替加環(huán)素研發(fā)背后故事- tq

替加環(huán)素-從誕生到臨床應(yīng)用的最大鴻溝：制劑工藝使用常規(guī)制劑的替加環(huán)素體外不穩(wěn)定，無法直接滿足臨床用藥需求替加環(huán)素在體外并

不穩(wěn)定原惠氏首席科學(xué)家FrankTally替加環(huán)素的誕生：鑒于耐藥致病菌日益增加，原惠氏首席科學(xué)家弗蘭克.塔勒(FrankTally)，通過對大量的甘氨酰環(huán)素類藥物的篩選，第1個(gè)甘氨酰環(huán)素類藥物——替加環(huán)素誕生替加環(huán)素從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用，制劑是最核心的問題憧憬：替加環(huán)素在臨床廣泛應(yīng)用，救死扶傷不斷加固核心的替加環(huán)素-制劑1.0到2.0*朱天民博士，2002年-2009年原輝瑞制藥(惠氏)研發(fā)部高級總監(jiān);替加環(huán)素制劑發(fā)明人替加環(huán)素在體外并不穩(wěn)定，惠氏研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過發(fā)明制劑技術(shù)1.0，核心解決穩(wěn)定性問題替加環(huán)素制劑1.0(第1代泰閣?)為追求更穩(wěn)定的替加環(huán)素，朱天民博士*領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)通過采用乳酸和pH控制制劑技術(shù)改進(jìn)，更完善解決穩(wěn)定和色澤問題替加環(huán)素制劑2.0(第2代泰閣?)2005年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)第1代替加環(huán)素上市2007年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)第2代替加環(huán)素上市后續(xù)，在臨床應(yīng)用中，發(fā)現(xiàn)替加環(huán)素制劑1.0可能存在色澤的問題重新探索、創(chuàng)新的核心替加環(huán)素制劑2.0加強(qiáng)版SFDA*對力星?和原研藥的質(zhì)量檢測報(bào)告比較顯示：力星?質(zhì)量與同類原研藥保持高度一致性，且力星?的總雜質(zhì)含量更低，確保力星?國際品質(zhì)水平第1代力星?更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保高品質(zhì)朱天民博士*領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)通過上百次的實(shí)驗(yàn)，及時(shí)解決了產(chǎn)品色澤及穩(wěn)定性問題，使力星?制劑工藝達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)替加環(huán)素制劑2.0加強(qiáng)版(第1代力星?)為驗(yàn)證研制的力星?是否達(dá)到高質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)？2010年朱天民博士回國，擔(dān)任海正藥業(yè)研發(fā)副總裁，領(lǐng)導(dǎo)海正輝瑞的替加環(huán)素進(jìn)行核心制劑技術(shù)攻關(guān)雖有擁有替加環(huán)素專利技術(shù)，但朱天民博士領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)期待重新制定更完美、更穩(wěn)定的替加環(huán)素制劑工藝堵不如“疏”*SFDA：國家食品藥品監(jiān)督管理局為更好研發(fā)我國替加環(huán)素制劑，服務(wù)臨床減少不良反應(yīng)的發(fā)生更符合目前臨床對大劑量的需要目前，朱天民博士領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)，正在重新研制更穩(wěn)定、高品質(zhì)的替加環(huán)素制劑全新力星?：定位替加環(huán)素制劑3.0力星制劑亟待再一次，跨越“目前其他替加環(huán)素制劑不清楚是什么水平。但可以肯定的是，不是我們目前采用的方法，因?yàn)槟壳拔覀冋郎?zhǔn)備以全新標(biāo)準(zhǔn)，重新定義替加環(huán)素