醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-程序文件-基礎(chǔ)設(shè)施控制程序

文件編號：/PD/6.3-01

版次/修訂：A/0

基礎(chǔ)設(shè)施控制程序

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2021-09-26發(fā)布201?09?26實施

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基礎(chǔ)設(shè)施控制程序

1目的

確定、提供和維護基礎(chǔ)設(shè)施，確保其符合本公司的要求。

2適用范圍

本程序適用于為達到符合產(chǎn)品要求、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置所需的基礎(chǔ)設(shè)

施。

3職責(zé)

3.1生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的管理。

3.2品質(zhì)管理部負責(zé)檢驗設(shè)施設(shè)備的管理及設(shè)施設(shè)備的計量管理。

3.3各有大部門合理正確使用并維護設(shè)施設(shè)備，保持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

4程序

4.1定義

基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施一一如辦公場所，生產(chǎn)場所，水、氣、電供應(yīng)設(shè)施，

防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置所需的設(shè)施等；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）一一如生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、檢驗設(shè)備、工裝模具及附帶

的計算機軟件等；

0支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）一一如通訊服務(wù)、管理信息系統(tǒng)等。

4.2設(shè)施設(shè)備的采購

4.2.1各部門需要購置設(shè)施設(shè)備時，應(yīng)填寫《設(shè)施配置申請單》向管理者代表提出申請。

4.2.2管理者代表對《設(shè)施配置申請單》審核后，交總經(jīng)理批準，由采購負責(zé)采購。

4.3設(shè)施設(shè)備的驗收

4.3.1設(shè)備的驗收由設(shè)備使用部門負責(zé)。根據(jù)裝箱單和說明書等，進行開箱驗收，驗收合格

后，填寫《設(shè)備驗收單》，如不合格，根據(jù)采購合同辦理退貨手續(xù)。

4.3.2設(shè)備應(yīng)在適宜環(huán)境條件下就位。簡單設(shè)備由相關(guān)部門自行進行安裝、調(diào)試，較復(fù)雜設(shè)

備由專業(yè)設(shè)備人員進行安裝、校正和調(diào)試，并填寫《設(shè)備安裝調(diào)試記錄單》。生產(chǎn)部負責(zé)對

設(shè)備進行試生產(chǎn)，對需要的尺寸精度等進行驗收。

4.3.3設(shè)備驗收合格，交相關(guān)部門使用，設(shè)備的使用人應(yīng)按設(shè)備操作規(guī)程的要求進行。

4.4設(shè)施設(shè)備的管理

4.4.1驗收通過后的設(shè)備，由設(shè)備工程師負責(zé)收集設(shè)備的所有技術(shù)資料歸入技術(shù)檔案。

4.4.2設(shè)備工程師對驗收合格的設(shè)備進行編號，相應(yīng)設(shè)施設(shè)備登入到《設(shè)備臺帳》。

4.4.3設(shè)備估計需閑置六個月以上者，可由使用部門提出并填寫《設(shè)備封存申請單》，設(shè)備

工程師對設(shè)備進行封存和保養(yǎng)，防止在封存過程中產(chǎn)生不良現(xiàn)象。

4.4.4設(shè)備的重新啟用，由使用部門提出并填寫《設(shè)備啟用申請單》，經(jīng)調(diào)試合格后方可投

入使用。

4.4.5對于需要檢定或校準的設(shè)備，由品質(zhì)管理部統(tǒng)一制定《周期檢定計劃表》，聯(lián)系第三

方機構(gòu)進行檢定或校準。

4.5設(shè)施設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)

4.5.1設(shè)備應(yīng)按照進行使用和維護俁養(yǎng)，規(guī)程中應(yīng)維護保養(yǎng)的周期進行規(guī)定，如無特殊要求

則至少每年進行一次維護保養(yǎng)活動。

452設(shè)備使用后應(yīng)及時填寫《設(shè)備使用記錄》。

4.5.2按照填寫《設(shè)備操作和保養(yǎng)規(guī)程》中規(guī)定的維護保養(yǎng)周期，相關(guān)部門負責(zé)對設(shè)備使用

做到專人使用、保養(yǎng)，并填寫《設(shè)備日常維護保養(yǎng)記錄》及《設(shè)備二級維護保養(yǎng)記錄》。

4.5.3當設(shè)備在運轉(zhuǎn)過程中發(fā)現(xiàn)故障時應(yīng)向設(shè)備工程師報告和維修，并填寫《設(shè)備檢修記錄》

存入設(shè)備檔案。

4.6設(shè)施設(shè)備的報廢

4.6.1設(shè)施設(shè)備不能保證要求、嚴重損壞、經(jīng)濟上不宜修夏、對安全生產(chǎn)有重大隱患、對環(huán)

境有嚴重污染、國家明令淘汰的設(shè)備等，應(yīng)予以報廢。

4.6.2報廢的設(shè)施設(shè)備由使用部門提出并填寫《設(shè)備報廢申請單》，經(jīng)管理者代表批準后予以

報廢處理。

4.7設(shè)施設(shè)備的標識

4.7.1設(shè)備應(yīng)予以標識，其狀態(tài)為“運行”、“停用”、“維修”等，標識應(yīng)標掛于設(shè)備顯眼處。

4.8設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境的控制

4.8.1按照生產(chǎn)工藝流程和工藝布局所生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)施包括于房、倉庫、生產(chǎn)工作場所及動

力，由生產(chǎn)技術(shù)部進行控制和管理。

4.8.2有關(guān)部門應(yīng)確保廠房、車間、倉庫屋面防水、走道暢通、便于生產(chǎn)作業(yè)貨物搬運，提

取放置方便、室內(nèi)擺放有序，分類隔離停放，防止產(chǎn)品損壞，變質(zhì)等。

4.3.3生產(chǎn)所需的水電等應(yīng)保證供給，遇有客觀原因，應(yīng)事先由生產(chǎn)技術(shù)部通知有關(guān)部門事

先做好準備，防止不必要的損失。

4.8.4生產(chǎn)車間和倉庫應(yīng)保持工作所通風(fēng)、干燥、地面不積水，采光和照明適宜，視線清楚。

4.9工裝模具的管理

應(yīng)按照/MR/6.3-03《工裝模具管理制度》進行管理。

5相關(guān)文件

5.1《工裝模具管理制度》/MR/6.3-03

5.2《生產(chǎn)設(shè)備操作和保養(yǎng)規(guī)程》/OE/6.3-02.X

5.3《監(jiān)視儀器操作和保養(yǎng)規(guī)程》/OE/7.6-01.X

6質(zhì)量記錄

6.1《生產(chǎn)設(shè)備管理臺帳》/RF/6.3-01

6.2《生產(chǎn)設(shè)備周期檢定計劃表》/RF/6.3-02

6.3《設(shè)備配置申請單》/RF/6.3-03

6.4《設(shè)備驗收單》/RF/6.3-04

6.5《設(shè)備管理卡》/RF/6.3-05

6.6《設(shè)備安裝調(diào)試記錄單》/RF/6.3-06

6.7《設(shè)備日常維護保養(yǎng)記錄》/RF/6.3-07

6.8《設(shè)備二級維護保養(yǎng)記錄》/RF/6.3-08

6.9《設(shè)備使用記錄》/RF/6.3-09

6.10《設(shè)備檢修記錄》/RF/6.3-10

6.11《設(shè)備報廢申請單》/RF/6.3-U

6.12《設(shè)備封存申請單》/RF/6.3-12

6.13《設(shè)備啟用申請單》/RF/6.3-13

6.14《模具管理臺賬》/RF/6.3-14

6.15《模具驗收記錄