2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競賽考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競賽-藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競賽考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案第I卷一.參考題庫(共100題)1.倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。2.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：（）A、藥政管理部門B、申辦者C、倫理委員會(huì)D、專業(yè)學(xué)會(huì)3.（）指由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A、臨床試驗(yàn)B、知情同意C、倫理委員會(huì)D、不良事件4.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。5.應(yīng)急信封何時(shí)拆閱及處理？6.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。7.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？（）A、研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B、臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C、若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D、試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案8.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。9.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。10.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。11.研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者可采取什么措施？12.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。13.多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開始，但可以不同時(shí)結(jié)束。14.試驗(yàn)藥品記錄表包括什么？15.下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？（）A、至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B、至少有5人參加C、至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D、至少有一人來自藥政管理部門16.監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。17.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。18.（）指臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A、設(shè)盲B、稽查C、質(zhì)量控制D、視察19.什么試驗(yàn)須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》？20.臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。21.（）負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。22.臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就什么達(dá)成書面協(xié)議？23.臨床試驗(yàn)前，申辦者須提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。24.發(fā)生的嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。25.（）指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A、嚴(yán)重不良事件B、藥品不良反應(yīng)C、不良事件D、知情同意26.臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。27.（）指藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A、稽查B、監(jiān)查C、視察D、質(zhì)量控制28.倫理委員會(huì)中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（）29.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。（）30.一經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案，臨床試驗(yàn)中，不得對(duì)其進(jìn)行修改，此話正確嗎？31.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。32.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。（?3.研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案。34.申辦者提供的研究者手冊不包括（）A、試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B、試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C、試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D、試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)35.研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。36.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。37.任何（）在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥物的療效和安全性。A、臨床試驗(yàn)B、臨床前試驗(yàn)C、倫理委員會(huì)D、不良事件38.雙盲指哪些人不知道治療分配？（）A、受試者B、研究者C、監(jiān)查員D、數(shù)據(jù)分析者39.監(jiān)查員監(jiān)查的目的是為什么？40.試驗(yàn)用藥品須有專人管理。41.簡述中國GCP歷程。42.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。43.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。（）44.（）指為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A、藥品B、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C、試驗(yàn)用藥品D、藥品不良反應(yīng)45.簡述生物利用度的定義。46.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。（）47.在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。48.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。49.倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（）50.什么是生物等效性試驗(yàn)？51.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。52.以下哪些文件研究者需要保存原件？（）A、已簽名的方案及其修正案B、監(jiān)查員的訪視報(bào)告C、總隨機(jī)表D、知情同意書53.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求（）A、至少有5人組成B、至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C、至少有一人來自其他單位D、至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)54.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（）55.PI需簽字的文件有哪些？56.確因填寫錯(cuò)誤，須對(duì)病例觀察表進(jìn)行更正時(shí)，應(yīng)作到什么？57.試驗(yàn)開始前研究者應(yīng)須對(duì)申辦者哪些資料進(jìn)行審核？（）A、申辦者的國家食品藥品監(jiān)督管理局批文B、實(shí)驗(yàn)藥品的臨床前整套研究資料，對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料，申辦者所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥品和對(duì)照藥品的藥檢合格報(bào)告原件（若為復(fù)印件則需加蓋申辦者單位紅章）C、一證一照（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證）復(fù)印件并加蓋單位紅章D、聯(lián)系人的法人委托書原件，聯(lián)系人身份證或/和工作證復(fù)印件并加蓋單位紅章E、上市藥再評(píng)價(jià)應(yīng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局，或醫(yī)學(xué)會(huì)、中醫(yī)學(xué)會(huì)批文、一般應(yīng)免費(fèi)供藥F、研究者手冊58.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度（）59.什么是GCP保護(hù)受試者的方法和措施？60.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。61.藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對(duì)比較，進(jìn)行稽查。62.簡述緊急情況下個(gè)別病例的揭盲規(guī)定？63.GCP法規(guī)文件以什么為基礎(chǔ)？64.臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。65.在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。66.臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。67.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？（）A、書面修改知情同意書B、報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書68.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。69.試驗(yàn)用藥品（InvestigatonalProduct）包括什么？70.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告簽名并注明日期后送給（）。71.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）72.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。（）73.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？（）A、任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B、建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C、對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D、保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格74.臨床藥理學(xué)概念和內(nèi)容分別是什么？75.（）作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)當(dāng)完整保存。76.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。77.研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。78.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？（）A、試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B、預(yù)期受益超過預(yù)期危害C、臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D、以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備79.對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。80.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。81.多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。82.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？（）A、公正B、尊重人格C、力求使受試者最大程度受益D、不能使受試者受到傷害83.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？（）A、保護(hù)受試者權(quán)益B、研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C、主題的先進(jìn)性D、疾病的危害性84.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。85.倫理委員會(huì)審議實(shí)驗(yàn)方案的內(nèi)容包括（）A、研究者的資料、經(jīng)驗(yàn)、是否有充足的時(shí)間參加臨川試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合實(shí)驗(yàn)要求B、實(shí)驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的，受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性C、受試者入選地方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本實(shí)驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否恰當(dāng)D、受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到傷害甚至發(fā)生死亡，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施E、對(duì)實(shí)驗(yàn)方案提供的修正意見是否可接受F、定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度86.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。（）87.在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）88.關(guān)于簽訂知情同意書必須向受試者說明的內(nèi)容有哪些？89.藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。90.研究者發(fā)起的試驗(yàn)終止或延緩，需向誰通報(bào)？91.臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（）92.在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎？93.臨床試驗(yàn)開始前研究者和申辦者達(dá)成的書面協(xié)議應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？94.凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。（）95.試驗(yàn)用藥物的使用記錄應(yīng)包括哪些信息？96.保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。97.藥物臨床試驗(yàn)方案實(shí)施前，需經(jīng)過哪些部門同意？98.倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。（）99.什么是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure，SOP）？100.需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。（）第I卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：錯(cuò)誤2.參考答案：D3.參考答案：C4.參考答案：正確5.參考答案：隨試驗(yàn)用藥物下發(fā)到主要研究者手中的應(yīng)急信封只有在該受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所服用藥物的種類，此時(shí)，研究單位的負(fù)責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被中止試驗(yàn)，并作為脫落病歷處理，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)察員，研究人員還應(yīng)該在CRF表中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。6.參考答案：正確7.參考答案：C8.參考答案：錯(cuò)誤9.參考答案：正確10.參考答案：錯(cuò)誤11.參考答案：申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。12.參考答案：錯(cuò)誤13.參考答案：錯(cuò)誤14.參考答案：試驗(yàn)藥品記錄表包括藥品接受、發(fā)放、回收表。15.參考答案：D16.參考答案：正確17.參考答案：錯(cuò)誤18.參考答案：A19.參考答案：凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。20.參考答案：正確21.參考答案：申辦者22.參考答案：臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。23.參考答案：正確24.參考答案：正確25.參考答案：A26.參考答案：錯(cuò)誤27.參考答案：C28.參考答案：錯(cuò)誤29.參考答案：正確30.參考答案：不正確，臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正，但須呈報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。31.參考答案：正確32.參考答案：錯(cuò)誤33.參考答案：正確34.參考答案：D35.參考答案：正確36.參考答案：錯(cuò)誤37.參考答案：A38.參考答案：A,B,C,D39.參考答案：監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。40.參考答案：正確41.參考答案： 1998年衛(wèi)生部定稿批準(zhǔn)， 1999年SDA頒布執(zhí)行， 2003年9月1日SFDA修訂后再頒布執(zhí)行。42.參考答案：正確43.參考答案：正確44.參考答案：B45.參考答案：研究制劑中藥物被生物體吸收進(jìn)入血液循環(huán)的程度和速度。46.參考答案：錯(cuò)誤47.參考答案：錯(cuò)誤48.參考答案：正確49.參考答案：正確50.參考答案：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。51.參考答案：錯(cuò)誤52.參考答案：A,D53.參考答案：D54.參考答案：正確55.參考答案：試驗(yàn)方案、知情同意書、CRF等。56.參考答案：作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間。57.參考答案：A,B,C,D,E,F58.參考答案：正確59.參考答案：倫理委員會(huì)和知情同意書。60.參考答案：正確61.參考答案：正確62.參考答案：只有受試者在雙盲治療期間發(fā)生了妊娠或緊急情況，且該情況的進(jìn)一步處理依賴于受試者使用的是何種藥物時(shí)才可緊急揭盲。破盲前應(yīng)與該中心的主要研究者、臨床研究監(jiān)查員取得聯(lián)系，決定是否需拆開應(yīng)急信件，應(yīng)急信件一旦打開，該用藥編碼的受試著將被視作為脫落病例。必須指出一個(gè)應(yīng)急信件的打開僅僅涉及到一個(gè)病例的揭盲，研究者必須詳