GCP考試試題及答案

GCP考試試題及答案

現(xiàn)行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施時間是（）0

A.2020年7月1日（正確答：

B.2022年5月I日

C.2020年5月1H

D.2022年7月1日

答案解析：國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號）：為

深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，進一步推動我國藥物噴床試驗規(guī)范研究和

提升質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試

驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

藥物臨床試驗中，若受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡，其治療的費用及相應(yīng)的

經(jīng)濟補償由（）承擔。

研究者

申辦者?正確答案）

CRO

受試者

答案解析：解析；《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第三十九條；…

…中辦者應(yīng)當承擔受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡的診療費用，以及相應(yīng)的

補償。申辦者和研究者應(yīng)當及時兌付給予受試者的補償或者賠償?！?/p>

在試驗過程中，誰可以進行不良事件的判斷及記錄？（）

申辦者

CRA

CRC

研究者（I

答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第六條：研究者在臨床

試驗過程中應(yīng)當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當由臨床醫(yī)生做出。

參加臨床試驗實施的研究人員，應(yīng)當具有能夠承擔臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)

、和經(jīng)驗°

涉及無民事行為能力的受試者，其知情同意過程下列哪一項不符合要求？

參加該試驗符合受試者本身利益

其監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

其監(jiān)護人在知情同意書上簽字時需注明與受試者間的關(guān)系

其研究者可在說明情況后代替受試者或其監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日

期正確答'案）

答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第二十三條：……（十

）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制

民事行為能力的人的，應(yīng)當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。當監(jiān)護人代表受

試者知情同意時，應(yīng)當在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，

并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期?！?/p>

下列哪些人群不屬于弱勢受試者？（）

公交車駕駛員?

軍人、士兵

無閱讀能力的成年人

研究者的學(xué)生和下級

答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十一條；……（十）

弱勢受試者，指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨

床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當影

響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患

者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意

的人等?！?/p>

對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活

動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)

法律法規(guī)的要求，是指（）。

質(zhì)量控制

稽查答案）

檢查

監(jiān)查

答案解析；《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十一條；……（十六

）稽查，指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床

試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作

規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求?！?/p>

O指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核

檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)

督管理部門認為必要的其他場所進行。

A.質(zhì)量控制

B.稽查

C檢查（正確答案）

D.監(jiān)查

答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十一條：……（十八

）檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行

審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、中辦者或者合同研究組織所在地，以及藥

品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。……

與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編，是指（）。

A.研究方案

B.病例報告表

C.研究者手冊）

A.申辦者（正確答:

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.倫理委員會

D.受試者家屬

答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第二十六條：除試驗方

案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者

應(yīng)當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書面的隨

訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，

而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、

對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當按照試驗方案的要求和時限向

申辦者報告?！?/p>

倫理委員會應(yīng)當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當根據(jù)受試者

的風險程度而定，但至少（）審查一次。

A,每半年

B.每年（正確答案）

C,每二年

D.每三年

答案解析，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第十二條，……（十三

）倫理委員會應(yīng)當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當根據(jù)受試

者的風險程度而定，但至少一年審查一次。……

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（）

［單選題］

保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益

和安全°（正確答案）

保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性。

保證臨床試驗對受試者無風險°

保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成。

答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第一條：為保證藥物臨

床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全，根

據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和

國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥

物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當遵守本規(guī)范。

實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人是（

）0

申辦者

CRO

SMO

研究者（正確）

以下哪一項不是受試者的權(quán)利？（）

自愿參加臨床試驗

有充分的時間考慮是否參加臨床試驗

隨時退出臨床試驗

隨機試驗中選擇試驗分組3?—）

答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）第二十三條

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的實施時間是（）0

A.2020年7月1S

B.2022年5月1日（正確答案）

C.2020年5月1日

D.2022年7月1日

答案解析：國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28

號）：為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注卅與備案管理辦法》

（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總

局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器

械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

醫(yī)療器械臨床試驗項目，上報SAE的要求是（）

A.

研究者應(yīng)當在24h內(nèi)向申辦者書面報告嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書

面的隨訪報告°涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當向申辦者和倫理委員會提供其他

所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。

B.

研究者應(yīng)當立即向申辦者書面報告嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書面的

隨訪報告。涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當向申辦者和倫理委員會提供其他所需

要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。

C.

研究者應(yīng)當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧煌瑫r，研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良

事件后24

小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨

床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告。

D.

研究者應(yīng)當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧煌瑫r，研究者應(yīng)當在獲知后立即向

申辦者、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交嚴

重不良事件隨訪報告。

答案解析，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）第三十二條：研究

者應(yīng)當及時報告醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性信息：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應(yīng)當立即對受試者采取適

當?shù)闹委煷胧和瑫r，研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24

小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告：并按照臨

床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件'提交嚴重不良事件隨訪報告?！?/p>

醫(yī)療器械臨床試驗方案一般包含（）

A.產(chǎn)品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗?zāi)康?、風險受益分析、試驗設(shè)計要素、

試驗設(shè)計的合理性論證、統(tǒng)計學(xué)考慮。

B.實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗終點、數(shù)據(jù)管理。

C,對臨床試驗方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報告的規(guī)定、倫理學(xué)考

慮等內(nèi)容。

D.以上均是。（正確答案）

答案解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）第五十條：臨床試

驗方案一般包含產(chǎn)品基本信息、臨床試驗基本信息、試驗?zāi)康?、風險受益分析、試

驗設(shè)計要素、試驗設(shè)計的合理性論證、統(tǒng)計學(xué)考慮、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟

）、臨床試驗終點、數(shù)據(jù)管理、對臨床試驗方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷

定義和報告的規(guī)定、倫理學(xué)考慮等內(nèi)容。

醫(yī)療器械臨床試驗中，嚴重不良事件是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡

或者健康狀況嚴重惡化，包括（）

A.致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷,

B.需要住院治療或者延長住院時間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體

功能造成永久性缺陷。

C.導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

D.以上均是。（正確答案）

答案解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）第六十四條條：嚴

重不良事件，是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴重惡化

,包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性詼