獸藥研制管理辦法

第第頁獸藥研制管理方法中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第55號《新獸藥研制管理方法》已于20**年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自20**年11月1日起施行。部長二○○五年八月三十一日附件：新獸藥研制管理方法第一章總則第一條為了保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥研制活動，依據(jù)《獸藥管理條例》和《病原微生物試驗室生物安全管理條例》，訂立本方法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監(jiān)督管理，應當遵守本方法。第三條農(nóng)業(yè)部負責全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進行審批。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗審批。縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)新獸藥研制活動的監(jiān)督管理工作。第二章臨床前研究管理第四條新獸藥臨床前研究包含藥學、藥理學和毒理學研究，實在研究項目如下：生物制品（包含疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品等）：菌毒種、細胞株、生物組織等起始料子的系統(tǒng)鑒定、保管條件、遺傳穩(wěn)定性、試驗室安全和效力試驗及免疫學研究等；其它獸藥（化學藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑）：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質(zhì)量指標，穩(wěn)定性，藥理學、毒理學等；中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外，還應當包含原藥材的來源、加工及炮制等。第五條研制新獸藥，應當進行安全性評價。新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學研究等對一類新化學藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進行風險評估的過程，包含急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動物時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）確實定。承當新獸藥安全性評價的單位應當具有農(nóng)業(yè)部認定的資格，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關技術引導原則進行試驗。采用引導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。第六條研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應當依照《病原微生物試驗室生物安全管理條例》和《高致病性動物病原微生物試驗室生物安全管理審批方法》等有關規(guī)定，在試驗室階段前取得試驗活動批準文件，并在取得《高致病性動物病原微生物試驗室資格證書》的試驗室進行試驗。申請使用一類病原微生物時，除提交《高致病性動物病原微生物試驗室生物安全管理審批方法》要求的申請資料外，還應當提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。必需時，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗室對病原微生物菌（毒）種進行風險評估和適用性評價。第七條臨床前藥理學與毒理學研究所用化學藥品、抗生素，應當經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證確認為所需要的化合物，并經(jīng)質(zhì)量檢驗符合擬定質(zhì)量標準。第三章臨床試驗審批第八條申請人進行臨床試驗，應當在試驗前提出申請，并提交下列資料：（一）《新獸藥臨床試驗申請表》一份；（二）申請報告一份，內(nèi)容包含研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；（三）臨床試驗方案原件一份；（四）委托試驗合同書正本一份；（五）試驗承當單位資質(zhì)證明復印件一份；（六）本方法第四條規(guī)定的有關資料一份；（七）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準（草案）、試制研究總結(jié)報告及檢驗報告；（八）試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件；（九）使用一類病原微生物的，還應當提交農(nóng)業(yè)部的批準文件復印件。屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，還應當供應生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料。屬于其他新獸藥臨床試驗，還應當供應農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全評價試驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者供應國內(nèi)外相關藥理學和毒理學文獻資料。第九條屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請后，應當對臨床前研究結(jié)果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必需時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告。第十條農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準的決議，確定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準決議后，應當及時報農(nóng)業(yè)部備案。第四章監(jiān)督管理第十一條臨床試驗批準后應當在2年內(nèi)實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應當經(jīng)原批準機關批準。臨床試驗批準后更改申請人的，應當重新申請。第十二條承當獸藥臨床試驗的單位應當具有農(nóng)業(yè)部認定的相應試驗資格。獸藥臨床試驗應當執(zhí)行《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。第十三條獸藥臨床試驗應當參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥臨床試驗技術引導原則進行。采用引導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。第十四條臨床試驗用獸藥應當在取得《獸藥GMP證書》的企業(yè)制備，制備過程應當執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。依據(jù)需要，農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以對制備現(xiàn)場進行考察。第十五條申請人對臨床試驗用獸藥和對照用獸藥的質(zhì)量負責。臨床試驗用獸藥和對照用獸藥應當經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認定的其他獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的方可用于試驗。臨床試驗用獸藥標簽應當注明批準機關的批準文件號，獸藥名稱、含量、規(guī)格、試制日期、有效期、試制批號、試制企業(yè)名稱等，并注明“供臨床試驗用”字樣。第十六條臨床試驗用獸藥僅供臨床試驗使用，不得銷售，不得在未批準區(qū)域使用，不得超出批準期限使用。第十七條臨床試驗需要使用放射元素標記藥物的，試驗單位應當有嚴密的防輻射措施，使用放射元素標記藥物的動物處理應當符合環(huán)保要求。因試驗死亡的臨床試驗用食用動物及其產(chǎn)品不得作為動物性食品供人消費，應認作無害化處理；臨床試驗用食用動物及其產(chǎn)品供人消費的，應當供應農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全性評價試驗室出具的對人安全并超出休藥期的證明。第十八條臨床試驗應當依據(jù)批準的臨床試驗方案進行。如需更改批準內(nèi)容的，申請人應向原批準機關報告更改后的試驗方案，并說明依據(jù)和理由。第十九條臨床試驗的受試動物數(shù)量應當依據(jù)臨床試驗的目的，符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)要求或相關統(tǒng)計學的要求。第二十條因新獸藥質(zhì)量或其它原因?qū)е屡R床試驗過程中試驗動物發(fā)生重點動物疫病的，試驗單位和申請人應當立刻停止試驗，并依照國家有關動物疫情處理規(guī)定處理。第二十一條承當臨床試驗的單位和試驗者應當緊密注意臨床試驗用獸藥不良反應事件的發(fā)生，并及時記錄在案。臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良反應事件的，試驗者應當在24小時內(nèi)報告所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人，并報農(nóng)業(yè)部。第二十二條臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，原批準機關可以責令申請人修改試驗方案、短時間停止或停止試驗：（一）未依照規(guī)定時限報告嚴重不良反應事件的；（二）已有證據(jù)證明試驗用獸藥無效的；（三）試驗用獸藥顯現(xiàn)質(zhì)量問題的；（四）試驗中顯現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或嚴重不良反應事件的；（五）試驗中弄虛作假的；（六）違反《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其他情形的。第二十三條對批準機關做出責令修改試驗方案、短時間停止或停止試驗的決議有異議的，申請人可以在5個工作日內(nèi)向原批準機關提出書面看法并說明理由。原批準機關應當在10個工作日內(nèi)做出最終決議，并書面通知申請人。臨床試驗完成后，申請人應當向原批準機關提交批準的臨床試驗方案、試驗結(jié)果及統(tǒng)計分析報告，并附原始記錄復印件。第五章罰則第二十四條違反本方法第十五條第一款規(guī)定，臨床試驗用獸藥和對照用獸藥未經(jīng)檢驗，或者檢驗不合格用于試驗的，試驗結(jié)果不予認可。第二十五條違反本方法第十七條第二款規(guī)定，依照《獸藥管理條例》第六十三條的規(guī)定予以懲罰。第二十六條申請人申請新獸藥臨床試驗時，供應虛假資料和樣品的，批準機關不予受理或者對申報的新獸藥臨床試驗不予批準，并對申請人予以警告，一年內(nèi)不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷該新獸藥臨床試驗批準文件，停止試驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請。農(nóng)業(yè)部對供應虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。第二十七條獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位未依照《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定實施獸藥研究試驗的，依照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定予以懲罰。農(nóng)業(yè)部對供應虛假試驗結(jié)果和對試驗結(jié)果弄虛作假的試驗單位和責任人，建立不良行為記錄，予以公布，并撤銷相應試驗的資格。第二十八條違反本方法的其他行為，依照《獸藥管理條例》和其他行政法規(guī)予以懲罰。第六章附則第二十九條境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)進行新獸藥研制所需的臨床試驗和其他動物試驗。依據(jù)進口獸藥注冊審評的要求，需要進行臨床試驗的，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承當，并將臨床試驗方案和與受委托單位簽訂的試驗合同報農(nóng)業(yè)部備案。第三十條本方法自20**年11月1日起施行。篇2:遼寧省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則附件：2遼寧省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第一章總則第一條為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，依據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，訂立本實施細則。第二條本實施細則是獸藥經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量管理的基本準則，適用于遼寧省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。第二章機構(gòu)與人員第三條獸藥經(jīng)營企業(yè)的緊要負責人應熟識獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備獸藥、獸醫(yī)專業(yè)知識。第四條獸藥經(jīng)營企業(yè)的人員數(shù)量應與其經(jīng)營規(guī)模相適應，不得少于2人并至少有1名取得全國或省的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格。第五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機構(gòu)。第六條獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。獸藥質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和經(jīng)營獸用生物制品企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱。第七條獸藥質(zhì)量管理人員應相對穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。獸藥質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和獸藥質(zhì)量管理人員更改時應在30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。第八條獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務人員應具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟識獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應訂立培訓計劃，定期對其人員進行法律、法規(guī)、政策規(guī)定、職業(yè)道德和專業(yè)技術等培訓考核，并建立人員培訓考核檔案。第三章場合與設施第十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應依照依法批準的經(jīng)營地方和經(jīng)營范圍從事獸藥經(jīng)營活動。第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的、相對獨立的獸藥經(jīng)營場合和倉庫。經(jīng)營場合和倉庫面積應當與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應，經(jīng)營場合面積不得少于20平方米，倉庫面積不得少于30平方米。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應分別獨立設置，躲避交叉污染。第十二條營業(yè)場合內(nèi)顯著位置應當懸掛獸藥經(jīng)營許可證和遼寧省獸藥GSP證書，設置質(zhì)量信息公示板，公布監(jiān)督電話。更改經(jīng)營地方的，應申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。更改經(jīng)營場合面積的，應當在更改后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。第十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。更改倉庫位置，加添、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關設施、設備的，應當在更改后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。第十四條獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備。第十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場合和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、干凈，門、窗應當嚴密、易清潔。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場合和倉庫應當具有下列設施、設備：（一）與經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺；（二）避光、通風、照明的設施、設備；（三）與儲存獸藥相適應的掌控溫度、濕度的設施、設備；（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；（五）進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場合和倉庫的設施、設備應當齊備、乾凈、完好，并依據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應符合國家有關規(guī)定。第四章規(guī)章制度第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，訂立管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應當包含下列內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標；（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；（三）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳設、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；（六）獸藥不良反應報告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；（十）質(zhì)量管理培訓、考核制度。第二十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：（一）人員培訓、考核記錄；（二）掌控溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。記錄應當真實、準確、完整、清楚，不得隨便涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清楚可辨。第二十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質(zhì)量管理檔案應當包含：（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；（三）購銷記錄及本實施細則規(guī)定的其他各項記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保管期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保管至產(chǎn)品有效期后一年。第五章采購與入庫第二十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證本領、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。第二十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同商定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必需時，應當對購進獸藥進行檢驗，檢驗報告應當與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保管。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保管采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。采購記錄應保管至產(chǎn)品有效期后1年。第二十四條獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：（一）與進貨單不符的；（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（三）沒有標識或者標識模糊不清的；（四）質(zhì)量異常的；（五）其他不符合規(guī)定的。獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。第六章陳設與儲存第二十五條陳設、儲存獸藥應當符合下列要求：（一）依照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；（二）依照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持確定間距；（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放，易串味獸藥、不安全藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；（六）同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。第二十六條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。第二十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳設、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。第二十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。第七章銷售與運輸?shù)诙艞l獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當遵奉并服從先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包含獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：（一）標識模糊不清或者脫落的；（二）外包裝顯現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合規(guī)定的。第三十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。銷售記錄應保管至獸藥有效期后1年，無有效期的至少保管3年。第三十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。第三十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產(chǎn)地。第三十三條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。第三十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售人員應統(tǒng)一著裝，并佩戴標有姓名、職稱、職務等內(nèi)容的胸卡。第三十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當依照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度掌控要求的獸藥，在運輸時應當采取必需的溫度掌控措施，并建立認真記錄。第八章售后服務第三十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當依照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。第三十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者供應技術咨詢服務，在經(jīng)營場合明示服務公約和質(zhì)量承諾，正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項，引導購買者科學、安全、合理使用獸藥。第三十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并依據(jù)規(guī)定做好相關工作。第三十九條本實施細則自20**年