藥事管理模擬題+參考答案

藥事管理模擬題+參考答案一、單選題（共62題，每題1分，共62分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件不包括()A、具有適當資質并經(jīng)過培訓的人員B、經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝規(guī)程C、新藥研發(fā)團隊及研發(fā)條件D、具有適當?shù)膹S房和設施正確答案：C2.藥物臨床實驗安全性評價研究必須執(zhí)行()A、GMPB、GLPC、GSPD、GCP正確答案：D3.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售A、中成藥B、中藥材C、化學藥品D、生物制品正確答案：B4.藥事管理的宗旨是()A、保證藥品質量，保障人民用藥安全B、保證藥品療效提高，維護人民身體健康C、保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康D、保證藥品質量，維護人民身體健康正確答案：C5.規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序的兩個條件（）A、營業(yè)執(zhí)照、批準文號B、藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照C、藥品生產(chǎn)許可證、注冊證書D、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書正確答案：C6.GSP規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品驗收記錄,記錄至少保存A、1年B、5年C、3年D、2年正確答案：B7.中藥飲片的原料是()A、原植物B、中藥材C、中藥D、中成藥正確答案：B8.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有（）方可生產(chǎn)藥品A、《藥品管理規(guī)范》B、《藥品生產(chǎn)許可證》C、《藥品質量許可證》D、《藥品生產(chǎn)規(guī)范》正確答案：B9.為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^A、5日常用量B、3日常用量C、15日常用量D、7日常用量正確答案：D10.藥品出庫應進行復核和質量檢驗。哪些藥品應建立雙人核對制度()A、麻醉藥品、精神藥品、血液制品B、麻醉藥品、精神藥品、疫苗C、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品D、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品正確答案：D11.興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實際上是對()的統(tǒng)稱A、信息B、服務C、禁用藥物D、技術正確答案：C12.不屬于基本藥物遴選范圍的是A、非臨床治療首選的藥品B、中國藥典收載的藥品C、國家衛(wèi)生計生部門頒布藥品標準的品種D、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種正確答案：A13.藥品使用管理的基本出發(fā)點和歸宿是（）A、安全用藥B、對癥下藥C、經(jīng)濟用藥D、合理用藥正確答案：D14.（）是藥品的重要特征A、藥品的有效性B、藥品的安全性C、藥品的均一性D、藥品的穩(wěn)定性正確答案：D15.下列選項屬于劣藥的是（）A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B、未注明有效期或更改有效期的C、變質的、被污染的D、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的正確答案：B16.下列不是藥物濫用的原因（）A、社會原因B、價格便宜C、缺乏對合理用藥的監(jiān)督機制D、濫用麻醉藥品、精神藥品等成癮后，不能自控正確答案：B17.因質量原因退貨和收回的藥品制劑，正確的處理方式是A、送食品藥品監(jiān)督管理局銷毀B、經(jīng)領導批準后庫房銷毀C、在質量管理部門監(jiān)督下銷毀D、經(jīng)檢驗后下批生產(chǎn)時摻入正確答案：C18.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合A、漢字B、數(shù)字C、拼音D、數(shù)字和（或）字母正確答案：D19.化學藥品最低病例數(shù)要求為300例的是（）A、II期臨床試驗B、IV期臨床試驗C、I期臨床試驗D、III期臨床試驗正確答案：D20.國家基本藥物的特點是()A、療效好、不良反應小B、質量穩(wěn)定C、價格合理、使用方便D、以上皆是正確答案：D21.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A、2日極量B、2日劑量C、3日極量D、3日劑量正確答案：A22.藥品批準文號的有效期是（）A、1年B、2年C、7年D、5年正確答案：D23.藥品類易制毒化學品屬于A、第四類易制毒化學品B、第二類易制毒化學品C、第一類易制毒化學品D、第三類易制毒化學品正確答案：C24.藥品領域的“基本法”是（）A、《藥品管理法實施條例》B、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》C、《中華人民共和國藥品管理法》D、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》正確答案：C25.有關非處方藥廣告說法錯誤的是A、非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳B、非處方藥不可以在國務院衛(wèi)生行政主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C、非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語D、非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”正確答案：B26.必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備，并且排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口的是()A、高致敏性藥品B、某些激素類C、青霉素類藥品D、β-內酰胺類藥品正確答案：C27.藥品的倉庫冷庫溫度是：A、30℃以下B、不高于20℃C、2至10℃D、0℃正確答案：C28.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^()A、一次用量B、三日常用量C、二日極量D、四日常用量正確答案：A29.生產(chǎn)已有國家藥品標準的注冊申請屬于（）A、再注冊申請B、仿制藥申請C、補充申請D、新藥申請正確答案：B30.醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。A、設施設備制度B、藥品儲存管理制度C、衛(wèi)生環(huán)境制度D、藥品保管制度正確答案：D31.藥品召回的主體是()A、藥品使用單位B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B32.下列說法錯誤的是（）A、我國現(xiàn)行GSP為2015版B、藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)C、藥品經(jīng)營許可證有效期為4年D、藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗類藥品正確答案：C33.根據(jù)《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》，負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、國家食品藥品檢定研究院C、省級藥品檢驗機構D、省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D34.藥品注冊分類不包括（）A、生物制品B、中藥C、保健食品D、化學藥品正確答案：C35.藥物非臨床研究是()A、各種毒性試驗B、在實驗室條件下進行的各種安全性試驗C、各種安全性試驗D、為評價藥物安全性，在實驗室條件下進行的各種毒性試驗正確答案：D36.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是A、首次獲準進口5年內的進口藥品B、企業(yè)首營品種C、所有進口藥品D、過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品正確答案：A37.《藥品法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期，是為了A、保護公眾健康的要求B、保護新藥研制者的知識產(chǎn)權要求C、保護藥品經(jīng)營單位的合法權益要求D、保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權益要求正確答案：A38.（）應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。A、藥品使用人B、醫(yī)療機構C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥品上市許可持有人正確答案：D39.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有A、保證企業(yè)服務質量的規(guī)章制度B、保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度C、促進藥品營銷的規(guī)章制度D、保證所經(jīng)營藥品安全的規(guī)章制度正確答案：B40.藥品標簽、說明書必須按照（）規(guī)定的要求印制A、省級工商行政管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政主管部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D41.藥品零售藥店不可以銷售()A、VC銀翹片B、胰島素C、丹參注射液D、美沙酮正確答案：D42.不屬于毒性中藥的是（）A、生白附子B、藍粉C、輕粉D、白附子正確答案：B43.對（），國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。A、儲備藥品B、短缺藥品正確答案：B44.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后()A、3年B、5年C、1年D、2年正確答案：C45.開辦藥廠的條件不包括（）A、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度B、無需用藥品相適應的管理人員C、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員D、具有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境正確答案：B46.從事藥品經(jīng)營活動，應當建立健全（），保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求A、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范B、法定代表人、主要負責人C、質量管理制度D、藥品經(jīng)營質量管理體系正確答案：D47.醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應（）A、由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B、由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨C、由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D、由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院正確答案：C48.中藥品種保護的目的是為了提高中藥品種的()A、有效期B、質量C、安全性D、安全性、有效性正確答案：B49.醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批部門是A、省級衛(wèi)生主管部門B、設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門C、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B50.GSP在我國稱為A、藥物臨床研究質量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范C、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范D、中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范正確答案：C51.經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是（）A、第一類精神藥品B、麻醉藥品C、第一類疫苗D、第二類精神藥品正確答案：D52.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。A、法定代表人、主要負責人B、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范C、質量管理制度D、藥品經(jīng)營質量管理體系正確答案：A53.下列關于麻醉藥品管理的論述，錯誤的是A、麻醉藥品可以進行委托生產(chǎn)B、罌粟殼憑蓋有單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴禁單位零售C、麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教和科研需要D、麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調劑麻醉藥品正確答案：A54.三級召回通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時間要求是A、24小時內B、60小時內C、48小時內D、72小時內正確答案：D55.藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是（）A、后進先出B、先進先出C、按批號發(fā)放D、先進后出正確答案：B56.藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機構D、所有銷售單位正確答案：A57.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下正確答案：A58.我國的醫(yī)療用毒性藥品中藥品種共A、21種B、23種C、27種D、25種正確答案：C59.未曾在中國境內外上市銷售的藥品屬于A、新藥B、劣藥C、國家基本藥物D、假藥正確答案：A60.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質量的主要責任人是A、企業(yè)質量管理機構負責人B、企業(yè)的負責人C、企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人D、企業(yè)驗收部門負責人正確答案：B61.藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人，應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)A、碩士以上學歷B、本科以上學歷C、大專以上學歷D、中專以上學歷正確答案：B62.醫(yī)療機構麻醉藥品處方應至少保存A、一年B、兩年C、四年D、三年正確答案：D二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括A、甘草B、人參C、黃芩D、黃連正確答案：ABD2.醫(yī)療單位應加強對麻醉藥品的管理，要有A、專用賬冊B、專用處方C、專人負責D、專柜加鎖正確答案：ABCD3.藥品不良反應的情況包括A、過敏反應B、毒性反應C、副作用D、后遺效應正確答案：ABCD4.在中華人民共和國境內適用藥品管理法的是監(jiān)督管理活動及A、A.研制B、B.生產(chǎn)C、C.經(jīng)營D、使用正確答案：ABCD5.藥品類易制毒化學品包括A、消旋麻黃堿B、偽麻黃堿C、去甲麻黃堿D、麻黃堿正確答案：ABCD6.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求潔凈室A、不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物B、操作人員不得化妝和佩戴裝飾物C、僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入D、應定期消毒正確答案：ABCD7.(）應主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理。A、藥研單位B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構正確答案：BCD8.必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學人員的是A、甲類非處方藥的零售B、非處方藥的批發(fā)C、處方藥的零售D、處方藥的批發(fā)正確答案：AC9.下列藥品中不得委托生產(chǎn)的藥品是A、注射劑B、B.疫苗制品C、C.血液制品D、D.片劑正確答案：BC10.中藥材包裝上必須注明的內容包括A、產(chǎn)地B、品名C、日期D、功效正確答案：ABC11.依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費者有權A、自主在藥品零售企業(yè)選購非處方藥B、自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥C、自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥D、自主在商業(yè)企業(yè)選購乙類非處方藥正確答案：AD12.關于處方藥的有關說法正確的是A、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用B、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營零售業(yè)務C、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號才能生產(chǎn)D、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營批發(fā)業(yè)務正確答案：ABCD13.申請《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合的條件有A、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師B、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目C、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度D、有麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應報告制度正確答案：ABC14.定點生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給A、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)B、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C、取得印鑒卡的醫(yī)療機構D、全國性批發(fā)企業(yè)正確答案：BD15.下列按假藥論處的藥品是A、所標明的適應證超出規(guī)定范圍的B、未標明有效期的C、變質的D、不注明生產(chǎn)批號的正確答案：AC16.藥品標準的含義是A、國家對藥品質量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定B、是藥品質量的規(guī)范C、是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理機構共同遵循的法定依據(jù)D、分為國家標準和地方標準正確答案：AC17.下列那些藥品不準零售A、一類精神藥品B、罌粟殼C、麻醉藥品D、醫(yī)院制劑正確答案：ABCD18.藥品批發(fā)企業(yè)購進的藥品應符合以下基本條件A、除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號B、具有法定的質量標準C、包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求D、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品正確答案：ABCD19.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列屬于藥品的是A、血液制品B、獸藥C、化學原料藥D、生化藥品正確答案：ACD20.必須在藥品標簽上印有規(guī)定標志的藥品有A、精神藥品B、非處方藥C、處方藥D、麻醉藥品正確答案：ABD三、判斷題（共22題，每題1分，共22分）1.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍A、正確B、錯誤正確答案：A2.Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段A、正確B、錯誤正確答案：A3.醫(yī)療用毒性藥品又稱藥品類易制毒化學品。A、正確B、錯誤正確答案：B4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每半年進行健康檢查。A、正確B、錯誤正確答案：B5.依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，黃連屬于三級保護藥材A、正確B、錯誤正確答案：B6.以非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此類藥品的為劣藥A、正確B、錯誤正確答案：B7.麝香壯骨膏的包裝不用印有國家規(guī)定的專有標識。A、正確B、錯誤正確答案：B8.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)和質量管理部門負責人不得互相兼任A、正確B、錯誤正確答案：A9.一級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中藥野生藥材物種A、正確B、錯誤正確答案：B10.《國家基本藥物目錄》由政府統(tǒng)一制定和發(fā)布，所有醫(yī)療機構零售藥店應配備和銷售國家基本藥物，政府舉辦的城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物。A