2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案第I卷一.參考題庫(共100題)1.從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學（）或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學（）專業(yè)技術職稱。2.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控措施管理，防止（），（）或者（）。3.對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開戶戶名、開戶銀行及賬號；F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。4.企業(yè)應當對庫存藥品定期（），做到賬、貨相符。5.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過（）及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。6.藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持（）。禁止任何虛假、欺騙行為。7.養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：（）A、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；D、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。8.記錄及憑證應當至少保存（）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。9.企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行（），并建立（），發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離（）10.企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關資料。11.對（）品種應當進行重點養(yǎng)護。A、液體制劑B、儲存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、生物制品E、含麻黃堿類復方制劑12.藥品采購記錄應當包括哪些項目（）。A、價格B、劑型C、生產(chǎn)廠商D、數(shù)量E、購貨日期13.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（）A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；B、應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；C、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；D、啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。14.陰涼庫面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務部、人力資源信息部、財務部F、3m3G、245215.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立（），做到（）相符。16.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有（）資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。17.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）18.企業(yè)的采購活動應當符合哪些要求？（）A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議19.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A、質(zhì)量負責人B、質(zhì)量管理機構負責人C、企業(yè)法人D、企業(yè)負責人20.質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人可以是同一人（）。21.檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記A、批準文號B、生產(chǎn)日期C、有效期D、貯藏E、包裝規(guī)格22.倉庫五距：垛與地面間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm23.企業(yè)應當（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。A、全員B、質(zhì)量管理部門C、質(zhì)量領導小組D、企業(yè)各部門經(jīng)理24.新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實施細則一體，引入供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入（）、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法。A、倉儲溫濕度自動檢測、質(zhì)量風險管理B、倉儲溫濕度自動檢測、風險評估C、倉儲溫濕度、風險評估D、倉儲溫濕度、質(zhì)量風險管理25.標色管理：合格區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色26.驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（）27.質(zhì)量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號E、版本號28.從事驗收工作的人員應當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務工作。（）29.企業(yè)對首營企業(yè)應審核營業(yè)執(zhí)照及其（）。30.冷庫面積（）A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務部、人力資源信息部、財務部F、3m3G、245m231.辦公室面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務部、人力資源信息部、財務部F、3m3G、245232.包裝、標簽及說明書均有：特殊管理藥品（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品33.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。34.（）是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。35.首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）36.藥品抽樣的原則：對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查37.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：進口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素（）。A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單38.藥品儲存實行色標管理，其黃色區(qū)為（）A、合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)；B、待發(fā)藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)；C、待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)；D、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)；39.新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計（）條A、5，187B、4，187C、4，188D、5，18840.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（），應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。A、更改理由B、更改日期C、更改人簽名D、審核人簽名41.合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。A、GSP認證證書B、GMP認證證書C、《藥品生產(chǎn)許可證》D、《藥品生產(chǎn)注冊批件》42.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（），與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于（），與地面間距不小于（）；43.從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（）文化程度。44.標色管理：不合格區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色45.藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為藍色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。46.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。47.倉庫五距：垛與屋頂（房梁）間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm48.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：進口生物制品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單49.出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品50.企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的（）范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。51.企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能（）。A、部門之間信息傳輸B、崗位之間信息傳輸C、自動上傳電子監(jiān)管碼D、自動發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享52.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按（）要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。53.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）54.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。55.企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。（）56.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（）57.本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量（）的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。58.從事驗收員、養(yǎng)護員的應當具有（）A、藥學等相關專業(yè)專科以上學歷B、藥學等相關專業(yè)本科以上學歷C、藥學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術職稱D、高中以上學歷59.藥品儲存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內(nèi)墻不小于（），與溫控設備及管道設施距離不小于（）。60.企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。61.運輸藥品應當使用（）貨物運輸工具。62.隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位（）原印章。A、業(yè)務專用章B、財務專用章C、發(fā)票專用章D、藥品出庫專用章63.企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行（）。A、使用前驗證B、使用中驗證C、使用后驗證D、停用時間超過規(guī)定時限的驗證E、定期驗證64.符合庫房的溫濕度：常溫庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%65.同一批號的藥品應當至少檢查（）個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A、1B、2C、3D、566.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行（）。67.企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進E、質(zhì)量風險管理68.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷特殊管理的藥品一般禁止使用現(xiàn)金交易。（）69.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行（）及（）健康檢查，并建立（）檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。70.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合實際。文件包括（）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責C、操作規(guī)程D、檔案、報告E、記錄和憑證71.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）72.倉庫五距：垛與墻的間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm73.運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。74.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到（）相符。75.企業(yè)負責人應當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。76.倉庫應劃分為（）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分（），以上各區(qū)均應設有明顯的標專志。77.企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進行評估、控制、溝通和審核。A、利潤B、質(zhì)量風險C、質(zhì)量狀況D、儲運條件78.企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A、購貨單位的證明文件B、購貨單位法人的身份證明C、采購人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購貨單位的經(jīng)濟效益79.特殊管理藥品（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進口藥品80.藥品批發(fā)企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營的藥品的儲存條件，設置不同溫、濕度倉庫，其中冷庫為（），陰涼庫為（），常溫庫為（）。各庫房濕度相對保持在（）之間。81.企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。82.企業(yè)應當按照那些要求對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，（）A、同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；C、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。83.企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權的是（）。A、質(zhì)量負責人B、質(zhì)量管理機構負責人C、企業(yè)法人或企業(yè)負責人D、質(zhì)量管理人員84.標色管理：退貨區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色85.本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。86.藥品堆垛應有一定距離，藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與庫房散熱器供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于30厘米。（）87.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證文件，對不相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符合的，不得入庫，并效質(zhì)量管理部門處理（此證明文件是指同批號的檢驗報告書）（）88.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有（）。A、中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W歷C、中藥專業(yè)本科以上學歷D、高中以上學歷89.企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。A、質(zhì)量管理制度考核B、培訓C、內(nèi)審D、庫存盤點90.藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的（）。91.相關崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責（）A、首營企業(yè)B、首營品種C、近效期藥品D、在職E、在崗92.企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當（）。93.藥品批發(fā)企業(yè)應在倉庫設置的驗收養(yǎng)護室，其要求是（）A、其面積大型企業(yè)不小于50平方米，小型企業(yè)不小于20平方米；B、驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、酸度儀；C、企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀，紫外熒光燈和放大鏡；D、驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備；94.儲存藥品相對濕度為（）。95.（）銷售藥品、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。A、醫(yī)療機構B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品連鎖藥店96.藥品抽樣的原則：到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查97.指導保管員對藥品合理儲存是藥品養(yǎng)護工作的職責。（）98.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時兼職財務工作（）。99.廣東新版認證標準是2013年7月24日掛網(wǎng)，共145條條款，重點項為70，一般項為70。100.購貨單位應當提供什么合法資料？第I卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：中專；初級以上2.參考答案：藥品被盜；替換；混入假藥3.參考答案：A,B,C,D,E,F4.參考答案：盤點5.參考答案：授權；質(zhì)量管理部門6.參考答案：誠實守信；依法經(jīng)營7.參考答案：A,B,C,D,E,F,G8.參考答案：59.參考答案：健康體檢；健康檔案；直接接觸藥品的工作崗位10.參考答案：A,B,C11.參考答案：B,C12.參考答案：A,B,C,D,E13.參考答案：A,B,C,D14.參考答案：C15.參考答案：購進記錄；票、帳16.參考答案：執(zhí)業(yè)藥師；317.參考答案：正確18.參考答案：A,B,C,D19.參考答案：D20.參考答案：錯誤21.參考答案：A,B,C,D,E22.參考答案：C23.參考答案：A24.參考答案：A25.參考答案：A26.參考答案：正確27.參考答案：A,B