2022程序文件-方法確認(rèn)程序

XXXXXXXX建設(shè)工程質(zhì)量檢測有限公司文件編號:HXJC/B21-2022

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實施日期：2022年04月30日

1目的

正確選擇和確定檢測方法，確保滿足預(yù)定用途或者客戶要求。

2合用范圍

檢測方法的選擇及對非標(biāo)準(zhǔn)方法、本公司制定的、超出預(yù)定范圍

使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)的全過程。

3職責(zé)

3.1綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)更新的查詢。

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測方法的批準(zhǔn)，保證所有與檢測工作有關(guān)的作業(yè)

指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料現(xiàn)行有效。

3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對非標(biāo)方法的確認(rèn)。

3.4各檢測部負(fù)責(zé)檢測方法的選擇，并根據(jù)檢測工作的需要編制檢驗細(xì)

則和作業(yè)指導(dǎo)書。

4工作程序

4.1檢測部在開展工作時，應(yīng)采用滿足客戶需要并合用于所進(jìn)行的檢測

的方法，應(yīng)優(yōu)先使用國際、區(qū)域或者國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，并確保使

用最新有效版本。如客戶指定的方法不合適或者已過期時:應(yīng)通知客

戶。

4.2當(dāng)缺乏檢測細(xì)則會造成檢測人員對標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范理解不同、操作方法

不同、判斷不同而影響檢測質(zhì)量時，檢測部應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范編制檢

測細(xì)則，在檢測部部長審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)受控后，由綜合管理部

發(fā)放到檢測現(xiàn)場。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)變更時，綜合管理部組織檢測部重新確認(rèn)。

4.3在開始檢測前，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)確認(rèn)檢測部人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、設(shè)備

和環(huán)境設(shè)施是否滿足要求，確認(rèn)能夠正確運用采用的方法時，才干進(jìn)

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行檢測。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化時，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

4.4在沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時，可使用技術(shù)權(quán)威機(jī)構(gòu)、有關(guān)教科書、雜志上發(fā)

表的或者設(shè)備創(chuàng)造商制定的方法。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法、本公司制定的、

超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法（以下統(tǒng)稱非

標(biāo)準(zhǔn)方法）進(jìn)行檢測時，需由檢測部指定專人負(fù)責(zé)此項工作，由其填寫

《非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法申請表》，主要內(nèi)容包括：

a）非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法制定原因；

b）方法合用范圍；

c）擬采用方法引用、參照的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)資料來源；

d）所需使用的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑以及所需的環(huán)境條件等；

e）方法描述：一般包括樣品的采集、預(yù)處理、檢測條件的準(zhǔn)備、

儀器設(shè)備的使用、數(shù)據(jù)的觀察與記錄、安全措施等內(nèi)容；

f）數(shù)據(jù)處理及分析結(jié)果的表示方法。4.5《非標(biāo)準(zhǔn)

檢測方法申請表》連同相關(guān)參考資料、初步驗證材料（具備時）經(jīng)主任

批準(zhǔn)后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行方法的驗證工作。驗證工作可采用但

不限于以下幾種方式，選擇時應(yīng)以技術(shù)可行、能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)、經(jīng)濟(jì)

成本低廉為原則。必需資源支持的，得到主任允許后，由綜合管理部

負(fù)責(zé)提供。

4.5.1文件評審

由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織召開評審會議，對提交的資料包括待驗證的檢

測方法、參考資料、初步驗證資料（具備時）進(jìn)行系統(tǒng)的文件審查，判定

方法的可行性。

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4.5.2標(biāo)準(zhǔn)樣品試驗

使用待確認(rèn)的方法對標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢驗，通過考察檢測結(jié)果的準(zhǔn)

確度和精密度，以驗證方法的可行性。

4.5.3實驗室間的比對試驗

通過和其他具有相關(guān)資質(zhì)的檢驗實驗室進(jìn)行比對試驗，與其有效

的結(jié)果進(jìn)行比較分析，以確定方法的有效性。具體參照《技術(shù)校核管

理程序》執(zhí)行。

4.6驗證工作完成后，檢測人員匯總有關(guān)記錄、資料，對待確認(rèn)的檢測

方法能否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)進(jìn)行評價，形成結(jié)論，并編寫該項目的可行性

報告及檢驗細(xì)則。

4.7技術(shù)負(fù)責(zé)人審查可行性報告后，提出技術(shù)審核意見，報主任批準(zhǔn)。

主任批準(zhǔn)后，該項目的檢驗細(xì)則成為本公司管埋體系的有效文件。必

要時本公司定的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法需報上級有關(guān)部門審查批準(zhǔn)。

4.8非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的使用和管理

4.8.1非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法投入使用前，應(yīng)與委托方商議并征得委托方書面

允許，使出具的檢驗報告為委托方所接受。

4.8.2經(jīng)批準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法作為本公司管理體系的有效文件，按照

《文件控制程序》中的有關(guān)條款進(jìn)行管理。

4.8.3本公司應(yīng)適時對非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法進(jìn)行復(fù)審，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實

施。綜合管理部應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤最新檢測標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法可取

代其作用時，非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法失效，并需及時收回。

4.9在非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法建立和使用中形成的相關(guān)文件、記錄，由綜合管

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理部負(fù)責(zé)歸檔、保存。

5相關(guān)文件

⑴文件控制程序HXJC/B10-2022

6相關(guān)紀(jì)錄

(1)《標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)表》HXJC/L-21-1

(2)《標(biāo)準(zhǔn)查新記錄》HXJC/L-21-2

(3)《非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法申請表》HXJC/L-21-3

XXXXXXXX建設(shè)工程質(zhì)量檢測W限公司

標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)表

編號：HXJC/L-21-1

新標(biāo)準(zhǔn)名稱

及代號

原標(biāo)準(zhǔn)名稱

及代號

標(biāo)準(zhǔn)變更的

主要內(nèi)容

設(shè)備是否人員是否需檢測方法環(huán)境是否樣品是否

標(biāo)準(zhǔn)變更后滿足要求重新培訓(xùn)是否變更改變有變化

的能力確認(rèn)

口是口是口是口是口是

口否口否口否口否口否

?委托單/原始記錄/作業(yè)指導(dǎo)書/檢測報告是否均己更新：口是口否

?操作人員對新標(biāo)準(zhǔn)的更改內(nèi)容是否己掌握：口是口否

準(zhǔn)備工作完?是否具備新標(biāo)準(zhǔn)實施的條件：口是口否

成情況及部?其他（若有請注明）：

門意見

檢測部經(jīng)理：年月日

批準(zhǔn)意見

技術(shù)負(fù)責(zé)人：年月日

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XXXXXXXX建設(shè)工程質(zhì)量檢測W限公司

標(biāo)準(zhǔn)查新記錄

編號：HXJC/L-21-2

序號項目規(guī)范名稱規(guī)范代號現(xiàn)行狀態(tài)

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XXXXXXXX建設(shè)工程質(zhì)量檢測W限公司

非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)評審表

編號：HXJC/L-21-3

非標(biāo)準(zhǔn)方法名稱

應(yīng)用范圍：

方法原理:

所用主要試劑及儀器設(shè)備:

方法的主要參數(shù)