臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

成都上錦南府醫(yī)院/四川大學(xué)華西醫(yī)院上錦醫(yī)院國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SJH-GCP-REC-01-V1.02023.03.03臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表試驗(yàn)名稱試驗(yàn)藥物/器械名稱劑型/規(guī)格本院承擔(dān)科室/專業(yè)本院主要研究者（PI)在研項(xiàng)目數(shù)：無需填寫，由機(jī)構(gòu)辦接收人核實(shí)后填寫無需填寫，由機(jī)構(gòu)辦接收人核實(shí)后填寫注冊(cè)類別￡中藥￡化學(xué)藥￡生物制品￡器械￡診斷試劑￡其它注冊(cè)分類：第類是否國際多中心臨床試驗(yàn)￡是￡否是否前置倫理￡是￡否是否涉及人遺審查￡是￡否方案討論會(huì)時(shí)間如尚未召開方案討論會(huì)，請(qǐng)?zhí)顚憯M開會(huì)時(shí)間，如確實(shí)無需召開方案討論會(huì)，請(qǐng)寫無，并在立項(xiàng)資料中附上無需開會(huì)的說明如尚未召開方案討論會(huì)，請(qǐng)?zhí)顚憯M開會(huì)時(shí)間，如確實(shí)無需召開方案討論會(huì)，請(qǐng)寫無，并在立項(xiàng)資料中附上無需開會(huì)的說明是否為重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目資助品種￡是，項(xiàng)目編號(hào)為￡否臨床試驗(yàn)類別￡II期￡III期￡IV期￡研究者自發(fā)￡器械臨床試驗(yàn)￡診斷試劑臨床試驗(yàn)￡其他臨床試驗(yàn)批件號(hào)請(qǐng)?zhí)顚懕卷?xiàng)目的NMPA臨床試驗(yàn)批件號(hào)/通知單號(hào)/醫(yī)療器械省局備案號(hào)或NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)號(hào)，如NMPA已受理項(xiàng)目，請(qǐng)?zhí)顚懯芾硖?hào)。如以上均沒有，請(qǐng)?zhí)顚憽盁o”請(qǐng)?zhí)顚懕卷?xiàng)目的NMPA臨床試驗(yàn)批件號(hào)/通知單號(hào)/醫(yī)療器械省局備案號(hào)或NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)號(hào)，如NMPA已受理項(xiàng)目，請(qǐng)?zhí)顚懯芾硖?hào)。如以上均沒有，請(qǐng)?zhí)顚憽盁o”申辦者聯(lián)系人聯(lián)系電話（座機(jī)及手機(jī)）項(xiàng)目經(jīng)理聯(lián)系電話（座機(jī)及手機(jī)）合同研究組織（CRO）如無CRO，相關(guān)表格內(nèi)容填寫“如無CRO，相關(guān)表格內(nèi)容填寫“無”。CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話（座機(jī)及手機(jī)）CRO項(xiàng)目經(jīng)理聯(lián)系電話（座機(jī)及手機(jī)）組長單位組長單位主要研究者試驗(yàn)設(shè)計(jì)例數(shù)本中心承擔(dān)例數(shù)

方案關(guān)鍵內(nèi)容審核確認(rèn)1.研究者手冊(cè)內(nèi)容是否齊全□是□否2.是否根據(jù)臨床前和已有臨床研究結(jié)果（如有）進(jìn)行方案設(shè)計(jì)□是□否3.試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否符合倫理學(xué)原則□是□否4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原理□是□否5.試驗(yàn)?zāi)康氖欠衩鞔_，是否與方案設(shè)計(jì)匹配□是□否6.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)是否合理□是□否7.受試者例數(shù)設(shè)計(jì)是否合理□是□否8.藥物規(guī)格與藥檢報(bào)告是否一致，使用劑量、方法是否合理□是□否9.主要療效指標(biāo)是否合理，是否可溯源□是□否10.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)是否合理，是否可溯源□是□否主要研究者意見本人已審核上述內(nèi)容，特此申請(qǐng)立項(xiàng)及倫理審查。簽名：日期：科室意見科室已審核該項(xiàng)目資料，同意由（請(qǐng)打印PI姓名，并在正式打印時(shí)注意更改字體顏色）擔(dān)任該項(xiàng)目主要研究者在本科室開展臨床試驗(yàn)。簽名：如PI為科室負(fù)責(zé)人時(shí)，此處應(yīng)由科室管理小組其他成員簽字日期：如PI為科室負(fù)責(zé)人時(shí)，此處應(yīng)由科室管理小組其他成員簽字GCP中心辦公室意見該項(xiàng)目資料齊備，形式審查合格，可以立項(xiàng)，審查文件目錄見附件。請(qǐng)申辦單位/CRO協(xié)助研究者報(bào)送倫理審查。簽名：日期：附件：