2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表例文（二篇）

第9頁(yè)共9頁(yè)2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表例文在處理醫(yī)療不良事件時(shí)，應(yīng)秉持科學(xué)、客觀的態(tài)度，根據(jù)事件性質(zhì)，適時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)專業(yè)科室的資深專家進(jìn)行會(huì)診，并將實(shí)際情況詳盡報(bào)告至醫(yī)務(wù)科，致力于推動(dòng)不良事件向積極方向轉(zhuǎn)化?？浦魅涡璋醇径冉M織專題討論會(huì)議，針對(duì)具有傾向性、關(guān)乎患者安全及麻醉質(zhì)量的關(guān)鍵事件進(jìn)行深入剖析，并參考最新文獻(xiàn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，共同研討并確立科室管理的新規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)，進(jìn)而優(yōu)化臨床麻醉的管理流程與措施。具體措施如下：1.對(duì)于能夠迅速上報(bào)并妥善處理醫(yī)療不良事件的科室及人員，在后續(xù)處理與績(jī)效考核中，將予以適當(dāng)從寬處理，以資鼓勵(lì)。2.嚴(yán)厲禁止對(duì)醫(yī)療不良事件進(jìn)行隱瞞不報(bào)的行為，一旦查實(shí)此類情況且對(duì)醫(yī)院造成不良影響者，科室將視情節(jié)嚴(yán)重程度，提請(qǐng)?jiān)翰吭谑潞筇幚砑翱己酥杏枰约又靥幜P。醫(yī)療器械不良事件管理制度為強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤檢測(cè)的嚴(yán)密性，進(jìn)而保障其使用的安全性與有效性，特此制定本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準(zhǔn)物、材料等相關(guān)物品，包括但不限于所需的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理方式實(shí)現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝途徑，或雖有上述方式參與但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則是指經(jīng)批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用過(guò)程中發(fā)生的，可能或已導(dǎo)致人體傷害的有害事件，涵蓋已知與未知作用引發(fā)的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。其中，副作用特指醫(yī)療器械在治療過(guò)程中產(chǎn)生的與防治目標(biāo)無(wú)關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是一個(gè)涉及發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及控制不良事件的綜合性過(guò)程。鑒于醫(yī)療器械與藥品同樣存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些需長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，其在診治疾病的同時(shí)，也伴隨著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須通過(guò)對(duì)上市后醫(yī)療器械使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)與管理，以最大限度地控制其潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報(bào)告原則1.基本原則：凡涉及患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且可能與所用醫(yī)療器械相關(guān)時(shí)，均應(yīng)按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致永久性功能或結(jié)構(gòu)損傷、以及需醫(yī)療措施干預(yù)以避免的永久性傷害或損傷。2.瀕臨事件原則：對(duì)于未造成即時(shí)傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員基于經(jīng)驗(yàn)判斷認(rèn)為再次發(fā)生時(shí)可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件，亦需報(bào)告。3.可疑即報(bào)原則：在不確定是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)本著謹(jǐn)慎態(tài)度，按可疑事件進(jìn)行報(bào)告。三、報(bào)告時(shí)限及流程1.報(bào)告時(shí)限：突發(fā)或緊急不良事件應(yīng)立即報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。對(duì)于死亡事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起規(guī)定工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或潛在嚴(yán)重后果事件，則需在同樣期限內(nèi)向器械科報(bào)告。2.報(bào)告流程：各臨床科室應(yīng)設(shè)立不良事件報(bào)告員，與器械科、藥劑科的聯(lián)絡(luò)員共同構(gòu)建報(bào)告體系。報(bào)告員負(fù)責(zé)收集并準(zhǔn)確填寫報(bào)告表，按時(shí)上報(bào)至相應(yīng)聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)。四、宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院將開展多層次、多形式的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，提升醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的認(rèn)識(shí)與自覺(jué)性。同時(shí)，每年至少對(duì)臨床科室報(bào)告員及醫(yī)療設(shè)備使用人員進(jìn)行兩次專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、不良事件表現(xiàn)形式、監(jiān)測(cè)情況及新產(chǎn)品要求等。五、獎(jiǎng)懲機(jī)制醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況納入科室績(jī)效考核體系。對(duì)于不及時(shí)填寫報(bào)告的使用科室，將依據(jù)規(guī)定扣除相應(yīng)績(jī)效考核分?jǐn)?shù)；若被上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)瞞報(bào)、漏報(bào)行為，一切后果由科室自行承擔(dān)。2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表例文（二）為促進(jìn)全體員工積極、及時(shí)地報(bào)告醫(yī)療不良事件，通過(guò)及時(shí)分析原因并采取相應(yīng)措施，以最大程度地防止類似事件的再次發(fā)生，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和醫(yī)療安全的保障，特制定本醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。一、醫(yī)療不良事件定義醫(yī)療不良事件是指在臨床診療活動(dòng)及醫(yī)院運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，任何可能影響患者治療結(jié)果、增加患者痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的事件或因素。二、醫(yī)療不良事件報(bào)告內(nèi)容(一)影響患者健康或延長(zhǎng)治療時(shí)間的事件；(二)導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；(三)不符合臨床診療標(biāo)準(zhǔn)的操作；(四)引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；(五)對(duì)醫(yī)務(wù)人員造成人身傷害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；(六)可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；(七)其他可能產(chǎn)生不良后果的事件或潛在風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級(jí)醫(yī)療安全(不良)事件按嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：(一)i級(jí)事件(警告事件)：非預(yù)期的死亡或?qū)е掠谰眯怨δ軉适В?二)ii級(jí)事件(不良事件)：因診療活動(dòng)而非疾病本身導(dǎo)致的患者機(jī)體與功能損害；(三)iii級(jí)事件(未造成后果事件)：錯(cuò)誤發(fā)生但未對(duì)患者造成任何損害，或僅有輕微后果且能完全康復(fù)；(四)iv級(jí)事件(隱患事件)：錯(cuò)誤被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告原則(一)i級(jí)和ii級(jí)事件屬于強(qiáng)制報(bào)告范圍，應(yīng)遵循衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》執(zhí)行；(二)iii級(jí)和iv級(jí)事件遵循自愿、保密和非處罰性原則，鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告。四、報(bào)告流程(一)書面報(bào)告：事件發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)者需填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》并上報(bào)至辦公室；(二)緊急電話報(bào)告：僅限于可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況，需隨后補(bǔ)充書面報(bào)告。夜間及節(jié)假日向中心總值班人員報(bào)告；(三)當(dāng)班醫(yī)師應(yīng)立即采取措施防止損害擴(kuò)大，并向科室主任報(bào)告，同時(shí)向辦公室報(bào)告。(四)辦公室對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行及時(shí)調(diào)查核實(shí)，向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并對(duì)科室提出處理意見，填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》，反饋科室并監(jiān)督整改，消除潛在風(fēng)險(xiǎn)。五、監(jiān)管(一)實(shí)行院、科兩級(jí)參與的醫(yī)療安全(不良)事件上報(bào)管理體系；(二)各科室應(yīng)主動(dòng)上報(bào)，特別是iii級(jí)和iv級(jí)事件，科室需及時(shí)總結(jié)，提出質(zhì)量與安全改進(jìn)措施；(三)辦公室對(duì)上報(bào)的事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，給出處理建議，反饋科室并督導(dǎo)整改，定期匯總、評(píng)估，并提交醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)。六、獎(jiǎng)懲措施(一)鼓勵(lì)員工主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全(不良)事件，對(duì)主動(dòng)報(bào)告的個(gè)人，每例給予____元獎(jiǎng)勵(lì)；(二