(shù)據(jù)在種類、速度和數(shù)量上不斷增加，監(jiān)管機構(gòu)也將在其流程中越來越多地使用人工智能工具。對于生物制藥企業(yè)而言，與監(jiān)管機構(gòu)建立早期溝通尤為重要，這樣做可以確保雙方在研究目標、設(shè)計以及使用數(shù)字生物標志物或替代終點方面達成一致。與監(jiān)管機構(gòu)建立的關(guān)系應(yīng)基于互利共贏的原則。貴公司是否充分了解保護日益增長的研發(fā)數(shù)據(jù)須遵循的法律規(guī)定和合規(guī)要求？對于在歐洲運營的公司，遵守《通用數(shù)據(jù)保護條例》至關(guān)重要，而對于在美國等世界其他地區(qū)運營的公司，遵守當?shù)叵鄳?yīng)的法規(guī)也同樣重要。失范行為可能會導致重大的財務(wù)和聲譽損失。此外，生物制藥企業(yè)必須確保所使用的患者數(shù)據(jù)已獲得針對特定用途的明確同意，同時保障相關(guān)數(shù)據(jù)的隱私性和安全性。貴公司是否制定了相應(yīng)的人才發(fā)展戰(zhàn)略，以培養(yǎng)具備將人工智能技術(shù)應(yīng)用于臨床開發(fā)所需技能的未來人才隊伍？為應(yīng)用人工智能創(chuàng)新，企業(yè)需要構(gòu)建一個由生物學家、化學家、工程師、數(shù)據(jù)科學家和生物信息學家組成的內(nèi)部專家團隊，并實現(xiàn)跨職能團隊協(xié)作。其目標是培育“內(nèi)部創(chuàng)業(yè)文化”，賦予這些團隊足夠的自由度和資源，以創(chuàng)造創(chuàng)新的解決方案。隨著越來越多的任務(wù)開始采用生成式人工智能執(zhí)行，企業(yè)需要制定。貴公司是否對歷史臨床數(shù)據(jù)的完整性、準確性和潛在偏差有著清晰的認識？在臨床開發(fā)領(lǐng)域，我們在招募多元化的臨床試驗受試者方面一直面臨挑戰(zhàn)。因此，研發(fā)部門領(lǐng)導必須謹慎，避免過度依賴歷史臨床數(shù)據(jù)，否則可能會放大現(xiàn)有數(shù)據(jù)集中的固有偏差。建立可靠的人工智能框架和治理機制，有助于減輕出現(xiàn)偏差和意外結(jié)果的可能性。？通過借鑒以往的臨床試驗方案、現(xiàn)場合同協(xié)議、臨床試驗報告表以及啟動臨床試驗所需的其他關(guān)鍵文件，生物制藥企業(yè)可以快速起草并完善建立新試驗站點所需的相關(guān)文件。這可能是確保臨床試驗中患者群體具有多樣性的關(guān)鍵步驟，。|1In?ationReductionActandMedicare,CentersforMedicare&MedicaidServices.Accessedon1April2024.Seealso:

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