GCP培訓體外診斷試劑相關核查要點考題

GCP培訓體外診斷試劑相關核查要點考題一、選擇題（每題2分，共40分）1、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為（）日，申請資料補正后的技術審評時限為（）日A、30，60B、60，60(正確答案)C、60，90D、90，602、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的（）作為代理人，辦理相關體外診斷試劑注冊、備案事項A、企業(yè)法人(正確答案)B、企業(yè)負責人C、管理者代表D、生產(chǎn)負責人3、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內(nèi)（）體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作A、第一類(正確答案)B、第二類C、第三類D、第一、二類4、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后（）日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至國家局器械審評中心A、10B、20C、30(正確答案)D、455、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起（）日內(nèi)頒發(fā)、送達有關行政許可證件A、10(正確答案)B、20C、30D、456、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當進行產(chǎn)品備案A、第一類(正確答案)B、第二類C、第三類D、以上都是7、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的（）A、產(chǎn)品技術要求B、產(chǎn)品說明書C、產(chǎn)品標簽D、以上都要(正確答案)8、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構，承擔實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作A、國家B、省C、市級D、省、自治區(qū)、直轄市(正確答案)9、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法于（）起施行A、2020年6月1日B、2020年10月1日C、2021年6月1日D、2021年10月1日(正確答案)10、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)（）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、第二、三類11、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，境內(nèi)（）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展A、第一類B、第二類(正確答案)C、第三類D、第二、三類12、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，應當在備案后（）日內(nèi)開展監(jiān)督檢查A、10B、30C、60(正確答案)D、9013、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，第一類體外診斷試劑實行（）管理A、產(chǎn)品備案(正確答案)B、產(chǎn)品注冊C、產(chǎn)品批準D、產(chǎn)品經(jīng)營14、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請注冊或者進行備案，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的（）負責A、完整性B、真實性(正確答案)C、準確性D、有效性15、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、第二、三類16、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，（）體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證A、境內(nèi)第一類B、境內(nèi)第二類C、境內(nèi)第三類(正確答案)D、進口第一類17、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑（）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究A、臨床試驗(正確答案)B、臨床評價C、臨床研究D、臨床分析18、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在（）日內(nèi)向技術審評機構提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申請資料A、5B、10C、15(正確答案)D、3019、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人應當在完成支持體外診斷試劑注冊的（）研究，做好接受（）的準備后，提出體外診斷試劑注冊申請A、安全性、有效性，風險管理體系核查B、安全性、有效性，質(zhì)量管理體系核查(正確答案)C、安全性、有效性、質(zhì)量可控性，風險管理體系核查D、安全性、有效性、質(zhì)量可控性，質(zhì)量管理體系核查20、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對用于罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出（）決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項A、應急審批B、附條件批準(正確答案)C、優(yōu)先審批D、特別審批二、多選題（每題4分，共40分）21、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊與備案遵循（）的原則A、依法(正確答案)B、科學(正確答案)C、公開(正確答案)D、公平(正確答案)E、公正(正確答案)22、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請人、備案人應當建立與（）的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行A、產(chǎn)品研發(fā)B、產(chǎn)品研制(正確答案)C、生產(chǎn)有關(正確答案)D、經(jīng)營有關23、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展質(zhì)量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，以及與（）等內(nèi)容進行核查A、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)(正確答案)B、產(chǎn)品研制(正確答案)C、生產(chǎn)管理(正確答案)D、質(zhì)量控制(正確答案)24、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請(正確答案)B、新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達到新要求(正確答案)C、附條件批準的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(正確答案)D、藥品監(jiān)管部門末在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定25、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的（）以附件形式發(fā)給申請人A、產(chǎn)品說明書(正確答案)B、產(chǎn)品技術要求(正確答案)C、產(chǎn)品標簽D、產(chǎn)品標準26、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以對臨床試驗的（）進行現(xiàn)場檢查A、真實性(正確答案)B、完整性(正確答案)C、準確性(正確答案)D、規(guī)范性(正確答案)E、可追溯性(正確答案)27、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，對體外診斷試劑注冊進行（）等審查，決定是否同意其申請的活動A、安全性(正確答案)B、有效性(正確答案)C、適用性D、質(zhì)量可控性(正確答案)28、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊、備案工作應當遵循體外診斷試劑（）的有關要求A、分類規(guī)則(正確答案)B、分類目錄(正確答案)C、注冊與備案D、生產(chǎn)質(zhì)量29、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，開展臨床試驗的，臨床試驗資料包括（）等A、臨床試驗方案(正確答案)B、倫理委員會意見(正確答案)C、臨床試驗報告(正確答案)D、知情同意書(正確答案)E、相關數(shù)據(jù)(正確答案)30、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，對于已受理的注冊申請，有下列（）情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人A、申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的(正確答案)B、注冊申請資料虛假的(正確答案)C、質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的(正確答案)D、注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的(正確答案)三、判斷題（每題2分，共20分）31、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。對(正確答案)錯32、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批。對(正確答案)錯33、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑應當符合適用的推薦性標準。產(chǎn)品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與推薦性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用推薦性標準的說明，并提供相關資料。對錯(正確答案)34、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種統(tǒng)計學比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。對錯(正確答案)35、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械專業(yè)技術機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。對(正確答案)錯36、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑研制，應當根據(jù)產(chǎn)品預期用途和技術特征開展體外診斷試劑臨床研究。對錯(正確答案)37、按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。對(正確答案)錯38、按照《體外診斷試劑注冊與備案管