新版GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案

新版GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題部門:姓名:成績:一、選擇題（全部為單項(xiàng)選擇題，每題2分，共50分）1、下列不需要在清潔SOP中規(guī)定的內(nèi)容是：（B）A、清潔劑的名稱和配制方法B、清潔劑殘留量的檢測方法C、清潔用設(shè)備和工具D、去除前一次標(biāo)識的方法2、下列情況符合GMP要求的是：（D）A、由于環(huán)保壓力，某中間體由自己合成改為從外部采購。新供應(yīng)商經(jīng)現(xiàn)場審計(jì)合格。由于新供應(yīng)商所采用的合成工藝與本廠完全一致，所以無需變更注冊資料；B、由于工藝控制能力不夠強(qiáng)，某項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)一直在合格線上下大幅波動(dòng)，但始終沒有產(chǎn)生不合格；C、因客戶要求，某雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由原來的0.1%上升為0.05%，由于是質(zhì)量控制更為嚴(yán)格了，所以沒必要變更注冊資料；D、為提高收率，改變了某項(xiàng)工藝參數(shù)，由于該參數(shù)在注冊資料中沒有明確的要求，所以無需變更注冊資料；3、下列哪一項(xiàng)不屬于質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的充分條件：（C）A、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷B、中級專業(yè)技術(shù)職稱C、主管藥師資格D、執(zhí)業(yè)藥師資格4、下列哪一項(xiàng)不屬于質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的必要條件：（E）A、五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)B、同時(shí)具備QA和QC的經(jīng)驗(yàn)C、必要的專業(yè)理論知識D、受過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)E、大學(xué)四級以上的外語程度5、下列關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人（QP）職責(zé)的說法錯(cuò)誤的是：（D）A、參與和所放行產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有質(zhì)量管理活動(dòng)；B、對所放行的產(chǎn)品的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)；C、QP的放行審核記錄應(yīng)納入批記錄管理；D、應(yīng)保證QP在所放行產(chǎn)品質(zhì)量方面僅次于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)威地位；6、下列人員需要參加衛(wèi)生學(xué)與微生物知識培訓(xùn)的是：（E）A、精烘包人員B、門衛(wèi)C、食堂人員D、合成操作人員E、以上人員都要參加7、下列操作允許裸手進(jìn)行的是：（D）A、接觸藥品B、接觸內(nèi)包材C、接觸潔區(qū)設(shè)備內(nèi)表面D、裸手搞衛(wèi)生8、下列說法錯(cuò)誤的是：（D）A、雨天室外運(yùn)送物料要有防雨設(shè)施；B、接收的物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前要對外包裝進(jìn)行必要的清潔；C、雨天接收物料要在防雨棚下進(jìn)行；D、雨天接收的物料應(yīng)先發(fā)；9、不需要隔離存放的物料或產(chǎn)品是：（D）A、退貨產(chǎn)品B、召回產(chǎn)品C、不合格產(chǎn)品D、待驗(yàn)品10、下列關(guān)于預(yù)防性維護(hù)的說法正確的是：（A）A、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃可以和設(shè)備的保養(yǎng)計(jì)劃合并；B、每年都要進(jìn)行兩次大修，所以預(yù)防性維護(hù)就沒有必要了；C、預(yù)防性維護(hù)就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保養(yǎng)計(jì)劃來代替預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃；11、下列計(jì)量器具中不需要強(qiáng)制檢定的是：（A）A、車間半成品臺秤B、煙感傳感器C、COD在線監(jiān)測儀D、心電圖儀E、菜市場的電子秤12、下列計(jì)量器具中不需要進(jìn)行校準(zhǔn)的是：（C）A、車間半成品臺秤B、玻璃溫度計(jì)C、精密玻璃儀器D、氣體流量計(jì)E、天平13、車間臺秤每天使用前都要先稱一遍標(biāo)準(zhǔn)砝碼，這一過程屬于（C）：A、校驗(yàn)B、檢定C、校準(zhǔn)D、三個(gè)都可以E、三個(gè)都不可以14、某產(chǎn)品是250kg包裝出售的，校準(zhǔn)這個(gè)臺秤我們需要使用的標(biāo)準(zhǔn)砝碼為：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四種都可以15、下列哪一項(xiàng)是按新版GMP要求我們目前的校準(zhǔn)記錄中所缺失的：（A）A、標(biāo)準(zhǔn)砝碼編號B、校準(zhǔn)人簽名C、校準(zhǔn)日期D、標(biāo)準(zhǔn)砝碼稱量值E、沒有缺失值16、下列設(shè)備不需要校準(zhǔn)的是：（D）A、硬膠囊充填機(jī)B、壓片機(jī)C、瓶裝生產(chǎn)線D、回收溶劑精餾塔E、水針洗灌封聯(lián)用機(jī)17、下列過程屬于確認(rèn)的是：（A）A、設(shè)備驗(yàn)證B、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證C、工藝驗(yàn)證D、清潔驗(yàn)證18、下列因素不屬于清潔驗(yàn)證應(yīng)考慮的內(nèi)容的是：（C）A、取樣方法B、取樣回收率C、清潔的頻次D、殘留物性質(zhì)和限度19、確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的依據(jù)是：（A）A、驗(yàn)證結(jié)果B、經(jīng)驗(yàn)判斷C、理論計(jì)算D、綜合以上因素20、下列哪個(gè)部門不需要參與清潔SOP的審核：（D）A、生產(chǎn)車間B、設(shè)備科C、QAD、EHS21、下列活動(dòng)不需要有記錄的是：（B）A、廠區(qū)清掃B、食堂做飯C、燒鍋爐D、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)22、下列文件不需要進(jìn)行長期保存的是：（A）A、批生產(chǎn)記錄B、SOPC、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、變更資料23、下列對色譜工作站要求的描述錯(cuò)誤的是：（C）A、電腦應(yīng)設(shè)密碼并定期更換B、輸入、更改或刪除數(shù)據(jù)應(yīng)有記錄C、電子記錄無需他人的復(fù)核D、數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行備份24、下列確定生產(chǎn)日期的說明正確的是：（B）A、包裝日期B、總混日期C、入庫日期D、投料日期25、下列不屬于取樣規(guī)則內(nèi)容的是：（C）A、分樣方法B、樣品貯存條件C、收樣記錄內(nèi)容D、剩余樣品的處置方法二、判斷題（每小題1分，共50分）1、為外部審計(jì)的需要，寫的不規(guī)范的記錄應(yīng)當(dāng)重抄一遍；（×）2、質(zhì)量目標(biāo)管理是ISO9001的要求，藥廠不需要制定質(zhì)量目標(biāo)；（×）3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理重在風(fēng)險(xiǎn)未發(fā)生前的預(yù)防作用，回顧式的分析是沒有任何意義的；（×）4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的依據(jù)只能是科學(xué)的數(shù)據(jù)及分析，靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷是絕對禁止的；（×）5、應(yīng)建成完備的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，無論面對任何質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)當(dāng)用相同的方法去對待；（×）6、制藥企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必需是企業(yè)的全職人員，不可以在其它企業(yè)掛職；（√）7、由于執(zhí)業(yè)藥師不屬于技術(shù)職稱，所以?？茖W(xué)歷且沒有中級職稱的執(zhí)業(yè)藥師不具備生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資格；（×）8、新版GMP取消了潔凈區(qū)溫濕度的強(qiáng)制要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工圖，而合成區(qū)廠房改造可以沒有圖紙；（×）10、物料初驗(yàn)異常，新版GMP強(qiáng)制要求按偏差處理程序進(jìn)行；（√）11、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過程不屬于GMP的管轄范圍；（×）12、物料的先進(jìn)先出原則僅是業(yè)界的一種共識，并沒有法規(guī)強(qiáng)制的要求；（×）13、配料稱量過程的復(fù)核指的是對稱重記錄的文字內(nèi)容的復(fù)核；（×）14、同一批藥品生產(chǎn)所需的所有物料必需集中存放；（√）15、中間產(chǎn)品由于無需長期存放，所以對貯存條件沒有要求；（×）16、作廢的舊版印刷模版要求長期保存；（×）17、印刷性包裝材料只要求專區(qū)妥善保存，因此只需要普通倉庫中設(shè)一個(gè)加鎖專柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件標(biāo)識上都注明，只需統(tǒng)一放在隔離的不合格區(qū)，并掛好物料標(biāo)識牌就可以了；（×）19、返工的產(chǎn)品只需返工后檢驗(yàn)合格就可以放行了，并不需要進(jìn)行額外的穩(wěn)定性考察；（×）20、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證是ICHQ7要求的，國內(nèi)GMP還沒有強(qiáng)制要求；（×）21、確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程序應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定；（√）22、檢驗(yàn)儀器只需檢定或校驗(yàn)，不需要進(jìn)行驗(yàn)證；（×）23、設(shè)備驗(yàn)證只有IQ、OQ、PQ是強(qiáng)制內(nèi)容，設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ僅是推薦進(jìn)行的；（×）24、注冊工藝必需是經(jīng)過工藝驗(yàn)證的工藝；（√）25、正常情況下，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品年度回顧分析的情況來決定是否進(jìn)行再驗(yàn)證；（√）26、文件經(jīng)簽批后可以一直使用下去，不需要定期審核、修訂；（×）27、工作站打印的色譜圖屬于檢驗(yàn)原始記錄的一部分，不需要在上面再簽名了；（×）28、批生產(chǎn)記錄只需在首頁注明品名、批號、規(guī)格即可；（×）29、不同規(guī)格的藥品也不能在同一操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)；（√）30、防止污染和交叉污染的措施也要定期檢查并評估其有效性；（√）31、清場記錄可以單獨(dú)歸檔管理，不需要?dú)w入批生產(chǎn)記錄；（√）32、QC人員應(yīng)至少具有初中學(xué)歷；（×）33、企業(yè)應(yīng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；（√）34、對不需要進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)也需要對該方法進(jìn)行確認(rèn)；（√）35、任何超標(biāo)結(jié)果都必須進(jìn)行OOS調(diào)查；（√）36、用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣；（√）37、對于穩(wěn)定生產(chǎn)的產(chǎn)量極大的原料藥，可以每10批留樣一批；（×）38、每批藥品的留樣數(shù)量，至少應(yīng)能滿足兩次全檢量；（√）39、留樣樣品僅是留樣備查，不需要進(jìn)行任何檢驗(yàn)；（×）40、試劑也要有接收記錄；（√）41、試液也要有批號；（√）42、工作對照品的制備只需要制備記錄即可，不需要有操作規(guī)程；（×）43、至少一年要有一個(gè)批號進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察；（√）44、長期穩(wěn)定性考察的結(jié)果需要向質(zhì)量受權(quán)人匯報(bào)；