輸注類醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品、模式服務(wù)等創(chuàng)策略研究報告

一、前 二、2023-2028年輸注類醫(yī)療器械市場前景及趨勢預(yù) 輸注類醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法 行業(yè)主管部 行業(yè)監(jiān)管體 分類監(jiān) 產(chǎn)品管 生產(chǎn)管 經(jīng)營管 行業(yè)主要法律法規(guī)與產(chǎn)業(yè)政 行業(yè)主要法律法 相關(guān)行業(yè)政 海外監(jiān)管要 海外市場準(zhǔn) 歐盟、美國等出口國家和地區(qū)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量、認(rèn)證的要 重要法律法規(guī)與行業(yè)政策對企業(yè)影響的分 反傾銷政策等貿(mào)易摩 美國FDA法規(guī)變化情 《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》 我國輸注類醫(yī)療器械行業(yè)主要發(fā)展特 行業(yè)的進(jìn)入壁 行業(yè)準(zhǔn)入壁 技術(shù)壁 人才壁 資金壁 行業(yè)的周期性、地域性、季節(jié)性特 行業(yè)的周期 行業(yè)的地域 行業(yè)的季節(jié) 2022-2023年中國輸注類醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況分 低值醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展情 注射器行業(yè)發(fā)展情 輸液器行業(yè)發(fā)展情 醫(yī)用穿刺針行業(yè)發(fā)展情 主要海外銷售市場的需求情 2022-2023年我國輸注類醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局分 行業(yè)競爭格 行業(yè)集中度較低，產(chǎn)品競爭格局分 質(zhì)量管控嚴(yán)格，市場資源為導(dǎo) 國際主要企業(yè)的基本情 美國BD公司 德國貝朗醫(yī)療有限公司 日本尼普洛株式會 國內(nèi)企 （1）康德萊 （2）三鑫醫(yī)療 （3）威高股份 江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公 企業(yè)案例分析：五洲醫(yī) 五洲醫(yī)療產(chǎn)品的市場地 五洲醫(yī)療競爭優(yōu) 五洲醫(yī)療競爭劣 2023-2028年醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展分析及趨勢預(yù) 醫(yī)療器械概 醫(yī)療器械的類 醫(yī)療器械行業(yè)市場概 國際市場概 中國市場情 我國醫(yī)療器械進(jìn)出口情況及國際競爭 2023-2028年我國輸注類醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù) 行業(yè)發(fā)展前 全球人口老齡化及慢性病患病率不斷提高，醫(yī)療需求增 產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移助力國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商嵌入全球價值 行業(yè)政策的出臺助推規(guī)?；髽I(yè)發(fā) 行業(yè)發(fā)展趨 研發(fā)實力及規(guī)模優(yōu)勢助力企業(yè)擴(kuò)大市場份 安全理念進(jìn)一步深入，高端品類成未來主 優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及多元化擴(kuò)張成為發(fā)展趨 國內(nèi)市場重視程度不斷提 多元化發(fā)展成主 影響行業(yè)發(fā)展的不利因 反傾銷和貿(mào)易摩 非關(guān)稅壁壘限 三、輸注類醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品、模式服務(wù)等創(chuàng)新策略建 創(chuàng)新的策略和途 什么是創(chuàng) （1）“新穎 （2）“有價值 創(chuàng)新的策 遷移策 加法策 減法策 乘法策 除法策 創(chuàng)新的7種類 開拓式創(chuàng) 升級式創(chuàng) 差異化創(chuàng) 組合式創(chuàng) 移植式創(chuàng) 精神式創(chuàng) 破壞式創(chuàng) 創(chuàng)新的途 企業(yè)創(chuàng)新前調(diào) 競爭對 市場生 客戶群 創(chuàng)新形 文化創(chuàng) 服務(wù)模式創(chuàng) 產(chǎn)品創(chuàng) 企業(yè)創(chuàng)新策 單點突 場景切換和結(jié) 品類聚 跨界整 創(chuàng)造細(xì)分品 后疫情時代中國品牌需逆勢創(chuàng) 機會在哪 供應(yīng)鏈能力構(gòu)建是關(guān) 新的核心競爭力是專 四、輸注類醫(yī)療器械企業(yè)《產(chǎn)品、模式服務(wù)等創(chuàng)新策略》制定手 動員與組 動 組 學(xué)習(xí)與研 學(xué)習(xí)方 研究方 制定前準(zhǔn) 制定原 注意事 有效戰(zhàn)略的關(guān)鍵 戰(zhàn)略組成與制定流 戰(zhàn)略結(jié)構(gòu)組 戰(zhàn)略制定流 具體方案制 具體方案制 配套方案制 五、輸注類醫(yī)療器械企業(yè)《產(chǎn)品、模式服務(wù)等創(chuàng)新策略》實施手 培訓(xùn)與實施準(zhǔn) 試運行與正式實 試運行與正式實 實施方 構(gòu)建執(zhí)行與推進(jìn)體 增強實施保障能 動態(tài)管理與完 戰(zhàn)略評估、考核與審 六、總結(jié)：商業(yè)自是有勝 專用設(shè)備制造業(yè)”，根據(jù)國家統(tǒng)計局《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2011）,輸注類醫(yī)療器械行業(yè)屬于“C35“C358中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CAMDI）是我國醫(yī)療器械行業(yè)自律組織。CAMDIIIIIIIII、IIIIIIIIIIIIIII備案/I予備案后發(fā)給《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》IIIIIIIIIIIIII（暫行2420001013經(jīng)營、使用進(jìn)行了規(guī)范，規(guī)定了一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目8種。4號2014101對醫(yī)療器械注冊檢測、注冊申請與審批、重新注冊、注冊證書的6號2014101醫(yī)療器械銷售和使用，應(yīng)按照本規(guī)定的要求附有說明書和標(biāo)簽201611201621使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓等行為進(jìn)行了20164125號201661對臨床受試者的權(quán)益保障、醫(yī)療器械臨床試驗方案、臨床試驗實臨床試驗報告等進(jìn)行了規(guī)范201751規(guī)范了在國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，包括醫(yī)療器責(zé)令召回以及法律責(zé)任等理條例》680201754確定了按照風(fēng)險程度實行分類管理的原則，是我國醫(yī)療器械行業(yè)201771制度與修訂、實施與監(jiān)督等內(nèi)容20171117規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可產(chǎn)質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)范201711172017年104號20188116調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)，按專22語指南，建立醫(yī)療器械分類、命驗的醫(yī)療器械目2018年第942018928855393項體外診斷試劑產(chǎn)品療器械目錄》20199120191220對免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄進(jìn)行了增加以及修訂，新增14823項體外484項體外診斷試劑產(chǎn)品名2025（國發(fā)〔2015）號2015519移動醫(yī)療產(chǎn)品是發(fā)展重點。康發(fā)展的指導(dǎo)意見（國辦發(fā)〔11號2016311三個五年規(guī)劃綱要2016317加強重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服務(wù)、加強婦幼衛(wèi)生保健及生育服務(wù)、完善醫(yī)療服務(wù)體系、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與發(fā)展、品藥品安全等方面均明確了具體任務(wù)和目標(biāo)。深化藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革，探索按照獨立法人治理模式改革“十三五''2016728“2030”201610252016117備、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材201719建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度。推動中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化和標(biāo)準(zhǔn)化，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，打造中國標(biāo)準(zhǔn)和中國品牌。加強醫(yī)療器械創(chuàng)新，嚴(yán)格醫(yī)療器2020比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系、比較健全的2017110業(yè)發(fā)展的科技支撐能力?！笆?'（國科辦社〔44號20175141-3項原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20300項以上，弓|新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。重8-10家在國內(nèi)、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技器械創(chuàng)新的意見2017108為創(chuàng)新醫(yī)療器械審批打開雙通道，201422016年10月，國家食品藥品監(jiān)督總局分別發(fā)布“特別審批程序和“優(yōu)先審批程序''別審批的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善細(xì)則，從制度要求對比上，優(yōu)先審批范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，申請程序更簡單便捷，審查周期更短，有利于為創(chuàng)新醫(yī)療器械審（2018-2020年（發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2000號20171120加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用；推動高端藥品產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用；加強專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見（食藥監(jiān)科[2018]14號）2018130著力提升食品藥品領(lǐng)域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關(guān)國家科技藥品醫(yī)療器械的政策扶持批程序(修訂稿征求2018542018年下半年重2018820202035CE510（k）豁免，該類產(chǎn)品可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名。FDAFDA2011517.67%反傾銷稅之后，2017814日，阿根FOB59%520203212020114號決議，決定在公共衛(wèi)生緊急事件期間，暫停對原產(chǎn)于中國的一次性皮下注射器（160毫升之間）征收反傾銷稅。2009年951毫升、3毫升、5毫升、1020毫升的一次性醫(yī)用塑料注射器。其中，將對上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的注射器每公7.7310.67美元2014917日，巴西對原產(chǎn)于中國的一次性注射器啟動反傾銷日落復(fù)審調(diào)查，2015622201558號令，對原產(chǎn)于中國的進(jìn)口一次性注射器作出反傾銷日落復(fù)審終裁，裁定對中國涉案企業(yè)征收的最終反傾銷稅為4.55美元/20206222020325202023出于公共利益考慮，為對抗新型冠狀病毒肺炎，決定：（1）暫停對原產(chǎn)于中國的容1毫升、3毫升、5毫升、1020毫升、帶針或不帶針的一次性注射器征收反傾銷稅；（2）2020930日。2020622日，巴西對原產(chǎn)于中國的一次性注射器啟動第二次反傾銷日落復(fù)審立2021630日。20091029252019127日，烏克蘭經(jīng)濟(jì)發(fā)展、貿(mào)易和農(nóng)業(yè)部對進(jìn)口注射器啟動保障措施立案202094日，烏克蘭跨部門國際貿(mào)易委員會發(fā)布公告，決定無措施終止上述注多個階段，雙方加征關(guān)稅的商品清單中也包含一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品；201820%的關(guān)稅。《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》MDR2017525（MedicalDevicesRegulation，MDR）正式生效，替代了原醫(yī)療器械指令（MDD）和主動植入式醫(yī)療器械指令（AIMD）。MDR3202052612021526CE2024527CECEMDD比，CEMDR（UDI）。MDRIIIIIICEFDAFDA2015373201864119.78%，遠(yuǎn)高于全球增30%，其次為醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類，市場份額為22%UNComtrade，2006-20181.218.1017.14