醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-程序文件-工作環(huán)境和污染控制程序

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工作環(huán)境和污染控制程序

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工作環(huán)境和污染控制程序

1目的

按照相關(guān)法律法規(guī)要求確保工作環(huán)境有序、清潔和污染控制，并滿足特殊工序?qū)Νh(huán)境

參數(shù)的要求。

2適用范圍

生產(chǎn)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)等工作場(chǎng)所的環(huán)境管理，包括文明生產(chǎn)。

3職責(zé)

3.1品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作環(huán)境和污染情況的監(jiān)控。

3.2生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境的清潔衛(wèi)生管理和衛(wèi)生設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作，以及污染進(jìn)行

控制。

4程序

4.1工作環(huán)境的識(shí)別和提供

公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)識(shí)別、確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的設(shè)施和工作環(huán)境，如空

調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈生產(chǎn)區(qū)、空氣潔凈度級(jí)別等。

公司建立/PD/6.3-01《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，對(duì)工作環(huán)境的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行了規(guī)定。

4.2工作環(huán)境的控制要求

工作環(huán)境通常需要控制的環(huán)境參數(shù)、指標(biāo)和控制要求包括：

溫度、濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差、光照、聲音、振動(dòng)、塵埃粒子、浮游菌、沉降

菌、微生物、微粒物、工作臺(tái)面和設(shè)備的清潔、工藝用水、工藝用氣、工作場(chǎng)所的人數(shù)等。

工作環(huán)境需符合YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。公司建立

/PD/6.4-02《凈化環(huán)境控制程序》，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的特殊工作環(huán)境進(jìn)行了規(guī)定。

4.3工作環(huán)境的管理

1）廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理

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設(shè)計(jì)、布局和使用。

2）生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3）產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

4）應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

5）廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

6）廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)

物進(jìn)入，如門(mén)的密封條、滅鼠器、防蚊燈等措施。

7）對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量

8）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

9）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照

/PD/7.5.3-01《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》的要求分為待檢、合格、不合格、退貨

或召回等區(qū)域，便于檢查和監(jiān)控。

10）應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

11）生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和辦公區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)造成不良

影響。

12）潔凈工作服應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行清洗、烘干、整理和貯存。無(wú)菌工作服的整理

和滅菌后的貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。公司建立了/MR/6.4-05《潔凈室工作服管理制

度》對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行了規(guī)定。

13）進(jìn)入潔凈區(qū)的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)

當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

4.4人員的管理

公司建立/PD/6.4-02《凈化環(huán)境控制程序》，對(duì)接觸無(wú)菌醫(yī)療器械的人員要求進(jìn)行了規(guī)

定。

要求包括：

1）對(duì)特定人員的健康、清潔和著裝進(jìn)行要求，此類(lèi)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能

影響醫(yī)療器械的安全或性能；

2）確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的所有人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的或在

經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員監(jiān)督下工作。

4.5污染的控制要求

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1）應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械

的生產(chǎn)造成污染，無(wú)積水、雜草和揚(yáng)塵情況。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污

染源的區(qū)域。

2）應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的

過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染，必要時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品工藝流程圖中注明生產(chǎn)環(huán)境要求。

3）空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差

應(yīng)大于10帕，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域之間的靜壓差應(yīng)大于2帕。

4）無(wú)菌醫(yī)療器械的末道清洗、組裝、初包裝、封口區(qū)域應(yīng)當(dāng)在不低于十萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)

別條件下進(jìn)行。

5）與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸、無(wú)需清洗處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)

境潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的潔凈度級(jí)別保持一致，即不低于十萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。

6）凈化車(chē)間應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行

合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈區(qū)間的生產(chǎn)操作不

得互相交叉污染。

7）潔凈區(qū)內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接

觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

公司建立了/MR/6.4-03《工藝用氣管理制度》對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行了規(guī)定。

8）潔凈區(qū)內(nèi)的水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄?/p>

功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。

9）潔凈區(qū)的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈區(qū)的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，潔凈

區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。

10）潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈區(qū)面積相適應(yīng)，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)

證。

11）潔凈區(qū)內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和

消毒。

12）公司建立/MR/6.4-15《初始污染菌及微粒污染控制管理制度》根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求對(duì)

無(wú)菌醫(yī)療器械、初包裝材料、中間品的初始污染菌和微粒污染進(jìn)行規(guī)定。

5相關(guān)文件

5.1YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》