2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書樣本

?2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書樣本合同編號(hào)：____________甲方（委托方）：____________乙方（受托方）：____________一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目1.1甲方委托乙方進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為：_______1.2臨床試驗(yàn)?zāi)康模篲______1.3臨床試驗(yàn)期限：自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。二、甲乙雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方的權(quán)利與義務(wù)（1）甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗(yàn)所需的全部資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等。（2）甲方應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（3）甲方有權(quán)了解臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并要求乙方按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。（4）甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用，具體費(fèi)用及支付方式見附件。2.2乙方的權(quán)利與義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亻_展臨床試驗(yàn)。（2）乙方負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究人員及受試者，并確保其符合臨床試驗(yàn)要求。（3）乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，并對(duì)數(shù)據(jù)的安全性、有效性負(fù)責(zé)。（4）乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。三、保密條款3.1除非依法應(yīng)當(dāng)公開的信息，甲乙雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密。3.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。四、違約責(zé)任4.1若甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)，并要求甲方支付違約金。4.2若乙方未按約定開展臨床試驗(yàn)或違反臨床試驗(yàn)方案，甲方有權(quán)要求乙方改正，并承擔(dān)相應(yīng)損失。五、合同的變更、解除與終止5.1本合同的變更、解除必須經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。（1）合同期限屆滿，甲乙雙方未續(xù)簽；（2）甲乙雙方協(xié)商一致解除合同；（3）一方違反合同，導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行；（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。六、爭(zhēng)議解決6.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。6.2若甲乙雙方在履行合同過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：____________乙方（蓋章）：____________法定代表人（或授權(quán)代表）：_______法定代表人（或授權(quán)代表）：_______簽訂日期：_______年_______月_______日附件：臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式一、臨床試驗(yàn)費(fèi)用總計(jì)：_______二、費(fèi)用支付方式：（1）甲方在本合同簽訂后_______個(gè)工作日內(nèi)支付乙方_______元；（2）甲方在臨床試驗(yàn)中期，即_______年_______月_______日前支付乙方_______元；（3）甲方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后_______個(gè)工作日內(nèi)支付乙方剩余費(fèi)用。三、支付方式：_______注意事項(xiàng)：1.確保合同雙方具備合法資質(zhì)：在簽訂合同前，雙方都應(yīng)確保對(duì)方具備進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合法資質(zhì)和條件。2.明確臨床試驗(yàn)的具體內(nèi)容：合同中應(yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目、目的、范圍及期限。3.確定費(fèi)用及支付條款：費(fèi)用的總額、支付方式、支付時(shí)間等細(xì)節(jié)應(yīng)在附件中明確規(guī)定。4.保密條款的執(zhí)行：雙方需嚴(yán)格履行保密義務(wù)，確保商業(yè)秘密和技術(shù)秘密的安全。5.明確違約責(zé)任：合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定違約情形及相應(yīng)的違約責(zé)任。6.合同變更、解除與終止條件的設(shè)定：雙方需對(duì)合同變更、解除與終止的條件和程序進(jìn)行明確規(guī)定。7.爭(zhēng)議解決方式的選擇：應(yīng)選擇雙方都能接受的爭(zhēng)議解決方式，并明確約定爭(zhēng)議解決地點(diǎn)。解決辦法：對(duì)于注意事項(xiàng)中的每一點(diǎn)，應(yīng)在合同中詳細(xì)規(guī)定，并通過雙方的溝通和確認(rèn)來確保各項(xiàng)條款的明確性和可執(zhí)行性。法律名詞解釋：合同編號(hào)：用以唯一標(biāo)識(shí)該合同的編號(hào)，便于合同的管理和查詢。甲方（委托方）：指提出醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求并委托乙方進(jìn)行試驗(yàn)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)。乙方（受托方）：指接受甲方委托，具有相應(yīng)資質(zhì)和能力進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)方案：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的流程、方法、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的文件。知情同意書：臨床試驗(yàn)中，用于確保受試者充分了解試驗(yàn)內(nèi)容、潛在風(fēng)險(xiǎn)等，并征得其同意的文件。保密信息：指在合同履行過程中，雙方獲得的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等不宜對(duì)外公開的信息。違約金：一方違反合同規(guī)定時(shí)，按照合同約定應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜囊欢ń痤~作為賠償。爭(zhēng)議解決：指雙方在合同履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，采取的解決爭(zhēng)議的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。1.如果試驗(yàn)涉及特殊人群，比如老年人、兒童或者是特定疾病患者，咱們可能需要在合同里加點(diǎn)料。特殊場(chǎng)合補(bǔ)充條款：針對(duì)特殊人群的試驗(yàn)，乙方應(yīng)確保招募的受試者符合特定條件，并在試驗(yàn)方案中增加相應(yīng)的篩選和監(jiān)測(cè)措施。2.要是試驗(yàn)的醫(yī)療器械特別高大上，需要特別的環(huán)境或者維護(hù)，那我們也得在合同里說清楚。特殊場(chǎng)合補(bǔ)充條款：乙方需為甲方的特殊醫(yī)療器械提供必要的儲(chǔ)存、維護(hù)環(huán)境，并確保設(shè)備在試驗(yàn)期間正常運(yùn)行。1.臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式：這個(gè)附件得詳細(xì)說說錢的事兒，比如多少錢，怎么付。2.臨床試驗(yàn)方案：這個(gè)是核心，得描述怎么進(jìn)行試驗(yàn)，包括所有步驟和預(yù)期目標(biāo)。3.特殊人群管理計(jì)劃：針對(duì)特殊人群，我們需要一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃。4.設(shè)備維護(hù)和儲(chǔ)存協(xié)議：那些高大上的設(shè)備，咱們得有個(gè)專門的協(xié)議。1.場(chǎng)合：試驗(yàn)涉及兒童補(bǔ)充條款：我們得加一個(gè)附件，叫“兒童受試者保護(hù)計(jì)劃”，確保孩子們的安全。2.場(chǎng)合：試驗(yàn)需要在多個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行補(bǔ)充條款：需要一個(gè)“多中心臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)協(xié)議”，確保各個(gè)地點(diǎn)的試驗(yàn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。1.臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方