脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理規(guī)范

疼痛科脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理規(guī)范（試行）為規(guī)范脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全制定本規(guī)范本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)包括顯微內(nèi)鏡技術(shù)經(jīng)皮內(nèi)鏡技術(shù)、腔鏡輔助技術(shù)、椎管內(nèi)鏡技術(shù)等診療技術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)應當與其功能、任務和技術(shù)能力相適應。（二具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的與開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應的診療科目有開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的術(shù)前準備室（區(qū)域、手術(shù)室、麻醉恢復室、脊柱內(nèi)鏡清洗消毒室等相關(guān)場所和設(shè)備。1.臨床科室。醫(yī)療機構(gòu)具有脊柱疾病診療能力的相關(guān)科室或?qū)？撇》俊?.術(shù)前準備室（區(qū)域。術(shù)前準備（區(qū)域的人員配置應能滿足患者術(shù)前準備需要。3.手術(shù)室。（1）手術(shù)室數(shù)量設(shè)置應當滿足服務需求，保障診療質(zhì)量和操作安全。至少1間手術(shù)室達到I級潔凈手術(shù)室標準，并符合放射防護標準。（2）每個手術(shù)室的面積原則上不小于202（房間內(nèi)安放基本設(shè)備后要保證檢查床有36°自由旋轉(zhuǎn)的空間保證內(nèi)鏡操作者及助手有充分的操作空間。（手術(shù)室需具備移動推車或吊塔有內(nèi)鏡相關(guān)設(shè)備、呼吸機麻醉機影像設(shè)備高頻電發(fā)生器醫(yī)療氣體管道、電器信號線及網(wǎng)線各種引流瓶及氣體接口可靈活地移動到醫(yī)師操作所需的任意位置。（4）手術(shù)室內(nèi)的物品與設(shè)施均須參照相關(guān)的標準和規(guī)范包括通風水電吸引氧氣電腦接口急救設(shè)備、清洗消毒藥品貯存柜等手術(shù)室應設(shè)有獨立的通風系統(tǒng)。（5）手術(shù)室應配備監(jiān)護儀、除顫儀及搶救車，保證相關(guān)設(shè)備組件運轉(zhuǎn)正常，儲備充足。（）手術(shù)室須符合消防安全、電力保障等相關(guān)要求。4.麻醉恢復室。（）麻醉恢復室的規(guī)模應與手術(shù)室的規(guī)模相適應。（2）麻醉恢復室應配置必要的監(jiān)護設(shè)備、給氧系統(tǒng)、吸引系統(tǒng)急救呼叫系統(tǒng)、急救設(shè)備及相應的醫(yī)護人員保障患者安全。5.脊柱內(nèi)鏡清洗消毒室。（1）脊柱內(nèi)鏡的清洗消毒室根據(jù)醫(yī)院感染控制要求配置相匹配的清洗消毒設(shè)備包括全自動和（或人工內(nèi)鏡洗消機器附件清洗用的超聲清洗機器測漏裝置干燥裝置等。（）洗消區(qū)應接近手術(shù)室，便于內(nèi)鏡轉(zhuǎn)運。（3）清洗消毒室各個分區(qū)明確，必須設(shè)置獨立的污物處理間。（內(nèi)鏡器械儲存區(qū)溫度相對濕度等符合行業(yè)標準。（三有至少２名經(jīng)過系統(tǒng)培訓具備脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力的本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師有經(jīng)過脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓并考核合格的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。（四）擬開展按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)（按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄見附件1）的醫(yī)療機構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應滿足以下要求：1.開展脊柱疾病診療工作不少于２年每年完成脊柱疾病診療病例不少于00例，2年累計完成按照三級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)病例不少于200例。2.具備滿足危重患者救治要求的麻醉和重癥監(jiān)護專業(yè)。3.具備滿足實施相關(guān)技術(shù)臨床應用所需的臨床和輔助科室、設(shè)備和技術(shù)能力。4.應有具備開展相關(guān)技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師。5.開展脊柱系統(tǒng)腫瘤相關(guān)脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)還應當具備衛(wèi)生健康行政部門核準登記的腫瘤科與放射治療專業(yè)的診療科目。二、人員基本要求（一）醫(yī)師。1.開展脊柱內(nèi)鏡手術(shù)的醫(yī)師，應當同時具備以下條件：（）執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。（2）有5年以上脊柱疾病診療工作經(jīng)驗，目前從事脊柱疾病診療工作取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格3年以上，累計參與完成脊柱內(nèi)鏡診療病例不少于100例。（經(jīng)過脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓并考核合格，具有開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的能力。2.擬獨立開展按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應滿足以下條件：（開展脊柱疾病診療工作不少于10年取得副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格3年以上近3年累計獨立完成按照三級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡手術(shù)不少于300例。（2）經(jīng)過符合要求的培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格，具有開展相關(guān)技術(shù)的能力。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格,具有開展脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用的相關(guān)能力。三、技術(shù)管理基本要求（一醫(yī)療機構(gòu)應當按《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》和手術(shù)分級管理的相關(guān)規(guī)定參《按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目（附件1以下簡《四級手術(shù)參考目錄）和《按照三級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄（附件2）制定本機構(gòu)手術(shù)分級管理目錄。（二嚴格遵守脊柱疾病診療行業(yè)標準規(guī)范脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)行業(yè)標準操作規(guī)范和診療指南嚴格掌握脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的適應證和禁忌證。（三實施脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)應當由本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定實施按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)由具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格3年以上的本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔任并制訂合理的治療與管理方案。（四實施脊柱內(nèi)鏡手術(shù)前應當向患者及其近親屬告知診療目的診療風險術(shù)后注意事項可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（五醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)醫(yī)院感染和放射防護管理的規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制同時注重加強醫(yī)務人員個人防護。（六加強脊柱內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理建立健全術(shù)后隨訪制度按規(guī)定進行隨訪記錄并按照衛(wèi)生健康行政部門要求報告相關(guān)病例信息。（七醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)的臨床應用能力評估包括病例選擇手術(shù)成功率嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（八）其他管理要求1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的脊柱內(nèi)鏡診療相關(guān)器械，不得違規(guī)重復使用一次性醫(yī)用器械。2.建立脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)器械登記制度保證器械來源可追溯。四、培訓管理要求（一擬從事按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)師的培訓要求。1.執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)具有主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格3年以上。2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓在指導醫(yī)師指導下，參與完成培訓基地按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療操作不少于30例，并考核合格。在指導醫(yī)師的指導下，參與不少于30例患者全過程的管理包括術(shù)前評估診斷性檢查結(jié)果解釋與其他學科共同會診脊柱內(nèi)鏡診療操作操作過程記錄圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和術(shù)后隨訪等。.在境外接受脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓的時間不少于3個月有境外培訓機構(gòu)的培訓證明并在省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，取得副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格3年以上近5年獨立開展按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用不少于50例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。（二）培訓基地要求。擬承《四級手術(shù)參考目錄中相關(guān)技術(shù)規(guī)范化培訓工作的醫(yī)療機構(gòu)應當于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。1.培訓基地條件。（1）三級甲等醫(yī)院，符合脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理規(guī)范要求。（開展脊柱疾病診療工作不少于10年具《四級手術(shù)參考目錄中相關(guān)技術(shù)臨床應用培訓能力脊柱外科專業(yè)床位不少于50張。（）近5年內(nèi)累計收治脊柱疾病患者不少于000例，每年完成《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)不少于200例。（4）有不少于2名具備《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)臨床應用能力的指導醫(yī)師其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格。（5）有與開展《四級手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓工作基本要求。（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設(shè)置包括理論學習、動物訓練和臨床實踐。（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。（培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試考核，并出具考核結(jié)論。（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。附件按照四手術(shù)管理的柱內(nèi)鏡診療術(shù)參考目錄錄件1按照四級手術(shù)管理的脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)參考目錄一經(jīng)皮鏡下離型椎間脫出分切術(shù)二、經(jīng)皮內(nèi)鏡下極外側(cè)型腰椎間盤突出術(shù)三經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)椎間孔入路腰椎間孔狹窄擴大成形術(shù)四、經(jīng)皮內(nèi)鏡下腰椎管狹窄減壓術(shù)五、經(jīng)皮內(nèi)鏡下椎間盤部分切除、椎間植骨融合術(shù)六術(shù)七、顯微內(nèi)鏡下極外側(cè)型腰椎間盤突出部分切除術(shù)八術(shù)九、脊柱內(nèi)鏡下頸椎脫位松解復位術(shù)十術(shù)十一、顯微內(nèi)鏡下頸椎后路椎間盤部分切除術(shù)十二、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎前路椎間盤部分切除術(shù)十三、經(jīng)皮內(nèi)鏡下頸椎后路椎間盤部分切除術(shù)十四、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎前路椎間孔狹窄擴大成形術(shù)十五、經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎后路椎間孔狹窄擴大成形術(shù)十六術(shù)十七術(shù)十八、腹腔鏡輔助下腰椎前路人