第二章 藥事管理組織課件

第二章藥事管理組織機(jī)構(gòu)

第二章藥事管理組織【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1、熟悉我國藥事管理組織的分類及其功能作用。2、熟悉國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門的職責(zé)。3、了解我國藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體性質(zhì)。4、了解美、日及世界衛(wèi)生組織藥事管理機(jī)構(gòu)5、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念，執(zhí)業(yè)藥師資格的取得，執(zhí)業(yè)藥師管理第二章藥事管理組織§2-1藥品監(jiān)督管理組織一、衛(wèi)生部衛(wèi)生部與藥品監(jiān)管相關(guān)的職責(zé)主要有：1．推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

第二章藥事管理組織2．負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度并組織實(shí)施，組織制定藥品法典和國家基本藥物目錄。組織制定國家藥物政策。擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會(huì)同有關(guān)部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議。第二章藥事管理組織二、國家和省級(jí)藥監(jiān)部門職能（一）SFDA的主要職能（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門的職能

第二章藥事管理組織三、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（一）中國藥品生物制品檢定所

中國藥品生物制品檢定所是SFDA直屬事業(yè)單位，成立于1950年，是全國藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥檢所負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。第二章藥事管理組織四、國家藥典委員會(huì)

國家藥典委員會(huì)成立于1950年，負(fù)責(zé)組織編纂《中國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作法定的專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。1998年組建原國家藥品監(jiān)督管理局，同年9月將衛(wèi)生部藥典委員會(huì)劃歸原國家藥品監(jiān)督管理局，并更名為國家藥典委員會(huì)，現(xiàn)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的事業(yè)單位。第二章藥事管理組織五、SFDA藥品審評中心主要職責(zé)：（1）為藥品注冊提供技術(shù)支持。（2）負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。（3）承辦SFDA交辦的其他事項(xiàng)。第二章藥事管理組織六、SFDA藥品認(rèn)證管理中心主要職責(zé):1、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。2、對依法向SFDA申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受SFDA委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。3、受SFDA委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助SFDA依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。第二章藥事管理組織4、負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。5、承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作，開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。6、承辦SFDA交辦的其他事項(xiàng)等。第二章藥事管理組織七、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)辦公室

為SFDA直屬事業(yè)單位，是專門負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)、保健食品技術(shù)審評以及相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。第二章藥事管理組織八、SFDA藥品評價(jià)中心

為SFDA直屬事業(yè)單位，是專門承擔(dān)基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)。第二章藥事管理組織九、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門1、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)組織中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，負(fù)責(zé)中藥和民族醫(yī)藥的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作。2、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，并對納入政府定價(jià)的藥品進(jìn)行定價(jià)和調(diào)整；管理國家藥品儲(chǔ)備；負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理。第二章藥事管理組織四、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門3、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門負(fù)責(zé)組織擬定基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育醫(yī)療的藥品、診療和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施的范圍及支付標(biāo)準(zhǔn)；組織擬定定點(diǎn)醫(yī)院、定點(diǎn)藥店的管理辦法及費(fèi)用結(jié)算辦法。

4、工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，以及監(jiān)督管理；藥品廣告監(jiān)管與處罰；藥品流通中各種不正當(dāng)競爭、損害消費(fèi)者利益以及藥品購銷中收受回扣的處罰。

5、海關(guān)海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管。

第二章藥事管理組織§2-2藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機(jī)構(gòu)一、我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展?jié)摿Γㄒ唬┬袠I(yè)現(xiàn)狀；（二）存在問題；（三）發(fā)展前景；二、我國醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)（一）我國醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的建立；（二）我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)；第二章藥事管理組織§2-3藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體一、藥學(xué)教育組織藥學(xué)教育組織由高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育和藥學(xué)繼續(xù)教育構(gòu)成，已逐步形成了全日制藥學(xué)大學(xué)本、專科，中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)，藥學(xué)成人教育，在職藥學(xué)人員繼續(xù)教育以及藥學(xué)碩士、博士等多層次、多類型、多專業(yè)、多形式的藥學(xué)教育辦學(xué)體系。第二章藥事管理組織二、藥學(xué)科研組織

藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。

我國的藥學(xué)科研組織有獨(dú)立的藥物研究院、所以及附設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所、室兩種類型。第二章藥事管理組織三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體1、中國藥學(xué)會(huì)

成立于1907年，是中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一。

2、其他藥學(xué)協(xié)會(huì)

我國藥學(xué)協(xié)會(huì)主要包括中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國中藥協(xié)會(huì)、中國麻醉藥品協(xié)會(huì)等。第二章藥事管理組織§2-4國外藥事管理機(jī)構(gòu)

一、世界衛(wèi)生組織二、美國藥事管理體制與機(jī)構(gòu)

三、日本藥事管理體制與機(jī)構(gòu)

第二章藥事管理組織一、世界衛(wèi)生組織（WHO）

WHO是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織，現(xiàn)有193個(gè)成員國和2個(gè)準(zhǔn)成員國。WHO總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。（一）WHO的組織機(jī)構(gòu)包括世界衛(wèi)生大會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)和秘書處。（二）WHO的宗旨和職能它的宗旨是：“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康。第二章藥事管理組織二、美國藥事管理體制與機(jī)構(gòu)

美國主管藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)分為兩級(jí)：聯(lián)邦政府健康和人類服務(wù)部（執(zhí)法機(jī)構(gòu)為食品藥品管理局）、州政府衛(wèi)生局（一般設(shè)有藥政機(jī)構(gòu)）。第二章藥事管理組織三、日本藥事管理組織

日本的藥品監(jiān)督管理部門稱為藥務(wù)局，它隸屬于中央政府厚生勞動(dòng)省，負(fù)責(zé)日本食品、藥品、化妝品、生物制品、醫(yī)療器械等的管理。地方上，全日本47個(gè)都道府縣都相應(yīng)設(shè)立藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)以及