2024年不合格物資管理制度范例（二篇）

第3頁共3頁2024年不合格物資管理制度范例目的：為確保人民群眾健康安全，本機(jī)構(gòu)致力于嚴(yán)格控制不合格疫苗，全面禁止并杜絕其進(jìn)入流通領(lǐng)域。此舉措嚴(yán)格遵循《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》以及局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法律法規(guī)，并覆蓋藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)。一、不合格疫苗定義：不合格疫苗系指其質(zhì)量（涵蓋內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量）未能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的疫苗。二、不合格疫苗的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：不合格疫苗的確認(rèn)嚴(yán)格依據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》及局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。以下情形之一者，將被視為不合格品或按不合格品處理：1.驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.疫苗所含成分或成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。3.疫苗應(yīng)標(biāo)明有效期但未標(biāo)明、超過有效期或有效期被更改。4.疫苗不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)。5.疫苗被直接接觸其的包裝材料、包裝容器污染。6.疫苗存在過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其他質(zhì)量問題。7.經(jīng)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格。8.企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢后確認(rèn)不合格。9.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售。10.向證照不全或超越經(jīng)營范圍的單位購進(jìn)的疫苗。三、不合格疫苗的控制管理措施：1.倉庫需強(qiáng)化不合格疫苗管理，設(shè)立專區(qū)存放，與合格品明確區(qū)分，并懸掛紅色標(biāo)志，以確保不合格疫苗不會(huì)接種給兒童。2.驗(yàn)收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，驗(yàn)收員應(yīng)立即拒絕驗(yàn)收入庫，并將其暫時(shí)封存于不合格品區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志。同時(shí)，填寫《疫苗拒收?qǐng)?bào)告單》并上報(bào)質(zhì)管部和采購部，經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后，由采購部負(fù)責(zé)退換貨事宜。3.養(yǎng)護(hù)員若發(fā)現(xiàn)庫存疫苗可能存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即掛黃牌暫停使用，并向食品藥品監(jiān)督所及相關(guān)部門報(bào)告。倉庫在接到通知后，需迅速將疑似不合格品移至不合格疫苗區(qū)，并更換為紅色不合格標(biāo)志。4.企業(yè)質(zhì)管部檢查及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售的品種，必須立即通知回收，并集中存放于不合格品區(qū)，等待進(jìn)一步處理。5.一旦不合格疫苗被確認(rèn)，需建立《不合格疫苗臺(tái)帳》。對(duì)于需報(bào)損的疫苗，倉庫保管員需填寫《不合格疫苗報(bào)損審批表》，經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人簽字后，再交采購部、質(zhì)管部填寫意見，最終報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可報(bào)損。報(bào)損后，需及時(shí)填寫《不合格疫苗報(bào)損臺(tái)帳》。6.銷毀不合格疫苗時(shí)，需填寫《不合格疫苗銷毀審批表》，并在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，同時(shí)填寫《不合格疫苗銷毀登記表》。7.銷后退回并經(jīng)確認(rèn)不合格的疫苗，需填寫《不合格藥品反饋單》報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)后，轉(zhuǎn)入不合格疫苗區(qū)存放，等待處理。根據(jù)合同條款及實(shí)際情況，與供貨方或購貨方協(xié)商解決退貨或賠償問題。若因本院保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致疫苗不合格，將采取糾正預(yù)防措施，并對(duì)責(zé)任人進(jìn)行相應(yīng)處罰。四、不合格疫苗處理原則：1.對(duì)不合格疫苗需查明原因、分清責(zé)任，并及時(shí)處理。2.處理不合格疫苗時(shí)，可采取退貨、調(diào)換、報(bào)損或銷毀等方式。無論采取何種方式，均需按程序進(jìn)行，責(zé)任部門不得擅自行動(dòng)。3.所有不合格疫苗均不得移作他用，必須按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。五、記錄保存：相關(guān)記錄需保存五年以上，以備查閱和審核。長樂區(qū)鶴上鎮(zhèn)衛(wèi)生院____年____月____日2024年不合格物資管理制度范例（二）一、目的為實(shí)施對(duì)不合格藥品的嚴(yán)格管控，確保不購入及銷售不合格藥品給患者，保障患者用藥安全。二、依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其配套實(shí)施條例，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，以及國家關(guān)于不合格藥品管理的相關(guān)法規(guī)與規(guī)定。三、責(zé)任（一）藥劑科主任：全面負(fù)責(zé)本制度的管理與指導(dǎo)工作。（二）藥房全體員工：共同承擔(dān)本制度實(shí)施的責(zé)任，確保各項(xiàng)措施得以有效執(zhí)行。四、主要內(nèi)容（一）不合格藥品定義在藥品購入過程中，不合格藥品包括但不限于以下情形：1.符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。2.質(zhì)量證明文件缺失或不符合規(guī)定的藥品。3.包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合國家相關(guān)規(guī)定的藥品。4.批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.包裝破損、被污染，影響正常銷售和使用的藥品。（二）不合格藥品的擴(kuò)展定義不合格藥品還包括：1.藥房庫存中過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。2.在儲(chǔ)存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品及質(zhì)量可疑藥品。3.售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。（三）不合格藥品的禁購禁銷一旦發(fā)現(xiàn)與上述定義相符的不合格藥品，應(yīng)立即停止購入和銷售。（四）藥品質(zhì)量疑慮的處理對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量存在疑慮且無法確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送交具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（五）購進(jìn)驗(yàn)收中的不合格藥品處理在藥品購進(jìn)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中詳細(xì)注明并上報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核。經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)拒絕接收。（六）儲(chǔ)存藥品的定期檢查藥房工作人員（含中藥）需于每月指定日期對(duì)儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行全面養(yǎng)護(hù)與檢查。確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)報(bào)藥劑科主任批準(zhǔn)后存入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)志），并禁止繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)，應(yīng)建立以下記錄：1.過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。2.假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。（七）特定不合格藥品的處理對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品及出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購入和銷售，就地封存并上報(bào)藥監(jiān)局。此類藥品不得進(jìn)行退換貨處理。（八）一般不合格藥品的銷毀對(duì)于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)藥劑科主任核驗(yàn)并報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀過程應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，并保留銷毀工作記錄。銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源和住宅區(qū)，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采用深埋、燃燒等方式。（九）急救備藥與科室備藥的檢查與處理搶救室、