醫(yī)療設(shè)備采購與維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)定

醫(yī)療設(shè)備采購與維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)定TOC\o"1-2"\h\u14734第1章總則 545101.1醫(yī)療設(shè)備采購管理規(guī)定 5242021.1.1為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備采購管理，保證采購活動的公開、公平、公正，提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 5260791.1.2本規(guī)定適用于全國各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備的采購活動。 5320671.1.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照實際需求，科學(xué)合理地制定醫(yī)療設(shè)備采購計劃，并報上級主管部門審批。 520191.1.4醫(yī)療機構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備采購時，應(yīng)采用公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等方式，保證采購活動的公平、公正、透明。 5109591.1.5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對醫(yī)療設(shè)備采購過程的監(jiān)督，保證采購活動依法依規(guī)進(jìn)行，嚴(yán)防商業(yè)賄賂等違法行為。 566731.2維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)定 589321.2.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，保證醫(yī)療設(shè)備處于良好運行狀態(tài)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。 5103881.2.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備功能穩(wěn)定、安全可靠。 528781.2.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，明確維護(hù)保養(yǎng)周期、內(nèi)容、責(zé)任人等，并嚴(yán)格執(zhí)行。 5193301.2.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過程的監(jiān)督，保證維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量。 5183371.2.5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行功能檢測，對發(fā)覺的問題及時整改，保證設(shè)備安全運行。 5316021.2.6醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療設(shè)備維修檔案，詳細(xì)記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況，便于追溯和管理。 527211.2.7醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對醫(yī)療設(shè)備操作人員的培訓(xùn)，提高其操作技能和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)意識。 5132111.2.8醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行報廢處理，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。 5291281.2.9醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)資金的管理，合理使用，保證設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作的順利進(jìn)行。 55604第2章采購管理 6122472.1采購程序與流程 6103922.1.1醫(yī)療設(shè)備采購需求確認(rèn) 677372.1.2采購計劃的制定 6170502.1.3采購文件的準(zhǔn)備 658552.1.4采購公告與投標(biāo)邀請 687752.1.5投標(biāo)、開標(biāo)與評標(biāo) 6169222.1.6中標(biāo)通知與合同簽訂 6195682.2采購方式與要求 682422.2.1公開招標(biāo) 6317562.2.2邀請招標(biāo) 653232.2.3競爭性談判 6288212.2.4單一來源采購 7108382.2.5采購要求 761852.3供應(yīng)商評價與選擇 7138522.3.1供應(yīng)商資質(zhì)審核 7153402.3.2供應(yīng)商綜合評價 724802.3.3供應(yīng)商現(xiàn)場考察 7184922.3.4供應(yīng)商選擇 712142.4合同管理與驗收 7224502.4.1合同簽訂 7129542.4.2合同履行 779452.4.3驗收標(biāo)準(zhǔn) 7145842.4.4驗收流程 724022.4.5驗收不合格處理 7188692.4.6合同檔案管理 83962第3章質(zhì)量管理 860433.1設(shè)備選型與論證 8270933.1.1設(shè)備選型應(yīng)依據(jù)臨床需求、技術(shù)發(fā)展趨勢及醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃，充分考慮設(shè)備的安全功能、技術(shù)功能、經(jīng)濟功能及服務(wù)保障等因素。 837123.1.2醫(yī)療設(shè)備選型應(yīng)進(jìn)行充分論證，包括但不限于以下內(nèi)容： 8319723.1.3設(shè)備選型論證報告應(yīng)由使用科室、采購部門、質(zhì)量管理等部門共同參與，保證選型合理、科學(xué)。 8207923.2設(shè)備注冊與備案 860623.2.1醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械注冊證，并按照規(guī)定進(jìn)行備案。 8215463.2.2設(shè)備注冊與備案應(yīng)提交以下資料： 883323.2.3醫(yī)院應(yīng)建立設(shè)備注冊與備案檔案，保證設(shè)備合法合規(guī)使用。 8249763.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查 8268693.3.1醫(yī)院應(yīng)建立健全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督與檢查制度，對設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控。 8319093.3.2醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢查，保證設(shè)備功能穩(wěn)定、安全可靠。檢查內(nèi)容包括： 8267303.3.3醫(yī)院應(yīng)建立設(shè)備質(zhì)量檢查檔案，記錄檢查結(jié)果、處理措施及改進(jìn)方案。 98443.3.4對檢查中發(fā)覺的問題，醫(yī)院應(yīng)及時采取措施予以整改，保證醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全。 924578第4章價格管理 9107484.1價格談判與確定 9131014.1.1談判準(zhǔn)備 930554.1.2談判流程 9265254.1.3價格確定 966304.2價格審核與審批 934554.2.1審核流程 9174164.2.2審批流程 1067554.3價格變動與調(diào)整 10244754.3.1價格變動 10216414.3.2價格調(diào)整 104012第5章采購執(zhí)行 1065085.1采購計劃與預(yù)算 10286465.1.1采購計劃的制定 10250185.1.2預(yù)算編制 10315235.1.3預(yù)算審批 10138665.2采購訂單與執(zhí)行 11131805.2.1采購訂單的 1191565.2.2采購執(zhí)行 11327385.2.3設(shè)備驗收 11295885.3采購風(fēng)險與應(yīng)對 1150045.3.1采購風(fēng)險評估 11186645.3.2采購風(fēng)險應(yīng)對措施 1155615.3.3采購風(fēng)險監(jiān)控 118836第6章維護(hù)保養(yǎng)策略 11134636.1設(shè)備分類與編碼 11241806.1.1為保證醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作的有序進(jìn)行，根據(jù)設(shè)備的功能、用途、風(fēng)險等級等因素，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類編碼。 11256786.1.2設(shè)備分類編碼應(yīng)遵循以下原則： 1175186.1.3設(shè)備分類編碼體系應(yīng)由以下幾個層級構(gòu)成： 12213786.2維護(hù)保養(yǎng)計劃與實施 1224426.2.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定詳細(xì)的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，保證設(shè)備正常運行。 12104426.2.2維護(hù)保養(yǎng)計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容： 12263556.2.3維護(hù)保養(yǎng)實施要求： 12309546.3維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量評估 12156506.3.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立完善的維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量評估制度，定期對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行評價。 1291706.3.2評估內(nèi)容包括： 12124536.3.3評估結(jié)果應(yīng)用于指導(dǎo)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作，持續(xù)改進(jìn)維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量，提高設(shè)備使用效率。 1330391第7章保養(yǎng)操作規(guī)范 1344347.1日常保養(yǎng)操作 1391457.1.1日常保養(yǎng)目的 1330197.1.2日常保養(yǎng)內(nèi)容 13255887.1.3日常保養(yǎng)要求 1381427.2定期保養(yǎng)操作 13325007.2.1定期保養(yǎng)目的 13190317.2.2定期保養(yǎng)內(nèi)容 1327827.2.3定期保養(yǎng)要求 1424757.3緊急維修與處理 1448147.3.1緊急維修目的 14211747.3.2緊急維修流程 14320587.3.3緊急維修要求 142664第8章人員培訓(xùn)與管理 1467498.1培訓(xùn)內(nèi)容與要求 14273838.1.1培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療設(shè)備的基礎(chǔ)理論知識、操作技能、維護(hù)保養(yǎng)、故障處理、質(zhì)量控制及安全管理等方面。 14171328.1.2培訓(xùn)要求： 14154068.2培訓(xùn)計劃與實施 15291088.2.1制定培訓(xùn)計劃： 15161768.2.2培訓(xùn)實施： 15222148.3人員資質(zhì)與管理 15290158.3.1人員資質(zhì)： 1564908.3.2人員管理： 1510013第9章資料管理 15260149.1設(shè)備檔案管理 15182229.1.1設(shè)備檔案的建立 1535799.1.2設(shè)備檔案的保管 15284279.1.3設(shè)備檔案的查閱與借閱 169319.2維護(hù)保養(yǎng)記錄管理 16220059.2.1維護(hù)保養(yǎng)記錄的填寫 16185269.2.2維護(hù)保養(yǎng)記錄的保管 16102289.2.3維護(hù)保養(yǎng)記錄的查閱 16194419.3數(shù)據(jù)分析與利用 1687499.3.1數(shù)據(jù)收集與整理 16311279.3.2數(shù)據(jù)分析 1677789.3.3數(shù)據(jù)利用 1613073第10章監(jiān)督與考核 172239810.1監(jiān)督檢查與評估 173167510.1.1定期監(jiān)督：醫(yī)療設(shè)備采購與維護(hù)保養(yǎng)管理應(yīng)定期接受監(jiān)督檢查，保證各項規(guī)定得到有效執(zhí)行。監(jiān)督檢查應(yīng)由相關(guān)部門負(fù)責(zé)組織實施，每半年至少進(jìn)行一次。 172858310.1.2評估：每年對醫(yī)療設(shè)備采購與維護(hù)保養(yǎng)管理進(jìn)行全面評估，評估內(nèi)容包括但不限于設(shè)備采購流程、設(shè)備質(zhì)量、維護(hù)保養(yǎng)情況、人員培訓(xùn)及考核等。評估結(jié)果應(yīng)及時反饋，并提出整改措施。 172928410.2考核指標(biāo)與辦法 17342310.2.1考核指標(biāo)：設(shè)立以下考核指標(biāo)： 172222010.2.2考核辦法：采用定量與定性相結(jié)合的考核方法，包括查閱資料、現(xiàn)場檢查、問卷調(diào)查、人員訪談等方式。 172447210.3改進(jìn)措施與跟蹤 171470010.3.1改進(jìn)措施：針對監(jiān)督檢查和考核中發(fā)覺的問題，制定切實可行的改進(jìn)措施，明確責(zé)任部門、責(zé)任人和完成時限。 17945910.3.2跟蹤：對改進(jìn)措施的實施情況進(jìn)行跟蹤，保證問題得到及時整改，并持續(xù)優(yōu)化管理流程。 171389410.4責(zé)任追究與處理 17250510.4.1責(zé)任追究：對在醫(yī)療設(shè)備采購與維護(hù)保養(yǎng)管理過程中，存在玩忽職守、徇私舞弊等行為的責(zé)任人，依法依規(guī)追究責(zé)任。 171209510.4.2處理：根據(jù)責(zé)任追究結(jié)果，對相關(guān)責(zé)任人采取以下處理措施： 17第1章總則1.1醫(yī)療設(shè)備采購管理規(guī)定1.1.1為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備采購管理，保證采購活動的公開、公平、公正，提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。1.1.2本規(guī)定適用于全國各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備的采購活動。1.1.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照實際需求，科學(xué)合理地制定醫(yī)療設(shè)備采購計劃，并報上級主管部門審批。1.1.4醫(yī)療機構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備采購時，應(yīng)采用公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等方式，保證采購活動的公平、公正、透明。1.1.5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對醫(yī)療設(shè)備采購過程的監(jiān)督，保證采購活動依法依規(guī)進(jìn)行，嚴(yán)防商業(yè)賄賂等違法行為。1.2維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)定1.2.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，保證醫(yī)療設(shè)備處于良好運行狀態(tài)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。1.2.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備功能穩(wěn)定、安全可靠。1.2.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，明確維護(hù)保養(yǎng)周期、內(nèi)容、責(zé)任人等，并嚴(yán)格執(zhí)行。1.2.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過程的監(jiān)督，保證維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量。1.2.5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行功能檢測，對發(fā)覺的問題及時整改，保證設(shè)備安全運行。1.2.6醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療設(shè)備維修檔案，詳細(xì)記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況，便于追溯和管理。1.2.7醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對醫(yī)療設(shè)備操作人員的培訓(xùn)，提高其操作技能和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)意識。1.2.8醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行報廢處理，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。1.2.9醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)資金的管理，合理使用，保證設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作的順利進(jìn)行。第2章采購管理2.1采購程序與流程2.1.1醫(yī)療設(shè)備采購需求確認(rèn)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需求，充分調(diào)研，明確醫(yī)療設(shè)備采購項目、功能參數(shù)、數(shù)量及預(yù)算。采購需求的確認(rèn)需經(jīng)過相關(guān)部門審批。2.1.2采購計劃的制定根據(jù)已確認(rèn)的采購需求，制定詳細(xì)的采購計劃，包括設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、預(yù)算、交貨期等。采購計劃需報請上級主管部門審批。2.1.3采購文件的準(zhǔn)備根據(jù)采購計劃，編寫采購文件，包括招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、評標(biāo)辦法等。保證采購文件的合法、合規(guī)性。2.1.4采購公告與投標(biāo)邀請根據(jù)采購項目特點和需求，選擇合適的采購公告發(fā)布渠道，公開邀請潛在供應(yīng)商參與投標(biāo)。2.1.5投標(biāo)、開標(biāo)與評標(biāo)組織投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)活動，保證采購過程的公平、公正、公開。評標(biāo)結(jié)果需報請上級主管部門審批。2.1.6中標(biāo)通知與合同簽訂向中標(biāo)供應(yīng)商發(fā)出中標(biāo)通知書，雙方在規(guī)定時間內(nèi)簽訂采購合同。2.2采購方式與要求2.2.1公開招標(biāo)對于大型、重要醫(yī)療設(shè)備，采用公開招標(biāo)的方式進(jìn)行采購。保證招標(biāo)過程的公開、公平、公正。2.2.2邀請招標(biāo)對于技術(shù)復(fù)雜、市場供應(yīng)有限的醫(yī)療設(shè)備，可以采用邀請招標(biāo)的方式進(jìn)行采購。2.2.3競爭性談判對于無法確定具體技術(shù)規(guī)格、預(yù)算金額或供應(yīng)商的采購項目，可以采用競爭性談判的方式進(jìn)行采購。2.2.4單一來源采購符合特定條件，如市場唯一供應(yīng)、應(yīng)急采購等，可以采用單一來源采購。2.2.5采購要求采購過程中，需遵循國家相關(guān)法律法規(guī)，保證采購設(shè)備的質(zhì)量、功能、安全等要求。2.3供應(yīng)商評價與選擇2.3.1供應(yīng)商資質(zhì)審核對潛在供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、稅務(wù)登記證等進(jìn)行審核。2.3.2供應(yīng)商綜合評價從企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)能力、信譽度等方面對潛在供應(yīng)商進(jìn)行綜合評價。2.3.3供應(yīng)商現(xiàn)場考察對重點供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場考察，了解其生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制、售后服務(wù)等情況。2.3.4供應(yīng)商選擇根據(jù)綜合評價和現(xiàn)場考察結(jié)果，選擇具備相應(yīng)資質(zhì)、綜合實力強、信譽良好的供應(yīng)商。2.4合同管理與驗收2.4.1合同簽訂雙方在合同中明確設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等條款。2.4.2合同履行加強對合同履行過程的監(jiān)控，保證供應(yīng)商按照約定時間、質(zhì)量、數(shù)量交貨。2.4.3驗收標(biāo)準(zhǔn)制定明確的驗收標(biāo)準(zhǔn)，包括設(shè)備質(zhì)量、功能、功能等方面。2.4.4驗收流程組織相關(guān)部門和專家對采購設(shè)備進(jìn)行驗收，保證設(shè)備符合合同要求。2.4.5驗收不合格處理對于驗收不合格的設(shè)備，要求供應(yīng)商在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行整改或退貨。2.4.6合同檔案管理對采購合同及相關(guān)文件進(jìn)行歸檔管理，以備查閱。第3章質(zhì)量管理3.1設(shè)備選型與論證3.1.1設(shè)備選型應(yīng)依據(jù)臨床需求、技術(shù)發(fā)展趨勢及醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃，充分考慮設(shè)備的安全功能、技術(shù)功能、經(jīng)濟功能及服務(wù)保障等因素。3.1.2醫(yī)療設(shè)備選型應(yīng)進(jìn)行充分論證，包括但不限于以下內(nèi)容：a)設(shè)備的適用范圍、技術(shù)指標(biāo)、功能需求及預(yù)期效果；b)設(shè)備的購置成本、運行成本、維修成本及更新?lián)Q代周期；c)設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)支持、售后服務(wù)及信譽評價；d)設(shè)備的市場占有率、用戶評價及同行業(yè)應(yīng)用情況。3.1.3設(shè)備選型論證報告應(yīng)由使用科室、采購部門、質(zhì)量管理等部門共同參與，保證選型合理、科學(xué)。3.2設(shè)備注冊與備案3.2.1醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械注冊證，并按照規(guī)定進(jìn)行備案。3.2.2設(shè)備注冊與備案應(yīng)提交以下資料：a)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求；b)設(shè)備供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)文件；c)設(shè)備的采購合同、發(fā)票、裝箱單等證明文件；d)設(shè)備的質(zhì)量檢測報告、臨床評估報告等相關(guān)文件。3.2.3醫(yī)院應(yīng)建立設(shè)備注冊與備案檔案，保證設(shè)備合法合規(guī)使用。3.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查3.3.1醫(yī)院應(yīng)建立健全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督與檢查制度，對設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控。3.3.2醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢查，保證設(shè)備功能穩(wěn)定、安全可靠。檢查內(nèi)容包括：a)設(shè)備的外觀、功能、功能等指標(biāo)；b)設(shè)備的運行狀態(tài)、故障情況、維修記錄等；c)設(shè)備使用環(huán)境的符合性、安全防護(hù)措施的落實情況等。3.3.3醫(yī)院應(yīng)建立設(shè)備質(zhì)量檢查檔案，記錄檢查結(jié)果、處理措施及改進(jìn)方案。3.3.4對檢查中發(fā)覺的問題，醫(yī)院應(yīng)及時采取措施予以整改，保證醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全。第4章價格管理4.1價格談判與確定本節(jié)旨在規(guī)定醫(yī)療設(shè)備采購過程中價格談判與確定的相關(guān)管理措施。4.1.1談判準(zhǔn)備在價格談判前，采購部門應(yīng)充分了解市場行情、設(shè)備功能、競品價格等信息，為談判提供有力依據(jù)。4.1.2談判流程（1）采購部門與供應(yīng)商進(jìn)行初步溝通，了解對方報價及報價構(gòu)成；（2）針對報價進(jìn)行多輪談判，爭取合理價格；（3）談判過程中，雙方應(yīng)保持誠實守信，遵循公平、公正、公開的原則；（4）談判結(jié)束后，雙方簽署談判紀(jì)要，明確設(shè)備價格、交貨期限、付款方式等事項。4.1.3價格確定（1）采購部門根據(jù)談判結(jié)果，編制價格報告；（2）價格報告經(jīng)相關(guān)部門審核后，提交至價格審核與審批部門；（3）價格審核與審批部門對價格報告進(jìn)行審核，確定最終采購價格。4.2價格審核與審批本節(jié)主要規(guī)定醫(yī)療設(shè)備采購價格審核與審批的管理流程。4.2.1審核流程（1）采購部門提交價格報告；（2）價格審核與審批部門對價格報告進(jìn)行初步審核，保證報告內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確；（3）價格審核與審批部門對設(shè)備價格進(jìn)行綜合評估，包括但不限于市場行情、設(shè)備功能、預(yù)算控制等；（4）審核結(jié)束后，價格審核與審批部門出具審核意見。4.2.2審批流程（1）價格審核與審批部門將審核意見提交給具有審批權(quán)限的領(lǐng)導(dǎo)；（2）審批領(lǐng)導(dǎo)對審核意見進(jìn)行審批，確定最終采購價格；（3）審批通過后，采購部門按照審批結(jié)果進(jìn)行采購。4.3價格變動與調(diào)整本節(jié)針對醫(yī)療設(shè)備采購過程中可能出現(xiàn)的價格變動與調(diào)整進(jìn)行規(guī)定。4.3.1價格變動（1）在采購過程中，如遇市場行情波動、政策調(diào)整等因素導(dǎo)致價格變動，采購部門應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行溝通，及時調(diào)整價格；（2）價格變動需按照本章節(jié)規(guī)定進(jìn)行審核與審批。4.3.2價格調(diào)整（1）在合同執(zhí)行過程中，如遇特殊情況需對設(shè)備價格進(jìn)行調(diào)整，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行協(xié)商；（2）價格調(diào)整方案經(jīng)雙方同意后，按照本章節(jié)規(guī)定進(jìn)行審核與審批；（3）價格調(diào)整后，雙方應(yīng)簽署補充協(xié)議，明確調(diào)整后的價格及履行合同的其他相關(guān)事項。第5章采購執(zhí)行5.1采購計劃與預(yù)算5.1.1采購計劃的制定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)其業(yè)務(wù)發(fā)展需求、設(shè)備更新?lián)Q代計劃及臨床應(yīng)用需求，制定年度醫(yī)療設(shè)備采購計劃。采購計劃應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、預(yù)算金額、采購時間及采購方式等內(nèi)容。5.1.2預(yù)算編制采購預(yù)算應(yīng)根據(jù)采購計劃進(jìn)行編制，合理預(yù)測設(shè)備采購成本，包括設(shè)備購置費、運輸費、安裝費、培訓(xùn)費等。預(yù)算編制應(yīng)遵循經(jīng)濟、實用、效益原則，保證資金合理分配。5.1.3預(yù)算審批采購預(yù)算需提交給醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。審批通過后，預(yù)算納入醫(yī)療機構(gòu)年度財務(wù)預(yù)算，作為采購執(zhí)行的依據(jù)。5.2采購訂單與執(zhí)行5.2.1采購訂單的采購部門根據(jù)采購計劃和預(yù)算，向供應(yīng)商發(fā)出采購訂單。采購訂單應(yīng)詳細(xì)列明設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、價格、交貨時間等信息。5.2.2采購執(zhí)行采購部門負(fù)責(zé)監(jiān)督采購訂單的執(zhí)行，保證供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交付設(shè)備。在采購過程中，應(yīng)遵循公平、公正、公開原則，嚴(yán)格按照采購程序進(jìn)行。5.2.3設(shè)備驗收設(shè)備到達(dá)醫(yī)療機構(gòu)后，采購部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備外觀、功能、功能、配件等，保證設(shè)備符合合同規(guī)定和臨床需求。5.3采購風(fēng)險與應(yīng)對5.3.1采購風(fēng)險評估醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立采購風(fēng)險評估機制，對采購過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和分類。風(fēng)險包括但不限于：供應(yīng)商違約、設(shè)備質(zhì)量缺陷、技術(shù)更新?lián)Q代等。5.3.2采購風(fēng)險應(yīng)對措施針對識別出的采購風(fēng)險，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，包括：（1）選擇信譽良好的供應(yīng)商；（2）加強設(shè)備質(zhì)量檢測；（3）建立應(yīng)急預(yù)案，保證設(shè)備采購過程中的風(fēng)險得到及時、有效的應(yīng)對。5.3.3采購風(fēng)險監(jiān)控醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全采購風(fēng)險監(jiān)控機制，對采購過程中的風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)跟蹤、監(jiān)控和評估。發(fā)覺風(fēng)險隱患時，應(yīng)及時采取措施予以化解。同時定期對采購風(fēng)險管理工作進(jìn)行總結(jié)和改進(jìn)，提高采購風(fēng)險管理水平。第6章維護(hù)保養(yǎng)策略6.1設(shè)備分類與編碼6.1.1為保證醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作的有序進(jìn)行，根據(jù)設(shè)備的功能、用途、風(fēng)險等級等因素，對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類編碼。6.1.2設(shè)備分類編碼應(yīng)遵循以下原則：（1）科學(xué)性：根據(jù)設(shè)備的技術(shù)特點、使用范圍、風(fēng)險程度等因素進(jìn)行分類。（2）系統(tǒng)性：建立一套完整的分類編碼體系，保證各類設(shè)備在維護(hù)保養(yǎng)過程中的可追溯性。（3）實用性：便于管理人員和操作人員理解和掌握，提高工作效率。6.1.3設(shè)備分類編碼體系應(yīng)由以下幾個層級構(gòu)成：（1）一級分類：根據(jù)設(shè)備功能，將設(shè)備分為診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等。（2）二級分類：根據(jù)設(shè)備用途，將設(shè)備細(xì)分為影像設(shè)備、生化設(shè)備、手術(shù)設(shè)備等。（3）三級分類：根據(jù)設(shè)備風(fēng)險等級，將設(shè)備分為高風(fēng)險、中風(fēng)險、低風(fēng)險設(shè)備。6.2維護(hù)保養(yǎng)計劃與實施6.2.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定詳細(xì)的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，保證設(shè)備正常運行。6.2.2維護(hù)保養(yǎng)計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量。（2）維護(hù)保養(yǎng)周期、內(nèi)容、方法。（3）負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)的部門、人員、職責(zé)。（4）維護(hù)保養(yǎng)所需備品備件及工具。6.2.3維護(hù)保養(yǎng)實施要求：（1）按照維護(hù)保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。（2）保證維護(hù)保養(yǎng)過程中，設(shè)備停機時間最短，不影響正常醫(yī)療工作。（3）維護(hù)保養(yǎng)過程中，發(fā)覺設(shè)備故障，應(yīng)立即排除，保證設(shè)備安全、可靠運行。6.3維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量評估6.3.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立完善的維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量評估制度，定期對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行評價。6.3.2評估內(nèi)容包括：（1）維護(hù)保養(yǎng)計劃的實施情況。（2）維護(hù)保養(yǎng)過程中發(fā)覺的問題及處理措施。（3）設(shè)備故障率、停機時間、維修成本等指標(biāo)。6.3.3評估結(jié)果應(yīng)用于指導(dǎo)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作，持續(xù)改進(jìn)維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量，提高設(shè)備使用效率。第7章保養(yǎng)操作規(guī)范7.1日常保養(yǎng)操作7.1.1日常保養(yǎng)目的日常保養(yǎng)主要是保證醫(yī)療設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，預(yù)防故障發(fā)生，延長設(shè)備使用壽命。7.1.2日常保養(yǎng)內(nèi)容（1）設(shè)備表面清潔：保持設(shè)備表面干凈、整潔，避免灰塵、污垢等雜物影響設(shè)備功能。（2）設(shè)備運行狀況檢查：檢查設(shè)備運行是否正常，包括聲音、溫度、振動等方面。（3）設(shè)備功能檢查：檢查設(shè)備各項功能是否正常，如有異常應(yīng)及時處理。（4）設(shè)備電氣安全檢查：檢查設(shè)備電氣部分是否安全，包括電源線、插座、開關(guān)等。（5）設(shè)備配件檢查：檢查設(shè)備配件是否齊全、完好，如有損壞應(yīng)及時更換。7.1.3日常保養(yǎng)要求（1）日常保養(yǎng)應(yīng)由設(shè)備操作人員或?qū)Ｂ毐ｐB(yǎng)人員負(fù)責(zé)。（2）日常保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備說明書進(jìn)行，保證操作正確。（3）日常保養(yǎng)應(yīng)定期進(jìn)行，保證設(shè)備始終處于良好狀態(tài)。7.2定期保養(yǎng)操作7.2.1定期保養(yǎng)目的定期保養(yǎng)主要是對設(shè)備進(jìn)行全面檢查和調(diào)整，保證設(shè)備功能穩(wěn)定，預(yù)防潛在故障。7.2.2定期保養(yǎng)內(nèi)容（1）設(shè)備全面清潔：對設(shè)備內(nèi)外進(jìn)行徹底清潔，去除灰塵、污垢等。（2）設(shè)備功能檢測：對設(shè)備各項功能進(jìn)行全面檢測，保證功能穩(wěn)定。（3）設(shè)備部件更換：根據(jù)設(shè)備使用情況，更換易損件和老化部件。（4）設(shè)備電氣安全檢查：對設(shè)備電氣部分進(jìn)行全面檢查，保證安全。（5）設(shè)備功能校準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)備說明書，對設(shè)備功能進(jìn)行校準(zhǔn)。7.2.3定期保養(yǎng)要求（1）定期保養(yǎng)應(yīng)由具備相關(guān)專業(yè)知識和技能的人員負(fù)責(zé)。（2）定期保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型和使用頻率制定，并嚴(yán)格執(zhí)行。（3）定期保養(yǎng)應(yīng)詳細(xì)記錄，包括保養(yǎng)時間、保養(yǎng)內(nèi)容、更換部件等。7.3緊急維修與處理7.3.1緊急維修目的緊急維修主要是針對設(shè)備突發(fā)故障，盡快恢復(fù)設(shè)備正常運行，保障醫(yī)療工作順利進(jìn)行。7.3.2緊急維修流程（1）設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)立即停機，并通知維修人員。（2）維修人員應(yīng)迅速到達(dá)現(xiàn)場，對設(shè)備進(jìn)行初步檢查，確定故障原因。（3）根據(jù)故障原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行維修，必要時聯(lián)系設(shè)備廠家或?qū)I(yè)維修機構(gòu)協(xié)助處理。（4）維修過程中，應(yīng)保證醫(yī)療安全和設(shè)備完好，避免因維修不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備二次損壞。7.3.3緊急維修要求（1）維修人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)和工作原理。（2）維修過程中，應(yīng)遵循安全操作規(guī)程，保證人員安全。（3）緊急維修后，應(yīng)詳細(xì)記錄故障原因、維修過程和更換部件等信息，便于后續(xù)設(shè)備管理。第8章人員培訓(xùn)與管理8.1培訓(xùn)內(nèi)容與要求8.1.1培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療設(shè)備的基礎(chǔ)理論知識、操作技能、維護(hù)保養(yǎng)、故障處理、質(zhì)量控制及安全管理等方面。8.1.2培訓(xùn)要求：（1）保證培訓(xùn)內(nèi)容全面、系統(tǒng)，符合醫(yī)療設(shè)備實際應(yīng)用需求；（2）培訓(xùn)方式應(yīng)靈活多樣，包括理論授課、實操演練、案例分析等；（3）培訓(xùn)師資應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和豐富的實踐經(jīng)驗；（4）培訓(xùn)對象應(yīng)涵蓋醫(yī)療設(shè)備操作、維護(hù)、管理等相關(guān)人員；（5）培訓(xùn)周期應(yīng)定期進(jìn)行，以保證人員知識技能的持續(xù)更新。8.2培訓(xùn)計劃與實施8.2.1制定培訓(xùn)計劃：（1）根據(jù)醫(yī)療設(shè)備采購與維護(hù)保養(yǎng)需求，制定年度培訓(xùn)計劃；（2）明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、時間、地點、師資、對象等；（3）培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整，保證培訓(xùn)效果。8.2.2培訓(xùn)實施：（1）嚴(yán)格按照培訓(xùn)計劃進(jìn)行，保證培訓(xùn)質(zhì)量；（2）建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)過程及結(jié)果；（3）對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)內(nèi)容和方法。8.3人員資質(zhì)與管理8.3.1人員資質(zhì)：（1）醫(yī)療設(shè)備操作、維護(hù)、管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)資格證書；（2）新入職人員需經(jīng)過崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；（3）定期對在崗人員進(jìn)行業(yè)務(wù)能力考核，保證人員資質(zhì)符合要求。8.3.2人員管理：（1）建立人員培訓(xùn)檔案，記錄個人培訓(xùn)經(jīng)歷及考核結(jié)果；（2）制定人員崗位職責(zé)，明確工作內(nèi)容、權(quán)限和責(zé)任；（3）建立健全人員激勵機制，鼓勵優(yōu)秀人才脫穎而出；（4）加強對人員的管理與監(jiān)督，保證醫(yī)療設(shè)備安全、有效運行。第9章資料管理9.1設(shè)備檔案管理9.1.1設(shè)備檔案的建立設(shè)備采購?fù)瓿珊?，?yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定和醫(yī)療機構(gòu)實際需求，及時為每臺設(shè)備建立完整的檔案。設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、購置合同、驗收報告、操作手冊、維修手冊、檢驗檢測報告等。9.1.2設(shè)備檔案的保管設(shè)備檔案應(yīng)實行集