市級藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識技能競賽考試題及答案

市級藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)知識技能競賽考試題及答案單選題1.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理,設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分。可以采用色標(biāo)管理,退貨區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍(lán)參考答案：A2.持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)（）,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。A、保存5年B、保存10年C、保存15年D、永久保存參考答案：D3.化妝品的標(biāo)簽存在（）,不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的情形,可以認(rèn)定為化妝品監(jiān)督管理條例第六??條第?款規(guī)定的標(biāo)簽瑕疵。A、未標(biāo)注特殊化妝品注冊證編號的B、未標(biāo)注凈含量的C、化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配?含量的降序列出的D、未標(biāo)注使用期限的參考答案：C4.下列哪一項為國產(chǎn)普通化妝品備案編號（）A、國妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）2024000123B、國妝特字G2024000123C、滬G妝網(wǎng)備字2024000123D、國妝滬備字G2024000123參考答案：C5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查時,監(jiān)督檢查人員不得少于（）A、2人B、3人C、4人D、5人參考答案：A6.化妝品經(jīng)營者經(jīng)營超過使用期限的化妝品,貨值金額不足1萬元的,并處（）罰款A(yù)、1萬元以上3萬元以下B、1萬元以上5萬元以下C、5萬元以上10萬元以下D、5萬元以上15萬元以下參考答案：B7.以（）形式向消費者提供化妝品的,應(yīng)當(dāng)依法履?《化妝品監(jiān)督管理條例》以《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)。A、免費試?B、贈予C、兌換D、以上都是參考答案：D8.以下對化妝品生產(chǎn)行為的說法正確的是（）A、化妝品不得委托生產(chǎn)B、化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以不接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督C、化妝品注冊人、備案人不對化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)D、化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年參考答案：D9.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》,以下哪項不屬于化妝品或不屬于參照化妝品管理的范疇（）A、用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品B、用于口腔清潔的牙膏C、用于補充皮膚膠原蛋白的膠原蛋白飲D、用于改變?nèi)梭w氣味、保持良好狀態(tài)的產(chǎn)品參考答案：C10.《牙膏監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A、2022年12月1日B、2023年5月1日C、2023年12月1日D、2024年1月1日參考答案：C11.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》自（）起施行A、2021年1月1日B、2021年5月1日C、2022年1月1日D、2022年5月1日參考答案：D12.（）對化妝品的質(zhì)量安全和功效負(fù)責(zé)A、化妝品經(jīng)營者B、化妝品注冊人、備案人C、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)D、化妝品消費者參考答案：B13.化妝品電?商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對申請入駐的平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實名登記,要求其提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實信息,進(jìn)行核驗、登記,建立登記檔案,并?少每（）核驗更新?次。A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月參考答案：B14.以下關(guān)于進(jìn)口化妝品的標(biāo)簽管理表述正確的是（）A、保持原裝進(jìn)口時的標(biāo)簽B、直接使用中文標(biāo)簽C、加貼中文標(biāo)簽D、可以直接使用中文標(biāo)簽,也可以加貼中文標(biāo)簽參考答案：D15.（）年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料,納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。A、2B、3C、4D、5參考答案：B16.化妝品展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷會舉辦前向所在地（）報告展銷會的時間、地點等基本信息。A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)或街道辦事處B、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、省級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門參考答案：B17.境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)（）,協(xié)助開展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回,并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。A、配合藥品監(jiān)督管理部門辦理備案B、指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案C、自行辦理境內(nèi)備案D、委托其他機構(gòu)辦理備案參考答案：B18.化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）,查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明并保存相關(guān)憑證,如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進(jìn)日期等內(nèi)容。A、產(chǎn)品銷售記錄制度B、進(jìn)貨查驗記錄制度C、進(jìn)銷存制度D、進(jìn)貨憑證制度參考答案：B19.以下不屬于需注冊后方可使用的化妝品新原料的是（）A、具有防腐功能的新原料B、具有防曬功能的新原料C、具有著色功能的新原料D、具有去屑功能的新原料參考答案：D20.實施化妝品召回的主體是（）A、化妝品注冊人、備案人B、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者C、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)D、化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)參考答案：A21.以下不屬于化妝品功效宣稱的是（）A、去屑B、爽身C、抗皺D、抑菌參考答案：D22.以下實行備案的管理的是（）A、牙膏B、染發(fā)劑C、兒童防曬霜D、宣稱新功效的化妝品參考答案：A23.國家按照（）對化妝品、化妝品原料實行分類管理A、風(fēng)險程度B、新原料C、類型品種D、特殊和普通參考答案：A24.化妝品的（）應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。A、每個銷售包裝可視面B、最大銷售單元C、最小銷售單元D、所有銷售單元參考答案：C25.化妝品凈含量不大于（）的小規(guī)格包裝產(chǎn)品,僅需在銷售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息,其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息可以標(biāo)注在隨附于產(chǎn)品的說明書中。A、5g或5mlB、10g或10mlC、15g或15mlD、20g或20ml參考答案：C26.下列屬于按照化妝品監(jiān)管的化妝品是（）A、口服膠原蛋白B、驅(qū)蚊液C、具有消毒作用的洗手液D、祛斑霜參考答案：D27.《化妝品監(jiān)督管理條例》的施行時間是（）A、2021年5月18日B、2021年1月1日C、2021年9月1日D、2021年6月1日參考答案：B28.兒童化妝品是指年齡在（）的兒童A、12歲以下（含12歲）B、3歲-12歲C、15歲以下（含15歲）D、3歲-15歲參考答案：A29.化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的,由（）責(zé)令其實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。A、所在地公安部門B、負(fù)責(zé)衛(wèi)生監(jiān)督的部門C、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、所在地商務(wù)主管部門參考答案：C30.以下不屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的是（）A、具有祛斑美白功能的化妝品新原料B、宣稱祛痘功能的化妝品C、宣稱防脫發(fā)功能的化妝品D、宣稱新功效的化妝品參考答案：B31.從事化妝品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府（）部門提出申請。A、市場監(jiān)督管理B、藥品監(jiān)督管理C、衛(wèi)生健康監(jiān)督D、醫(yī)療保障管理參考答案：B32.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對化妝品進(jìn)行抽樣檢驗;對舉報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進(jìn)行（）。A、專項抽樣檢驗B、特殊抽樣檢驗C、日常抽樣檢驗D、跟蹤抽樣檢驗參考答案：A33.國家對化妝品生產(chǎn)實行（）管理A、許可B、備案C、注冊D、以上都是參考答案：A34.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷售藥品的,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（）十五倍以上三十倍以下的罰款。A、已售出的全部藥品貨值金額B、未售出的全部藥品貨值金額C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額D、購進(jìn)藥品的貨值金額參考答案：C35.（）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會參考答案：D36.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行自檢。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年參考答案：B37.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十五倍以下D、十倍以上三十倍以下參考答案：B38.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,（）應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,并立即向有關(guān)部門報告。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥品使用單位參考答案：A39.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的申辦者在研發(fā)期間,應(yīng)當(dāng)按照要求（）研發(fā)期間安全性更新報告。A、每半年提交一次B、每年提交一次C、每兩年提交一次D、每三年提交一次參考答案：B40.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A、優(yōu)先審評B、優(yōu)先審批C、優(yōu)先通過D、優(yōu)先審評審批參考答案：D41.國家免疫規(guī)劃疫苗由（）實行統(tǒng)一采購。A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部B、各縣C、各省、自治區(qū)、直轄市D、各市參考答案：C42.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的,對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法（）給予處分。A、一般B、從輕C、減輕D、從重參考答案：D43.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、5參考答案：C44.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理,設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理,不合格品區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍(lán)參考答案：C45.在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按（）實行分區(qū)管理。A、質(zhì)量狀態(tài)B、有效期C、分類編碼D、規(guī)格、型號參考答案：A46.持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）;無有效期的,保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。A、2年B、3年C、5年D、6年參考答案：A47.退貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）質(zhì)量查驗,并生成退貨記錄。A、驗收人員B、采購人員C、收貨人員D、售后人員參考答案：A48.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向（）提交備案資料。A、所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B49.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）。A、中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、大專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱參考答案：C50.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）人員負(fù)責(zé)售后管理。A、設(shè)置專職B、設(shè)置兼職C、設(shè)置專職或兼職D、無需設(shè)置參考答案：C51.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備（）名設(shè)施設(shè)備管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。A、1B、2C、3D、4參考答案：A52.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)配備的計算機系統(tǒng)管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有（）年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、4參考答案：A53.超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時放置到（）進(jìn)行隔離,按照相關(guān)制度采取銷毀、退貨等處置措施,并保存相關(guān)記錄。A、待驗區(qū)B、合格品區(qū)C、不合格品區(qū)D、發(fā)貨區(qū)參考答案：C54.受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A、10B、15C、20D、30參考答案：C55.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽?。ǎ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報,對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會商和總結(jié),對重點工作作出調(diào)度安排,形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀(jì)要。A、一次B、兩次C、三次D、四次參考答案：A56.從事（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的,企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立購貨者檔案。A、第二類B、第三類C、第一類D、第二類、第三類參考答案：D57.從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查,每年（）前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A、6月30日B、3月31日C、5月31日D、1月31日參考答案：B58.下列說法正確的是（）A、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證,但可以說明有效率。B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日。C、使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,碼放高度不得高于制冷機組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。D、現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2023年6月1日起施行。參考答案：C59.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,應(yīng)當(dāng)（）。A、責(zé)令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款B、情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款C、造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款D、以上都是參考答案：D60.對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A、2B、3C、5D、6參考答案：C61.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有（）人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、5參考答案：B62.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員,協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械注冊人、備案人以及（）報告。A、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。B、市縣級藥品監(jiān)督管理部門。C、省級藥品監(jiān)督管理部門。D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。參考答案：A63.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理,設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理,待驗區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍(lán)參考答案：A64.需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并符合下列要求（）A、車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。B、包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。D、以上全是。參考答案：D65.植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。A、保存至醫(yī)療器械有效期后2年B、保存至醫(yī)療器械有效期后5年C、保存至醫(yī)療器械有效期后7年D、永久保存參考答案：D66.第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理。A、備案B、注冊C、登記D、控制參考答案：B67.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）年。A、2B、3C、5D、6參考答案：C68.一般醫(yī)療器械,進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年。A、1B、2C、3D、5參考答案：B69.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址的,應(yīng)當(dāng)（）。A、責(zé)令限期改正,并處1萬元以上5萬元以下罰款B、情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款C、造成危害后果的,處10萬元以上20萬元以下罰款D、以上都是參考答案：D70.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)（）,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗收人員進(jìn)行驗收。A、待驗區(qū)域B、合格品區(qū)域C、不合格品區(qū)域D、發(fā)貨區(qū)域參考答案：A71.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,第一類是指（）A、風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、具有中度風(fēng)險,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。參考答案：A72.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有（）年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、5參考答案：C73.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)配備的計算機系統(tǒng)管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有（）人具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、4參考答案：B74.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實行分區(qū)管理,設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分?？梢圆捎蒙珮?biāo)管理,發(fā)貨區(qū)為（）色。A、黃B、綠C、紅D、藍(lán)參考答案：B75.經(jīng)營方式為零售的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可將醫(yī)療器械銷售給（）A、醫(yī)療器械批發(fā)公司B、有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的藥店C、診所D、個人參考答案：D76.向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。A、所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門參考答案：D77.醫(yī)療器械注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）年。A、1B、2C、3D、4參考答案：B78.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）至少聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報,對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會商和總結(jié),對重點工作作出調(diào)度安排,形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀(jì)要。A、每季度B、每月C、每年D、每半年參考答案：A79.當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時,用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車溫測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警,同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少（）名指定人員即時發(fā)出報警信息。A、1B、2C、3D、4參考答案：B80.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施,有效防止對貯存的醫(yī)療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。A、貯存作業(yè)區(qū)B、輔助作業(yè)區(qū)C、貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)D、經(jīng)營場所參考答案：C81.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）A、中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、大專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱參考答案：C82.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售（）,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。A、藥品B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片參考答案：C83.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式中H代表（）。A、化學(xué)藥B、中成藥C、生物制品D、中藥飲片參考答案：A84.關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)補償所需費用,下列哪項表述正確（）。A、接種免疫規(guī)劃疫苗的,由省級人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排B、接種非免疫規(guī)劃疫苗的,由省級人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排C、由疫苗強制保險予以補償D、由國家予以補償參考答案：A85.藥品檢驗機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿（）前,將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。A、15日B、30日C、40日D、60日參考答案：C86.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起（）內(nèi)申請復(fù)檢。A、三日B、七日C、十日D、十五日參考答案：B87.藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查,應(yīng)當(dāng)在（）作出受理、補正或者不予受理決定。A、三日內(nèi)B、五日內(nèi)C、七日內(nèi)D、十日內(nèi)參考答案：B88.創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊檢驗,由（）承擔(dān)。A、省級藥品檢驗機構(gòu)B、中檢院C、國家藥品檢驗機構(gòu)D、口岸藥品檢驗機構(gòu)參考答案：D89.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系C、藥品流通質(zhì)量管理體系D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理體系參考答案：A90.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件與紙質(zhì)文件相比（）。A、紙質(zhì)文件更具法律效力B、電子文件更具法律效力C、同等法律效力D、以監(jiān)管部門認(rèn)定為準(zhǔn)參考答案：C91.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和（）。A、可追溯B、可追回C、可召回D、可涉及參考答案：A92.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的,申請人（）。A、應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗申請B、應(yīng)當(dāng)提出藥物使申請C、不用改變其原來的試驗申請D、以上都不對參考答案：A93.依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告,自2022年5月1日起,申請注冊或進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須標(biāo)注“小金盾”;此前申請注冊或進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在（）前完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。A、2022年5月1日B、2022年12月1日C、2023年5月1日D、2023年9月1日參考答案：C94.對依照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定實施的檢驗結(jié)論有異議的,化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可以自收到檢驗結(jié)論之日起（）個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請,由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。A、2B、3C、5D、7參考答案：D95.化妝品經(jīng)營者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品,貨值金額不足1萬元的,并處（）罰款。A、1萬元以上5萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、2萬以上5萬元以下參考答案：A96.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品（）成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,以“成分”作為引導(dǎo)語引出,并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。A、最大B、最小C、主要D、全部參考答案：D97.進(jìn)口化妝品在中國銷售前,必須在（）申請注冊或備案A、國家藥品監(jiān)督管理局B、海關(guān)總署C、商務(wù)部D、市場監(jiān)督管理總局參考答案：A98.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門（）。A、備案B、申請注銷注冊證號C、報告變化情況D、申請變更注冊參考答案：D99.化妝品進(jìn)貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整,保證可追溯,保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后（）年;產(chǎn)品使用期限不足（）年的,記錄保存期限不得少于（）年。A、1,1,2B、2,2,3C、1,1,1D、2,2,2參考答案：A100.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為（）A、2年B、3年C、4年D、5年參考答案：D101.《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品的（）負(fù)責(zé)A、質(zhì)量安全和功效宣稱B、廣告宣傳和銷售策略C、生產(chǎn)成本和利潤控制D、包裝設(shè)計和顏色選擇參考答案：A102.化妝品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的,由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書,（）內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請,沒收所收取的檢驗費用,并處5萬元以上10萬元以下罰款。A、2年B、3年C、5年D、10年參考答案：D103.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品的標(biāo)志為（）A、小金人B、小金盾C、小金牌D、小金標(biāo)參考答案：B104.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（）起施行A、2021年1月1日B、2021年5月1日C、2022年1月1日D、2022年5月1日參考答案：C105.化妝品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強（）,督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,推動行業(yè)誠信建設(shè)。A、行業(yè)監(jiān)管B、行業(yè)幫扶C、行業(yè)監(jiān)督D、行業(yè)自律參考答案：D106.申請辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,申請人、利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利,下列關(guān)于藥品生產(chǎn)許可聽證的表述中正確的是（）。A、國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證B、國家衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證C、省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證D、省級衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)為涉及公共利益的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證參考答案：C107.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系,按照（）制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B108.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中,經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于（）藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。A、一般B、較重C、重大D、非常重大參考答案：C109.藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素,基于風(fēng)險決定是否啟動（）。A、藥品上市生產(chǎn)現(xiàn)場核查B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查C、藥品注冊研制現(xiàn)場核查D、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查參考答案：B110.藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的,省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,須報（）更新藥品注冊證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心參考答案：B111.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押,并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A、五日B、七日C、十日D、十五日參考答案：B112.（）依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限,向申請人公開藥品注冊進(jìn)度,向社會公開批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,接受社會監(jiān)督。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、省級市場監(jiān)督管理局參考答案：A113.申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的,在藥品注冊申請受理后（）內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。A、三十日B、四十日C、六十日D、九十日參考答案：B114.藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進(jìn)行審核,作出是否接收的決定。（試題無答案）A、3日B、5日C、7日D、10日參考答案：A115.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的,應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。A、10日B、15日C、30日D、45日參考答案：C116.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,非臨床安全性評價研究機構(gòu)未遵守藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,且屬于情節(jié)嚴(yán)重,（）內(nèi)不得開展藥物非臨床研究評價研究。A、兩年B、三年C、五年D、十年參考答案：C117.國家在中央和省級兩級建立（）藥品檢查員隊伍,檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī),具備藥品專業(yè)知識。A、專業(yè)化、職業(yè)化B、職業(yè)化、專業(yè)化C、規(guī)范化、職業(yè)化D、專業(yè)化、規(guī)范化參考答案：B118.國家藥品監(jiān)督管理局對省級藥品監(jiān)管部門和地方政府的約談情況及其整改情況應(yīng)當(dāng)納入（）。A、藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄B、當(dāng)?shù)卣幤繁O(jiān)管工作評議、考核記錄C、當(dāng)省級藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄D、以上都是參考答案：A119.申請人提出藥物臨床試驗申請的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)（）。A、經(jīng)行政審查決定是否受理B、經(jīng)形式審查決定是否受理C、經(jīng)評估后決定是否受理D、直接決定是否受理參考答案：B120.申請藥品生產(chǎn)許可的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）內(nèi),作出決定。A、15日B、30日C、45日D、60日參考答案：B121.審評過程中,發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準(zhǔn)條件的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序,并告知申請人按照（）研究申報。A、附條件批準(zhǔn)程序B、正常程序C、特殊程序D、優(yōu)先程序參考答案：B122.開展藥品研制活動,應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的（）。A、有效性B、可行性C、真實性D、可靠性參考答案：C123.（）負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、市級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A124.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照（）的要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：A125.國家支持以（）為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。A、藥用價值B、經(jīng)濟(jì)價值C、疾病預(yù)防D、臨床價值參考答案：D126.藥品監(jiān)管部門對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查應(yīng)當(dāng)不少于（）。A、兩次B、一次C、三次D、四次參考答案：B127.（）建立藥品安全信用管理制度。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心C、省級藥品監(jiān)督管理局D、省級市場監(jiān)督管理局參考答案：A128.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時,應(yīng)當(dāng)索取加蓋上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件等證明文件,并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。A、兩年B、三年C、五年D、十年參考答案：C129.下列哪個情形應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定,責(zé)令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款（）。A、藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺未履行相關(guān)資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的B、藥品網(wǎng)絡(luò)交易經(jīng)營者未提交相關(guān)資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的C、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的D、自建的藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺建設(shè)者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的參考答案：C130.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、產(chǎn)地B、生產(chǎn)地址C、加工地址D、銷售地址參考答案：A131.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的（）履行藥品上市許可持有人義務(wù)。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量授權(quán)人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人參考答案：C132.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時將案件移送至（）。A、上一級藥品監(jiān)督管理部門B、公安機關(guān)C、檢察院D、人民法院參考答案：B133.（）實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。A、處方藥B、非處方藥C、中藥飲片D、處方藥和非處方藥參考答案：D134.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時不對（）予以核準(zhǔn)。A、疫苗的生產(chǎn)工藝B、疫苗的價格C、疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D、疫苗的說明書、標(biāo)簽參考答案：B135.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前（）申請再注冊。A、一個月B、45日C、三個月D、六個月參考答案：D136.申請藥品生產(chǎn)許可,藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定,予以批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)自作出批準(zhǔn)決定之日起（）內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、5日B、7日C、10日D、15日參考答案：C137.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息的（）機制。A、共享B、共建C、共創(chuàng)D、共有參考答案：A138.開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行登記,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處（）罰款。A、一萬元以上五萬元以下B、一萬元以上三萬元以下C、二萬元以上五萬元以下D、五萬元以上十萬元以下參考答案：B139.從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的（）要求。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：B140.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得（）。A、藥品上市許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營許可證D、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證參考答案：B141.對短缺藥品,國務(wù)院可以限制或者禁止（）。A、進(jìn)口B、出口C、生產(chǎn)D、銷售參考答案：B142.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取緊急控制措施后,應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)組織鑒定。A、三B、五C、七D、十參考答案：B143.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷或安全隱患的,藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應(yīng)當(dāng)發(fā)出（）,并根據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采取控制措施。A、警告書B、告誡信C、約談通知書D、責(zé)令改正參考答案：B144.國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善符合（）的技術(shù)評價體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、民族特點B、中醫(yī)特點C、中藥特點D、經(jīng)典經(jīng)方參考答案：C145.開展藥物臨床試驗,應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。（試題無答案）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D、省級衛(wèi)生健康主管部門參考答案：A146.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年參考答案：B147.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對兒童用藥品（）。A、優(yōu)先審評審批B、優(yōu)先審評C、優(yōu)先審批D、優(yōu)先通過參考答案：A148.對附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理,直至（）藥品注冊證書。A、更換B、收回C、吊銷D、注銷參考答案：D149.國家加強預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測,預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案由（）制定。A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門參考答案：C150.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A、特殊藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證B、進(jìn)口準(zhǔn)許證C、特殊藥品進(jìn)口許可證D、進(jìn)口許可證參考答案：B151.分類碼是對藥品生產(chǎn)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型,其中大寫字母B代表（）。A、代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)C、代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人參考答案：D152.藥品監(jiān)督管理部門未及時（）監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患,造成嚴(yán)重影響,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴(yán)重的,給予降級、撤職或者開除處分。A、預(yù)警B、處理C、消除D、處置參考答案：C153.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起（）內(nèi),完成登記手續(xù)。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日參考答案：C154.藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度,由（）制定公布。A、信息中心B、審評中心C、藥品評價中心D、藥品審核查驗中心參考答案：A155.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請,藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的,藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)（）。A、向藥品檢驗機構(gòu)B、向藥品檢驗機構(gòu)C、向藥品檢驗機構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知D、以上都不是參考答案：C156.國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的（）目錄集。A、化學(xué)藥品B、仿制藥品C、中成藥品D、生物藥品參考答案：A157.下列屬于應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定,責(zé)令改正,給予警告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是（）。A、藥品檢驗機構(gòu)未按規(guī)定出具檢驗報告的B、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的C、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交虛假檢驗報告的D、藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改檢驗報告的參考答案：B158.對申辦者臨床試驗期間的補充申請,應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）日內(nèi)決定是否同意。A、15B、30C、60D、90參考答案：C159.（）負(fù)責(zé)藥品上市許可申請審評。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、省級藥品監(jiān)督管理局D、省級藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心參考答案：B160.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明騙取臨床試驗許可的,對其罰款的金額范圍為（）。A、十萬元以上一百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、五十萬元以上五百萬元以下D、二百萬元以上五百萬元以下參考答案：C161.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的,由（）責(zé)令解聘。A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生健康主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門D、藥品監(jiān)督管理部門和者衛(wèi)生健康主管部門參考答案：C162.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定,疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的,屬于情節(jié)嚴(yán)重的,以下罰款范圍正確的是（）。A、十倍以上三十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上五十倍以下D、二十倍以上五十倍以下參考答案：A163.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由（）批準(zhǔn)后實施。A、法定代表人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理員參考答案：B164.某企業(yè)生產(chǎn)的隱形眼鏡護(hù)理液僅標(biāo)示有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證證號,則該產(chǎn)品（）。A、為消毒產(chǎn)品,可以銷售B、為未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械,不能銷售C、為未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械,不能銷售D、為普通日用品,可以銷售參考答案：B165.從事（）醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查,每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A、第二類B、第三類C、第一類D、第二類、第三類參考答案：D166.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機構(gòu),配備的物流管理人員中,應(yīng)當(dāng)至少有（）人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。A、1B、2C、3D、4參考答案：B167.每個（臺）獨立的醫(yī)療器械冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少（）個溫度測點終端。A、1B、2C、5D、6參考答案：B168.醫(yī)療器械驗收不合格的,進(jìn)貨查驗記錄還應(yīng)當(dāng)注明（）A、不合格事項B、處置措施C、不合格事項及處置措施D、處置費用參考答案：C169.從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有（）相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷,并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)。A、醫(yī)學(xué)B、醫(yī)療器械C、檢驗學(xué)D、藥學(xué)參考答案：A170.醫(yī)療器械冷藏車運輸過程至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。A、1B、3C、5D、10參考答案：C171.醫(yī)療器械冷庫貯存過程至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。A、10B、15C、20D、30參考答案：D172.第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理。A、備案B、注冊C、登記D、控制參考答案：B173.申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料。A、所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門參考答案：D174.隱形眼鏡按（）醫(yī)療器械進(jìn)行管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：C175.企業(yè)不得銷售（）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊或者備案B、無合格證明文件C、過期、失效、淘汰D、以上全是參考答案：D176.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨立的服務(wù)器或存儲空間,采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù),按（）備份。A、日B、周C、月D、年參考答案：A177.未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行自動監(jiān)測的,應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于（）次對醫(yī)療器械庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄。A、1B、2C、3D、4參考答案：A178.激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品按（）醫(yī)療器械進(jìn)行管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：C179.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、2B、3C、5D、6參考答案：C180.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告的,應(yīng)當(dāng)（）。A、責(zé)令限期改正B、拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款D、以上都是參考答案：D181.按照醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式:×1械注×2××××3×4××5××××6,×2注冊形式為“進(jìn)”字的適用于（）A、境內(nèi)醫(yī)療器械B、進(jìn)口醫(yī)療器械C、地區(qū)的醫(yī)療器械D、***、***地區(qū)的醫(yī)療器械參考答案：B182.向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。A、所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門參考答案：D183.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。A、每半年B、每年C、每2年D、每3年參考答案：B184.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、1B、2C、3D、6參考答案：D185.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號D、以上全是參考答案：D186.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,第二類是指（）A、風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、具有中度風(fēng)險,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。參考答案：B187.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,第三類是指（）A、風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D、具有中度風(fēng)險,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。參考答案：C多選題1.企業(yè)不得采購（）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊或者備案B、無合格證明文件C、未進(jìn)入醫(yī)保目錄D、過期、失效、淘汰參考答案：ABD2.下列屬于醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容的有（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號D、醫(yī)療器械的注冊商標(biāo)參考答案：ABC3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,關(guān)于醫(yī)療器械貯存下列說法正確的有（）A、按照醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求貯存B、冷庫貯存時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域,對制冷機組出風(fēng)口應(yīng)當(dāng)進(jìn)行遮擋C、應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施D、搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求;應(yīng)當(dāng)按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放,避免損壞醫(yī)療器械參考答案：ACD4.符合下列（）情形的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房。A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C、全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的D、僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械軟件的參考答案：ABCD5.牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價后,可以宣稱牙膏具有（）等功效。A、防齲B、抑牙菌斑C、抗牙本質(zhì)敏感D、減輕牙齦問題參考答案：ABCD6.化妝品功效宣稱評價試驗包括（）A、人體功效評價試驗B、文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)C、消費者使用測試D、實驗室試驗參考答案：ACD7.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料騙取臨床試驗許可,對其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ、撤銷相關(guān)許可B、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請C、處五十萬元以上五百萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,對法定代表人等相關(guān)責(zé)任人處五萬元以上二十萬元以下的罰款參考答案：ABC8.對（）的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的,可以附條件批準(zhǔn)。A、臨床急需B、治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、公共衛(wèi)生方面急需D、以上都是參考答案：BC9.從事藥物研制和藥品注冊活動,應(yīng)當(dāng)遵守（）。A、法律、法規(guī)B、規(guī)章C、標(biāo)準(zhǔn)D、規(guī)范參考答案：ABCD10.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,對生產(chǎn)、銷售的藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的情形,處以（）。A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓參考答案：ABD11.（）屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的信息。A、國家藥品安全總體情況B、藥品安全風(fēng)險警示信息C、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D、國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息參考答案：ABCD12.（）應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評中心C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門審評中心參考答案：AC13.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形屬于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款情形（）。A、生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品B、編造生產(chǎn)、檢驗記錄C、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更D、生產(chǎn)銷售假藥的參考答案：ABCD14.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,滿足（）條件可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。A、臨床醫(yī)學(xué)需要B、經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益C、經(jīng)審查、知情同意D、符合倫理原則參考答案：BCD15.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請,給予（）政策支持。A、藥品上市許可申請的審評時限為二百日B、臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品,審評時限為七十日C、需要核查、檢驗和核準(zhǔn)藥品通用名稱的,予以優(yōu)先安排D、經(jīng)溝通交流確認(rèn)后,可以補充提交技術(shù)資料參考答案：BCD16.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,情節(jié)嚴(yán)重的,對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰,處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、處五萬元以上二十萬元以下的罰款C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留參考答案：CD17.從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件為（）。A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求參考答案：ABC18.以下哪些種類化妝品為特殊化妝品（）A、祛斑美白類B、宣稱祛痘類C、染發(fā)燙發(fā)類D、兒童化妝品參考答案：AC19.化妝品原料按風(fēng)險風(fēng)險程度可分為（）A、天然原料B、新原料C、合成原料D、已使用的原料參考答案：BD20.化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度,查驗供貨者的（）,如實記錄并保存相關(guān)憑證。A、化妝品注冊或者備案情況B、市場主體登記證明C、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明D、衛(wèi)生許可證參考答案：ABC21.下列表述正確的有（）A、化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B、國家對特殊化妝品實行注冊管理C、國家對普通化妝品實行備案管理D、國家對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛班美白功能的化妝品新原料實行備案管理參考答案：ABC22.查詢化妝品的注冊或者備案情況的途徑有（）A、國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站B、國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站C、“化妝品監(jiān)管”AppD、12315小程序參考答案：BC23.化妝品可以施用于人體的哪些部位（）A、皮膚B、毛發(fā)C、指甲D、口唇參考答案：ABCD24.根據(jù)《安徽省化妝品經(jīng)營監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》（以下簡稱“意見”）,要針對不同業(yè)態(tài)實施差異化監(jiān)管,下列屬于《意見》中第二類化妝品經(jīng)營使用企業(yè)的有（）A、化妝品專賣店B、美發(fā)店C、母嬰用品專賣店D、美容店參考答案：ACD25.化妝品功效宣稱評價的方法應(yīng)當(dāng)具有（）、（）和（）,并能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。A、科學(xué)性B、合理性C、系統(tǒng)性D、可行性參考答案：ABD26.以下行為涉嫌違反化妝品相關(guān)法律法規(guī)的是（）A、由于租金、人員工資等成本上升,某店將所售化妝品在市場價基礎(chǔ)上提高5%銷售B、某酒店采購規(guī)格為20L/桶的洗發(fā)水和沐浴露,每日及時補充至客房浴室C、某店鋪店慶活動期間,前來消費的顧客均可獲贈現(xiàn)場分裝的香水小樣D、某網(wǎng)店在銷售頁面推出醫(yī)學(xué)護(hù)膚品吸引敏感肌消費群體購買參考答案：BCD27.（）機構(gòu)及個人不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、藥品評價中心B、藥品核查中心C、藥品審評中心D、藥品審評員參考答案：ABCD28.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,（）。A、責(zé)令限期改正B、給予警告C、沒收違法所得D、可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款參考答案：ABD29.（）中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構(gòu)參考答案：ABCD30.根據(jù)藥物特點和研究目的,藥物臨床試驗的研究內(nèi)容包括（）A、臨床藥理學(xué)研究B、探索性臨床試驗C、確證性臨床試驗D、上市前研究參考答案：ABC31.不計入相關(guān)工作時限的有（）。A、申請人補充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時間B、在藥品審評過程中,申請人補充解釋說明資料的時間C、根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間D、啟動境外核查的,境外核查所占用的時間參考答案：ABCD32.下列屬于醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項的有（）A、通用名稱、型號、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式C、銷售價格D、禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容參考答案：ABD33.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營并通知相關(guān)（）。A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營企業(yè)C、使用單位D、購貨者參考答案：ABCD34.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù),記錄（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號C、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額D、零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期參考答案：ABCD35.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的內(nèi)容的有（）A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)。B、醫(yī)療器械出入庫管理制度。C、考勤制度。D、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度。參考答案：ABD36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:（）。A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等B、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C、符合安全用電要求的照明設(shè)備D、包裝物料的存放場所參考答案：ABCD37.下列屬于醫(yī)療器械在庫檢查應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境B、對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫溫濕度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)C、未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行自動監(jiān)測的,應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查參考答案：ABCD38.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,關(guān)于醫(yī)療器械貯存下列說法正確的有（）A、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械也必須分開貯存;在實施自動化操作的自動化倉庫中,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放B、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、型號分開存放;醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙C、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損D、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品參考答案：BCD39.醫(yī)療器械退貨記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、退貨日期、原出庫單號、退貨單位名稱B、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號、運輸及貯存條件C、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期D、退貨原因、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨數(shù)量、驗收人員參考答案：ABCD40.醫(yī)療器械出庫前,企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫復(fù)核,并建立出庫復(fù)核記錄。發(fā)現(xiàn)有（）的不得出庫。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、未標(biāo)明有效期的參考答案：ABCD41.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng),下列屬于計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有的功能有（）A、具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行實時質(zhì)量控制的功能B、具有權(quán)限管理功能,確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求,保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯C、具有開具發(fā)票、稅務(wù)申報的功能D、具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能參考答案：ABD42.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權(quán)（）A、進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所三、參考答案：ABCD43.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等。A、相關(guān)法律法規(guī)B、消防知識C、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程D、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能參考答案：ACD44.自動售械機應(yīng)當(dāng)符合下列要求（）A、自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求B、自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確,避免陽光直射C、必須具備開具紙質(zhì)銷售憑據(jù)的功能D、應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照參考答案：ABD45.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明（）A、授權(quán)銷售的品種B、授權(quán)銷售的地域C、授權(quán)銷售的期限D(zhuǎn)、注明銷售人員的身份證件號碼參考答案：ABCD46.零售醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合下列要求（）A、陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求。B、分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。C、醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序,避免陽光直射。D、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列,并醒目標(biāo)示。參考答案：ABCD47.從事（）活動,申請人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。A、制劑生產(chǎn)B、原料藥生產(chǎn)C、中藥飲片生產(chǎn)D、中成藥生產(chǎn)參考答案：ABC48.對附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人應(yīng)當(dāng)（）。A、在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施B、在藥品上市前有相應(yīng)的風(fēng)險管理制度C、在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究D、以補充申請方式申報參考答案：ACD49.變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照變更程序（）。A、報告B、許可C、提出補充申請D、備案參考答案：ACD50.《藥品管理法》的立法目的為（）。A、加強藥品管理B、保證藥品質(zhì)量C、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康參考答案：ABCD51.（）等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請,除按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理外,還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、藥品類易制毒化學(xué)品參考答案：ABCD52.《藥品注冊管理辦法》根據(jù)（）法制定。A、《藥品管理法》B、《中醫(yī)藥法》C、《疫苗管理法》D、《行政許可法》參考答案：ABCD53.對藥品生產(chǎn)過程中的變更,按照其對藥品（）的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度,實行分類管理。A、安全性B、有效性C、可及性D、質(zhì)量可控性參考答案：ABD54.發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上,應(yīng)當(dāng)注明（）,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。A、品名B、產(chǎn)地C、日期D、規(guī)格參考答案：ABC55.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,由（）根據(jù)實際情況采取緊急控制措施。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C、省級藥品監(jiān)督管理局D、市級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：AC56.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定責(zé)令限期改正,給予警告的有（）。A、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)未遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：BCD57.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明文規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任C、監(jiān)督生產(chǎn)管理體系正常運行D、按照新技術(shù)要求,履行變更管理責(zé)任參考答案：AB58.創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊檢驗,由（）承擔(dān)。（試題無答案）A、中檢院B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)C、申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗機構(gòu)D、口岸藥品檢驗機構(gòu)參考答案：ABCD59.持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究,對藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、穩(wěn)定性參考答案：ABC60.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑的（）一致。A、質(zhì)量B、劑型C、規(guī)格D、療效參考答案：AD61.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄,對其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ、責(zé)令改正,給予警告B、沒收違法所得C、違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證參考答案：AD62.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的（）予以優(yōu)先審評審批。A、短缺藥品B、特效藥C、防治罕見病的新藥D、防治重大傳染病的新藥參考答案：ACD63.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備的條件為（）。A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求參考答案：ABC64.下列屬于隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容的有（）A、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱B、醫(yī)療器械的注冊商標(biāo)C、供貨企業(yè)名稱D、收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。參考答案：ACD65.醫(yī)療器械委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括（）A、運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。B、運輸費用。C、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制。D、簽收和回執(zhí)要求。參考答案：ACD66.醫(yī)療器械運輸記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式B、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號D、生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期參考答案：ABCD67.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、醫(yī)療器械采購需求說明B、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號D、采購醫(yī)療器械的單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期參考答案：BCD68.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強質(zhì)量管理,符合下列要求（）A、應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度B、應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、設(shè)施設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)D、應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求參考答案：ABCD69.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）:A、與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。B、用于冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。C、備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D、掃碼槍參考答案：ABC70.企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:（）A、營業(yè)執(zhí)照;醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證B、法定代表人身份證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼參考答案：ACD71.下列屬于醫(yī)療器械隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容的有（）A、供貨企業(yè)名稱B、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量D、醫(yī)療器械運輸及貯存條件參考答案：ABCD72.從事（）業(yè)務(wù)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。A、第三類醫(yī)療器械批發(fā)B、第二類醫(yī)療器械批發(fā)C、第三類醫(yī)療器械零售D、第二類醫(yī)療器械零售參考答案：ABC73.醫(yī)療器械運輸記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式B、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號C、生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容D、委托運輸時應(yīng)當(dāng)記錄承運單位名稱和運單號,自行運輸時應(yīng)當(dāng)記錄運輸車輛車牌號和運輸人員參考答案：ABCD74.下列屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)的有（）A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D、建立覆蓋全國的銷售渠道參考答案：ABC75.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）:A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密B、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施C、庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理D、設(shè)在居民住宅內(nèi)參考答案：ABC76.醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號C、生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數(shù)量D、購貨者、出庫日期參考答案：ABCD77.下列屬于從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備的條件的有（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;B、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;參考答案：ABCD判斷題1.分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。其中小寫字母用于區(qū)分制劑屬性。A、正確B、錯誤參考答案：A2.國家支持以創(chuàng)新價值為導(dǎo)向的新藥研制,推動藥品技術(shù)進(jìn)步。A、正確B、錯誤參考答案：B3.公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)受到國家保護(hù)。A、正確B、錯誤參考答案：A4.醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的,不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。（）A、正確B、錯誤參考答案：A5.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。（）A、正確B、錯誤參考答案：A6.醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。（）A、正確B、錯誤參考答案：A7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對銷售人員的培訓(xùn)和管理,對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。（）A、正確B、錯誤參考答案：A8.以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于第二類。（）A、正確B、錯誤參考答案：A9.醫(yī)療器械廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向經(jīng)營企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機關(guān)提出。（）A、正確B、錯誤參考答案：B10.企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械,必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。（）A、正確B、錯誤參考答案：B11.第二類、第三類醫(yī)療器械的