2024年企業(yè)質量管理制度（二篇）

第19頁共19頁2024年企業(yè)質量管理制度一、針對醫(yī)療器械召回的通知及執(zhí)行流程：10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的《召回通知》一旦接收，銷售部需依據(jù)該通知內容，立即啟動召回程序，并確保在指定時限內（一級召回為____日內，二級召回為____日內，三級召回為____日內）將召回信息有效傳達至相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或使用者。召回通知的詳細內容需至少涵蓋以下四個方面：①召回醫(yī)療器械的基本信息，包括但不限于產(chǎn)品名稱、批次號等；②召回的具體原因及背景說明；③對召回行動的具體要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回信息轉發(fā)至相關經(jīng)營企業(yè)或使用單位等；④召回后醫(yī)療器械的處理方式及后續(xù)措施。11.質量管理部應詳細記錄召回醫(yī)療器械的處理過程，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交報告。召回完成后，質量管理部還需對召回效果進行評估，并將評估結果存檔備查，以備后續(xù)參考及審核。二、關于設施設備維護及驗證、校準制度，以及衛(wèi)生和人員健康狀況管理的規(guī)定：1.實行衛(wèi)生劃區(qū)管理，明確責任到人，確保環(huán)境整潔衛(wèi)生。2.辦公場所、門店營業(yè)場所及庫區(qū)需保持屋頂墻壁平整、地面光潔，無垃圾與污水積存。桌面應每日清潔，并每月進行一次深度清潔。3.庫區(qū)內嚴禁種植易招引害蟲的草木，以防蟲害發(fā)生。4.庫房內墻壁、頂棚應保持光潔，地面平坦無縫隙，每日清掃，每周進行大掃除，確保環(huán)境整潔。5.庫房門窗結構需緊密牢固，物流通道暢通有序，并配備安全防火、清潔供水、防蟲防鼠等設施，以保障庫房安全。6.庫內設施設備需定期保養(yǎng)，防止積塵污損，確保其正常運行。7.每年定期組織質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員進行健康體檢，體檢項目需符合崗位任職要求。8.嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，嚴禁漏檢、替檢行為發(fā)生。9.若發(fā)現(xiàn)員工患有精神病、傳染病或其他可能污染產(chǎn)品的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)，以防疾病傳播。10.建立并維護員工健康檔案，檔案保存期限至少為三年。三、質量管理培訓及考核制度：1.為提升員工質量素質與業(yè)務水平，特制定本制度，以更好地服務于客戶。2.質量管理部負責企業(yè)員工的質量教育、培訓及考核工作。培訓教育原則包括注重業(yè)務與思想素質的結合、理論與實踐的結合等。3.培訓方法靈活多樣，包括集中培訓與個別培訓相結合、企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合等。同時，定期進行考試和考評工作，以評估培訓效果。4.人力資源部根據(jù)質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。5.新進員工需在上崗前接受質量教育、培訓，內容涵蓋企業(yè)質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程、崗位職責等。培訓結束后根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。6.員工轉崗時需根據(jù)新崗位需求接受相應的質量教育培訓，培訓內容和時間視崗位差異而定。7.教育、培訓工作考核不合格者將按企業(yè)規(guī)定處理。四、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度：1.質量事故是指在產(chǎn)品經(jīng)營活動中因產(chǎn)品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。根據(jù)事故性質和后果的嚴重程度可分為重大事故和一般事故。2.重大質量事故包括但不限于以下情形：因保管不善導致整批產(chǎn)品破損污染無法再使用且經(jīng)濟損失超過____元；銷貨發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質量問題嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故；購進假劣產(chǎn)品受到新聞媒介曝光或上級通報批評造成較壞影響且經(jīng)濟損失超過____元等。3.一般質量事故則包括保管不當導致一次性損失在____元以下以及購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械造成一定影響且經(jīng)濟損失在____元以下等情形。4.發(fā)生質量事故后所在部門必須在當天內報告企業(yè)總經(jīng)理室和質量管理部。質量管理部接到報告后應立即前往現(xiàn)場調查原因并提交書面報告一般不超過____天。5.事故調查將作為處理依據(jù)由相關人員認真分析明確責任并提出整改措施。堅持“三不放過”原則即事故原因未查清不放過、事故責任者和員工未受到教育不放過、未制定防范措施不放過。6.質量事故處理方面將根據(jù)責任情況對責任人進行相應處罰；對于隱瞞不報者將追究經(jīng)濟行政責任。2024年企業(yè)質量管理制度（二）一、基本職責與工作標準1.堅決貫徹執(zhí)行國家關于全面質量管理的各項方針、政策及規(guī)章制度，結合本企業(yè)實際情況及市場調研結果，擬制全面質量管理工作的長期規(guī)劃與近期計劃，并積極參與企業(yè)方針的制定。確保目標明確、重點突出、計劃詳盡、措施具體。2.監(jiān)督并促進企業(yè)方針與全面質量管理計劃的貫徹執(zhí)行，對各部門的全面質量管理工作進行定期檢查、督促、協(xié)調與考核。確保檢查頻繁、協(xié)調迅速、措施到位、考核公正，實行獎懲分明的原則。3.組織并管理群眾性的質量管理活動，包括評審與獎勵工作。確保活動有序開展、方法合理、深入持久、效果顯著。4.致力于推廣可靠性管理、質量管理教育以及數(shù)理統(tǒng)計優(yōu)選法、價值工程、系統(tǒng)工程等現(xiàn)代科學管理方法和先進質量控制技術。確保教育普及、方法適用、效果顯著。5.組織并指導從新產(chǎn)品研發(fā)設計到生產(chǎn)制造、輔助使用、服務等全生命周期的質量管理工作，不斷完善和優(yōu)化質量保證體系。確保全廠各部門積極參與質量管理，形成緊密協(xié)調、高效運作的質量管理網(wǎng)絡，為產(chǎn)品質量提供堅實保障。6.負責收集、匯總、分析、傳遞和上報全廠質量信息。確保信息傳遞路徑清晰、數(shù)據(jù)準確、傳遞迅速、反饋及時、效果顯著。7.對各型號產(chǎn)品質量進行深入分析，并及時反饋檢查結果，確保分析有據(jù)、信息準確、反饋迅速。8.監(jiān)督并驗證新產(chǎn)品方向性、技術經(jīng)濟先進性的實現(xiàn)情況，對原材料、元器件、半成品、成品的質量及檢驗制度進行嚴格把關。同時參與新產(chǎn)品和老產(chǎn)品改型的鑒定工作。9.監(jiān)督并檢查以各級質量責任制為核心的質量保證體系的執(zhí)行情況，堅持原則、公正無私、稽核有據(jù)、抓住要害、注重實效。二、權限1.有權進行調查研究與綜合分析，提出企業(yè)方針供廠長參考。2.有權擬制企業(yè)全面質量管理的長期與近期計劃以及相關規(guī)章制度，并代表廠長對全廠質量管理體系進行監(jiān)督、檢查與保證實施。3.有權對全廠新老產(chǎn)品的方向性、戰(zhàn)略性、關鍵性重大問題進行監(jiān)督與檢查。4.有權協(xié)調解決全廠質量管理中的糾紛問題，并代表廠長進行仲裁；有權審查核對各車間部門上報的質量數(shù)據(jù)，并提出獎懲建議。三、責任1.對擬制的企業(yè)方針、工