24-設(shè)計轉(zhuǎn)換-試生產(chǎn)（中試）方案（解剖器）

湖北博康醫(yī)藥科技有限公司SMP-KF004-01-24版/次:A/0《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）》試生產(chǎn)（中試）方案第1頁共5頁《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）》試生產(chǎn)（中試）方案受控狀態(tài)：版本號：A/0編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：湖北博康醫(yī)藥科技有限公司SMP-KF004-01-24版/次:A/0《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）》試生產(chǎn)（中試）方案第1頁共5頁《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）》試生產(chǎn)（中試）方案編制目的為了全面檢測生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員等的相互配合關(guān)系，驗證工業(yè)放大生產(chǎn)是否能滿足工藝設(shè)計要求，檢查產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，設(shè)備的可靠性，安全設(shè)施的有效性，安全順利而又最經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)設(shè)施，特制定本試生產(chǎn)（中試）方案。項目概況多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）建設(shè)項目是湖北博康醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司新開發(fā)的項目，總投資40萬，預(yù)計產(chǎn)值1000萬以上，年利潤80萬以上，項目于2017年開始，目前共有職工18人，主要技術(shù)人員4人。項目于2017年3月啟動，新增設(shè)備安裝已完成，經(jīng)公司批準(zhǔn)進(jìn)行試生產(chǎn)。表1主要原材料清單零件名稱材料牌號標(biāo)準(zhǔn)號塑料手柄ABS按鍵ABS電纜線聚氯乙烯（PVC）插頭聚氯乙烯（PVC）吸引管電極鑷子滴水管硅膠表2設(shè)計生產(chǎn)能力及產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品名稱年產(chǎn)量（加工單位）規(guī)格多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）5萬兩型號二十九規(guī)格表3主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備清單序號設(shè)備名稱數(shù)量設(shè)計功能1超聲波清洗機(jī)2用于超聲波清洗2電洛鐵1用于焊錫3吸塑恒溫封口機(jī)1用于產(chǎn)品內(nèi)包裝4拉力試驗機(jī)1用于物理性能測試生產(chǎn)準(zhǔn)備工作3.1人員組織準(zhǔn)備實行目標(biāo)責(zé)任制:由總經(jīng)理羅銀根全面負(fù)責(zé)試生產(chǎn)工作。組織成立生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、采購營銷部，安排各部門負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)抓好各項生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。以設(shè)計定員和崗位技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)安排操作人員，以有組織管理經(jīng)驗的干部和有實際操作經(jīng)驗的專業(yè)對口的技術(shù)人員、工人為骨干。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)計審查、施工監(jiān)督和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，搞好人員安排，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查，保證用電用水安全，技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)資料，確保生產(chǎn)工藝可靠性、可操作性和可控性，建立工藝查證制度，編制風(fēng)險管理方案和風(fēng)險管理報告，預(yù)防生產(chǎn)質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)量部經(jīng)擔(dān)負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過程和成品的檢測工作，確保檢測用儀器沒備和化學(xué)試劑滿足生產(chǎn)需求。3.2技術(shù)準(zhǔn)備技術(shù)準(zhǔn)備的任務(wù)是使生產(chǎn)人員掌握所有生產(chǎn)操作的技術(shù)，主要是工藝操作、工藝控制，設(shè)備維護(hù)使用和生產(chǎn)消防安全四個方面，達(dá)到能獨立指導(dǎo)和處理各種技術(shù)問題的要求。編制所有生產(chǎn)(檢驗》設(shè)備的工藝操作保養(yǎng)規(guī)程，潔凈室凈化流程。清潔消毒操作規(guī)程。所有檢驗操作規(guī)程等一系列相關(guān)技術(shù)規(guī)程。3.2.1職工培訓(xùn)開展教育培訓(xùn)工作，使操作人員掌握工藝操作、掌握工藝控制、掌握設(shè)備維護(hù)使用，掌握生產(chǎn)消防安全，對投備做到“四懂三會”一懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能和懂用途，會使用、會維護(hù)保養(yǎng)。會排除簡單故障。3.3.2消防安全準(zhǔn)備建立安全生產(chǎn)意識，建立并完善各項安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，配備專職的技術(shù)人員和管理人員對生產(chǎn)線進(jìn)行全面的檢查按照車間民機(jī)配備足夠消滅初期火災(zāi)所需數(shù)量的滅火器，消防設(shè)施合格。防雷、防靜電設(shè)施和所有設(shè)備、管架的接地線應(yīng)安裝完善，測試合格。安全防護(hù)設(shè)施、走梯、護(hù)欄、安全錘要堅固齊全。設(shè)備標(biāo)志，管道流向標(biāo)志齊全，潔凈室應(yīng)單獨設(shè)計安全疏散圖，廠區(qū)消防栓、安全門等標(biāo)志齊全醒目。如意外失火，及時外滅火源，并撥打119火警電話。3.3物資及外部條件準(zhǔn)備采購部、生產(chǎn)部和質(zhì)量能應(yīng)保證原輔材料和設(shè)施配件準(zhǔn)備完畢，以滿足以下生產(chǎn)要求。所有原材料已按試生產(chǎn)量訂購到齊，并檢驗合格，存放在指定位置，所有設(shè)備及配套設(shè)施，按設(shè)計（包括沒計變更）要求全部安裝到指定位置，對逐臺設(shè)備、逐個管道線路檢查核對，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)生產(chǎn)前及時安排專業(yè)機(jī)修、水電工人員進(jìn)行維修。潔凈區(qū)所有設(shè)備、工藝管道和工位器具都已經(jīng)過清潔驗證，井合格。水、氣管道均已經(jīng)過氣密試驗，確認(rèn)無漏水無漏氣現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)生產(chǎn)前及時安排電焊工水電工人員進(jìn)行維修。確保蒸汽輸送管道通暢，確保注射用水制備及潔凈室溫濕度滿足技術(shù)要求。所有電氣設(shè)備的繼電調(diào)整和絕緣試驗已經(jīng)完成，具備正常投運條件。所有檢驗分析儀器設(shè)備已備妥待用，并附有出廠計量合格證明。(8)廠區(qū)所有安全消防設(shè)施都已安裝完畢，經(jīng)檢查試驗合格，并有專人負(fù)責(zé)。(9)原材科倉庫、貨架、冰柜、成品庫已經(jīng)清潔，具備貯存存放能力，并有計量儀器監(jiān)測壞境。(10)生產(chǎn)車間、制水車間、空調(diào)凈化車間，配電室、檢驗室已經(jīng)清治，符合清場規(guī)定檢測合格，（11）潔凈車間已經(jīng)清潔消毒，經(jīng)檢驗合格后方能投入使用。(12)工藝規(guī)程、儀器設(shè)備操作維修規(guī)程已經(jīng)齊備，懸掛在墻上.(13)各試生產(chǎn)車間指揮人員已經(jīng)到位，操作人員也已齊備，職責(zé)分明，且都經(jīng)過培訓(xùn)，掌握了操作技能，達(dá)到了“四懂三會”，已考核合格。(14)以崗位責(zé)任制為中心的各項制度已經(jīng)建立，各種掛圖、掛表齊全。(15)生產(chǎn)原始記錄和生產(chǎn)過程相關(guān)表格、考核記錄等均已準(zhǔn)備齊全、(16)易損易耗的輔料、備用品、設(shè)備配件、清潔器具以及專用工器具準(zhǔn)備齊全。(17)經(jīng)過試生產(chǎn)前大檢查，確認(rèn)已具備生產(chǎn)和監(jiān)測條件，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已經(jīng)結(jié)束。3.4管理準(zhǔn)備制定了以崗位責(zé)任制為中心的各項管理制度，在試生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行。3.5應(yīng)急準(zhǔn)備試生產(chǎn)前查詢試生產(chǎn)期間是否有臨時停電、限電博氣和停水通知，根據(jù)實好情況對生產(chǎn)日期進(jìn)行調(diào)整或錯開。4.試生產(chǎn)實施安排4.1生產(chǎn)計劃試生產(chǎn)共計生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)過程還用于首次設(shè)備驗證和工藝驗證，因此每一批生產(chǎn)前自召開生產(chǎn)籌備會議，安持人員。生產(chǎn)結(jié)束后留有充足的時間整理相關(guān)記錄，并召開總結(jié)會議，并為下一批生產(chǎn)做好充分的準(zhǔn)備。4.2生產(chǎn)安排表5生產(chǎn)安排時間部門/車間工作內(nèi)容備注2017.3所有部門生產(chǎn)籌備會議采購部完成原輔材料采購所有部門完成各車間檢查制水車間制純水純化水檢測普通車間原材料準(zhǔn)備凈化車間粗洗設(shè)備清潔凈化車間精洗設(shè)備清潔凈化車間烘干凈化車間焊接凈化車間裝配凈化車間包裝全體員工試生產(chǎn)小結(jié)表6生產(chǎn)安排時間部門/車間工作內(nèi)容備注所有部門生產(chǎn)籌備會議安排試生產(chǎn)任務(wù)采購部完成原輔材料采購所有部門完成各車間檢查制水車間制純水純化水檢測普通車間原材料準(zhǔn)備凈化車間粗洗油污型污染檢測凈化車間精洗油污型污染檢測凈化車間烘干凈化車間焊接凈化車間裝配凈化車間包裝在線監(jiān)測全體員工試生產(chǎn)小結(jié)表7生產(chǎn)安排時間部門/車間工作內(nèi)容備注所有部門生產(chǎn)籌備會議安排試生產(chǎn)任務(wù)采購部完成原輔材料采購所有部門完成各車間檢查制水車間制純水純化水檢測普通車間原材料準(zhǔn)備凈化車間粗洗油污型污染檢測凈化車間精洗油污型污染檢測凈化車間烘干凈化車間焊接凈化車間裝配凈化車間包裝在線監(jiān)測全體員工試生產(chǎn)小結(jié)表8成品檢測安排時間部門/車間工作內(nèi)容備注質(zhì)量管理部成品檢測5.試生產(chǎn)工藝方法與注意事項5.1試生產(chǎn)工藝和檢驗要求說明生產(chǎn)工藝嚴(yán)格按照技術(shù)部制定的《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）生產(chǎn)工藝規(guī)程》進(jìn)行，關(guān)鍵工序按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。檢測過程嚴(yán)格按照《多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）產(chǎn)品技術(shù)要求》、各原輔料檢驗操作規(guī)程、各過程檢驗操作規(guī)程和各成品檢驗操作規(guī)程進(jìn)行。附圖1單極電極工藝流程圖附圖2雙極電極工藝流程圖5.2主要工序操作要求與注意事項（1）清洗所有的零部件必須在相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書下按要求進(jìn)行清洗、烘干備用組裝各組裝按鍵安裝準(zhǔn)確、平整、無凸起現(xiàn)象所有的零部件安裝必須在相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書下按要求進(jìn)行進(jìn)行安裝、卡位準(zhǔn)確封口產(chǎn)品封口需在相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書下按要求進(jìn)行封口。滅菌產(chǎn)品的滅菌屬委外加工過程，相關(guān)人員應(yīng)協(xié)調(diào)好與委外單位工作，確保產(chǎn)品按照工藝要求進(jìn)行滅菌。3.檢測過程注意事項檢測包括過程檢測和成品檢測兩部分，檢測是眼睛，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。因此，要求檢測人員熟悉產(chǎn)品檢測方法和規(guī)程，按照要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。在質(zhì)檢上從嚴(yán)要求，把握好“臨界點”，決不讓不合格的產(chǎn)品出廠、檢測儀器需要定期進(jìn)行檢查，確保正常工作。檢測產(chǎn)品等，需要注意有效日期。(1)原輔材料原材料是產(chǎn)品合格生產(chǎn)的前提，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，確保產(chǎn)品原材料符合技術(shù)要求。A類原材料應(yīng)全項檢測，B類和C類原鋪材料應(yīng)按相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)行檢測，不合格原輔材料不得進(jìn)入生產(chǎn)和檢測環(huán)節(jié)，未粘貼檢驗合格證明的原輔材料不得入庫。(2)潔凈室潔凈室使用前，需要進(jìn)行徹底清潔、打掃。然后開動風(fēng)機(jī)，通風(fēng)30min以后，進(jìn)行檢測，確保風(fēng)量、塵埃粒子等符合規(guī)定要求。合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。每次均需要認(rèn)真填寫檢測記錄。(3)制水系統(tǒng)制水系統(tǒng)需要定期按要求進(jìn)行維護(hù)工作。制水使用前，必須按規(guī)定進(jìn)行取樣檢測。在制水(純化水)過程中，要注意密切在線檢測電導(dǎo)率的變化，確保制水系統(tǒng)正常工作，確保用水安全。(4)過程檢測過程檢測，要求迅速快捷，準(zhǔn)確可靠，要求檢測人員技術(shù)嫻熟。檢測人員應(yīng)與生產(chǎn)人員協(xié)調(diào)好過程控制中的取樣時間，及時進(jìn)行取樣檢測，避免耽誤生產(chǎn)。（5)成品檢測成品檢測嚴(yán)格按照《產(chǎn)品技術(shù)要求》進(jìn)行，具體參照相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，特別需要注意是無菌檢驗區(qū)的無菌檢測，規(guī)范檢測，參與初檢和復(fù)檢的檢驗人員均要嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量。5.4關(guān)鍵重要設(shè)備操作要求及安全注意事項超聲波清洗超聲液清洗是對零部件污染的去除，由于塑科件主要的污染是油潰、粉塵等物質(zhì)若對其不徹底清洗，將會容易造生細(xì)面，對人體造成感染，使產(chǎn)品滅菌不徹底，使產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題。按照工藝要求進(jìn)行設(shè)置調(diào)整超聲波清洗機(jī)操作面板上的溫度控制器(控溫儀)，設(shè)定到所需規(guī)定晶度調(diào)整超聲波清洗機(jī)作面版.的時間控制器，設(shè)定到所需規(guī)定溫度。開始轉(zhuǎn)動后，需要注意箱內(nèi)是否注水達(dá)到要求。安全注意事項:①檢查超聲波清洗機(jī)內(nèi)水槽，補(bǔ)加自來水(純化水)，使水情水位至2/3左右.在長時間運轉(zhuǎn)期間，亦要定時注意補(bǔ)加自來水(純化水)以保證循環(huán)水加熱夾層的安全。②超聲波清洗機(jī)中，操作人應(yīng)按照粗洗、漂清、精洗、烘干的操作程序。③不得濕手去開啟或關(guān)閉電源開關(guān)，以防觸電④定期檢修維護(hù)，做好超聲波機(jī)體的清潔。(2)制水系統(tǒng)水是零部件處理的主要介質(zhì)，其質(zhì)量直接影響成品質(zhì)量，從這個意義上講，水也是重要的原材料之一。試生產(chǎn)過程中，會用到自來水和二級純水。兩者使用在不同的工序中，因此，操作人員務(wù)必根據(jù)生產(chǎn)的需要，提供合格的純水，由于二級純水刺備速度較慢，使用時間。般為24小時內(nèi)，因此制水人員應(yīng)與生產(chǎn)部協(xié)調(diào)好制水時間和制水量、提前制備好，以免耽誤生產(chǎn)。純水使用前。必須按要來進(jìn)行取樣檢測，檢測合格后方可使用，并境寫相關(guān)檢測報告。安全注意事項:①在制作純化水時，查過濾物質(zhì)的變化情況。②制水系統(tǒng)定期加藥:定期進(jìn)行維護(hù)。5.5生產(chǎn)過程中可能的異常情況和解決措施表9異常情況和解決措施異?，F(xiàn)象產(chǎn)生原因解決措施潔凈室不合要求塵埃粒子過多全面打掃潔凈室衛(wèi)生通風(fēng)時間不夠潔凈室臭氧含量過高臭氧機(jī)未關(guān)或通風(fēng)時間不夠關(guān)閉臭氧機(jī)增加通風(fēng)時間包裝密封處裂開包裝不嚴(yán)溫度過低速度過快嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作升高溫度降低速度純水不合格純水系統(tǒng)維護(hù)反沖洗成品微生物超標(biāo)滅菌問題加強(qiáng)與外協(xié)單位協(xié)調(diào)，嚴(yán)格滅菌質(zhì)量，本批產(chǎn)品重新滅菌環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)解析時間不夠或通風(fēng)時間不夠延長解析時間增加通風(fēng)效果事故的應(yīng)急救援本公司《事故應(yīng)急救援預(yù)案》進(jìn)行應(yīng)急救援試生產(chǎn)組織、時間及總結(jié)安排成立試生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長：羅銀根副組長：夏斌、江練言主要成員：劉艷莉試生產(chǎn)時間安排試生產(chǎn)時間：2017年3-8月具體時間參照生產(chǎn)計劃表，可能延后試生產(chǎn)的總結(jié)與評估(1)試生產(chǎn)結(jié)束后，由試生產(chǎn)小組對試生產(chǎn)工作進(jìn)行總結(jié)，對存在的問題進(jìn)行整改，以