《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議 第1部分 架構(gòu)》（征求意見稿）

1T/SAMDXXXX.1—2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第1部分通用架構(gòu)醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議（簡稱MDAT協(xié)議）系列標(biāo)準(zhǔn)是以TCP/IP協(xié)議之上的OSI模型第七層應(yīng)用層報文傳輸協(xié)議為基礎(chǔ)，專門針對醫(yī)用電子儀器自動測試而規(guī)定的通訊協(xié)議。本部分為該系列標(biāo)準(zhǔn)的第一部分，規(guī)定了醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的通用架構(gòu)，包括通訊協(xié)議的結(jié)構(gòu)組成、通訊實(shí)體的功能定義、傳輸鏈路的建立和拆除。本部分適用于醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品與檢測設(shè)備之間的網(wǎng)絡(luò)通信和數(shù)據(jù)傳輸，可用于醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品在研發(fā)生產(chǎn)過程、合格評定、計(jì)量測試等環(huán)節(jié)進(jìn)行自動測試時使用。其它有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品的自動測試亦可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T5271.1信息技術(shù)詞匯GB/Z41820-2022公眾電信網(wǎng)遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)要求T/SAMDXXXX.2-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第2部分?jǐn)?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)字典T/SAMDXXXX.3-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第3部分常用指令集T/SAMDXXXX.4-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第4部分符合性聲明T/SAMDXXXX.5-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第5部分符合性驗(yàn)證規(guī)則和方法3術(shù)語和定義GB/T5271.1、GB/Z41820-2022中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)用電子儀器醫(yī)用電子儀器是一類用于醫(yī)療（包括且不限于診斷、治療、監(jiān)護(hù)等）用途的電子儀器設(shè)備的總稱。本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的醫(yī)用電子儀器，專指具有網(wǎng)絡(luò)通訊功能的醫(yī)用電子儀器。注：在本文件中，醫(yī)用電子儀器一般作為通信中的服務(wù)端，負(fù)責(zé)接收來自客戶端的數(shù)據(jù)請求和指令，并按需執(zhí)3.2檢測設(shè)備檢測設(shè)備是實(shí)現(xiàn)某個產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測功能的儀器設(shè)備，本標(biāo)準(zhǔn)中的檢測設(shè)備，專指可通過網(wǎng)絡(luò)通訊的方式，與醫(yī)用電子儀器進(jìn)行通訊，完成對醫(yī)用電子儀器的某個檢測項(xiàng)目的自動檢測的網(wǎng)絡(luò)化自動檢測設(shè)備。注：在本文件中，檢測設(shè)備一般作為通信中的客戶端，負(fù)責(zé)接收實(shí)時數(shù)據(jù)，并按需發(fā)送控制命令到服務(wù)端，接3.3控制命令控制命令是檢測設(shè)備向醫(yī)用電子儀器發(fā)送的一系列指令，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)用電子儀器的控制，觸發(fā)醫(yī)用電子儀器執(zhí)行特定的操作，如返回當(dāng)前監(jiān)測到的生理參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)和報警信息等信息，執(zhí)行自檢程序或調(diào)整設(shè)備參數(shù)等。3.42T/SAMDXXXX.1—2024通用數(shù)據(jù)包通用數(shù)據(jù)包是遵循特定結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)傳輸單元，用于在醫(yī)用電子儀器的自動測試通訊協(xié)議中封裝和傳輸信息。它包括頭標(biāo)示信息、協(xié)議版本信息、協(xié)議類型信息、數(shù)據(jù)包長度和數(shù)據(jù)包校驗(yàn)等字段。3.5傳輸數(shù)據(jù)包傳輸數(shù)據(jù)包是通用數(shù)據(jù)包的一個特定類型，用于傳輸醫(yī)用電子儀器的實(shí)時狀態(tài)、報警和監(jiān)測參數(shù)等信息。數(shù)據(jù)基于Key-Value存儲方式，并通過TCP傳輸。3.6控制命令包控制命令包是通用數(shù)據(jù)包的一個特定類型，用于發(fā)送對醫(yī)用電子儀器的控制命令。它支持請求、應(yīng)答和無法處理請求的應(yīng)答類型，并通過TCP傳輸。3.7符合性聲明聲稱適用本系列標(biāo)準(zhǔn)的制造商用戶，對本系列標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明文件。該文件規(guī)定了醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備適用本系列標(biāo)準(zhǔn)的情況及本系列標(biāo)準(zhǔn)第二部分、第三部分所定義的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)字典及指令集的采納及修訂情況。4協(xié)議描述MDAT協(xié)議在TCP/IP協(xié)議的基礎(chǔ)上，僅針對OSI模型第七層即應(yīng)用層（見圖1），規(guī)定報文的傳輸協(xié)議。圖1MDAT協(xié)議的OSI架構(gòu)4.1總體通訊結(jié)構(gòu)MDAT協(xié)議主要功能的實(shí)現(xiàn)均位于OSI模型的應(yīng)用層，依賴TCP實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的交互。在網(wǎng)絡(luò)層，MDAT協(xié)議可以同時支持IPv4和IPv6，數(shù)據(jù)鏈路層主要支持以太網(wǎng)，也可以支持點(diǎn)對點(diǎn)和各種VPN協(xié)議，物理層則可以是直接使用雙絞線連接，或者使用Wi-Fi連接，也可以支持光纖連接。MDAT協(xié)議的底層功能均基于TCP/IP協(xié)議實(shí)現(xiàn)，按照不同的功能，其協(xié)議功能分別對應(yīng)TCP/IP協(xié)議的不同部分：——設(shè)備識別過程：獲取設(shè)備在線、離線等信息（基于TCP）——實(shí)時數(shù)據(jù)傳輸：周期性發(fā)送設(shè)備當(dāng)前的實(shí)時數(shù)據(jù)和狀態(tài)（基于TCP）——控制命令傳輸：發(fā)送與接收控制命令（基于TCP）3T/SAMDXXXX.1—20244.2客戶機(jī)/服務(wù)器模型在MDAT協(xié)議中，醫(yī)用電子儀器（即被測樣品）與檢測設(shè)備之間，構(gòu)成一組客戶機(jī)/服務(wù)器對，如圖2所示。圖2客戶機(jī)/服務(wù)器模型在本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的自動測試應(yīng)用場景中，醫(yī)用電子儀器作為服務(wù)器（Server）端，檢測設(shè)備一般作為客戶機(jī)（Client）端。在建立通訊鏈路后，服務(wù)器端偵聽來自于客戶端的服務(wù)請求，包括控制命令和數(shù)據(jù)請求，并根據(jù)請求的內(nèi)容，執(zhí)行相應(yīng)的命令，向客戶端發(fā)送執(zhí)行結(jié)果（包括數(shù)據(jù)和狀態(tài)）。4.3數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與數(shù)據(jù)字典數(shù)據(jù)編碼：本文件采用統(tǒng)一的編碼格式，推薦采用UTF-8編碼。數(shù)據(jù)校驗(yàn)：本文件采用數(shù)據(jù)校驗(yàn)機(jī)制，推薦使用循環(huán)冗余校驗(yàn)碼，以保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾浴鬏敂?shù)據(jù)包的數(shù)據(jù)幀結(jié)構(gòu)：傳輸數(shù)據(jù)包協(xié)議用于發(fā)送醫(yī)用電子儀器的實(shí)時狀態(tài)，報警，監(jiān)測參數(shù)等信息至檢測設(shè)備，其數(shù)據(jù)幀結(jié)構(gòu)如下：——頭標(biāo)示信息(4bytes)：固定值MATP，用于標(biāo)識數(shù)據(jù)包的開始?！獏f(xié)議版本信息(1byte)：協(xié)議版本號，當(dāng)前版本為0x01?！獏f(xié)議類型信息(1byte)：協(xié)議類型，當(dāng)前版本為0x01?！獢?shù)據(jù)包的長度(2bytes)：定義實(shí)際的數(shù)據(jù)長度?！獢?shù)據(jù)包類型(4bytes)：用于區(qū)分傳輸數(shù)據(jù)包和控制命令包，傳輸數(shù)據(jù)包為RLDT?！獋鬏敂?shù)據(jù)包類型(2bytes)：傳輸數(shù)據(jù)包類型?！O(shè)備時間(8bytes)：參數(shù)或報警發(fā)生的時間，以UNIX時間戳格式存儲。——設(shè)備傳輸數(shù)據(jù)包內(nèi)容(可自由擴(kuò)展，Key-value+Data或wstring)——數(shù)據(jù)包校驗(yàn)(2bytes)：循環(huán)冗余校驗(yàn)碼，用于錯誤檢測。具體數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)（包括數(shù)據(jù)封裝與報文格式）和數(shù)據(jù)字典見本系列標(biāo)準(zhǔn)中第二部分。4.4指令集描述指令集協(xié)議規(guī)定了檢測設(shè)備向醫(yī)用電子儀器發(fā)送的控制命令。控制命令包協(xié)議用于檢測設(shè)備向醫(yī)用電子儀器發(fā)送的控制命令，其數(shù)據(jù)幀結(jié)構(gòu)如下：4T/SAMDXXXX.1—2024——頭標(biāo)示信息(4bytes)：固定值MATP，用于標(biāo)識數(shù)據(jù)包的開始?！獏f(xié)議版本信息(1byte)：協(xié)議版本號，當(dāng)前版本為0x01?！獏f(xié)議類型信息(1byte)：協(xié)議類型，當(dāng)前版本為0x01。——數(shù)據(jù)包的長度(2bytes)：定義實(shí)際的數(shù)據(jù)長度?！獢?shù)據(jù)包類型(4byte)：用于區(qū)分傳輸數(shù)據(jù)包和控制命令包，控制命令包為CTCM?！刂泼畎愋托畔?1byte)：Type代表message的傳輸類型，占1個Byte。控制命令數(shù)據(jù)包括：——控制命令I(lǐng)D(4Bytes)：用于區(qū)分不同的控制命令?！刂泼畎姹拘畔?1Byte)：當(dāng)前為0x01，保留以后擴(kuò)展使用?！刂泼顓?shù)數(shù)據(jù)：包括參數(shù)ID(2Bytes)、參數(shù)值數(shù)據(jù)類型(1Byte)、參數(shù)值（字節(jié)數(shù)可變）——數(shù)據(jù)包校驗(yàn)(2bytes)：循環(huán)冗余校驗(yàn)碼，用于錯誤檢測?？刂泼畎唧w的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)見本系列標(biāo)準(zhǔn)的第二部分，常用控制命令的定義和功能描述見本系列標(biāo)準(zhǔn)的第三部分。5功能與流程描述圖3數(shù)據(jù)交互流程圖基于MDAT協(xié)議，醫(yī)用電子儀器（一般為服務(wù)器端）可與檢測設(shè)備（一般為客戶端）建立基于TCP/IP底層協(xié)議的通訊鏈路，并執(zhí)行數(shù)據(jù)交換功能。服務(wù)器/客戶機(jī)的功能及工作狀態(tài)主要分為以下幾種：1）建立/解除通訊鏈路：醫(yī)用電子儀器保持循環(huán)監(jiān)聽，當(dāng)收到連接請求后，通過三次握手建立連接；當(dāng)收到斷開連接的請求，通過四次揮手?jǐn)嚅_連接；2）控制命令響應(yīng)：當(dāng)檢測設(shè)備需要控制醫(yī)用電子儀器時，按需發(fā)送控制命令，接收控制命令的應(yīng)答信號確定命令發(fā)送是否成功；3）普通數(shù)據(jù)傳輸：檢測設(shè)備向醫(yī)用電子儀器發(fā)送請求，醫(yī)用電子儀器根據(jù)請求的數(shù)據(jù)類列，發(fā)送相應(yīng)的數(shù)據(jù)至檢測設(shè)備；4）定時數(shù)據(jù)傳輸：檢測設(shè)備和醫(yī)用電子儀器建立TCP連接后，醫(yī)用電子儀器開始定期發(fā)送實(shí)時數(shù)據(jù)（具體見傳輸數(shù)據(jù)包的定義）至檢測設(shè)備；5）異常處理：包括通訊鏈路故障（如超時）等情況的響應(yīng)，客戶機(jī)和服務(wù)器根據(jù)不同的異常類型進(jìn)行相應(yīng)的處理。5.1TCP連接管理MDAT協(xié)議需要建立客戶機(jī)與服務(wù)器之間的TCP連接，連接管理如圖3所示。5T/SAMDXXXX.1—2024圖4TCP連接管理流程5.2TCP/IP棧的使用TCP棧提供了一個接口，用于管理連接、發(fā)送和接收數(shù)據(jù)，還可以進(jìn)行某些參數(shù)的配置，以使得棧的特性適用于MDAT協(xié)議的應(yīng)用場景。MDAT協(xié)議的客戶機(jī)及服務(wù)器應(yīng)配置相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)端口，并完成TCP層、IP層的參數(shù)配置。IP層的參數(shù)應(yīng)明確：--本地IP地址--子網(wǎng)掩碼--默認(rèn)網(wǎng)關(guān)5.3Socket（套接字）的使用在TCP/IP協(xié)議實(shí)現(xiàn)中，本文件推薦使用基于Socket（套接字）的方法。Socket是基于TCP/IP協(xié)議的網(wǎng)絡(luò)通訊的基本操作單元，是網(wǎng)絡(luò)通訊鏈的句柄，檢測設(shè)備或醫(yī)用電子儀器操作系統(tǒng)的應(yīng)用程序APP可以通過Socket向網(wǎng)絡(luò)發(fā)出請求或者應(yīng)答網(wǎng)絡(luò)請求。socket包含了進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊的5種基本信息：連接所使用的協(xié)議、本地IP地址、本地進(jìn)程的協(xié)議端口、遠(yuǎn)端IP地址以及遠(yuǎn)端進(jìn)程的協(xié)議端口。Socket是一種抽象層，應(yīng)用程序通過它來發(fā)送和接收數(shù)據(jù)，使用Socket可以將應(yīng)用程序添加到網(wǎng)絡(luò)中，與處于同一網(wǎng)絡(luò)中的其他應(yīng)用程序進(jìn)行通信。簡單來說，Socket提供了程序內(nèi)部與外界通信的端口并為通信雙方的提供了數(shù)據(jù)傳輸通道。6T/SAMDXXXX.1—2024圖5Socket工作流程在TCP/IP協(xié)議軟件包中集成基于TCP/IP協(xié)議的SocketClass和ServerSocketClass?；趕ocket的通訊模型和數(shù)據(jù)傳輸流程見圖4。Socketserver服務(wù)器端先聲明一個ServerSocket對象并且指定端口號，然后調(diào)用Serversocket的accept方法接收客戶端的數(shù)據(jù)。accept方法在沒有數(shù)據(jù)進(jìn)行接收的處于堵塞狀態(tài)。（Socketsocket=serversocket.accept()）,一旦接收到數(shù)據(jù)，通過inputstream讀取接收的數(shù)據(jù)。TCP客戶端創(chuàng)建一個Socket對象，指定服務(wù)器端的ip地址和端口號（Socketsocket=newSocket("IP地址",#端口號);）,通過inputstream讀取數(shù)據(jù)，獲取服務(wù)器發(fā)出的數(shù)據(jù)（OutputStreamoutputstream=socket.getOutputStream()），最后將要發(fā)送的數(shù)據(jù)寫入到outputstream即可進(jìn)行TCP協(xié)議的socket數(shù)據(jù)傳輸。6符合性聲明與驗(yàn)證聲明支持本通訊協(xié)議的設(shè)備，包括醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品及檢測設(shè)備，均需編制符合性聲明文件，明確所支持的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)字典和指令集。制造商或用戶可根據(jù)醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備的功能和特點(diǎn)，對數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)字典（包括實(shí)時數(shù)據(jù)參數(shù)Key-Value的類別、參數(shù)值等）、指令集的定義作出修訂，修訂的情況應(yīng)在符合性聲明的明細(xì)中詳細(xì)說明。符合性聲明文件的要求見本系列標(biāo)準(zhǔn)的第四部分。本系列標(biāo)準(zhǔn)提供符合性測試軟件工具包，對標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)符合性測試主要分為兩個部分：1）通訊鏈路驗(yàn)證測試：對醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品和檢測設(shè)備之間的通訊鏈路進(jìn)行測試，確保協(xié)議的兼容性和穩(wěn)定性。一般包括：——建立連接測試：確保設(shè)備能夠成功與檢測系統(tǒng)建立連接；——數(shù)據(jù)傳輸測試：驗(yàn)證數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏?zhǔn)確性和完整性；——控制命令測試：驗(yàn)證控制命令的發(fā)送和接收情況。2）數(shù)據(jù)集及指令集驗(yàn)證測試：對數(shù)據(jù)集及指令集內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。包括但不限于：——數(shù)據(jù)類型驗(yàn)證：確保數(shù)據(jù)類型符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；——數(shù)據(jù)內(nèi)容驗(yàn)證：確保數(shù)據(jù)內(nèi)容與實(shí)際設(shè)備狀態(tài)一致。7T/SAMDXXXX.1—2024具體的驗(yàn)證規(guī)則及測試方法見本系列標(biāo)準(zhǔn)的第五部分。7安全性和數(shù)據(jù)保護(hù)7.1數(shù)據(jù)加密對于涉及機(jī)密、隱私的數(shù)據(jù)，可采用加密算法對數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，以確保數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸過程中的機(jī)密性和完整性，制造