XXX醫(yī)藥有限公司GSP試題(采購(gòu)與銷售)答案

XXX醫(yī)藥有限公司GSP試題（二）主要針對(duì)采購(gòu)部、銷售部部門崗位姓名得分一、填空：（共60個(gè)空，每空1分，共60分）

1．企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

2．公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針：嚴(yán)謹(jǐn)、高效、滿意、健康。

3．供貨商必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《GMP或GSP證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員須提供法人簽名或蓋章的記載有業(yè)務(wù)人員身份證號(hào)碼及所銷售品種范圍與銷售區(qū)域具有有效期限的《法人授權(quán)委托書》；質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

4.銷售人員負(fù)責(zé)索取蓋客戶方原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GMP或GSP證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的復(fù)印件；并對(duì)客戶合法資格證明材料進(jìn)行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。

5、藥品檢查驗(yàn)收必須依據(jù)藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照本公司《藥品驗(yàn)收程序》,對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

6．驗(yàn)收進(jìn)品藥品時(shí)，必須審核加蓋有供貨企業(yè)質(zhì)管部原印章的)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品進(jìn)口批件》（《生物制品批簽發(fā)合格證》）復(fù)印件。

7、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

8．驗(yàn)收檢查完畢后，必須及時(shí)復(fù)原，盡量保持原貌。驗(yàn)收員對(duì)《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥、整箱藥品無(wú)生產(chǎn)廠合格證的、包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說(shuō)明；進(jìn)口藥品無(wú)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或同批號(hào)《藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》，或無(wú)供貨方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章、無(wú)同批號(hào)藥檢報(bào)告單有權(quán)拒收或提出拒收意見(jiàn)：

9、藥品出庫(kù)應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。拼箱注意：性質(zhì)互相容易影響，容易串味、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、品名、外包裝容易混淆的藥品、同品種不同規(guī)格的藥品不能采用拼箱方式；拼箱時(shí)盡可能裝滿箱體，并選用合適的墊材，防止運(yùn)輸中破損。

10．復(fù)核員必須按《銷售出庫(kù)單》所列內(nèi)容對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)以外包裝及標(biāo)識(shí)為主的外觀質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢查，內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量，并簽實(shí)名。

11、質(zhì)量事故按其后果和嚴(yán)重程度可分為一般質(zhì)量事故、嚴(yán)重質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。

12、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種，填寫《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理員審核、批準(zhǔn)。

13、藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于2:1。

14、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存作業(yè)管理時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，科學(xué)管理，規(guī)范操作確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量?；疽笕缦拢憾?、單選題（共空20個(gè)，每題2分，共40分）

1、進(jìn)貨退出的藥品應(yīng)按規(guī)定做好記錄，退貨藥品記錄保存（C、3年）。

A、1年B、2年C、3年D、5年

2、按藥品抽樣原則，藥品抽樣應(yīng)具有（A、代表性）。

A、代表性B、科學(xué)性C、準(zhǔn)確性D、針對(duì)性

3、購(gòu)進(jìn)藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)抽樣地點(diǎn)應(yīng)在（C、待驗(yàn)區(qū)

）。

A、合格品庫(kù)

B、退貨區(qū)

C、待驗(yàn)區(qū)

D、不合格品庫(kù)

4、發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向（

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局）提出申請(qǐng)。

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D、縣藥品監(jiān)督管理局

E、工商管理部門

5、（A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理局

D、縣藥品監(jiān)督管理局

6、非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書必須經(jīng)（A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)。

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理局

D、縣藥品監(jiān)督管理局

7、《處方藥與非處方分類管理辦法》的實(shí)施日期（A、2000年1月1日）。

A、2000年1月1日

B、2002年1月1日

C、2001年12月1日

D、2000年7月1日

8、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施日期：（A、2000年7月1日）

A、2000年7月1日

B、2001年12月1日

C、2000年12月1日

D、2000年1月1日

9、《藥品管理法》實(shí)施日期：（B、2001年12月1日）

A、2002年6月1日

B、2001年12月1日

C、2001年1月1日

D、2002年1月1日

10、《藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施日期：（C、2002年9月15日）

A、2002年9月16日

B、2002年12月18日

C、2002年9月15日

D、2002年12月15日

11.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》實(shí)施日期：（C、2004年4月1日）

A、2002年9月16日

B、2003年12月18日

C、2004年4月1日

D、2005年12月15日

12.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》實(shí)施日期：（C、2007年5月1日）

A、2005年9月16日

B、2006年12月1日

C、2007年5月1日

D、2008年1月1日13、2008年3月15日十一屆全國(guó)人大一次會(huì)議批準(zhǔn)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局改由（B、衛(wèi)生部）管理。A、國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)B、衛(wèi)生部C、國(guó)家中醫(yī)藥監(jiān)督管理局D、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局14、按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，冷庫(kù)（A、2-10℃）、陰涼庫(kù)B、（20℃以下）常溫庫(kù)C、（0-30℃）內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在D、45%A、（2-10℃）B、（20℃C、（0-30℃）內(nèi)D、45%—15、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)；根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、（藥品再評(píng)價(jià)）結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書；藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。A、安全性、有效性B、藥品再評(píng)價(jià)C、藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的D、