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（質(zhì)量認(rèn)證GMP檢中藥飲片GMP*0301??GMP0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職是否建??是否建??1 產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空1．2 12.22.12.2毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）是否獨(dú)??121.3 四、物料 4中藥材是否按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主要項(xiàng)目（至少真?zhèn)舞b別）中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標(biāo)記（最好每件包裝上掛標(biāo)簽）是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫房）是否按規(guī)定專區(qū)（有效隔離）記錄（臺(tái)帳、貨位卡）25℃。毒性中藥材毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）需陰涼儲(chǔ)存的毒性藥材（包括易燃易爆藥材），GMP是否設(shè)專柜（庫）1.2是否建??是否建 記 填寫數(shù)據(jù)時(shí)是否有足夠的空GMP SOP企業(yè)是否建??6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，*6901中藥飲片批號(hào)是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相GMP SOP”5． 企業(yè)是否有“狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”文件。規(guī)程中是否明確規(guī)定了狀態(tài)標(biāo)志的物料狀態(tài)標(biāo)志的名稱是否確切，確實(shí)是該物料（中間產(chǎn)品）SOP企業(yè)是否建??“SOP 檢查質(zhì)量管理部門是否履行中藥飲片放行前對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核并決定放行的職責(zé)。檢查記錄質(zhì)量投訴的分類（外在缺陷、一

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