醫(yī)療質(zhì)量手冊(cè)

編號(hào)：GRYL?GD-QM?Ol-A/OO

質(zhì)量手冊(cè)

（編制時(shí)間:2016.01.05）

編制：

審核：_______________________

理Tfct：

受控狀態(tài)：

GRYL?GD?QM?01-A/00

質(zhì)量手冊(cè)

各版本建立及修訂履歷

版本號(hào)建立/修訂履歷申請(qǐng)人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期

A/00初次建立，提交評(píng)審

I

GRYL?GD?QM?01-A/00

質(zhì)量手冊(cè)

目錄

0.1頒布令...........................................................................1

0.2授權(quán)令...........................................................................2

0.3質(zhì)量管理原則.....................................................................3

0.4過程方法.........................................................................4

0.5公司簡(jiǎn)介.........................................................................5

0.6公司組織機(jī)構(gòu)圖..................................................................6

0.7質(zhì)量管理體系職能分配表..........................................................7

0.8質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)..............................................................9

1.適用范圍..........................................................................10

1.1產(chǎn)品范圍......................................................................10

1.2應(yīng)用范圍.....................................................................10

1.3刪減..........................................................................10

2.規(guī)范性引用文件.................................................................10

2.1管理體系標(biāo)準(zhǔn).................................................................10

2.2適用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).................................................................10

2.3適用的法規(guī)..................................................................11

3.術(shù)語和定義.......................................................................11

4.質(zhì)量管理體系....................................................................11

4.1總要求........................................................................11

4.2文件要求......................................................................12

4.2.1總則......................................................................12

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)..................................................................12

4.2.3醫(yī)療器械文檔.............................................................13

4.2.4文件控制..................................................................13

4.2.5記錄控制................................................................14

4.3組織環(huán)境........................................................................14

4.3.1理解公司及其背景.........................................................14

4.3.2理解相關(guān)方的需求和期望.................................................14

4.3.3確定質(zhì)量管理體系的范圍...................................................15

5.管理職責(zé)..........................................................................15

5.1管理承諾......................................................................15

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn).............................................................16

5.3質(zhì)量方針......................................................................16

5.3.1制定質(zhì)量方針............................................................16

5.3.2溝通質(zhì)量方針.............................................................16

5.4策劃..........................................................................16

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)..................................................................16

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃.........................................................17

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通.............................................................17

5.5.1職責(zé)和權(quán)限...............................................................17

5.5.2管理者代表...............................................................19

5.5.3溝通......................................................................19

II

GRYL?GD-QM?Ol-A/OO

質(zhì)量手冊(cè)_______________________________________________________________________

5.6管理評(píng)審......................................................................19

5.6.1總則.....................................................................19

5.6.2評(píng)審的輸入..............................................................20

5.6.3評(píng)審的輸出..............................................................21

6.資源管理........................................................................21

6.1資源提供......................................................................21

6.2人力資源.....................................................................21

6.3基礎(chǔ)設(shè)施...................................................................22

6.4工作環(huán)境.....................................................................22

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn).........................................................................23

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃...............................................................23

7.2與顧客有關(guān)的過程.............................................................23

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的確定.........................................................23

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審..................................................23

7.2.3顧客溝通.................................................................24

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)....................................................................24

7.3.1總則.....................................................................24

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃...........................................................24

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入...........................................................25

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出...........................................................25

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審...........................................................25

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證...........................................................26

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)...........................................................26

7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換...........................................................26

7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制....................................................27

7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔..........................................................27

7.4采購(gòu)..........................................................................27

7.4.1采購(gòu)過程.................................................................27

7.4.2采購(gòu)信息.................................................................28

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證...........................................................28

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供...............................................................28

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制.....................................................28

7.5.2安裝活動(dòng).................................................................29

7.5.3服務(wù)活動(dòng).................................................................29

7.5.4生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)................................................29

7.5.5標(biāo)識(shí)和可追溯性...........................................................30

7.5.6顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn).....................................................31

7.5.7產(chǎn)品防護(hù).................................................................31

7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制.........................................................31

8.測(cè)量、分析和改進(jìn).................................................................32

8.1總則..........................................................................32

8.2監(jiān)視和測(cè)量....................................................................32

8.2.1反饋......................................................................32

8.2.2抱怨處理.................................................................33

III

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質(zhì)量手冊(cè)_______________________________________________________________________

8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告...........................................................33

8.2.4內(nèi)部審核.................................................................33

8.2.5過程的監(jiān)視和則量.........................................................34

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量.........................................................35

8.3不合格品控制.................................................................35

8.3.1總則......................................................................35

8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施..............................................35

8.3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施..............................................36

8.3.4返工......................................................................36

8.4數(shù)據(jù)分析......................................................................36

8.5改進(jìn)..........................................................................36

8.5.1總則......................................................................37

8.5.2糾正措施.................................................................37

8.5.3預(yù)防措施.................................................................37

IV

GRYL?GD?QM-01-A/C0

質(zhì)量手冊(cè)

0.1頒布令

為了滿足顧客的要求和期望，切實(shí)保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，木公司按照

1509001:2015《質(zhì)量管理體系要求》、IS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要

求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，編制了“質(zhì)量手冊(cè)”和“程序文件”、“支持文件”等

一系列體系管理文件。

管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進(jìn)，組織對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)顯意識(shí)

教育，促進(jìn)其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。

本手冊(cè)具體闡述公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，是本公司質(zhì)量管理體系中具有全面指導(dǎo)性作用

的綱領(lǐng)性文件，是開展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)部法規(guī)和準(zhǔn)則。從即日起予以批準(zhǔn)頒布，公司全體員工

應(yīng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行，向持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)不懈努力，以實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)方針和目標(biāo)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人:

日期:

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質(zhì)量手冊(cè)

0.2授權(quán)令

本公司委任管理者代表、各部門主管、檢驗(yàn)員等特殊崗位并授權(quán)，詳見《授權(quán)令》。

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質(zhì)量手冊(cè)

0.3質(zhì)量管理原則

0.3.1本手冊(cè)是在IS09000：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》所描述的質(zhì)量管理原則基

礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、原則對(duì)本公司重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則

的主要收益示例，以應(yīng)用該原則時(shí)公司績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。

0.3.2質(zhì)量管理七項(xiàng)原則：

1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。

2）領(lǐng)導(dǎo)作用。

3）全員參與。

4）過程方法。

5）改進(jìn)。

6）循證決策。

7）關(guān)系管理。

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質(zhì)量手冊(cè)

0.4過程方法

0.4.1本手冊(cè)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、

處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，對(duì)過程和體系進(jìn)行整體的管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)

生非預(yù)期結(jié)果。

0.4.2任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均能視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直

接形成下一個(gè)過程的輸入

0.4.3為使公司有效運(yùn)作，需要識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。公司內(nèi)諸過程的系統(tǒng)

應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，已達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，能稱之為“過程方法”。

0.4.4在質(zhì)量管理體系中使用這種過程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

1）理解并滿足要求。

2）從增值的角度考慮過程。

3）獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果。

4）在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。

0.4.5PDCA循環(huán)簡(jiǎn)要描述如下：

1）策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和公司紡織相

一致的結(jié)果。

2）實(shí)施：實(shí)施所做的策劃。

3）檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并

報(bào)告結(jié)果。

4）處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。

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質(zhì)量手冊(cè)

0.5公司簡(jiǎn)介

xx醫(yī)療設(shè)備股份有限公司，坐落于上海張江青浦園，是一家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及其

相關(guān)技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。生產(chǎn)辦公面積近2000余平方米，專業(yè)生

產(chǎn)調(diào)試間20余間，年生產(chǎn)能力達(dá)2000臺(tái)。

公司產(chǎn)品涉及各類專業(yè)數(shù)字化醫(yī)用X射線影像系統(tǒng)，有固定式DR、移動(dòng)式DR、手術(shù)用高

頻移動(dòng)式C型臂、胃腸機(jī)、牙科機(jī)、乳腺機(jī)、三維骨科C型臂、大C等，以科學(xué)的管理體系、

質(zhì)量控制體系服務(wù)社會(huì)。公司匯聚國(guó)內(nèi)多名醫(yī)學(xué)影像行業(yè)高級(jí)管理人才及年輕技術(shù)骨干，秉

持“創(chuàng)新、超越、突破”的研發(fā)精神，已經(jīng)掌握高頻逆變、數(shù)字影像、智能控制、系統(tǒng)集成、

醫(yī)療傳感五大核心技術(shù)，同時(shí)獲得多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利、實(shí)用新型專利、外觀專利及軟件著作

權(quán)。

冠瑞醫(yī)療在不斷推進(jìn)科技創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，積極與國(guó)內(nèi)多家知名院校及大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)開

展產(chǎn)學(xué)研合作，并邀請(qǐng)業(yè)界專家組建了專業(yè)顧問團(tuán)隊(duì)，展開多個(gè)領(lǐng)域的深度研究與系統(tǒng)合作，

逐漸實(shí)現(xiàn)技術(shù)成果與市場(chǎng)化接軌。今后公司還將在B超、核磁等大型高科技醫(yī)療影像產(chǎn)品開

拓新的領(lǐng)域，更好的為廣大社會(huì)服務(wù)，為實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)學(xué)影像特色品牌繼續(xù)前行。

公司地址:郵編:

電話:傳真:

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質(zhì)量手冊(cè)

0.6公司組織機(jī)構(gòu)圖

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質(zhì)量手冊(cè)

0.7質(zhì)量管理體系職能分配表

管研工質(zhì)生綜營(yíng)

標(biāo)準(zhǔn)條款'jj部門

理發(fā)程量產(chǎn)合銷

層部部部部部部

4.1總要求★△△△△△△

44.2.1總則★△△☆△△△

質(zhì)4.2.2質(zhì)量手朋★△△△△△△

量4.2文件要

4.2.3醫(yī)療器械文檔△★△☆△△△

管求

4.2.4文件控制△★△☆△△△

理

體4.2.5記錄控制△★☆☆☆☆☆

系4.3.1理解公司及其背景★△△△△△△

4.3組織

4.3.2理解相關(guān)方的需求和期望★△△△△△△

環(huán)境

4.3.3確定質(zhì)鼠管理體系范圍★△△△△△△

5.1管理承諾★△△△△△△

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★△△△△△△

5.3質(zhì)量5.3.1制定質(zhì)量方針★△△△△△△

方針5.3.2溝通質(zhì)量方針★

5△△△△△△

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)★△△△△△△

管5.4策劃

理5.4.2質(zhì)量體系策劃★△△△△△△

職5.5.1職責(zé)和權(quán)限★★★★★★★

責(zé)5.5職責(zé)、

5.5.2管理者代表★△△△△A△

權(quán)限與溝通

5.5.3溝通★△△△△△△

5.6.1總則★△△☆△△△

5.6管理

5.6.2評(píng)審輸入★☆☆☆☆☆☆

評(píng)審

5.6.3評(píng)審輸出★AA☆A(yù)AA

6

6.1資源提伊△△△△△★△

資

源6.2人力資源△△△△△★△

管6.3基礎(chǔ)設(shè)施△☆☆★☆★☆

理

6.4工作環(huán)境△☆☆☆☆★☆

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃★△☆△△△△

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定△△☆△△△★

7.2與顧客

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審△△☆△△△★

有關(guān)的過程

7.2.3顧客溝通△△☆△△△★

77.3.1總則△★△△△△△

產(chǎn)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃△★△△△A△

品

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入△★△△△A△

實(shí)

現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出△★△△△△△

7.3設(shè)計(jì)和

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審△★△△△△△

開發(fā)

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證△★△☆△△△

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)△★△△△△△

7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換△★△△☆△△

7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制△★△△△△△

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質(zhì)量手冊(cè)

7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔△★△△△△△

7.4.1采購(gòu)過程△△△△△★△

7.4采購(gòu)7.4.2采購(gòu)信息△☆△△△★△

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證△△△☆△★△

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△△△△★△△

7.5.2安裝活動(dòng)△△★△△△△

7.5.3服務(wù)活動(dòng)△△★△△△△

7.5生產(chǎn)和

7.5.4生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)△△△△★☆△

服務(wù)提供

7.5.5標(biāo)識(shí)和可追溯性△△△☆★☆△

7.5.6顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)△△△★☆☆△

7.5.7產(chǎn)品防護(hù)△△☆☆★☆☆

7.6監(jiān)視和冽量設(shè)備的控制△☆△★△△/.

8.1總則★☆☆☆☆☆☆

8.2.1反饋△△★☆△△☆

8.2.2抱怨處理△△★☆△△☆

8.2監(jiān)視和8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告△△☆★△△△

8測(cè)量8.2.4內(nèi)部審核★△☆☆△△△

測(cè)8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量△△△★△△△

量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量△△△★△△△

、

分8.3.1總則△△△★☆△△

析8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品的響

△△△★☆△△

和8.3不合格應(yīng)措施

改品控制8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響

△△△★☆△△

進(jìn)應(yīng)措施

8.3.4返工△△△★☆△△

8.4數(shù)據(jù)分析★☆☆☆☆☆☆

8.5.1總則★☆☆☆☆☆☆

8.5改進(jìn)8.5.2糾正措施★☆☆☆☆☆☆

8.5.3預(yù)防措施★☆☆☆☆☆☆

注1：★主要執(zhí)行部門☆配合執(zhí)行部門△相關(guān)執(zhí)行部門

注2：a）主要執(zhí)行部門：主要執(zhí)行條款中所涉及的內(nèi)容及活動(dòng)的部門。

b）配合執(zhí)行部門：配合執(zhí)行條款中所涉及的內(nèi)容及活動(dòng)的部門。

c）相關(guān)執(zhí)行部門：執(zhí)行條款中所涉及的內(nèi)容及活動(dòng)的相關(guān)部門。

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質(zhì)量手冊(cè)

0.8質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

0.8.1質(zhì)量方針：

質(zhì)量第一，用戶至上；品質(zhì)優(yōu)越，科技創(chuàng)新。

0.8.2質(zhì)量目標(biāo)：

1）產(chǎn)品一次交檢合格率90與以上。

2）用戶滿意率95%以上。

3）取得3個(gè)軟件著作權(quán)證書。

4）完成2（）個(gè)專利的申請(qǐng)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人:

日期：

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質(zhì)量手冊(cè)

1.適用范圍

1.1產(chǎn)品范圍

L1.1從事醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)、咨詢、服務(wù)，生產(chǎn)和銷售的相關(guān)活動(dòng)。

1.1.2依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

1.2應(yīng)用范圍

1.2.1本手冊(cè)適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司保證質(zhì)量管理體系

有效運(yùn)行的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與質(zhì)量手冊(cè)不符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)。

1.2.2《質(zhì)量手冊(cè)》是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)

量管理體系全部活動(dòng)。

1.3刪減

本公司產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程對(duì)IS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》

中6.4.2、7.5.2、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2涉及滅菌、無菌、植入性醫(yī)療器械不適用，作合

理刪減。

2.規(guī)范性引用文件

2.1管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2.1.1本公司質(zhì)量管理體系引用標(biāo)準(zhǔn)有：

1）IS09000：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

2）IS09001：2015《質(zhì)量管理體系要求》

3）ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》

4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.1.2當(dāng)以上國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)修訂或改版時(shí)，本公司將及時(shí)按最新版本的標(biāo)準(zhǔn)修訂體系文件。

2.2適用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

本公司質(zhì)量管理體系適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有：

1）本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品所執(zhí)行的國(guó)家與行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，均屬于本公司的受控文件。

2）公司產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定于相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序文件及引用文件中。

3）客戶有特殊要求時(shí)，在不違反本公司及國(guó)家法律法規(guī)的前提下以與客戶商定的標(biāo)準(zhǔn)為

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質(zhì)量手冊(cè)

準(zhǔn)。

2.3適用的法規(guī)

本公司質(zhì)量管理體系適用的法規(guī)有：

1）中華人民共和國(guó)合同法。

2）中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法。

3.術(shù)語和定義

3.1本手冊(cè)采用IS090D0：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和ISO13485：2016《醫(yī)療器

械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》中所給出的術(shù)語和定義。

3.2本手冊(cè)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示：

供方（給本公司提供產(chǎn)品服務(wù)方）一組織（本公司）一顧客（木公司產(chǎn)品接受者）

3.3本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4.質(zhì)量管理體系

4?1總要求

4.1.1公司依據(jù)IS090D1：2015《質(zhì)量管理體系要求》、1SO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)

量管理體系用于法規(guī)要求》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，建立了文件化的

一體化管理體系，各相關(guān)部門應(yīng)依據(jù)文件化的管理體系加以實(shí)施與保持，并在實(shí)施過程中依

據(jù)相關(guān)程序要求持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系。

4.1.2公司為策劃和改進(jìn)質(zhì)量管理體系由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織開展以下工作：

1）由管理者代表來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)公司的應(yīng)用。

2）采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^程。

3）識(shí)別公司管理體系覆蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開發(fā)、制造、銷售和服務(wù)所需的過程，確定其順

序

與相互作用，并進(jìn)行控制。

4.1.3對(duì)各質(zhì)量管理體系過程，管理者代表開展以下工作：

1）確定為保證這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。

2）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視。

3）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。

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質(zhì)量手冊(cè)

4）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程。

5）確定這些過程所需的輸入與期望的輸出。

6）規(guī)定這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限。

7）建立并保持為證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄（見4.2.5）。

4.1.4本公司按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的

變更需按照以下幾點(diǎn)來確定：

1）評(píng)價(jià)它們對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。

2）評(píng)價(jià)它們對(duì)依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響。

3）依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。

4.1.5本公司將計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)確定為必要的程序，并建立和實(shí)施《計(jì)算機(jī)軟件

應(yīng)用的確認(rèn)控制程序》。在軟件首次使用之前對(duì)該軟件進(jìn)行確認(rèn)，以及在適當(dāng)時(shí)對(duì)該軟件或

其應(yīng)用更改后也進(jìn)行確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)

險(xiǎn)（包括產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響）相適應(yīng)，并保持確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及確認(rèn)所采取的必要措

施的記錄。

4.2文件要求

4.2.1總則

本公司質(zhì)曷管理體系文件包括：

1）質(zhì)量手冊(cè)（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）。

2）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄。

3）本公司為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件和記錄。

4）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求.

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

4.2.2.1本公司參照IS09000：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》、IS09001：2015《質(zhì)

量管理體系要求》、IS013485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》及《醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》編制質(zhì)量手冊(cè)，包括：

1）質(zhì)最管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)?shù)睦碛伞?/p>

2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ涞囊谩?/p>

3）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

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質(zhì)量手冊(cè)

4.2.2.2本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成（共四個(gè)層次文件+一個(gè)外來文件）及其關(guān)系如

卜描述:

1）第一層次文件：

質(zhì)量手冊(cè)隸屬于第一層次文件，描述了質(zhì)量管理體系所需過程及其相互作用、質(zhì)量方針

和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。

2）第二層次文件：

質(zhì)量管理體系程序文件隸屬于第二層次文件（包括管理制度），是質(zhì)量管理體系的具體體

現(xiàn)，也是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)。是質(zhì)量手冊(cè)的支撐文件。

3）第三層次文件：

作業(yè)文件隸屬于第三層次文件，是質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文

件，包括各種產(chǎn)品規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)操作類、檢驗(yàn)工藝等。

4）記錄文件：

記錄型文件隸屬于第四層次文件，是本公司開展管理活動(dòng)的證實(shí)性文件，以證明本公司

管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求的客觀證據(jù)。是各類質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程所需的記錄。

5）外來文件：

非本公司編制/建立的文件均屬于外來文件，為防止非預(yù)期的使用，本公司對(duì)其進(jìn)行識(shí)別

并控制，其外來文件包括顧客提供的工程圖樣、工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范和技術(shù)協(xié)議、相關(guān)的行業(yè)

法律法規(guī)、國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。

4.2.3醫(yī)療器械文檔

4.2.3.1本公司對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型建立和保持一套文檔，文檔包含或引用形成的文件

以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。

4.2.3.2文檔的內(nèi)容包括以下文件：

1）醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明。

2）相關(guān)的質(zhì)量管理體系第二、三層次文件。

3）適當(dāng)時(shí)的安裝要求和維護(hù)程序。

4.2.4文件控制

本公司建立《文件控制程序》，并由研發(fā)部負(fù)責(zé)編制，對(duì)文件管理的全過程進(jìn)行有效控

制，以確保：

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質(zhì)量手冊(cè)

1）為使文件是充分和適宜的，文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)。

2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)。

3）確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識(shí)別。

4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。

5）確保文件保持清晰、易于識(shí)別。

6）確保公司所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。

7）對(duì)文件的存放加以控制，防止非預(yù)期的損壞或丟失。

8）防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)這些文件加蓋“廢止”章予以標(biāo)識(shí)。

9）記錄是一種特殊的文件，對(duì)其按本手冊(cè)4.2.5條款進(jìn)行控制。

10）文件的更改由原審批部門或其他授權(quán)審批部門進(jìn)行評(píng)審和評(píng)審。

11）出于某種目的，本公司有責(zé)任保存一份或幾份作廢文件，并規(guī)定其保存期限，且不

少于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期以及記錄或適用法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

4.2.5記錄控制

4.2.5.1質(zhì)量管理體系中所形成的各種記錄應(yīng)予以保持，并應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢

索，其為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供了證據(jù)。

4.2.5.2本公司建立《記錄控制程序》，并由研發(fā)部負(fù)責(zé)編制并控制，其規(guī)定了記錄控

制的范圍，記錄的填寫、標(biāo)識(shí)、貯存、更改、安全、完整性、檢索和保存期限等。

4.2.5.3按照適用法規(guī)的要求，本公司對(duì)記錄中包含的健康信息予以規(guī)定并實(shí)施保護(hù)方

法。

4.3組織環(huán)境

4.3.1理解公司及其背景

4.3.1.1本公司確定與其質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的

各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、

地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。這些因素可以包括需要考慮

的正面和負(fù)面因素或條件。

4.3.1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人/管理者代表定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)

審，以確保其充分性和適宜性。

4.3.2理解相關(guān)方的需求和期望

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質(zhì)量手冊(cè)

4.3.2.1由于相關(guān)方對(duì)本公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能

力產(chǎn)生影響或潛在影響，本公司確定以下兩點(diǎn)方面：

1）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方。

2）這些相關(guān)方的要求。

4.3.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和

持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。

4.3.2.3理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到

忖的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。

4.3.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.3.3.1為確定質(zhì)量管理體系的范圍，本公司明確了其邊界及適用性。

4.3.3.2在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人考慮到以下幾點(diǎn)方面：

1）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1。

2）相關(guān)方的要求，見4.2。

3）公司的產(chǎn)品和服務(wù)。

4.3.3.3根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本公司并決定全部予以

實(shí)施。

4.3.3.4本公司質(zhì)量管理體系的范圍見本手冊(cè)1章節(jié)。

5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并有責(zé)任保持其有效性的承諾，通過以下方面的

活動(dòng)提供證據(jù)：

1）向本公司傳達(dá)滿足顧客以及適用的法規(guī)要求的重要性。

2）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。

3）定期實(shí)施管理評(píng)審。

4）確保管理體系獲得必要的人員、設(shè)備、物料、法觀、技術(shù)、信息等資源。

5）確保質(zhì)量管理體系要求融入與公司的業(yè)務(wù)過程。

6）促進(jìn)使用過程方法（PDCA循環(huán)）和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

7）溝通有效的質(zhì)顯管理和符合質(zhì)策管理體系要求的重要性。

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質(zhì)量手冊(cè)

8）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。

9）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性，并對(duì)其有效性承擔(dān)責(zé)任。

10）推動(dòng)改進(jìn)。

11）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，通過以下幾點(diǎn)：

1）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求。

2）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

3）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

5.3質(zhì)量方針

5.3.1制定質(zhì)量方針

企業(yè)負(fù)責(zé)人制定、實(shí)施和保持本公司質(zhì)量方針，確保：

1）適應(yīng)本公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向。

2）包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性并改進(jìn)的承諾。

3）提供制定和評(píng)審質(zhì)最目標(biāo)的框架。

4）在公司內(nèi)得到溝通和理解。

5）定期評(píng)審其持續(xù)的適宜性，保證其適應(yīng)公司的發(fā)展。

5.3.2溝通質(zhì)量方針

制定的質(zhì)量方針須貫徹公司每一位員工，因此：

1）作為形成文件的信息，可獲得并保持。

2）在公司內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用。

3）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

5.4.1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)