常州大學(xué)《制藥設(shè)備與車間設(shè)計》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁常州大學(xué)

《制藥設(shè)備與車間設(shè)計》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的處方設(shè)計中，若要制備一種腸溶制劑，以下哪種輔料的選擇是關(guān)鍵？A.腸溶材料B.填充劑C.潤滑劑D.崩解劑2、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預(yù)測藥物的有效期。對于一種穩(wěn)定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準(zhǔn)確預(yù)測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%3、對于化學(xué)合成藥物的工藝路線設(shè)計，以下哪個原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經(jīng)濟性？A.原料易得B.反應(yīng)條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循4、在制藥工程的項目管理中，風(fēng)險管理計劃的制定對于項目的成功至關(guān)重要。對于一個新的藥物研發(fā)項目，以下哪種風(fēng)險被認(rèn)為是最具挑戰(zhàn)性的？A.技術(shù)風(fēng)險B.市場風(fēng)險C.法規(guī)風(fēng)險D.財務(wù)風(fēng)險5、在藥物合成中，若反應(yīng)需要在無水無氧條件下進行，以下哪種操作方法能夠有效地創(chuàng)造這樣的環(huán)境？A.使用手套箱B.通入惰性氣體保護C.采用無水溶劑和試劑D.以上方法均可6、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)為藥物的生產(chǎn)帶來了重大變革。關(guān)于基因工程藥物的生產(chǎn)過程，以下哪個步驟不是必需的？（）A.目的基因的獲取B.將目的基因?qū)胫参锛?xì)胞C.構(gòu)建基因表達載體D.篩選和鑒定含目的基因的受體細(xì)胞7、在制藥工程的設(shè)備選型中，需要考慮生產(chǎn)規(guī)模、工藝要求和經(jīng)濟成本等因素。以下哪種設(shè)備不太適合大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)？（）A.間歇式反應(yīng)釜B.連續(xù)式離心機C.自動化灌裝生產(chǎn)線D.大型噴霧干燥器8、在藥物合成路線的設(shè)計中，需要綜合考慮原料成本、反應(yīng)條件和環(huán)保等因素。對于一種需要大規(guī)模生產(chǎn)的藥物，以下哪種合成路線更具經(jīng)濟和環(huán)境友好性？（）A.步驟簡短的路線B.原料易得的路線C.產(chǎn)生廢棄物少的路線D.以上因素綜合考慮的路線9、在藥物化學(xué)中，藥物的構(gòu)效關(guān)系對于新藥的研發(fā)具有重要指導(dǎo)意義。對于一類抗生素藥物，以下哪種結(jié)構(gòu)變化可能會降低其抗菌活性？（）A.增加分子的親脂性B.改變藥物的官能團位置C.引入氫鍵供體基團D.增大藥物的分子量10、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，以下哪種實驗對于評估藥物的毒性和安全性最為重要？A.動物急性毒性實驗B.長期毒性實驗C.遺傳毒性實驗D.以上實驗都同等重要11、在藥物合成反應(yīng)中，關(guān)于親核取代反應(yīng)的機理和影響因素，以下哪種說法是較為準(zhǔn)確的？A.親核取代反應(yīng)只有一種機理，且反應(yīng)速率不受溶劑極性的影響。B.親核取代反應(yīng)存在兩種主要機理，即SN1和SN2，其反應(yīng)速率受反應(yīng)物結(jié)構(gòu)、親核試劑性質(zhì)和溶劑極性等多種因素影響。C.親核取代反應(yīng)的機理復(fù)雜且難以捉摸，對藥物合成沒有實際意義。D.親核取代反應(yīng)主要受溫度影響，其他因素如反應(yīng)物結(jié)構(gòu)等作用不大。12、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗證是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗證？（）A.培養(yǎng)基灌裝試驗B.微生物限度檢查C.內(nèi)毒素檢測D.熱原檢查13、關(guān)于藥物合成中的反應(yīng)溶劑選擇，以下對于溶劑極性的影響，描述不正確的是（）A.影響反應(yīng)速率B.影響反應(yīng)選擇性C.極性越大越好D.影響產(chǎn)物的溶解性14、在藥物合成反應(yīng)中，親核取代反應(yīng)是常見的一類反應(yīng)。以下關(guān)于親核取代反應(yīng)的描述，哪種情況通常會加快反應(yīng)速率？（）A.反應(yīng)物的位阻增大B.離去基團的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應(yīng)溫度降低15、在生物制藥的細(xì)胞工程中，細(xì)胞融合技術(shù)具有重要應(yīng)用。以下關(guān)于細(xì)胞融合的方法，不正確的是？A.病毒誘導(dǎo)融合B.化學(xué)誘導(dǎo)融合C.電融合D.加熱融合16、在藥物分析的方法開發(fā)中，需要考慮方法的選擇性和特異性。對于一種含有多種結(jié)構(gòu)類似物的藥物，以下哪種分析方法更能有效區(qū)分目標(biāo)藥物和雜質(zhì)？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.毛細(xì)管電泳法D.超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法17、對于制藥工程中的清潔生產(chǎn)，以下關(guān)于其概念和實現(xiàn)途徑，哪一個是準(zhǔn)確的？A.清潔生產(chǎn)是指在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生任何污染物，這在制藥行業(yè)很難實現(xiàn)。B.清潔生產(chǎn)是一種綜合的生產(chǎn)策略，通過改進工藝、優(yōu)化能源利用、減少廢物產(chǎn)生等途徑，實現(xiàn)資源的高效利用和環(huán)境的最小影響。C.清潔生產(chǎn)只關(guān)注環(huán)境保護，不考慮生產(chǎn)成本和經(jīng)濟效益。D.制藥工程中的清潔生產(chǎn)主要依靠末端治理，即在污染物產(chǎn)生后進行處理。18、在制藥過程的廢水處理中，生物處理法具有一定優(yōu)勢。以下關(guān)于生物處理法的特點，哪一項更能說明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機物D.以上特點均適用19、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對生物活性物質(zhì)的檢測是關(guān)鍵。以下哪種檢測方法常用于測定蛋白質(zhì)類藥物的生物活性？（）A.高效液相色譜法B.酶聯(lián)免疫吸附測定法C.細(xì)胞培養(yǎng)法D.質(zhì)譜法20、在生物制藥的基因工程藥物生產(chǎn)中，以下哪種不是常用的宿主細(xì)胞？A.大腸桿菌B.酵母菌C.哺乳動物細(xì)胞D.植物細(xì)胞二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）分析制藥工程中藥物分析的主要手段和目的是什么？對藥品質(zhì)量有何重要意義？2、（本題10分）請詳細(xì)論述制藥工程中的偏差預(yù)防措施，包括人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、工藝改進等方面，以及如何建立有效的偏差預(yù)防體系。3、（本題10分）結(jié)合藥物研發(fā)中的臨床研究階段，分析Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的目的、設(shè)計和主要研究內(nèi)容。4、（本題10分）請全面闡述制藥工程中的驗證總計劃，包括其目的、范圍、內(nèi)容和制定的依據(jù)。三、案例分析題（