班組建設(shè)手冊

仁和為4故份有司

班二0一0年生月十八a

前吉

“茶層強(qiáng).則子公司強(qiáng)；子公司強(qiáng)，則集團(tuán)強(qiáng)”,這是股份公司卜福一家子公司在

?實(shí)施法人治理過程中,強(qiáng)化基層班煙I!設(shè)總結(jié)出來的閱歷之談。

的確,有一支俄任心強(qiáng)、平安中想見實(shí).技術(shù)業(yè)務(wù)過硬、人際關(guān)系和諧的職r隊(duì)恬

建是企業(yè)立于不敗之地的曲嬰前提.無論是提高人員也養(yǎng),落實(shí)上線精神，還是增加生產(chǎn)

效益,都要通過基層班組去組段落實(shí)實(shí)施.加誣基層班粗箍博建設(shè)工作就是其中最有效.

設(shè)■干脆的方法.班近作為公司機(jī)體中的“細(xì)跑”,是公司能基批、皴前沿的作業(yè)單位，

是公E全部活動的翳礎(chǔ).是公司效費(fèi)的I脫創(chuàng)建行.因北，加強(qiáng)班的建出.提高班組隊(duì)

伍的戰(zhàn)斗力就應(yīng)當(dāng)是企業(yè)背刑桿必需思家的戰(zhàn)略問屯.只有加強(qiáng)班組基比建設(shè),運(yùn)用科

手學(xué)的、現(xiàn)代化的管理方法和手段,對班組進(jìn)行審效管理，才能逐步任便域fit管理工作標(biāo)

準(zhǔn)化、規(guī)蒐化.制度化，充分調(diào)動班組成員的主動性和創(chuàng)建性.進(jìn)而槌高班組的戰(zhàn)斗力.

只有搞好班期建設(shè)，加強(qiáng)全面管理.企業(yè)才能共晦發(fā)達(dá).更上一層樓.

第一章焦色認(rèn)知

1.1什么是弗索

一、班組的H含

漢曷若鄭坤樹制月者4公旬物煙是為實(shí)現(xiàn)既定的組織班行目標(biāo)?相同工抑點(diǎn)著性冊相近、配自協(xié)作的不同工種

員IZttt成的獨(dú)。小料體.它是位于生產(chǎn)經(jīng)營最前沿的基本單傳，是企業(yè)最拓層的生產(chǎn)管

理組枳,企業(yè)的全部生產(chǎn)活動鄢在班處中迸行.員匚母大工作和學(xué)習(xí)時間相對較多的場

所也就是班州?

二，班組在企業(yè)中的地位

?從企業(yè)生產(chǎn)短營管理的坦織怡構(gòu)看，鼠粗是企業(yè)筑投姑構(gòu)中的■翦本兀就；

?從生產(chǎn)經(jīng)營＜1」，行過■看，班也是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營《工作》運(yùn)行■條中自

一個田要環(huán)節(jié)：

?從企業(yè)管理工作的角度看.班綱是企業(yè)管理的基尚，根難也或抬素養(yǎng)的班組能

夠構(gòu)成高素養(yǎng)的企業(yè)：

?從員工成長和個人職業(yè)生海發(fā)展的角吱右,班組是企業(yè)員工實(shí)現(xiàn)終身職業(yè)培訓(xùn)，指揮好M班的牛.產(chǎn)（丁.作）過程限制及質(zhì)量過出限制,剛好預(yù)防鯽袂生產(chǎn)中出

捱高崗位工作實(shí)力和不斷發(fā)屣的個人職業(yè)生涯的土閑地.現(xiàn)的問題,搞好切組的看板管理、班出現(xiàn)場於野理，以身作則，帶動大東怏質(zhì)保系的

1.2班組長的地位和申要性完成生產(chǎn)任務(wù).

班制中的領(lǐng)導(dǎo)料就是班凱長，班iflK是班組生產(chǎn)管理的干脆指揮和組稅者，也是企二、曲調(diào)縱橫矢系.保證均衡生產(chǎn).

業(yè)中最褪層的負(fù)責(zé)人，用兵頭將尾.是一支教貴稅時較大的隊(duì)伍.三、按例會制度,開好班前（后）會、用研討會和月r作胞鞋會,并做好記錄?時

一、班iH長的作用會議修成的決議進(jìn)行推動用環(huán)，

<1）確保公司的決債行效執(zhí)行.班處長彩晌著公E決館的實(shí)施,因?yàn)榇蔚谠俸?，四、主動開展oc活動,主動開展合理化Ui文活動.

假如執(zhí)行苻不得力,決策也很整落到實(shí)處.所以班組長比病首決策的實(shí)施.影響苗企業(yè)五、剛好植助、檢查督促、跟蹤評定員工日常工作.

II帆的最終實(shí)現(xiàn).六、負(fù)也精確、實(shí)是求是地總結(jié)月份工作，并評出月優(yōu)秀班組成員，作為半年和全

（2）順當(dāng)實(shí)現(xiàn)上傳卜達(dá).班組長踽是承Jt啟卜的橋梁,又是員工聯(lián)系領(lǐng)導(dǎo)的細(xì)帶.年評比先進(jìn)的依據(jù).

面對員一匚班俎長站在代去經(jīng)營者的立場上.用效號者的聲音說話；面對經(jīng)育者.班小理制可依據(jù)省理須腹設(shè)立等專員分擔(dān)班長壓力.培育后備班長。

長站在反映分工呼聲的立場匕用員工聲音說話.其次章班組設(shè)置

（3）充當(dāng)全方面的能手.班組長是生產(chǎn)的干脆組織利等加石.所以班加長既應(yīng)是2.1依據(jù)公司組縱架構(gòu)、耀位襄求和3子公司生產(chǎn)經(jīng)并實(shí)際項(xiàng)要令印設(shè)置班如.原

技術(shù)件干,又應(yīng)是也分上的多面F.則上和生產(chǎn)干脆關(guān)聯(lián)的部門方可設(shè)加插.新組建玲紈和撤銷戲組由各生產(chǎn)子公M提出中

總之,班組長的特點(diǎn)可以用12字來慨括，職位不高?決策不少.貢任不小’請?報請公司人力資源部審批番窠.

二、明的長的工作內(nèi)器2.2定員人數(shù)在7人及以上的可收班.但每班人數(shù)不多于50人：技術(shù)性、專業(yè)性

班組長的主要I：作就是摞好朋組甘理和宏設(shè)工作.班組注設(shè)的目標(biāo)一力面是提鳥工強(qiáng)的生產(chǎn)經(jīng)營班組定員人數(shù)在5人及以上的可設(shè)班；兵他定員人數(shù)在3至6人的可設(shè)組.

作效率，確保工作任務(wù)按質(zhì)傀量的疣成；W方面是帶好隊(duì)伍.首造團(tuán)結(jié)向上的班級家定啟人數(shù)低于3人的不能設(shè)班（然）?班組成效10人以卜的設(shè)一名班長,達(dá)到1。人及

陽?打造有戰(zhàn)斗力，書凝合力的基層團(tuán)隊(duì).它的核心內(nèi)容?以上的可增談一名副班長，并兼冊蛆平安員或技術(shù)員職務(wù),不設(shè)副班長的班組，由班長

<1）班制文化建設(shè).將企業(yè)文化建設(shè)深化柒層，弓I療員工量忖敬業(yè)，主動進(jìn)取，兼任班州平安步,并履行班州平安員的貴任，同時班鋼還應(yīng)設(shè)立兼職現(xiàn)場管理員、兼職

這是提島班制執(zhí)行力的前提,徉細(xì)內(nèi)容也括塑造既體現(xiàn)企業(yè)文化共性要求乂M右M州收設(shè)備竹理員，瓶職QA員、工會小足長,宣揚(yáng)員'考勤員、材料員等抗虎的州委會形成

色文化理念、困繞文化理念有序開展一系列的文化活動等.班組強(qiáng)，核心.實(shí)行班長負(fù)市和班組民主計理出結(jié)合的管理體制.

（2）班機(jī)機(jī)制建設(shè)：加強(qiáng)班組機(jī)制建設(shè),建立先整的班ffl管理模式，這是提存班

組執(zhí)行力的美混.詳細(xì)包括完管基地昔理制腐，豐富也無關(guān)空用方法和手段、進(jìn)行科學(xué)

的考核和激勵等.第三款制度管理

（3）增加班組的依4?力和整合力，這是提高掰組執(zhí)行力的箍礎(chǔ).詳納包括明確各3.1業(yè)務(wù)制度匯編

層鍛員工的勝任實(shí)力要求、建立清楚的職業(yè)發(fā)展路校、進(jìn)行針時性的實(shí)力培百和提升等.GKP文件

1.3班組長職責(zé)設(shè)各運(yùn)用和雒護(hù)

（-）設(shè)備運(yùn)用守則，

I“三好”技操作規(guī)理運(yùn)用設(shè)飴，用意視察設(shè)備運(yùn)行時發(fā)出的聲響.異味、淞度,壓力.油位及平

1.1留好設(shè)備：攥作才應(yīng)負(fù)責(zé)保管好自己所運(yùn)用的設(shè)得,各種附件、儀器，儀表、安裝置的狀況,并樣時應(yīng)剛好進(jìn)行處理或告知修理人員：下班前要班致潔如設(shè)備，清除

工具.及勞保用品必需保持完僻,未經(jīng)允許.不得僭和他人運(yùn)用.黝生.擦拭清潔,井格設(shè)得狀況記求在交接班記錄上.生產(chǎn)任務(wù)完成或節(jié)帙H闌要對設(shè)

1.2用好設(shè)?。簢?yán)格打劭操作推護(hù)援程及工藝也程，產(chǎn)禁超負(fù)荷、超爆范運(yùn)用.和進(jìn)行徹底消心、擦拭、依據(jù)“整井、清沽、潤滑、平安”四須要求進(jìn)行推護(hù)

1.3修好設(shè)缶:操作人員要協(xié)作悵理人員修好設(shè)備，做好日常帷護(hù)工作,剛好解除2設(shè)品“微保養(yǎng)制”工作要點(diǎn)

故障，保持設(shè)翁性能0好.項(xiàng)目日常脩護(hù)施保養(yǎng)二級保養(yǎng)

2“四會”保養(yǎng)人操作工操作工（主）修理工（輔）修理工（主）地作工（輔）

2.1會運(yùn)用，熟悉設(shè)的性能、結(jié)構(gòu)、傳動原理及糅作賽程.正確運(yùn)用設(shè)備.定期支配、系統(tǒng)檢心

2.2會保養(yǎng)：執(zhí)行設(shè)飴育關(guān)的雒護(hù)、洞澗規(guī)定.保后設(shè)Ji清潔，洞滑倒好,發(fā)覺方班前總小.加油潤滑定期支配、小點(diǎn)拆解校驗(yàn)儀表、全部潤滑

樣狀況時分網(wǎng)好正確處理.工作嘩r清潔、處理異樣清洗椅告、擦忖湖溝修復(fù)缺陷、調(diào)整精度

2.3會依有：熟悉設(shè)釜開動前及運(yùn)用后的修有項(xiàng)目內(nèi)容.要求班后維護(hù).口實(shí)記錄間即調(diào)卷.累同史位演件更報.更卑公差

2一4會航除故障：熟悉所用設(shè)得的特點(diǎn),幺解除運(yùn)行過程中和檢潔故障,解除不了不持不懈、陽末保養(yǎng)行為炮范、記錄檢杳消退泄溫、細(xì)致記錄

的剛好報告.為作脩理人員加以解除.制訂對策、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)住

3“四4j要求”藥品管理法

3.1整齊；要求工具、用具放置整齊.平安防護(hù)裝置里齊.線路管道完整.

第七條開辦藥用4：.產(chǎn)企業(yè).須經(jīng)企業(yè)所在地省、門治區(qū)、京軟用人民政悶藥腦監(jiān)

清沽：設(shè)缶皆沾.環(huán)境干凈，

3.2何舌理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（藥品生產(chǎn)許可證》,憑《凡品生產(chǎn)許可證》到工崎廳政管理部

3.3潤布：按時加油、賴油,碉保設(shè)缶潤滑良好.

門辦理登記注用，無《菊1a生產(chǎn)許可證》的，不出生產(chǎn)藥品，

3.1平安：設(shè)備運(yùn)行平安.不出乎故.

第八條開辦內(nèi)后生產(chǎn)企業(yè)?必需具備以卜條件I

4“五項(xiàng)紀(jì)律”

（?）只有依法羥過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人力及相應(yīng)的技術(shù)J.人；

4.1實(shí)行定人定機(jī)管理，憑操作證運(yùn)用沒品，無證不得運(yùn)用設(shè)符，必需嚴(yán)格遵守探

（-）具有和其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)?和衛(wèi)生環(huán)境I

作規(guī)程。

（三）具Tf俺前所生產(chǎn)用品進(jìn)行質(zhì)攝管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),人員以及必壑的儀器

處常性保持設(shè)備清潔.并按規(guī)定加油.保證合理;滑，

4.2W世備.

4.3遵守過笛文接班制度.

（n）具行保證用品質(zhì)貴的規(guī)奉制度。

4.1的機(jī)附件.工具齊全.不福迪先.

第九條藥乩生產(chǎn)企業(yè)必需依掘國務(wù)院藥M監(jiān)符管理部門依蜘本法制定的《藥品生

發(fā)覺異樣現(xiàn)象立刎停機(jī)檢杳，自己不能處押的問題應(yīng)剛好報告有關(guān)人員檢杳處

4.5產(chǎn)質(zhì)貴管理規(guī)趟》坦織生產(chǎn)，的品依仔普理部門依據(jù)規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否箝合《藥

理.

品生產(chǎn)項(xiàng)量管理規(guī)范i》的翌求迸行認(rèn)證：時認(rèn)證合格的.發(fā)給認(rèn)證證節(jié)，

（二）設(shè)務(wù)的I」常維護(hù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)at管理戲藺】的詳細(xì)實(shí)題方法、實(shí)跑步驟由國務(wù)院藥出監(jiān)田管理部門

I操作人員每班生產(chǎn)中心得徽到：班前細(xì)致直閱交接班記錄.時設(shè)備的潤清系統(tǒng)、

規(guī)定.

傳動機(jī)構(gòu)、電氣系統(tǒng)進(jìn)行完好性檢注.然K按規(guī)定加注潤滑油再開動設(shè)備：班中要嚴(yán)格

第十條藥品必需依據(jù)國家藥品標(biāo)淮和國務(wù)院藥品監(jiān)鐸哲理部U仙準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝年起先GMP認(rèn)證工作。1998年國家藥品監(jiān)督件理網(wǎng)組建后假布1998年版QP；2011年

進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必需完整精確，藥品生產(chǎn)企業(yè)變史冊響藥品質(zhì)區(qū)的生產(chǎn)工藝的，必I月頒布女崎20"IKGMP.

需報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn).A.“二檢三把關(guān)”的質(zhì)貴檢查方法,“二檢”即FI檢,互檢,專職檢驗(yàn)：“三把關(guān)”

第十?條生產(chǎn)藥品所需的原H、輔料.必詼符合藥用要求.即：把好原材料'包裝忖料的質(zhì)量關(guān)，力求做到不合標(biāo)準(zhǔn)的原M科,包袋材收不用于生

第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)除藥品監(jiān)tf管理部門授權(quán)的省.自治產(chǎn)：把好中間體（半成品）質(zhì)量關(guān).嚴(yán)格限制中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：把好成品質(zhì)微關(guān),不

【X、丸箍市人民政府藥品的僑管用部門批準(zhǔn).藥必生產(chǎn)企業(yè)可以接受托付生產(chǎn)的品，合格的成品不準(zhǔn)出廠.

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、借色假藥.B、,?四殲滅一保證"（殲滅基嵇、殲滅濕藥、舁滅舁物混入.殲滅匏批退貨,保潦

有下列情形之一的.為假藥，不合格的產(chǎn)船不出廠）

<-）藥M所含成份和國家藥叢標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的：C,煩成評比、全優(yōu)競機(jī)、評比成履信得過小山等提高產(chǎn)叢購城的活動，

（二）以非藥格日充藥晶或苻以他弗西品日充此神典品的.一、GMF的基本原則

有下列泊形之?的藥品,按fi藥論處：GNP的站本點(diǎn)是：要保if藥品項(xiàng)品.必SK悵到防止生產(chǎn)中藥品的徭批.混雜、污染

（-）閨務(wù)院藥品監(jiān)傷管理部門規(guī)定禁止運(yùn)用的：和交叉污染.

（二）依照奉法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必需檢胎而未經(jīng)依詳細(xì)的GMP站本原則有下列17點(diǎn)：

驗(yàn)叩伸碑的：（I）為1a生產(chǎn)企業(yè)必需仃足夠的資檢合格的和生產(chǎn)的藥品和適應(yīng)的技術(shù)人員擔(dān)當(dāng)

<=）變破的；憑品生產(chǎn)和質(zhì)曼價理?井清楚地了解自己的職貢.

（四）被污染的：（2）操作才應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地依據(jù)慢理操作.

（五）達(dá)用依照本法必需取得批仙式號向未取得批準(zhǔn)文號的除內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)的：（3）應(yīng)保證產(chǎn)品接受批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和限制.

《六〉所標(biāo)明的適應(yīng)徒或存功能主治起出規(guī)定范圍的，（4）應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書血的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)支配支配來代件批生產(chǎn)

第四十九條禁止生產(chǎn)、的售劣藥.指令.

藥品成份的含第不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的.為劣藥.（5）全部生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，依據(jù)閱歷進(jìn)行系統(tǒng)的檢競,并證明

有卜刑情形之一的藥乩，按劣藥論處，能修依據(jù)質(zhì)51嚶求和R極格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥拈.

<-）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的：（6）確保生產(chǎn)廠房、壞埴、生產(chǎn)設(shè)得、衛(wèi)生符合要求.

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的：（?）符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽.

（=）超過育效期的：<8）合道的亡存和運(yùn)輸設(shè)得.

（四）干脆接岫藥品的包裝材H和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的：（9）全生產(chǎn)過程產(chǎn)率的有效的限加和管理.

（五）撞白添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及物科的：（10）應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)楊步驟和加工產(chǎn)生的童要變更進(jìn)行驗(yàn)證.

（六）其他不付臺西品標(biāo)準(zhǔn)爆定的，（11）合格的質(zhì)貴檢.檢人協(xié)、設(shè)備和試驗(yàn)空.

GMP基本學(xué)問（12）生產(chǎn)中運(yùn)用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的全部生產(chǎn)山驟是按

1988年我國衛(wèi)生部正式旅布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量首理規(guī)范h1992年做布修訂版.1995崛定的規(guī)程和指令要求迸仃的,產(chǎn)岫達(dá)到預(yù)期的效貴和班貴,任何出現(xiàn)的倒走都庖記求

和調(diào)電時其定期修評校正；檢育生產(chǎn)工序井階段的質(zhì)景，包拈工再依有：有支市的令W的//

“3）接受適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及iff密記錄，依據(jù)達(dá)約記錄可追測各批的全部限制，包括質(zhì)片管理實(shí)施支配，試驗(yàn)方案,技術(shù)？kii,而盤攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)支配笠求?

歷史.追蹤藥品批號.并作好記錄；在適當(dāng)條件卜保存出廠后的產(chǎn)品版量檢查第卜的樣修：也

（io對產(chǎn)品的貯存和俏隹中彩響質(zhì)量的緊急應(yīng)降至燃低取歐?桀消協(xié)者對藥品投訴的恬報信息，臉時完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等.

（15）把立由偽售和供應(yīng)渠道收網(wǎng)任何一批產(chǎn)品的育效系統(tǒng).（2）在裝名方面例如,操作室和機(jī)械設(shè)裕的合理配缶.接受先進(jìn)的設(shè)符及合理

（16）了解市售產(chǎn)品的用戶看法，調(diào)百履母問圈的緣由，提出處理搭施和防止再發(fā)的工藝布同：為保證脂量筲珥的實(shí)施，配符必嬰的試檢、檢臉設(shè)備和工具等.

生的頸防措施.因此,實(shí)施GMP是醫(yī)藥企業(yè)求生存和發(fā)屣的0由之踽,實(shí)施GFUJ以從提禽人員

（17）對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及收符和物料進(jìn)行股證,通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以素養(yǎng)入手,強(qiáng)化培訓(xùn),做到人才優(yōu)化：從廠房設(shè)計屐廠片改造入手.做到環(huán)境優(yōu)化：從

證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果.設(shè)番選量或技術(shù)改造人手?.鞅到技術(shù)優(yōu)化?從生產(chǎn)歧成1?理文件入手.做到管理優(yōu)化?

實(shí)俺GMP的三大目標(biāo)要素為，進(jìn)而全面推行GMP.更M地實(shí)俺這腫保證優(yōu)質(zhì)平安有效的先進(jìn)的首理制度.

1.將人為的差錯陽制在最低的限度GMP術(shù)語和名詞說明

（1）在管理方面例如.防盤管理部門從生產(chǎn)管理部門獨(dú)立出來.建立相互普促1、為M：是指用于頸防、治療、診斯人的疾嫡.有H的地調(diào)明人的生理機(jī)能并規(guī)

松杳制度；指定各部門而任看：制訂規(guī)勉的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序：在生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核.定有適應(yīng)提或若功登主治、用法用安的物質(zhì).包括中藥飲片、中成優(yōu)、化學(xué)原料典及其

如林破、存領(lǐng)用等：々*4.產(chǎn)工序.時用于生產(chǎn)的運(yùn)輸容器、I：嚶機(jī)械.要標(biāo)明制劑、抗生素生化藥豆、放射性藥品、恥清、疫苗.值液制砧和論斷藥品等.

正在生產(chǎn)的藥品弘林、現(xiàn)揩.批號等狀態(tài)標(biāo)記；整理和保管好記錄（偵按產(chǎn)品有效期2.GMP：G1P是在藥品生產(chǎn)全過程中.用科學(xué)、合理規(guī)微的條件和方法來保證生產(chǎn)

終止后I年,未規(guī)定有效期的指叢應(yīng)保存3年）；人員的配備、鞅化和管理.優(yōu)稀藥叢的整袋系統(tǒng)的、科學(xué)的管理般低.是為M生產(chǎn)和kfiG管理的基本準(zhǔn)則.

（2）《找多方面例如.芬I.作間要保持寬敞.泊帽阻礙生產(chǎn)的速Wi不同品種3、物料，用于生產(chǎn)藥品的原料.輔料、包裝材料等.

操作必需將確定的間跑，巴格分開.4、批號：用于識別“批"的一fl!數(shù)字或字母加改字.用以沼溯和審內(nèi)批藥砧的生

2.防止村藥品的污染和降低質(zhì)盤產(chǎn)歷史（20010808,表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品.）

<1）在附砰方面例如，操作空清掃和設(shè)的洗凈的標(biāo)玳及實(shí)施；對生產(chǎn)人切進(jìn)行5,待驗(yàn)；物料在近廠入庫前或成品出廠前所處的摑區(qū)招待檢驗(yàn)梏果的狀態(tài).

嚴(yán)格的II生教化?操作人員定期進(jìn)行身體檢A,以防止生產(chǎn)人員給仃病的病毒而污染藥6,批生產(chǎn)記錄?一個批次的小包裝從或成叢的全況生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能佻應(yīng)

品：限制率生產(chǎn)人協(xié)選入工作間等.節(jié)批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及和陸空有關(guān)的狀況。

<2）在裝備方面例如，防止將塵對藥H的污染，費(fèi)常相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備（空調(diào)凈7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量成理論用量和實(shí)際產(chǎn)量或用餐之間的比較，

化系統(tǒng)等）：操作室G用化：對干脆接觸藥品的機(jī)械設(shè)缶、1具、容器,選用對藥物不并適當(dāng)考慮可允許正常偏差.

發(fā)生變更的材質(zhì)制造.如運(yùn)用3161.平不銹鋼材等，爾且防止機(jī)械?潤滑油對藥品的污染:8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)伴：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件成笆理方法.

操作室的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻或等清掃簡潔，對無菌操作區(qū)要進(jìn)行施粒檢查和浮游9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：加定為生產(chǎn)確定數(shù)質(zhì)成品所；《起始原料和包裝材料的數(shù)AL以

的.沉降閑的檢查,定期滅的等.及工藝、加工說明、陽點(diǎn)事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中限制的等一個或一套文件.

3.傀證商/顯產(chǎn)M的腦唄管理體票10、工藝用水：藥仙生產(chǎn)工藝中運(yùn)用的水.包括飲用水、純化水、注射用水.

（1）過管理方面例如.而貴管理部門獨(dú)立打使質(zhì)Bt計理聯(lián)自：機(jī)械毆備、工具.1K純化水：為飲用水經(jīng)蒸E法、離子交效法.反港通法或其它道宜方法制得供藥

用的水，不含任何附加劑。29.質(zhì)地話■理：確定質(zhì)批方針.H標(biāo)和職擊并在收量體系中通過諸如質(zhì)地策劃、幀

12,注射用水?為純化水經(jīng)蒸慵所斛的水.顯現(xiàn)制,質(zhì)盤保正和質(zhì)盤改進(jìn)使我實(shí)箍的全部皆理理智能的全部活動.

13、飲用水:達(dá)到改用標(biāo)準(zhǔn)?可供人飲用的水.30.質(zhì)量保i1H6系：為實(shí)施垢貴管理所需的摒職結(jié)構(gòu),程序、過杈和資源.，

14、干凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建立和運(yùn)用應(yīng)削址室內(nèi)誘31、F0伯：海熱滅菌過程得子產(chǎn)品1211下的等效滅菌時間.

入產(chǎn)生及滯魚粒子.室內(nèi)八它有關(guān)參數(shù)如溫惶.濕度.壓力等按耍求進(jìn)行限制.32.文件：一如涉及藥品生產(chǎn).旨理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄錯果.

15、聆證：if明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)招、物料、活動或系統(tǒng)的瑜能達(dá)到預(yù)期玷33、狀態(tài)標(biāo)記：用于指明物忖.中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、棄器、設(shè)備、漢旗、生

果的fi文件注明的一系統(tǒng)活動.產(chǎn)場地的標(biāo)記.

16.批：在熄定限度內(nèi)具有同性廉和順量.并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的確定常用英文縮耳

數(shù)后的藥M.S0P標(biāo)準(zhǔn)操作程序（操作標(biāo)準(zhǔn)）WP械;tttf理程序

17,污染：作為處理對軟的物體或物舶.由于粘的、混入或產(chǎn)生某件物項(xiàng).其性能QA隨貴保證QC場It限制（拴驗(yàn)）

和機(jī)能產(chǎn)生不艮比響的過程或使其不應(yīng)影響的狀態(tài)，稱為污染.FDA美國藥品相食品管理同no世界貿(mào)易組織

、空氣凈化：通過初效、中效.離效源■去除空氣中的污物質(zhì),使空氣干凈的行

18WIN)世界H生組織JAD江兩省藥1a整仔管理局

為。PH酸啾度cn細(xì)苗能就數(shù)

19、凈化：指為了達(dá)到必要的干凈度.iff去除污染物班的過程.P2百萬分之一（克）h.小時

20.I：無苗判劑r允許該仲制劑內(nèi)可含有確定量的活的做生物（細(xì)圖）.但含量不min分Dl>分貝

處過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定.RII相對濕度M3立方米

21,無的制劑?不存在活的生物制劑產(chǎn)品.M2平方米

22'無菌；完全不存在活的生物.物料的領(lǐng)發(fā)運(yùn)用管理

23、天的：使達(dá)到無菌的狀態(tài).1.生產(chǎn)車間艷發(fā)除相料、包裝材內(nèi)質(zhì)遵德：按生產(chǎn)指令m和包裝指令單限額鉞料

24、陽一點(diǎn):為保證工序處「受控狀態(tài)，在確定的時間和一定的條件下,在產(chǎn)品制的康則?沒有所鐐物料合格的“檢驗(yàn)撥告單”不犢料的喊則?穎用學(xué)和物料不符以及物

域過程中策嚶電點(diǎn)取制的陵丁特性.關(guān)位部何或薄絲環(huán)節(jié).料包笠破描，嚴(yán)爆污柒不皴科的除則.

25、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或盤時機(jī)構(gòu)，依據(jù)穆定性考察的實(shí)測，或通過化學(xué)動力2.生產(chǎn)車間按生產(chǎn)指令單和包裝指令單領(lǐng)取符合赳定蔓求的埠輔FI.包裝材料等

學(xué)的方法探付藥物檢定性和反應(yīng)速度向網(wǎng)，制定的藥用可運(yùn)用的常溫亡存期跟為有效物H后，在指定的區(qū)域上除外包裝或除蟲表面塵埃，摞抗干凈后,進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)并依推定

期.置首■理的要求.按餐種.設(shè)格、批號分別堆放：除特殊設(shè)正外.所銀康林網(wǎng),包裝材料

26、質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過印、冊投的組合）浦足明班和隱臺須登的實(shí)力的特等物料不宜超過二天生產(chǎn)運(yùn)用量.

性總和.3,原軸科.包裝材料笠物將運(yùn)用的，必需核對品名、墳格.批號、物料進(jìn)廠編碼.

27,舸量保證，為了供應(yīng)足婚的信任表明實(shí)體能鄲滿足加貴要求,而在血良體系中數(shù)量.供貨電位及檢驗(yàn)合格報傳單.埴寫相應(yīng)的原始記求：凡少量必需存放［生產(chǎn)部門

實(shí)俄并依刑期耍進(jìn)行證明的全制仃支配、仃系統(tǒng)的活動.的整裝原輔科.甸次后豺運(yùn)用后.病余的散裝原輔料應(yīng)剛好密豺,按規(guī)定由專人保管或

28、質(zhì)量限制：為達(dá)刎質(zhì)敢費(fèi)求所實(shí)行的作業(yè)拉術(shù)和活動.

遛庫；特殊產(chǎn)品的主要原輔料,宜建立小樣試粉制度,憑小樣試臉報告確定是否投入運(yùn)<2>無常藥品的藥液從配制到滅M（或除命過曲）的時間間隔要有明確規(guī)定。如

用。當(dāng)供貨單位變更時，須進(jìn)行驗(yàn)證.有偏空,要按偏差忤理程序執(zhí)行.

4.經(jīng)隨貴骨理部門按有關(guān)規(guī)定確認(rèn)后的物料方可退庫，退庫的物將應(yīng)討口嚴(yán)密.《3》干腦接觸藥品的包裝材料、設(shè)符容凈的清洗、干燥、火諂￥1運(yùn)用時M應(yīng)有規(guī)

貼上標(biāo)彩和封條，標(biāo)簽上注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、退同后、經(jīng)手人、宏核人裕字，定.

封條上注明日期.（4）計fit.稱St和投料要fj人里查.掾作人、女校人均應(yīng)筌字.運(yùn)用后剌余的政

標(biāo)簽和運(yùn)用說明書的管理金惶輔料應(yīng)相好密月、由掾作人在齊罌上注明啟時時網(wǎng).剩余的故?、皮木、毛不經(jīng)運(yùn)

1.標(biāo)簽和運(yùn)用說明書的發(fā)放和運(yùn)用:標(biāo)筌及運(yùn)用說明的必需憑包裝指令按實(shí)際須要用者、亞假人筌字后，由專人辦理退MF城.

量領(lǐng)取.車間設(shè)專人箱取及保管:標(biāo)答要計收發(fā)放，發(fā)科人、軸科人均須核對簽字.做好（5）生產(chǎn)過世中的半成晶（中間產(chǎn)船）應(yīng)按“工藝規(guī)程”煙定的順量標(biāo)準(zhǔn)作為上

倉庫記錄：額到*間的標(biāo)簽，委專柜上懂保管，計數(shù)發(fā)放到班級.機(jī)臺，漁、發(fā)人均金下工序交按驗(yàn)收的依據(jù)，存放￥成岫（中間產(chǎn)M）的中轉(zhuǎn)站,要按“恃膾”、“合格”.

核對簽字.做好車間記戲：表打印批號的剩余林描應(yīng)退庫：若發(fā)覺林號的消耗定M班林.“不會路”分別堆放..不合格”者不得流入卜道工序.

應(yīng)立刻備找緣由，按偏差規(guī)定處理。（6）生產(chǎn)過程在關(guān)建工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡，符合規(guī)定的范圍方可通交下一工

2.以簽和運(yùn)用說明花的箱毀：殘損標(biāo)其城印有批號的剩余標(biāo)簽嚶由當(dāng)人員費(fèi)計數(shù).汴接者操作.若超出燃定越困.必需查明緣由.在殂出合理說明.確認(rèn)無潛在的質(zhì)域事

專人仇無侑毀并有監(jiān)儲：銷95后即做好倒毀記錄,并有經(jīng)手人和騎銷人為簽字.H后.紂質(zhì)單管理部門仇擊人批準(zhǔn).中間產(chǎn)薪方可就交下一工序，

藥品生產(chǎn)的過程管理（7）生產(chǎn)過程各關(guān)睡工序要嚴(yán)格迸行物料平衡,符合規(guī)定的范圍方可蛇交下一工

I.生產(chǎn)前準(zhǔn)符在生產(chǎn)操作起從前，操作人員必需對管理文件、工藝衛(wèi)生.設(shè)得狀序接若操作,若超出規(guī)定苑用,必需查明緣由.在得出合理說明.確認(rèn)無潛在的質(zhì)型:事

態(tài)等進(jìn)行檢套.做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備.主要內(nèi)容有：，收行.蒯質(zhì)量管理部門負(fù)擊人出的.中間戶M方可遞交卜--I：序.

<1）依據(jù)生產(chǎn)12規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)攥作規(guī)程及生產(chǎn)作業(yè)成果支配制定的生產(chǎn)用令,經(jīng)（8）生產(chǎn)過程也產(chǎn)拓按12、城量取制要點(diǎn)進(jìn)仃門檢"互愴及破融員的監(jiān)控?要

發(fā)核、批準(zhǔn)后分別F達(dá)各_￡序，同時下達(dá)生產(chǎn)記錄.迸行，之鈍證，刖好預(yù)防、發(fā)覺都消退小故差錨并做好記錄，

<2）依據(jù)生產(chǎn)指令編制限額題料單并領(lǐng)取物料或中間產(chǎn)叢，標(biāo)處婪任包裝指令按（9）各關(guān)鍵工序，如起空生產(chǎn)指令，投桿.謂：裝,泊由、燈海、外包裝等均笠產(chǎn)

實(shí)際需用也由專人幀取,并H快計散發(fā)放發(fā)料人、粒料人要在領(lǐng)料單上帑字.格復(fù)核，防止差錨和混沿.

（3）生產(chǎn)操作號從前，搽件人員必需對衛(wèi)生和設(shè)各狀態(tài)進(jìn)行齡臺，“0）生產(chǎn)中發(fā)生事故，應(yīng)按事故科理的有關(guān)觀定剛好處理，報告和記錄.

（I）細(xì)致的讀生產(chǎn)指令,理解生產(chǎn)指令內(nèi)容要求.3.批號管理

<5）檢表和生產(chǎn)品種相適應(yīng)的工藝規(guī)程、崗位掇作法、SOP等生產(chǎn)管理文竹是否（I）在劃定束度內(nèi)具有同?性質(zhì)和質(zhì)量.并在I3J一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的確

齊全.定數(shù)冊的憑品為一批.用于諛別一批”的一組數(shù)字（或字母E數(shù)字）你為批號，全部生

（6）對所用各腫物科，按質(zhì)值標(biāo)準(zhǔn)核對檢監(jiān)報告於.中間產(chǎn)品有條間質(zhì)監(jiān)員簽字產(chǎn)藥品按規(guī)定劃分批號，批號可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史.

的傳遞單,檢查盛裝容器、桶蓋編號嚶?樣.并石容器標(biāo)記，幺核重AL（2）批號的墉制可行各種校式,均也企業(yè)自定，但簍全企業(yè)線-規(guī)定，出意批號

（7）具有車間質(zhì)監(jiān)員爸發(fā)的“范許生產(chǎn)證”.不行代替生產(chǎn)制造U期.常用的正常批號接受“年一月流水號”的形式,也有接受字母

2.工藝技術(shù)管理和一生數(shù)字展合運(yùn)用的形式。但對于返工產(chǎn)M.則接受原批號后加一代號以示區(qū)分。

（1）生產(chǎn)全過程必需嚴(yán)格執(zhí)行匚藝規(guī)程、崗位操作法或SOP.不得隨意更改.

5.生產(chǎn)記錄的普母牛產(chǎn)記錄主要將的是歸位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記《3》地”不合格處理報告單.內(nèi)容包括：品名、規(guī)格.枇號、ft?,吉明不令恪

的HWL來源，小合格/發(fā)口及繪由、馀的數(shù)據(jù)及負(fù)由者明緣由的行關(guān)人員等，分送各行

用位掾作記錄的管理m點(diǎn)關(guān)部門,

（i）藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的同位振作記錄，記錄應(yīng)儂據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)（4）由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)技術(shù)機(jī):門秀明愫由的有關(guān)人M等,分送各有關(guān)部門

技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計并端號.限期限處理,而量管理部門負(fù)賁人批準(zhǔn)后執(zhí)行.并詳細(xì)的記錄.

<2）崗位操作記錄由崗位操作人m埴n?詢位負(fù)貨人或崗位工藝用審核并簽字.（5）凡隔正常生產(chǎn)中期除的不金格的產(chǎn)品.必漸標(biāo)明顯各、規(guī)格、批號,妥當(dāng)闋

（3）慨位操作記錄應(yīng)剛好填號、字進(jìn)汪堂.內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完匏并由掾作人員及出存放，依據(jù)規(guī)定處理.

亞核人給字.填寫有差錯時應(yīng)剛好更正.并簽名并注明修改口胡.虹正時要使原記錄泊（6）整批不合格產(chǎn)品,應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)貢與出15面報