2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度范文（二篇）

第2頁共2頁2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度范文第一條：各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)起部門設(shè)備管理的主要責(zé)任，并指派特定人員進(jìn)行專項(xiàng)管理。確保設(shè)備得到定期檢查和保養(yǎng)，維持設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)，使其隨時可供使用。同時，確保設(shè)備賬目、標(biāo)識與實(shí)物一致。第二條：新設(shè)備在投入使用前，需由后勤科組織驗(yàn)收，并由相關(guān)科室的專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。使用者需充分理解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、工作原理及維護(hù)方法后，方可獨(dú)立操作。初次使用者必須在熟練人員的指導(dǎo)下進(jìn)行，未熟悉設(shè)備操作前，不得單獨(dú)操作。第三條：操作人員必須嚴(yán)格遵循設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和操作規(guī)程。在使用設(shè)備前，需確認(rèn)設(shè)備技術(shù)狀態(tài)良好，使用后，應(yīng)按照規(guī)程完成關(guān)閉程序，并由操作人員和專職管理人員共同檢查，妥善存放。第四條：固定位置的設(shè)備不得隨意移動。操作過程中，操作人員不得擅自離開，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行異常，應(yīng)立即處理并排除故障，必要時需請后勤科協(xié)助，嚴(yán)禁在故障狀態(tài)下或超負(fù)荷運(yùn)行設(shè)備。第五條：未經(jīng)后勤科許可，設(shè)備使用部門不得擅自改造設(shè)備。設(shè)備（包括主機(jī)、附件和說明書）應(yīng)保持完整，任何損壞或失效的部件未經(jīng)后勤科檢查，不得隨意丟棄。第六條：科室間設(shè)備的調(diào)整需得到后勤科的批準(zhǔn)，并辦理相關(guān)手續(xù)。設(shè)備的臨時調(diào)配需經(jīng)主管科室主任同意，由雙方管理人員或使用者辦理交接手續(xù)，明確使用期限，并確保按期完好歸還。臨床科室在搶救病人時需要調(diào)配設(shè)備，由需求科室提出申請，醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)，后勤科需無條件提供支持。第七條：貴重設(shè)備原則上不外借，特殊情況需經(jīng)分管院長批準(zhǔn)。借用設(shè)備收回時，由保管科室進(jìn)行檢查確認(rèn)無誤后，方可進(jìn)行設(shè)備管理。第八條：設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)及時通知后勤科或維修部門，使用部門不得擅自拆卸設(shè)備。設(shè)備使用者有責(zé)任向維修人員準(zhǔn)確描述故障現(xiàn)象和故障前后的異常情況，以協(xié)助快速定位故障并及時修復(fù)。未經(jīng)許可，使用科室不得將設(shè)備帶至外地進(jìn)行維修。第九條：如因違反操作規(guī)程導(dǎo)致事故或損失，責(zé)任由違規(guī)操作的當(dāng)事人承擔(dān)。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度范文（二）在大型醫(yī)療設(shè)備（價值達(dá)到或超過____萬人民幣）遭遇故障時，設(shè)備使用科室應(yīng)立即通知醫(yī)學(xué)工程科的維修工程師及該科室負(fù)責(zé)人。若故障在____小時內(nèi)未獲解決，醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)人需向分管設(shè)備的副院長匯報情況；若故障在____小時后仍未解決，則醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)人需進(jìn)一步向院長通報。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)實(shí)施定期的大型醫(yī)療設(shè)備巡回檢查與保養(yǎng)工作，確保問題得到及時處理。關(guān)于醫(yī)療器械的使用及處理流程，具體規(guī)定如下：1.在用醫(yī)療器械設(shè)備需建立詳盡的設(shè)備檔案，并指定專人負(fù)責(zé)其管理與定期維護(hù)，同時記錄維護(hù)情況。2.對于一次性使用的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》及《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，建立并執(zhí)行銷毀制度，嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后的器械需依據(jù)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保留銷毀記錄。3.對于過期、失效、淘汰及其他不合格的醫(yī)療器械，其報廢流程需遵循衛(wèi)生行政部門的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)記錄報廢情況。（五）國家目前對部分醫(yī)療器械實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，包括但不限于：一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物、植入性醫(yī)療器械、填充材料、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械、角膜塑形鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、醫(yī)用防護(hù)口罩及醫(yī)用防護(hù)服（依據(jù)《國食藥監(jiān)械[____]____號》文件）。對于植入、介入等高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用，必須建立并妥善保存詳細(xì)的使用記錄，包括但不限于患者姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（針對無菌醫(yī)療器械）等關(guān)鍵信息，以確保產(chǎn)品的可追溯性。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面，各使用單位需建立并執(zhí)行相應(yīng)的監(jiān)測管理制度，指派專門部門及人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。監(jiān)測記錄需保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后____年，但最低保存期限不得少于____年。記錄內(nèi)容需符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的規(guī)定，并涵蓋不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制全過程的文件記錄。一旦發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應(yīng)遵循“可疑即報”的原則，及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并向所在地省、自治區(qū)、直轄市的監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。特別地，對于導(dǎo)致死亡的事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起____個工作日內(nèi)報告；而對于導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，則需在____個工作日內(nèi)報告。使用單位還需在每年____月底前對上一年度的不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并妥善保存相關(guān)記錄。如遇突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即向相關(guān)部門報告，并在____小時內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時，必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的各項(xiàng)要求。三、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告醫(yī)療器械使用情況的具體要求如下：一級以上（含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需填報《北京市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報告表1》（見附件1）；一級以下（除口腔診所外）醫(yī)療機(jī)構(gòu)則需填報《北京市石景山區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項(xiàng)報告表2》（見附件3）；而口腔診所及設(shè)有口腔診療項(xiàng)目的一級以上（含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則