藥廠質(zhì)量管理部QA人員崗位設(shè)置表

1、崗位主管 1 人辦公室QA 兼變更管理專員1 人質(zhì)量管理部 QA 人員崗位標(biāo)準(zhǔn)工作內(nèi)容備注1、負(fù)責(zé) QA 管理，對QA 人員的指導(dǎo)和考核，人員培訓(xùn)。（根據(jù)崗位工作標(biāo)準(zhǔn)考核 QC 人員；新員工進(jìn)行入職前培訓(xùn)，正式員工每季度一次專業(yè)培訓(xùn)及考核。）2、質(zhì)量控制異常情況處理，與相關(guān)部門的溝通，及時制止違規(guī)行為。（接到信息 2 工作小時內(nèi)作出反應(yīng)）3、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理完成GMP 相關(guān)工作。4、綜合車間批制劑生產(chǎn)指令、批包裝指令審核，提取車間生產(chǎn)指令審核。（兩個工作日內(nèi)。并培養(yǎng)至少一人學(xué)會，以便外出學(xué)習(xí)時工作接替。）4、終審綜合、提取批生產(chǎn)記錄。（記錄交到 QA 后 7 個工作日內(nèi)完成，次月 6 日前統(tǒng)計好

2、，并以電子檔形式上報經(jīng)理。）5、用戶回訪、質(zhì)量投訴材料處理（GMP、真實兩部分）、為相關(guān)部門、業(yè)務(wù)員、客戶和藥檢所提供相關(guān)資料。（接到信息 2 工作日內(nèi)完成）6、每月組織對各部門的 GMP 工作進(jìn)行檢查。（生產(chǎn)、質(zhì)量和供應(yīng)倉儲每個月至一次，營銷和人力行政每個季度至一次）7、組織QA 人員制訂和修訂質(zhì)量控制的GMP 文件。制訂和修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8、 跟據(jù)公司培訓(xùn)計劃，組織公司內(nèi)部GMP 培訓(xùn)、收集 GMP 外出培訓(xùn)學(xué)習(xí)信息上報領(lǐng)導(dǎo)。9、召集相關(guān)人員對質(zhì)量事故的調(diào)查分析。（事故發(fā)生的最近一個工作日作出反應(yīng)）1、質(zhì)量回顧（原輔料、包裝材料、飲片、成品）。（本年第一個批次入庫后10 個工作日內(nèi)起草好報告

3、并錄入數(shù)據(jù)，其它批次入庫后10 天內(nèi)完成錄入數(shù)據(jù)）2、中間產(chǎn)品穩(wěn)定性考察。（跟據(jù)穩(wěn)定性考察計劃進(jìn)定行）3、歸檔和管理綜合、提取批生產(chǎn)記錄；成品、中間產(chǎn)品檢驗記錄歸檔（接到記錄三個工作日內(nèi)）；過期記錄銷毀（每個月一次）。4、投訴與不良反應(yīng)報告（1、不良反應(yīng)的收集上報。2、定期安全性更新報告撰寫區(qū)局要求 2015 年報告所有品種，以后每年報一次）。（每匯報工作情況，年度工作在次年 1 月份完成）5、成品檢驗審核放行、發(fā)放報告、成品取樣臺帳、批檢驗記錄歸檔（審核放行后兩個工作日內(nèi)）。6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案的建立和管理，參與供應(yīng)商評估，組織供應(yīng)商年度評價。（保確所有放行物料的供應(yīng)商檔案完整）7、協(xié)助 QA

4、 主管完成相關(guān)工作。8、 質(zhì)量檔案管理。（符合 GMP 要求）9、 協(xié)助進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控。質(zhì)量管1、 公司質(zhì)量管理體系的文件建立和修訂工作。（每個月總結(jié)工作情況，保確理體系新的規(guī)范實施前完成相關(guān)文件的建立和修訂。）管理專2、文件變更申請管理、復(fù)制、裝訂、發(fā)放、回收、銷毀。（全公司 GMP 文件員 1 人符合GMP 文件管理要求）3、質(zhì)量管理體系檢查和維護(hù)工作。（參與 QA 主任組織的GMP 檢查）4、變更控制管理和跟蹤年驗證計劃的實施。5、負(fù)責(zé)偏差調(diào)查材料的歸檔，糾正措施與預(yù)防措施落實的跟蹤。6、年度自檢工作。（負(fù)責(zé)年度自檢資料的歸檔）7、銷售管理的監(jiān)控、藥品電子監(jiān)管碼運行監(jiān)控。綜合制劑車間現(xiàn) 場

5、QA3 人8、協(xié)助經(jīng)理完成GMP 相關(guān)工作。一、早班QA（2 人）1. 早班生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控：包括口服液體生產(chǎn)線、外用液體生產(chǎn)線、固體制劑生產(chǎn)線、新增顆粒劑生產(chǎn)線的現(xiàn)場監(jiān)控；（包括質(zhì)量、工藝衛(wèi)生和 SOP 執(zhí)行，每班至少一次）保潔配套記錄、設(shè)備運行記錄、溫濕度記錄檢查（每月一次）。2、早班中間產(chǎn)品監(jiān)控的檢驗（如顆粒水份、崩解、裝量、片重差異）及配套記錄；3、抽樣：包括各生產(chǎn)線中間產(chǎn)品、成品的抽樣；（在線抽樣。）4、環(huán)境監(jiān)測：包括純化水部分檢驗（一星期一次）；A、B、C 區(qū)、D 區(qū)、新增顆粒劑生產(chǎn)線塵埃粒子監(jiān)測；風(fēng)速監(jiān)測等（口服液體生產(chǎn)線配液室、和灌裝室每月一次，其他功能間每季度一次測13 個間，每

6、季度一次完成配套記錄共計約 120 間）；5、批生產(chǎn)記錄的審核（記錄交到 QA 后 5 個工作日內(nèi)完成，工移交時不超過 5批）。二、中班QA（1 人）1、中班生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控： 、綜合車間生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控：包括口服液體生產(chǎn)線、外用液體生產(chǎn)線、固體制劑生產(chǎn)線、新增顆粒劑生產(chǎn)線、打碼和外包的現(xiàn)場監(jiān)控；（包括質(zhì)量、工藝衛(wèi)生和SOP 執(zhí)行，每條生產(chǎn)線每一班至少一次）、提取車間中班生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控（包括質(zhì)量、工藝衛(wèi)生和 SOP 執(zhí)行，每班至少一次）。2、中班綜合車間中間產(chǎn)品監(jiān)控的檢驗（如顆粒水份、崩解、裝量、片重差異） 及配套記錄。3、抽樣：包括各生產(chǎn)線中間產(chǎn)品、成品的抽樣；（在線抽樣。）4、環(huán)境、手操作、水回顧。

7、（收到報告書后 10 天內(nèi)完成錄入數(shù)據(jù)）5批生產(chǎn)記錄的審核（記錄交到 QA 后 5 個工作日內(nèi)完成，工移交時不超過 5提取車間及倉儲現(xiàn)場QA2 人（兩個QA，一起上行政班）批）。1、兩個 QA 共同工作任務(wù)：對提取車間零點班的生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。（1 人負(fù)責(zé)，上班的第一個工作小時）提取車間早班現(xiàn)場監(jiān)控、中間產(chǎn)品的檢驗。（每班至少一次）負(fù)責(zé)外包早班現(xiàn)場監(jiān)控（包括質(zhì)量、工藝衛(wèi)生和 SOP 執(zhí)行）。（1 人負(fù)責(zé) ，上午和下午至少各一次，上班的第一個工作小時在現(xiàn)場）負(fù)責(zé)清膏、干膏粉中間產(chǎn)品抽樣 ；倉庫現(xiàn)場檢查、抽樣：包括原輔料、內(nèi)外包材、成品退貨處理等。（中間產(chǎn)品接到通知一個工作日內(nèi)抽樣， 原輔料和內(nèi)外包材接到通知二個工作日內(nèi)抽樣）提取車間批生產(chǎn)記錄的審核、完成中間產(chǎn)品監(jiān)控的檢驗記錄及報告書。（記錄交到 QA 后 5 個工作日內(nèi)完成，工移交時不超過 5 批）。環(huán)境監(jiān)測提取車間（每季度一次）、微生物室