生物類似藥說明書撰寫技術指導原則（征求意見稿）

（一）背景 （二）適用范圍 （二）警示語 （三）藥品名稱 （四）成分、性狀 （七）禁忌 （九）臨床藥理 （十）臨床試驗 （十一）藥理毒理 （十三）有效期、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè) 13（一）背景5注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。臨床6者需充分了解已上市生物類似藥的研發(fā)特點和安全有效性7信息，以用于指導臨床合理用藥。為規(guī)范生物類似9本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、已發(fā)布的說明書相關規(guī)定及10指導原則的基礎上，重點討論生物類14本指導原則適用于生物類似藥，不適用于化16本指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的觀點和認識，不17具有強制性的法律約束力。18則中的相關內(nèi)容將不斷完善與更新。20藥品說明書為指導醫(yī)生和患者合理用藥的法規(guī)性文件，21必須包括用于說明藥品安全和有效的主要科學信息。22似藥研發(fā)目的是證明候選藥與參照藥具有生物相21是獨立地證實其安全性和有效性，生物2候選藥與參照藥在安全性、純度和有效性方面4藥的安全性和有效性信息，參照藥說明書中安全性和有效性5信息可為醫(yī)患提供所需的必要科學信息，幫助醫(yī)患6書中對適應癥和給藥方案等推薦做出臨床用藥決策。因此，7建議在生物類似藥說明書中納入?yún)⒄账幷f明書中的相關信13照藥的臨床試驗研究設計可能存16臨床相似性，研究中可能納入健康17藥的確證性研究終點不同，不同研究人群18感程度不同，以及其他與監(jiān)管機構確認的19到這兩種產(chǎn)品之間的臨床意義上的差異的相關設計等情形。20當相關研究設計及結(jié)果數(shù)據(jù)有助于醫(yī)患更好的理解生物類34助于醫(yī)患安全有效使用該生物類似藥，則可考慮將生物類似7在生物類似藥說明書中納入?yún)⒄账幷f明書中的相關數(shù)8據(jù)和信息，應根據(jù)生物類似藥是申請全部或少于參照9準范圍（如適應癥、給藥方案）來制定，并對這些信11生物類似藥說明書應反映安全和有效使用生物類似藥12所需的已有信息。此外，生物類似14或安全性信息。當這些信息反應了15差異，但該差異不影響其批準時，18鑒于生物類似藥的特殊性，應在說明書中的明顯19確標識本品為生物類似藥。建議在說明20類似藥聲明，即“類似藥商品名（XYZ單抗）41據(jù)已證明該生物制品與國家藥品監(jiān)督管理局批準的參照藥2高度相似，并且沒有臨床意義上的差異。本品3產(chǎn)品說明書基礎上制定”。4（二）警示語5應對藥品嚴重不良反應及潛在安全性問題加以警示，提6示用藥人群特別注意的安全性事項。7（三）藥品名稱8根據(jù)藥典委《生物制品通用名稱命名指南》和國家藥監(jiān)9局藥品審評中心《生物類似藥研發(fā)相關10關要求，應采用通用名稱的基礎上增加商品名加以區(qū)分，以12在生物類似藥說明書中，采用適宜的產(chǎn)品標識方17應該在說明書中僅涉及生物類似藥的部分中使用生物21預防、監(jiān)測、管理的建議中，如發(fā)生某些不良反52用于描述來自參照藥的臨床研究數(shù)據(jù)，包括但不限于5對既適用于生物類似藥也適用于參照藥的情形，建議使6用通用名稱，表明該風險同時適用于生物類似藥和參照藥，10分）或該品種尚無商品名，建議使用通用名稱。11（四）成分、性狀12生物類似藥藥學信息可能與參照藥有所不同，需按照14（五）適應癥和用法用量15適應癥及用法用量應基于生物類似藥的申請的情況及17包括參照藥說明書中相關的使用限制信息18擬獲批適應癥少于參照藥已批準的范圍19應癥及用法用量不宜納入生物類似藥說20安全使用，在一些特定條件下，可以納入未予21相關的安全性信息，但應適當修改（見本指61（六）不良反應與注意事項2建議參考參照藥安全性信息制定，其中生物類似藥獲批3適應癥相關安全性信息應全面納入，尚未獲批的適應癥人群5為確保安全使用，在一些特定條件下7【注意事項】等部分中的安全性信息與產(chǎn)品的使用相關，且8不是針對特定的批準適應癥時，或者在無法輕易9生物類似藥適應癥的信息時，應該以適當?shù)姆绞?0容，不得暗示生物類似藥可被用于16況具有可比性。本節(jié)中不良反應的描述是18免疫原性信息也應在【不良反應】項下進行闡述，并標20檢出率受多種因素影響，因此與其他相關研究21進行比較有可能產(chǎn)生誤導”。并對免疫原性22類型、頻率，以及不良事件發(fā)生情況進行簡短描述。71為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤，建議【注意事項】項下5在原有參照藥相關的禁忌條目基礎上，應關注是否需要6增加禁止對生物類似藥產(chǎn)品或制劑中任何成分過敏的患者7使用，包括任何非藥用成分或容器成分。9建議按照參照藥的描述，同時結(jié)合本品實際特點撰寫。10（九）臨床藥理11按照參照藥的臨床藥理相關信息撰寫。12（十）臨床試驗13【臨床試驗】項下通常是參考參照藥說明書相關14行撰寫，與參照藥所批準相關適應癥的【臨床試驗】信息一15致。必要時，可基于生物類似藥的臨床研17主要療效指標等關鍵信息，并簡要描18患更充分地了解生物類似藥的臨床試驗21【臨床試驗】814（十一）藥理毒理15應參考參照藥相應內(nèi)容撰寫，該生物類似藥未16應癥數(shù)據(jù)不應包括在內(nèi)。生物類似藥自行17若發(fā)現(xiàn)與參照藥不同的需關注的毒性反應19（十二）貯藏、包裝20建議根據(jù)生物類似藥的特點撰寫，例如潛在致敏性包材21或生物類似藥特殊的貯藏方式。22（十三）有效期、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)93上市許可持有人對生物類似藥的全生命周期管理負責。4生物類似藥上市后，應持續(xù)跟蹤安全性信息，并及時對說明5書進行更新，為醫(yī)患提供安全有效使用該生物7隨著參照藥和生物類似藥應用范圍的擴大或使用條件9的更新，上市許可持有人應對這些信息的進行記錄、追蹤以10及評估，及時修訂說明書，始終負責確14guidelinesforthedevelopmentandevaluationofbiosimilars（Draft）[EB/OL].(2015-02-28)[2022-08-03].16