《生物組織中B型超聲波法測溫技術規(guī)程（報批稿）》編制說明

《生物組織中B型超聲波法測溫技術規(guī)程》地方標準編制說明一、目的意義隨著超聲、微波、射頻等無創(chuàng)/微創(chuàng)熱療技術的發(fā)展，有越來越多使用這些技術的醫(yī)療設備被應用到腫瘤、高血壓等重大疾病的臨床治療中。該類技術的主要治療原理是：各類物理場在生物體內(nèi)產(chǎn)生熱效應，促使組織升溫，從而使組織發(fā)生凝固性壞死或者其它形式的變性。因此，能夠對靶區(qū)組織溫度變化進行檢測和精確控制是該類設備在臨床中能夠有效和安全使用的重要因素。以聚焦超聲治療設備為例，對靶區(qū)組織溫度變化的無創(chuàng)檢測是制約該設備創(chuàng)測溫技術，包括紅外測溫技術、B型超聲波法測溫技術、磁共振測溫技術、光聲測溫技術、電阻抗測溫技術等。其中B型超聲波法測溫技術可以實現(xiàn)實時測溫，適然而，在當前現(xiàn)行相關標準中并沒有用來指導B型超聲波法測溫技術使用的文件和規(guī)范。在實際臨床應用中，可能會出現(xiàn)因B型超聲波法測溫技術使用不當，導致錯誤測溫結果，引起不當或錯誤的治療。因此，廣大醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構急需B型超聲波法測溫技術規(guī)程的指導性文件和規(guī)范，來指導超聲測溫技生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構開展B型超聲波法測溫技術使用和質量控制工作發(fā)揮非常重要的指導和規(guī)范作用，經(jīng)濟社會效益顯著。同時，該規(guī)程標準的發(fā)布也將有助于提高相關設備的安全性和有效性，有利于各類微創(chuàng)/無創(chuàng)熱療技術的進一步推廣，還可反二、任務來源2022年6月，江蘇省市場監(jiān)督管理局蘇市監(jiān)標[2022]192號文關于下達2022年—2—出如下建議：標準中檢驗方法實際只對生物組織中的超聲測溫技術進行規(guī)范，并不建議標準名稱由《醫(yī)用超聲測溫技術檢驗方法》更改為《生物組織超聲測溫技術檢衛(wèi)生標委會、省腫瘤醫(yī)院、南醫(yī)大二附院、南京醫(yī)科大學等院所多名專家對本標準進行了預審查。與會專家針對標準名稱提出如下建議：原標準名會讓人理解為是對超聲測溫技術的檢測或評價，比如對超聲測溫技術的技術路線、算法、原理、使用效果等的評價，但標準實際內(nèi)容是對超聲測溫所得結果的精度進行驗證，因此建議確的描述標準內(nèi)容，標準名稱由《生物組織超聲測溫技術檢測方法》變更為《生物家提出如下建議：建議標準內(nèi)容按照規(guī)程標準進行修改，建議標準名稱與實際內(nèi)容要一致。經(jīng)過討論，標準名稱由《生物組織中超聲測溫技術精度的驗證方法》變更三、編制過程聲測溫技術檢驗方法》地方標準的起草任務，并由南京廣慈醫(yī)療科技有限公司承擔定的目標要求，確定了總體工作方案，成立了標準起草工作小組，并召開了第一次—3—小組會議。在該次會議上，工作組成員討論了本標準的編制目的、意義和原則，制研究的科研院所、醫(yī)院緊密配合，為順利完成起草任務，南京廣慈醫(yī)療科技有限公第一附屬醫(yī)院、南京大學、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、東南大學、江蘇省衛(wèi)生標準化技術委員會的6位專家對標準內(nèi)容進行了評審。5、2023年6月-8月，起草工作小組對8家單位發(fā)放了20份“關于征求江蘇省研院所、醫(yī)療器械檢驗機構、三甲醫(yī)院，最終共收到20份回函，共計29條反饋意按照意見和建議逐條進行修改，26條采納，3條不采納。修改情況詳見“標準征求由省衛(wèi)生標委會、省腫瘤醫(yī)院、南醫(yī)大二附院、南京醫(yī)科大學等院所多名專家對本和建議進行匯總，按照意見和建議逐條進行修改，19條意見全部采納，最終完成標—4—會專家對標準內(nèi)容提出了22條意見和建議，建議本標準按照規(guī)程標準進行修改。條意見和建議進行匯總，按照意見和建議逐條進行修改，21條意見采納，1條未采建議進行匯總，按照意見和建議逐條進行修改，14條意見采納，1條未采納，最終會專家一致同意該標準通過審查，建議起草單位按照專家組意見對標準進行修改，四、主要內(nèi)容及技術指標確立范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、原理、基本要求、檢測方法、質量控制、資本文件規(guī)定了生物組織中B型超聲波法測溫技術的基本要求、檢測方法和質量YY9706.262醫(yī)用電氣設備第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基對“術語和定義”起草和表述的要求，給出了B型超聲波法測溫設備、高強度超聲治療設備、超聲理療設備、醫(yī)用微波治療設備、組織熱該設備明確利用超聲具有的機械效應，熱效應，以及更廣義上的物理、化學或生物電磁波對患者進行治療的微波設備，常見包括微波理療設備、微波熱凝設備及微波3.6二維溫度分布的定義為目標平面內(nèi)利用B型超聲波法測溫技術所得溫度值程可視化的仿生物組織裝置。超聲仿組織材料是指在超聲頻段內(nèi)，其聲速、衰減系3.9超聲波波束最大區(qū)域的定義為在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時間積分大于超聲波波束最大點處脈沖聲壓平方的時間積分值-6dB點構成的空間。3.10焦域的定義為在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時間積分大于焦點處脈沖聲壓平方的時間積分值-6dB點構成的空間。定義來源于YY9706.262-2021，組織物理性質變化，對超聲波在其中的傳播產(chǎn)生影響。當采用B型超聲波法對靶區(qū)該基本要求依據(jù)國內(nèi)外B型超聲波法測溫技術研究現(xiàn)狀和江蘇省人民醫(yī)院臨床應用中對該技術的應用要求，并廣泛征求了超聲測溫技江蘇省人民醫(yī)院心內(nèi)科團隊在臨床研究中發(fā)現(xiàn)，當脂肪組織溫度達到50℃一定—7—時間之后，可造成輕度急性脂肪出血和脂肪纖維化，從而起到高血壓物理降壓治療超聲測溫技術領域專家，并調研了近些年來該研究領域的相關技術文獻，對當前B型超聲波法測溫技術所能達到的測溫性能進行了總結，從而對B型超聲波法測溫技[2]AmiriH,MakkiabadiB.Areviewofultrasoundthermometrytechniques[J].[3]LiS,ZhouZ,WuS,thermometryandablationzoneidentificationoverthepastdecade[J].UImaging[J].IEEETransactionsonUltrasonics,Ferroelectrics,athermalablationwithhigh-intensityfocusedultraestimationusingbackscattelementanddeeplearningforHIFU[CvariationinperirenalfatofpigswithB-modeultrasound[J].JournalofA與生物物理進展,2018,45(8):808-820.[12]ZhouY.Nablation[J].Ultrasoundquarultrasound[J].InternationalJournalofHyperthermia,2015,31(2[14]周著黃,吳薇薇,吳水才,等.腫瘤熱療超聲無創(chuàng)監(jiān)測技術研究進展[J].科thermotherapy:Anoverview[J].InternationalJourfHyperthermia,2013,29(7):5.2基于B型超聲波法測溫技術的基本原理，在使用該測溫技術進行測溫過程中，應遠離振動源，保持設備和待測溫物體平穩(wěn)；應遠離其它超聲設備，避免受到區(qū)域的超聲波束信號減弱，可能引起較大的測溫誤差，此種情況下應避免使用B型—9—隨著B型超聲波法測溫設備老化，可能會引起測溫準確度的下降，因此本標準參考《YY/T0938-2014B型超聲診斷設備核查指南》給出了以下質量控制要求：應每年對B型超聲波法測溫設備進行評估。每次評估應至少進行三次測量，每次測量醫(yī)療科技有限公司專家和研發(fā)團隊對本標準進行了學習和驗證。每次驗證均按標準次驗證重復三次，記錄被測設備輸出的溫升數(shù)據(jù)和數(shù)字測溫儀讀取的針式熱電偶溫設備符合B型超聲波法測溫設備測量最大溫度值不低于50℃的要求。因所用被測得最大誤差數(shù)據(jù)中，有8次數(shù)據(jù)符合測溫最大誤差應不大于1.5℃的要求，僅有1及驗證人員對檢測方法的熟練程度，工作小組認為9次測量均成功對檢測方法進行時間/s超聲測溫數(shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00004.184.662.667.016.743.948.328.365.199.509.436.4410.7710.557.7811.7111.489.1112.2612.50數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.48℃,均方根誤差為0.26℃,均合格。時間/s超聲測溫數(shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00003.894.142.176.946.513.617.417.284.898.568.076.4410.139.367.7111.2511.088.712.2412.35數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.78℃,均方根誤差為0.40℃,均合格。時間/s超聲測溫數(shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00004.453.882.676.707.133.857.507.574.738.648.736.5810.979.998.111.7510.609.212.4511.84數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.15℃,均方根誤差為0.67℃,均合格。時間/s超聲測溫數(shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00003.733.722.756.376.914.037.997.645.189.409.496.5110.2910.598.111.3612.749.4112.8713.30數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.38℃,均方根誤差為0.61℃,均合格。時間/s超聲測溫數(shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00003.554.902.387.115.694.327.307.465.498.019.186.1311.2210.788.0111.6911.288.6212.6712.10數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.42℃,均方根誤差為0.92℃,均合格。時間/s超聲測溫數(shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定000023.693.822.616.335.704.418.297.395.359.598.336.69.799.737.911.3610.848.7811.7712.54數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.26℃,均方根誤差為0.72℃,均合格。時間/s超聲測溫數(shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00004.014.102.76.527.463.818.008.2159.459.846.3210.4211.117.9111.6512.279.3213.0013.56數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.94℃,均方根誤差為0.57℃,均合格。時間/s超聲測溫數(shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00004.444.042.726.126.393.998.338.064.789.398.786.910.109.908.0310.3410.338.7811.8511.43數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.61℃,均方根誤差為0.36℃,均合格。時間/s超聲測溫數(shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00004.093.622.247.025.494.318.058.105.559.999.826.4911.2510.367.5811.8211.339.5912.2812.87合格。五、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)六、與相關法律法規(guī)和國家標準的關系本標準主要依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)制定，不存在與我國現(xiàn)行的法律、法規(guī)及國家標《GB/T19890聲學高強度聚焦超聲(HIFU)聲功