DB31T-第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和審批服務(wù)規(guī)范編制說(shuō)明

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和審批服務(wù)規(guī)范》編制說(shuō)明根據(jù)《上海市標(biāo)準(zhǔn)化條例》《上海市地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)審批服務(wù)規(guī)范》列入2021年第四批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目計(jì)劃（滬市監(jiān)標(biāo)技〔2021〕0588號(hào)）。項(xiàng)目由上海市藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，上海市社會(huì)管理和公共服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品安全研究會(huì)、上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、上海市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)起草。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了上海市第二類醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和審批服務(wù)規(guī)范，適用于本市審評(píng)機(jī)構(gòu)和審批機(jī)關(guān)為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械提供的審評(píng)審批服務(wù)。一、背景情況生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要支柱，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來(lái)蓬勃發(fā)展。為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展等批示指示精神，以及市委辦公廳、市政府辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，進(jìn)一步深化“放管服”要求、持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、更好實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的要求，上海市藥品監(jiān)督管理局深刻剖析審評(píng)審批和監(jiān)管方式對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的影響，通過(guò)探索服務(wù)創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新，陸續(xù)實(shí)施了開(kāi)通創(chuàng)新服務(wù)通道和優(yōu)先審批程序、改進(jìn)技術(shù)審評(píng)方式、拓展溝通渠道、加大溝通力度等一系列措施。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要綜合相關(guān)注冊(cè)法規(guī)要求、適用的指導(dǎo)原則、相關(guān)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、體系管理要求開(kāi)展申報(bào)資料準(zhǔn)備工作。企業(yè)普遍反映很難一次性掌握審評(píng)審批流程和要點(diǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品審評(píng)審批速度難以跟上產(chǎn)業(yè)發(fā)展。申報(bào)企業(yè)希望能夠通過(guò)出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)性文件，明確審評(píng)審批流程和要點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)審批尺度，以指導(dǎo)企業(yè)提高注冊(cè)申報(bào)材料的質(zhì)量和精準(zhǔn)度，減少審評(píng)審批過(guò)程中因認(rèn)識(shí)不一而產(chǎn)生的分歧，加快器械上市速度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為此，2021年3月上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》，把加快醫(yī)療器械審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)制訂納入任務(wù)列表。通過(guò)吸收固化審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)和服務(wù)舉措，明確審評(píng)審批流程、注冊(cè)申報(bào)各項(xiàng)材料要求和審評(píng)審批要點(diǎn)，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批行為要求不僅是對(duì)從事醫(yī)療器械注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)人員和審批人員提出的要求，也是對(duì)從事醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)人提出的要求。引導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人深刻理解醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求，并將相關(guān)要求融入到實(shí)際產(chǎn)品研發(fā)和管理的全過(guò)程，使申報(bào)注冊(cè)的全部材料符合現(xiàn)行的法規(guī)、適用的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，提高本市醫(yī)療器械注冊(cè)審批質(zhì)量和效率，更大程度激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力。二、起草過(guò)程本標(biāo)準(zhǔn)的制定主要包括以下幾個(gè)階段：1.立項(xiàng)準(zhǔn)備階段（2021年3月—7月）《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》發(fā)布后，項(xiàng)目組于4月召開(kāi)了首次工作會(huì)議，討論并確定本標(biāo)準(zhǔn)的工作計(jì)劃和任務(wù)分工。5-7月召開(kāi)了多次項(xiàng)目推進(jìn)會(huì)議，進(jìn)一步明確了本標(biāo)準(zhǔn)的具體方案。2.立項(xiàng)申請(qǐng)階段（2021年7月—11月）項(xiàng)目組完成《上海市制定地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書》，提出立項(xiàng)并完成答辯。經(jīng)上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局評(píng)審、公示，2021年11月，項(xiàng)目獲批。同時(shí)，項(xiàng)目組開(kāi)展了廣泛的理論研究和實(shí)際調(diào)研，形成標(biāo)準(zhǔn)草案。3.研制階段（2021年11月—2022年3月）項(xiàng)目組按照GB/T1.1-2020的要求進(jìn)一步完善了草案內(nèi)容并研制了《地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明》，通過(guò)廣泛座談、調(diào)研、專家意見(jiàn)會(huì)等形式，進(jìn)一步提升了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的科學(xué)性和可操作性，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。4.征求意見(jiàn)階段（2022年4月）項(xiàng)目組通過(guò)座談會(huì)、答疑會(huì)、工作群（微信）、電子郵件等多種形式，向?qū)徳u(píng)部門、審批機(jī)關(guān)、醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人等單位廣泛征求意見(jiàn)，并在上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站上向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)立足于總結(jié)本市二類醫(yī)療器械審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一本市審評(píng)審批要求，遵循以下編制原則：1.協(xié)調(diào)性原則本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)以及二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的技術(shù)規(guī)范，并與本市二類醫(yī)療器械審評(píng)審批水平相協(xié)調(diào)。2.普適性原則從本市二類醫(yī)療器械審評(píng)審批實(shí)際需求出發(fā)，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)使用要求，指導(dǎo)審評(píng)審批統(tǒng)一尺度，并為注冊(cè)申請(qǐng)人提供資料準(zhǔn)備的依據(jù)。3.科學(xué)性原則地標(biāo)的編制遵循公開(kāi)原則，編寫過(guò)程充分公開(kāi)征求意見(jiàn)，吸納行業(yè)的建議。由于包括體外診斷試劑在內(nèi)的醫(yī)療器械品種繁多，本標(biāo)準(zhǔn)所給出的要求并非全部的，只是醫(yī)療器械審評(píng)審批過(guò)程中最基本要求，兼顧二類醫(yī)療器械審評(píng)可能出現(xiàn)的新情況新問(wèn)題，給具體實(shí)施留有空間。四、主要條款說(shuō)明地標(biāo)規(guī)定了上海市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和審批服務(wù)的程序，規(guī)定了立卷審查、技術(shù)審評(píng)、行政審批的要點(diǎn)溝通交流等服務(wù)內(nèi)容。1、術(shù)語(yǔ)和定義根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)和備案管理辦法》、《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等，梳理了醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)申請(qǐng)人、受理、立卷審查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。2、審評(píng)審批原則和基本要求地標(biāo)規(guī)定了本市開(kāi)展第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批應(yīng)當(dāng)遵循的原則和基本要求，批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，符合《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》要求，關(guān)注產(chǎn)品在正常使用中患者收益應(yīng)大于使用風(fēng)險(xiǎn)。3、審評(píng)審批服務(wù)流程地標(biāo)規(guī)定了注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)準(zhǔn)備、立卷審查、技術(shù)審評(píng)和行政審批幾大流程，并細(xì)化了受理、主審、復(fù)核、簽發(fā)等技術(shù)審評(píng)流程和審核、核準(zhǔn)、審定、批件制作等行政審批流程。4、立卷審查要點(diǎn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了立卷通用審查要求、總體審查要求以及注冊(cè)申報(bào)資料審查要求。5、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)地標(biāo)規(guī)定了技術(shù)審評(píng)基本要求和規(guī)范，規(guī)定了管理類別、注冊(cè)單元、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書標(biāo)簽、臨床評(píng)價(jià)資料、注冊(cè)質(zhì)量體系核查等的審評(píng)要點(diǎn)。6、行政審批要點(diǎn)地標(biāo)規(guī)定了行政審批的基本要求和規(guī)范，規(guī)定了產(chǎn)品類別的確認(rèn)、體系核查與技術(shù)審評(píng)結(jié)論的確認(rèn)、審評(píng)時(shí)限和程序規(guī)范性的確認(rèn)等內(nèi)容。7、專家咨詢及溝通機(jī)制地標(biāo)規(guī)定了專家咨詢制度、溝通與協(xié)調(diào)機(jī)制、爭(zhēng)議處理機(jī)制和文檔管理制度。五、重大分歧意見(jiàn)的處理結(jié)果及理由本標(biāo)準(zhǔn)在制訂過(guò)程中無(wú)重大分歧意見(jiàn)。六、其他需要說(shuō)明的情況1.標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。2.與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和其他省市地方標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系經(jīng)檢索，截至2022年4月1日，醫(yī)療器械審評(píng)審批相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要是圍繞不同類型醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并無(wú)技術(shù)審評(píng)和審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。部分省市已有根據(jù)各地實(shí)踐，通過(guò)出臺(tái)地方標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行規(guī)范的案例，如山西省的《醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)基本要求》、深圳市的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范》等，此類標(biāo)準(zhǔn)主要集中在某個(gè)細(xì)化事項(xiàng)或產(chǎn)品的技術(shù)要求。目前全國(guó)各省市尚未存在通過(guò)制訂專門的標(biāo)準(zhǔn)，明確第二類醫(yī)療器械注冊(cè)