附件-藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)制度、指南與SOP列表

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)附件目錄文件編號(hào)名稱(chēng)頁(yè)數(shù)頁(yè)碼起草日期LLFJ-LB-001-01制度、指南與SOP列表242021年5月20日LLFJ-LB-002-01HYPERLINK附件表格列表362021年5月20日LLFJ-ZZ-001-01HYPERLINK委員聲明192021年5月20日LLFJ-ZZ-002-01HYPERLINK利益沖突聲明（委員/獨(dú)立顧問(wèn)）1102021年5月20日LLFJ-ZZ-003-01HYPERLINK保密承諾1112021年5月20日LLFJ-ZZ-004-01HYPERLINK研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）1122021年5月20日LLFJ-ZZ-005-01HYPERLINK利益沖突聲明（機(jī)構(gòu)管理者）1132021年5月20日LLFJ-GL-001-01HYPERLINK制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表1142021年5月20日LLFJ-GL-002-01HYPERLINK制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂申請(qǐng)表1152021年5月20日LLFJ-GL-002-01倫理委員會(huì)委員招募報(bào)名表1162021年5月20日LLFJ-SQ-001-01HYPERLINK送審文件清單3172021年5月20日LLFJ-SQ-002-01HYPERLINK初始審查申請(qǐng)3202021年5月20日LLFJ-SQ-003-01HYPERLINK修正審查申請(qǐng)1232021年5月20日LLFJ-SQ-004-01HYPERLINK研究進(jìn)展報(bào)告1242021年5月20日LLFJ-SQ-005-01HYPERLINK嚴(yán)重不良事件報(bào)告3252021年5月20日LLFJ-SQ-006-01HYPERLINK違背方案報(bào)告1282021年5月20日LLFJ-SQ-007-01HYPERLINK暫停/終止研究報(bào)告1282021年5月20日LLFJ-SQ-008-01HYPERLINK研究完成報(bào)告1302021年5月20日LLFJ-SQ-009-01HYPERLINK復(fù)審申請(qǐng)1312021年5月20日文件編號(hào)名稱(chēng)頁(yè)數(shù)頁(yè)碼2021年5月20日LLFJ-SQ-010-01HYPERLINK免除審查申請(qǐng)1322021年5月20日LLFJ-SL-001-01HYPERLINK補(bǔ)充/修改送審材料通知1332021年5月20日LLFJ-SL-002-01HYPERLINK受理通知1342021年5月20日-001-01HYPERLINK方案審查工作表（實(shí)驗(yàn)性研究）7352021年5月20日-002-01HYPERLINK方案審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）6422021年5月20日-003-01HYPERLINK方案審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）6482021年5月20日-004-01HYPERLINK知情同意審查工作表（實(shí)驗(yàn)性研究）4542021年5月20日-005-01HYPERLINK知情同意審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）3582021年5月20日-006-01HYPERLINK知情同意審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）4612021年5月20日-007-01HYPERLINK知情同意審查工作表：免除知情同意3652021年5月20日-008-01HYPERLINK修正案審查工作表2662021年5月20日-009-01HYPERLINK年度/定期跟蹤審查工作表1702021年5月20日-010-01HYPERLINK嚴(yán)重不良事件審查工作表1712021年5月20日-011-01HYPERLINK違背方案審查工作表1722021年5月20日-012-01HYPERLINK暫停/終止研究審查工作表1732021年5月20日-013-01HYPERLINK研究完成審查工作表1742021年5月20日-014-01HYPERLINK復(fù)審工作表（初審后的復(fù)審）1752021年5月20日-015-01HYPERLINK復(fù)審工作表（跟蹤審查后的復(fù)審）1762021年5月20日-016-01HYPERLINK獨(dú)立顧問(wèn)咨詢(xún)工作表1772021年5月20日-017-01HYPERLINK免除審查審核工作表1782021年5月20日文件編號(hào)名稱(chēng)頁(yè)數(shù)頁(yè)碼起草日期LLFJ-SH-001-01HYPERLINK會(huì)議日程4792021年5月20日LLFJ-SH-002-01HYPERLINK會(huì)議簽到表1832021年5月20日LLFJ-SH-003-01HYPERLINK投票單2842021年5月20日LLFJ-SH-004-01HYPERLINK會(huì)議審查決定表1862021年5月20日LLFJ-SH-005-01HYPERLINK快審主審綜合意見(jiàn)1872021年5月20日LLFJ-SH-006-01HYPERLINK會(huì)議記錄7882021年5月20日LLFJ-SH-007-01HYPERLINK倫理審查意見(jiàn)1952021年5月20日LLFJ-SH-008-01HYPERLINK倫理審查意見(jiàn)（首次同意）2962021年5月20日LLFJ-SH-009-01HYPERLINK免除審查申請(qǐng)審核意見(jiàn)表1982021年5月20日LLFJ-SH-010-01HYPERLINK倫理審查決定文件簽收表1992021年5月20日LLFJ-SH-011-01HYPERLINK溝通交流記錄11002021年5月20日LLFJ-JD-001-01HYPERLINK實(shí)地訪(fǎng)查記錄11012021年5月20日LLFJ-JD-002-01HYPERLINK受試者抱怨記錄11022021年5月20日LLFJ-QT-001-01HYPERLINK術(shù)語(yǔ)表51032021年5月20日LLFJ-QT-002-01HYPERLINK參考文獻(xiàn)21082021年5月20日文件編號(hào)：LLFJ-LB-001-01制度、指南與SOP列表序號(hào)制度文件編號(hào)01倫理委員會(huì)章程SMP-LL-001-0102利益沖突政策SMP-LL-002-0103倫理委員會(huì)工作職責(zé)SMP-LL-003-0104倫理委員會(huì)辦公室職責(zé)SMP-LL-004-0105倫理委員會(huì)培訓(xùn)制度SMP-LL-005-0106倫理委員會(huì)文件和檔案管理制度SMP-LL-006-0107倫理審查會(huì)議規(guī)則SMP-LL-007-01序號(hào)指南文件編號(hào)01臨床研究倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南SMP-LL-009-0102臨床研究倫理問(wèn)題的審查指南SMP-LL-006-01序號(hào)指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)01倫理委員會(huì)文件編制規(guī)范SOP-LLGZ-001-0102倫理委員會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-002-0103培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-003-0104獨(dú)立顧問(wèn)選聘標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-004-0105會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-005-0106快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-006-0107研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-007-01

08研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-008-0109初始審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-009-0110修正案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-010-0111年度/定期跟蹤審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-011-0112嚴(yán)重不良事件審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-012-0113違背方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-013-0114暫停/終止研究審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-014-0115研究完成審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-015-0116復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-016-0117免除審查的審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-017-0118審查決定傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-018-0119實(shí)地訪(fǎng)查標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-LLGZ-019-0120處理受試者抱怨標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-LLGZ-020-0121審查會(huì)議管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-021-0122文件檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-022-0123文件檔案保密標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-023-0124溝通交流記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-024-0125接受檢查記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-LLGZ-025-01文件編號(hào)：LLFJ-LB-002-01附件表格列表序號(hào)附件表格文件編號(hào)LB列表01制度、指南與SOP列表LLFJ-LB-001-0102附件表格列表LLFJ-LB-002-01ZZ組織管理類(lèi)01委員聲明LLFJ-ZZ-001-0102利益沖突聲明（委員/獨(dú)立顧問(wèn)）LLFJ-ZZ-002-0103保密承諾LLFJ-ZZ-003-0104研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）LLFJ-ZZ-004-0105利益沖突聲明（機(jī)構(gòu)管理者）LLFJ-ZZ-005-01GL管理類(lèi)01制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表LLFJ-GL-001-0102制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂申請(qǐng)表LLFJ-GL-002-01SQ申請(qǐng)/報(bào)告類(lèi)01送審文件清單LLFJ-SQ-001-0102初始審查申請(qǐng)LLFJ-SQ-002-0103修正審查申請(qǐng)LLFJ-SQ-003-0104研究進(jìn)展報(bào)告LLFJ-SQ-004-01

05嚴(yán)重不良事件報(bào)告LLFJ-SQ-005-0106違背方案報(bào)告LLFJ-SQ-006-0107暫停/終止研究報(bào)告LLFJ-SQ-007-0108研究完成報(bào)告LLFJ-SQ-008-0109復(fù)審申請(qǐng)LLFJ-SQ-009-0110免除審查申請(qǐng)LLFJ-SQ-010-01SL方案送審的受理類(lèi)01補(bǔ)充/修改送審材料通知LLFJ-SL-001-0102受理通知LLFJ-SL-002-01SC審查/審核/咨詢(xún)工作表01方案審查工作表-001-0102方案審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）-002-0103方案審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）-003-0104知情同意審查工作表：實(shí)驗(yàn)性研究-004-0105知情同意審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）-005-0106知情同意審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）-006-0107知情同意審查工作表：免除知情同意-007-0108修正案審查工作表-008-0109年度/定期跟蹤審查工作表-009-0110嚴(yán)重不良事件審查工作表-010-01

11違背方案審查工作表-011-0112暫停/終止研究審查工作表-012-0113研究完成審查工作表-013-0114復(fù)審工作表（初審后的復(fù)審）-014-0115復(fù)審工作表（跟蹤審查后的復(fù)審）-015-0116獨(dú)立顧問(wèn)咨詢(xún)工作表-016-0117免除審查審核工作表-017-01SH審核/審查（秘書(shū)/主任用）01會(huì)議日程LLFJ-SH-001-0102會(huì)議簽到表LLFJ-SH-002-0103投票單LLFJ-SH-003-0104會(huì)議審查決定表LLFJ-SH-004-0105快審主審綜合意見(jiàn)LLFJ-SH-005-0106會(huì)議記錄LLFJ-SH-006-0107倫理審查意見(jiàn)LLFJ-SH-007-0108倫理審查意見(jiàn)（首次同意）LLFJ-SH-008-0109免除審查申請(qǐng)審核意見(jiàn)表LLFJ-SH-009-0110倫理審查決定文件簽收表LLFJ-SH-010-0111溝通交流記錄LLFJ-SH-011-01JD監(jiān)督檢查

01實(shí)地訪(fǎng)查記錄LLFJ-JD-001-0102受試者抱怨記錄LLFJ-JD-002-01QT其他01術(shù)語(yǔ)表LLFJ-QT-001-0102參考文獻(xiàn)LLFJ-QT-002-01文件編號(hào)：LLFJ-ZZ-001-01委員聲明一、我接受倫理會(huì)工作的任命，我將履行自己的職責(zé)。我知道這項(xiàng)工作是兼職的。二、我將認(rèn)真參加有關(guān)倫理和科學(xué)的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，根據(jù)培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)努力學(xué)習(xí)，參加考核并取得合格的成績(jī)。三、我同意公開(kāi)自己的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開(kāi)工作報(bào)酬和其他有關(guān)開(kāi)支。四、我同意簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。五、我同意簽署利益沖突聲明，公開(kāi)與審查項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益和非經(jīng)濟(jì)利益。簽名：日期：年月日文件編號(hào)：LLFJ-ZZ-002-01利益沖突聲明（委員/獨(dú)立顧問(wèn)）我同意參加倫理委員會(huì)的審查/咨詢(xún)工作，為了保證倫理審查／咨詢(xún)工作的公正性和獨(dú)立性，我聲明如下：1．當(dāng)與審查項(xiàng)目存在以下（但不限于）利益沖突，我將主動(dòng)向倫理委員會(huì)和辦公室聲明并回避該項(xiàng)目的審查決定/咨詢(xún)：·存在與申辦者之間購(gòu)買(mǎi)、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；·存在與申辦者之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜遥邮苌贽k者提供的科研基金，贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍?xún)費(fèi)；·存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專(zhuān)利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等；·存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如購(gòu)買(mǎi)申辦者公司的股票；·本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或本人與研究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系；·本人同時(shí)承擔(dān)所審查/咨詢(xún)項(xiàng)目的研究人員職責(zé)；·本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在所審查/咨詢(xún)項(xiàng)目中擔(dān)任研究者/研究助理的職責(zé)。2.接受政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政主管部門(mén)以及醫(yī)院監(jiān)察室的監(jiān)督與檢查。3．如果我發(fā)現(xiàn)倫理委員會(huì)審查工作中存在任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況，我將向倫理委員會(huì)或監(jiān)察室報(bào)告，以便采取恰當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理。簽名：日期：年月日文件編號(hào):LLFJ-ZZ-003-01保密承諾一、承諾人□倫理委員會(huì)委員□獨(dú)立顧問(wèn)□倫理委員會(huì)秘書(shū)□倫理委員會(huì)工作人員□檢查員□其他二、保密范圍1.秘密文件·審查項(xiàng)目的送審文件；·送審項(xiàng)目的審查文件：審查工作表，咨詢(xún)工作表，會(huì)議議程/日程，會(huì)議簽到表，會(huì)議記錄，投票單，會(huì)議審查決定表，快審主審綜合意見(jiàn)，信息交流記錄，決定文件；·實(shí)地訪(fǎng)查記錄，受試者抱怨記錄?！彶闀?huì)議的討論內(nèi)容。2.內(nèi)部文件·委員文檔·主要研究者文檔·通訊錄三、保密義務(wù)1.我承諾所接觸的秘密文件僅用于研究項(xiàng)目的審查／咨詢(xún)目的，或僅用于檢查倫理審查工作的目的；我承諾與所接觸的秘密文件的研究送審項(xiàng)目申請(qǐng)人之間如果存在任何利益沖突，我將主動(dòng)聲明并回避。2.我承諾所接觸的內(nèi)部文件僅用于檢查倫理審查工作、或?qū)W術(shù)交流的目的。3.我承諾對(duì)本協(xié)議保密范圍內(nèi)文件涉及商業(yè)秘密、審查信息、個(gè)人信息等所有內(nèi)容保密，不向任何第三方泄露，不借此為自己或第三方謀利。4.我承諾不復(fù)制、不留存本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息。我己被告知，如果違背承諾，我將承擔(dān)由此而導(dǎo)致的法律責(zé)任。四、公開(kāi)信息作為倫理委員會(huì)委員獨(dú)立顧問(wèn)以及倫理委員會(huì)秘書(shū)和工作人員，我同意公開(kāi)以下信息：·本人姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)；·本人與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。簽字：日期：年月日文件編號(hào)：LLFJ-ZZ-004-01研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源本人就該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)利益，聲明如下：受聘申辦者的顧問(wèn)，并接受顧問(wèn)費(fèi)（填寫(xiě)具體數(shù)字）□是，□否受聘申辦者的專(zhuān)家，并接受專(zhuān)家咨詢(xún)費(fèi)（填寫(xiě)具體數(shù)字）□是，□否接受申辦者贈(zèng)予的禮品（大于200元）（填寫(xiě)具體數(shù)字）□是，□否接受申辦者贈(zèng)予的儀器設(shè)備□是，□否存在與申辦者之間的專(zhuān)利許可□是，□否存在與申辦者之間的科研成果轉(zhuǎn)讓□是，□否存在與申辦者之間的購(gòu)買(mǎi)任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)□是，□否存在與申辦者之間的出售任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)□是，□否存在與申辦者之間的租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)□是，□否存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如持有申辦者公司的股票□是，□否本人的配偶、子女、父母、合伙人與申辦者存在經(jīng)濟(jì)利益□是，□否本人的配偶、子女、父母、合伙人在申辦者公司擔(dān)任職務(wù)□是，□否主要研究者承諾作為該項(xiàng)目的主要研究者，我的上述經(jīng)濟(jì)利益聲明屬實(shí)簽名日期文件編號(hào)：LLFJ-ZZ-005-01利益沖突聲明（機(jī)構(gòu)管理者）為保證我對(duì)臨床研究的管理工作的公正性，我聲明如下：1．當(dāng)與臨床研究項(xiàng)目存在以下（但不限于）利益沖突，我將主動(dòng)向監(jiān)察室聲明：·存在與申辦者之間購(gòu)買(mǎi)、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；·存在與申辦者之間的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜?，接受申辦者提供的科研基金，贈(zèng)予的禮品，儀器設(shè)備，顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍?xún)費(fèi)；·存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專(zhuān)利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等；·存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如購(gòu)買(mǎi)申辦者公司的股票；·本人的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或本人與研究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系；·本人同時(shí)承擔(dān)所審查/咨詢(xún)項(xiàng)目的研究人員職責(zé)；2.接受政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政主管部門(mén)以及醫(yī)院監(jiān)察室的監(jiān)督與檢查。簽名：日期：年月日文件編號(hào)：LLFJ-GL-001-01制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表作者版本日期主要沿革文件編號(hào)：LLFJ-GL-002-01制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂申請(qǐng)表文件名稱(chēng)版本號(hào)及版本日期提議修改的原因和內(nèi)容：提議者簽名：附議者簽名：日期：審核意見(jiàn)：同意修訂負(fù)責(zé)修訂者姓名：同意修訂理由：倫理委員會(huì)主任委員簽名：日期：文件編號(hào)：LLFJ-GL-003-01倫理委員會(huì)委員招募報(bào)名表姓名性別出生年月民族政治面貌學(xué)歷專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)參加工作時(shí)間工作單位聯(lián)系地址聯(lián)系電話(huà)E-mail郵編個(gè)人簡(jiǎn)歷文件編號(hào)：LLFJ-SQ-001-01送審文件清單一、初始審查1.初始審查申請(qǐng)·藥物臨床試驗(yàn)1.1初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）研究者；研究經(jīng)濟(jì)利益聲明1.2臨床研究方案（注明版本號(hào)／版本日期）1.3知情同意書(shū)（注明版本號(hào)／版本日期）1.4招募受試者的材料（注明版本號(hào)／版本日期）1.5病歷報(bào)告表1.6研究者手冊(cè)1.7主要研究者專(zhuān)業(yè)履歷1.8組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)意見(jiàn)1.9其他倫理委員會(huì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定1.10國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件1.11保險(xiǎn)合同1.12其他2.初始審查申請(qǐng)·醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.1初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）研究者；研究經(jīng)濟(jì)利益聲明2.2臨床研究方案（注明版本號(hào)／版本日期）2.3知情同意書(shū)（注明版本號(hào)／版本日期）2.4招募受試者的材料（注明版本號(hào)／版本日期）2.5病歷報(bào)告表2.6研究者手冊(cè)2.7醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)2.8注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2.9產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告12.10醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告2.11主要研究者專(zhuān)業(yè)履歷2.12其他倫理委員會(huì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定2.13國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件2.14保險(xiǎn)合同2.15其他3.初始審查申請(qǐng)·臨床試驗(yàn)課題3.1初始審查申請(qǐng)（申請(qǐng)者簽名并注明日期）研究者；研究經(jīng)濟(jì)利益聲明3.2臨床研究方案（注明版本號(hào)／版本日期）3.3知情同意書(shū)（注明版本號(hào)／版本日期）3.4招募受試者的材料（注明版本號(hào)／版本日期）3.5病歷報(bào)告表3.6研究者手冊(cè)3.7主要研究者專(zhuān)業(yè)履歷3.8組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)意見(jiàn)3.9其他倫理委員會(huì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定3.10科研項(xiàng)目批文/任務(wù)書(shū)3.11其他二、跟蹤審查1.修正案審查申請(qǐng)1.1修正案審查申請(qǐng)1.2臨床研究方案修正說(shuō)明頁(yè)1.3修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)／版本日期）1.4修正的知情同意書(shū)（注明版本號(hào)／版本日期）1.5修正的招募材料（注明版本號(hào)／版本日期）1.6其他2.研究進(jìn)展報(bào)告2.1研究進(jìn)展報(bào)告2.2多中心臨床研究各中心研究進(jìn)展報(bào)告2.3組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的年度/定期跟蹤審查決定文件2.4其他3.嚴(yán)重不良事件3.1嚴(yán)重不良事件報(bào)告3.2其他倫理委員會(huì)對(duì)其中心的非預(yù)期藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)審查意見(jiàn)4.違背方案報(bào)告違背方案報(bào)告5.暫停/終止研究報(bào)告5.1暫停/終止研究報(bào)告5.2研究總結(jié)報(bào)告6.研究完成報(bào)告研究完成報(bào)告三、復(fù)審復(fù)審申請(qǐng)1.復(fù)審申請(qǐng)1.修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)／版本日期）1.修正的知情同意書(shū)（注明版本號(hào)／版本日期）1.修正的招募材料（注明版本號(hào)／版本日期）1.其他四、免除審查免除審查申請(qǐng)1.免除審查申請(qǐng)2.臨床研究方案（注明版本號(hào)／版本日期）文件編號(hào)：LLFJ-SQ-002-01初始審查申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源項(xiàng)目批件號(hào)方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位主要研究者參加單位本院承擔(dān)科室本院主要研究者一、研究信息?方案設(shè)計(jì)類(lèi)型□實(shí)驗(yàn)性研究□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究利用人體組織和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集?研究信息資金來(lái)源：□企業(yè)，□政府，□學(xué)術(shù)團(tuán)體，□本單位出，□自籌數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)：□有，□無(wú)其他倫理委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的否定性、或提前中止的決定：□無(wú)，□有→請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)文件研究需要使用人體生物標(biāo)本：□否，□是→填寫(xiě)下列選項(xiàng)采集生物標(biāo)本：□是，□否利用以往保存的生物標(biāo)本：□是，□否研究干預(yù)超出產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍，沒(méi)有獲得行政監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)：□是，□否（選擇“是”，填寫(xiě)下列選項(xiàng)）研究結(jié)果是否用于注冊(cè)或修改說(shuō)明書(shū)：□是，□否研究是否用于產(chǎn)品的廣告：□是，□否超出說(shuō)明書(shū)使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否醫(yī)療器械的類(lèi)別：□Ⅰ類(lèi)，□Ⅱ類(lèi)，□Ⅲ類(lèi)，□體外診斷試劑?招募受試者誰(shuí)負(fù)責(zé)招募受試者：□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護(hù)士，□其他：招募方式：□廣告，□診療過(guò)程，□數(shù)據(jù)庫(kù)，□中介，□其他：招募人群特征：□健康者，□患者，□弱勢(shì)群體，□孕婦弱勢(shì)群體的特征：（選擇弱勢(shì)群體，填寫(xiě)選項(xiàng)）：□兒童/未成年人□認(rèn)知障礙或健康狀況而沒(méi)有能力做出知情同意的成人，□申辦者／研究者的雇員或?qū)W生□教育／經(jīng)濟(jì)地位低下的人員□疾病終末期患者□囚犯或勞教人員□其他：知情同意能力的評(píng)估方式（選擇弱勢(shì)群體，填寫(xiě)該選項(xiàng)）：□臨床判斷□量表□儀器涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫(xiě)該選項(xiàng)）：□沒(méi)有通過(guò)經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠□研究人員不參與中止妊娠的決策□研究人更不參與新生兒生存能力的判斷受試者報(bào)酬：□有，□無(wú)報(bào)酬金額：報(bào)酬支付方式：□按隨訪(fǎng)觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付□按完成的隨訪(fǎng)觀察工作量，一次性支付□完成全部隨訪(fǎng)觀察后支付?知情同意的過(guò)程誰(shuí)獲取知情同意：□醫(yī)生／研究者，□醫(yī)生，□研究者，□研究護(hù)士，□研究助理獲取知情同意地點(diǎn)：□私密房間／受試者接待室，□診室，□病房知情同意簽字：□受試者簽字，□法定代理人簽字·知情同意的例外：□否，□是→填寫(xiě)下列選項(xiàng)：申請(qǐng)開(kāi)展在緊急情況下無(wú)法獲得知情同意的研究：研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；在該緊急情況下，大部分病人無(wú)法給予知情同意，且沒(méi)有時(shí)間找到法定代理人；缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；申請(qǐng)免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷／生物標(biāo)本的研究；□申請(qǐng)免除知情同意·研究病歷／生物標(biāo)本的二次利用；□申請(qǐng)免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露；□申請(qǐng)免除知情同意簽字·研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意。如訪(fǎng)談研究，郵件/電話(huà)。二、項(xiàng)目研究人員·主要研究者信息主要研究者負(fù)責(zé)的研究項(xiàng)目數(shù)：_____項(xiàng)主要研究者負(fù)責(zé)的研究項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)：_____項(xiàng)·項(xiàng)目研究人員列表：姓名職稱(chēng)執(zhí)業(yè)類(lèi)別GCP培訓(xùn)研究崗位申請(qǐng)人責(zé)任聲明我將遵循GCP、方案以及倫理委員會(huì)的要求、開(kāi)展本項(xiàng)臨床研究申請(qǐng)人簽字日期文件編號(hào)：LLFJ-SQ-003-01修正案審查申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期倫理審查意見(jiàn)號(hào)主要研究者一、一般信息·提出修真者：□項(xiàng)目資助方，□研究中心，□主要研究者·修正案類(lèi)別：□研究設(shè)計(jì)，□研究步驟，□受試者例數(shù)，□納入排除標(biāo)準(zhǔn)，□干預(yù)措施□知情同意書(shū)，□招募材料，□其他：______·為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前對(duì)方案建行了修改并實(shí)施：□不適宜，□是二、修正的具體內(nèi)容與原因三、修正案對(duì)研究的影響·修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否·修正案是否降低受試者預(yù)期受益：□是，□否·修正案是否涉及弱勢(shì)群體：□是，□否·修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)：□是，□否·如果研究已經(jīng)開(kāi)始，修正案是否對(duì)已經(jīng)納入的受試者造成影響：□不適用，□是，□否·在研究受試者是否需要重新獲取知情同意：□是，□否申請(qǐng)人簽字日期文件編號(hào)：LLFJ-SQ-004-01研究進(jìn)展報(bào)告項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期倫理審查意見(jiàn)號(hào)主要研究者倫理審查意見(jiàn)有效期一、受試者信息·合同研究總例數(shù)：·已入組例數(shù)：·完成觀察例數(shù)：·提前退出例數(shù)：·嚴(yán)重不良事件例數(shù)：·已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：二、研究進(jìn)展情況·研究階段：□研究尚未啟動(dòng)，□正在招募受試者（尚未入組），□正在實(shí)施研，□受試者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成，□后期數(shù)據(jù)處理階段·是否存在影響研究進(jìn)行的情況：□否，□是→請(qǐng)說(shuō)明：·是否存在與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的、嚴(yán)重不良事件：□是，□否·研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過(guò)預(yù)期：□是，□否·是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展：□否，□是→請(qǐng)說(shuō)明：·研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問(wèn)題：□否，□是→請(qǐng)說(shuō)明：·嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：□不適用，□是，□否三、其他·是否申請(qǐng)延長(zhǎng)倫理審查意見(jiàn)的有效期：□是，□否申請(qǐng)人簽字日期文件編號(hào)：LLFJ-SQ-005-01嚴(yán)重不良事件報(bào)告試驗(yàn)相關(guān)材料研究藥物名稱(chēng)研究藥物分類(lèi)□中藥，□化學(xué)藥品，□預(yù)防用生物制品，□治療用生物制品，□其他臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)研究分類(lèi)□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性試驗(yàn)，□其他□首次報(bào)告（日期：年月日），□隨訪(fǎng)報(bào)告申辦單位申辦單位名稱(chēng)申辦單位地址電話(huà)傳真研究單位研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)研究機(jī)構(gòu)地址電話(huà)傳真受試者姓名拼音首字母縮寫(xiě)受試者（藥物/隨機(jī)）編碼出生日期年月日性別□男，□女體重___.__千克身高厘米SAE分類(lèi)□住院，□延長(zhǎng)住院時(shí)間，□致畸，□危及生命，□永久或嚴(yán)重致殘，□其他重要醫(yī)學(xué)事件□死亡，死亡時(shí)間：年月日SAE名稱(chēng)及描述SAE名稱(chēng)SAE是否預(yù)期□否，□是（已在臨床試驗(yàn)方案/知情同意書(shū)中說(shuō)明）SAE發(fā)生時(shí)間年月日SAE獲知時(shí)間年月日SAE描述：相關(guān)實(shí)驗(yàn)室/其他檢查結(jié)果實(shí)驗(yàn)室/檢查項(xiàng)目結(jié)果單位檢查日期結(jié)果對(duì)照研究用藥藥物名稱(chēng)劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期年月日□是，□否年月日年月日□是，□否年月日年月日□是，□否年月日注1：如為設(shè)盲實(shí)驗(yàn)，是否緊急破盲：□是，□否→請(qǐng)?jiān)凇八幬锩Q(chēng)”欄填寫(xiě)藥物編號(hào)注2：如方案規(guī)定需要調(diào)整研究用藥劑量，請(qǐng)說(shuō)明：伴隨用藥藥物名稱(chēng)劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期用藥原因年月日□是，□否年月日年月日□是，□否年月日可能與SAE有關(guān)的藥物（如非藥物原因?qū)е耂AE，此欄內(nèi)容可不填）可能與SAE有關(guān)的藥物名稱(chēng)該藥屬于本臨床試驗(yàn)的□研究用藥（如果非盲/破盲：□試驗(yàn)藥物□對(duì)照藥物）□伴隨藥物該藥適應(yīng)癥首次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間天（如果能夠精確計(jì)算：時(shí)分）末次用藥至SAE發(fā)生的時(shí)間天（如果能夠精確計(jì)算：時(shí)分）SAE與研究用藥的關(guān)系（因果關(guān)系）□無(wú)關(guān)，□可能無(wú)關(guān)，□可能有關(guān)，□很可能有關(guān)，□有關(guān)，□現(xiàn)有信息無(wú)法判斷采取的措施□無(wú)，□調(diào)整研究用藥劑量，□暫停研究用藥，□停用研究用藥，□停用伴隨用藥，□增加新的治療藥物，□應(yīng)用非藥物治療，□延長(zhǎng)住院時(shí)間，□修改方案/知情同意書(shū)轉(zhuǎn)歸□完全痊愈，□癥狀改善，□癥狀?lèi)夯跞?，有后遺癥，□癥狀無(wú)變化，□死亡尸檢：□否，□是（請(qǐng)附尸檢報(bào)告）報(bào)告報(bào)告人簽字本次報(bào)告日期年月日文件編號(hào)：LLFJ-SQ-006-01違背方案報(bào)告項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期倫理審查意見(jiàn)號(hào)主要研究者一、違背方案的情況·重大違背方案：納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：□是，□否研究過(guò)程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒(méi)有讓受試者退出：□是，□否給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量：□是，□否給予受試者方案禁用的合并用藥：□是，□否任何偏離研究特定的程序或評(píng)估，從而對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：□是，□否·持續(xù)違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復(fù)多次的違背方案）：□是，□否·研究者不配合監(jiān)察／稽查：□是，□否·對(duì)違規(guī)事件不予以糾正：□是，□否·違背方案事件的描述：二、違背方案的影響：·是否影響受試者安全：□是，□否·是否影響受試者權(quán)益：□是，□否·是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：□是，□否三、違背方案的處理措施申請(qǐng)人簽字日期文件編號(hào)：LLFJ-SQ-007-01暫停/終止研究報(bào)告項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期倫理審查意見(jiàn)號(hào)主要研究者一、一般信息·研究開(kāi)始日期：·研究暫停/終止日期：二、受試者信息·合同研究總例數(shù)：·已入組例數(shù)：·完成觀察例數(shù)：·提前退出例數(shù)：·嚴(yán)重不良事件例數(shù)：·已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：三、暫停/終止研究的原因四、有序終止研究的程序·是否要求召回已完成的受試者進(jìn)行隨訪(fǎng)：□是，□否·是否通知在研的受試者：□是，□否→請(qǐng)說(shuō)明：·在研受試者是否提前終止研究：□是，□否→請(qǐng)說(shuō)明：·提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪(fǎng)安排：□轉(zhuǎn)入常規(guī)治療，□有針對(duì)性的安排隨訪(fǎng)檢查與后續(xù)治療→請(qǐng)說(shuō)明：申請(qǐng)人簽字日期文件編號(hào)：LLFJ-SQ-008-01研究完成報(bào)告項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期倫理審查意見(jiàn)號(hào)主要研究者一、受試者信息·合同研究總例數(shù)：·已入組例數(shù)：·完成觀察例數(shù)：·提前退出例數(shù)：·嚴(yán)重不良事件例數(shù)：·已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：二、研究情況·研究開(kāi)始日期：·最后1例出租日期：·是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件：□是，□否·嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：□不適用，□是，□否申請(qǐng)人簽字日期文件編號(hào)：LLFJ-SQ-009-01復(fù)審申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期倫理審查意見(jiàn)號(hào)主要研究者修正情況·完全按倫理審查意見(jiàn)修改的部分·參考倫理審查意見(jiàn)修改的部分·沒(méi)有修改的部分，并對(duì)倫理審查意見(jiàn)的說(shuō)明申請(qǐng)人簽字日期文件編號(hào)：LLFJ-SQ-010-01免除審查申請(qǐng)項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位主要研究者參加單位本院承擔(dān)科室本院主要研究者研究者信息·在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開(kāi)展的研究，如：對(duì)常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究：□是，□否關(guān)于教學(xué)方法、或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對(duì)比研究：□是，□否·涉及教育、培訓(xùn)測(cè)試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪(fǎng)談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究：□是，□否·對(duì)于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是研究者無(wú)法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過(guò)標(biāo)識(shí)符）記錄信息的：□是，□否·食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：研究用健康食品不含添加劑：□是，□否研究用健康食品所含添加劑在安全范圍內(nèi)，且不超過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國(guó)家有關(guān)部門(mén)的安全范圍：□是，□否申請(qǐng)人簽字日期文件編號(hào)：LLFJ-SL-001-01補(bǔ)充/修改送審材料通知申請(qǐng)人項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目來(lái)源申請(qǐng)/報(bào)告類(lèi)別補(bǔ)充送審材料修改送審材料名稱(chēng)修改內(nèi)容倫理委員會(huì)受理人簽字日期文件編號(hào)：LLFJ-SL-002-01受理通知申請(qǐng)人項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目來(lái)源申請(qǐng)/報(bào)告類(lèi)別受理號(hào)送審材料倫理委員會(huì)受理人簽字日期文件編號(hào)：-001-01方案審查工作表（實(shí)驗(yàn)性研究）項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期受理號(hào)主審委員一、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施審查原則?符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)?研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域?研究者和其他研究人員勝任該研究項(xiàng)目審查要素?研究是否具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值？研究預(yù)期能獲得可推廣的知識(shí)：□是，□否將改進(jìn)現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作規(guī)程）：□是，□否將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿(mǎn)足社會(huì)不同的需求：□是，□否?研究是否有充分的依據(jù)？研究有既往臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、藥學(xué)藥理、前期臨床研究的結(jié)果支持：□是，□否?研究設(shè)計(jì)是否能夠回答研究問(wèn)題？觀察指標(biāo)的選擇是否合適：□是，□否研究期限足以觀察到終點(diǎn)指標(biāo)／替代指標(biāo)的變化：□是，□否采用了公認(rèn)有效的干預(yù)措施作為對(duì)照：□是，□否安慰劑或空白對(duì)照是基于：當(dāng)前不存在被證明有效的干預(yù)措施：□不適用，□是，□否出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，使用安慰劑是確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性所必須的，而且使用安慰劑或不予治療不會(huì)使患者遭患者遭受任何嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)或不可逆的傷害：□不適用，□是，□否研究設(shè)計(jì)避免了選擇性偏倚：□是，□否樣本量計(jì)算及其統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)是否合理：□是，□否?納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)？所選擇的受試者能夠代表目標(biāo)人群：□是，□否排除了對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高危的人群：□是，□否限制了混雜因素：□是，□否?研究步驟是否具有控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)？篩選步驟合理：□不適用，□是，□否耐受性研究是劑量逐級(jí)遞增，進(jìn)行下一劑量組研究應(yīng)基于上一劑量組的結(jié)果：□不適用，□是，□否受試者參加該研究是否需要終止其現(xiàn)有治療：□是，□否參加該研究是否需要終止或推遲常規(guī)治療：□是，□否在清洗期對(duì)受試者的監(jiān)護(hù)充分：□不適用，□是，□否根據(jù)研究目的，應(yīng)用放射性、侵入性診斷方法合理：□不適用，□是，□否研究所使用受試者活檢組織標(biāo)本、和／或術(shù)后切除組織，已進(jìn)行了醫(yī)療所必需的病理學(xué)診斷：□不適用，□是，□否隨訪(fǎng)的程序與頻率合理，能有效觀察效應(yīng)的變化：□不適用，□是，□否提前退出研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)：□是，□否如果受試者退出研究，是否安排了適當(dāng)?shù)碾S訪(fǎng)或會(huì)推薦其他治療：□是，□否暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)：□是，□否不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)：□是，□否根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)程度，制定了合理的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃：□是，□否·研究實(shí)施條件是否滿(mǎn)足試驗(yàn)需要？主要研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，有充分的時(shí)間參加臨床研究：□是，□否參與研究的人員在教育與經(jīng)驗(yàn)方面都有資格承擔(dān)他們的研究任務(wù)：□是，□否研究場(chǎng)所、儀器條件能夠滿(mǎn)足研究任務(wù)的需要：□是，□否·研究結(jié)果的發(fā)表或公開(kāi)是否符合赫爾辛基宣言的要求？方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同陽(yáng)性結(jié)果一樣發(fā)表或公開(kāi)：□是，□否二、研究風(fēng)險(xiǎn)與受益審查原則·受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮·受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險(xiǎn)最小化審查要素·風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)：□最小風(fēng)險(xiǎn)，□大于最小風(fēng)險(xiǎn)受試者的受益：□有直接受益的前景，□沒(méi)有直接受益的前景·風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受益是否合理？有直接受益的前景：與任何可得到的替代方法相比，研究預(yù)期受益至少是同樣有利的；風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期受益而言是合理的：□不適用，□是，□否沒(méi)有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言是合理的；研究所獲得的知識(shí)是重要的：□不適用，□是，□否三、受試者的招募審查原則·受試者的選擇是公正的·尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊憽ず侠淼募?lì)與補(bǔ)償，避免過(guò)度勸誘審查要素·受試者的選擇是否公正？考慮到研究目的與開(kāi)展研究的環(huán)境，計(jì)劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟(jì)狀況和民族）是合理的：□是，□否·招募方式是否合理？接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私：□是，□否招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否招募者的身份不會(huì)對(duì)受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懀骸跏?，□否·激?lì)與補(bǔ)償是否合理？是否給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償：□給予，□不給予給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)臄?shù)量是否合理：□是，□否激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)姆绞绞欠窈侠恚▍⒖家韵乱c(diǎn)）：□是，□否受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償；受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而獲得報(bào)酬；研究者因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬；受試者監(jiān)護(hù)人不應(yīng)得到除交通費(fèi)用和有關(guān)開(kāi)支以外的其他補(bǔ)償；不給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償是否合理：□是，□否四、受試者醫(yī)療和保護(hù)審查原則·研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證所做出的任何醫(yī)療決定都是基于受試者的利益·受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利審查要素·研究者能否勝任受試者的醫(yī)療與保護(hù)？研究人員的醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)，能勝任受試者的安全保護(hù)與醫(yī)療：□是，□否·研究過(guò)程中受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護(hù)？因研究目的而撤銷(xiāo)或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由合理：□不適用，□是，□否在研究過(guò)程中，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保?。骸跏?，□否為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持：□是，□否受試者自愿退出研究時(shí)擬采取的措施恰當(dāng)：口是，口否·研究結(jié)束后受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護(hù)？在研究結(jié)束后，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保?。嚎谑牵诜裱娱L(zhǎng)使用、緊急使用、和／或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)：□不適用，□是，□否研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說(shuō)明：□不適用，□是，□否·受損傷受試者的治療和補(bǔ)償是否合理？由于參與研究造成受試者的損傷／殘疾／死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定合理：□是，□否五、隱私和保密審查原則·采取的措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性審查要素·保密措施是否恰當(dāng)？規(guī)定了可以接觸個(gè)人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員范圍：□是，□否制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保護(hù)受試者數(shù)據(jù)的機(jī)密：□是，□否·研究結(jié)果發(fā)表/公開(kāi)是否恰當(dāng)？規(guī)定了研究結(jié)果的發(fā)表將不會(huì)泄露受試者的個(gè)人信息：□是，□否某些可能對(duì)團(tuán)體、社會(huì)、或以人種/民族定義的人群利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的研究，考慮了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在某些情況下不公開(kāi)：□不適用，□是，□否六、弱勢(shì)群體的考慮審查原則·納入弱勢(shì)人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的·采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康審查要素·研究是否涉及弱勢(shì)群體：□否（請(qǐng)?zhí)^(guò)本部分），□是→請(qǐng)選擇人員類(lèi)別（可多選）：□兒童／未成年人，□認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒(méi)有能力做出知情同意的成人，□申辦者／研究者的雇員或?qū)W生，□教育／經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□疾病終末期或者，□囚犯，□其他·選擇弱勢(shì)人群為受試者的理由是否正當(dāng)與合理？以比弱勢(shì)群體情況較好者為受試者，研究不能同意很好的進(jìn)行：□是，□否研究是為獲得該弱勢(shì)群體特有的、或獨(dú)特疾?。】祮?wèn)題的診斷、預(yù)防或治療知識(shí)；并且成功的研究成果將能合理地用于該人群：□是，□否·該人群的權(quán)益和健康的考慮是否適當(dāng)？對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)不大于該類(lèi)人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險(xiǎn)：□不適用，□是，□否對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)輕微或較小地超過(guò)該類(lèi)人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險(xiǎn)：研究干預(yù)措施符合醫(yī)療常規(guī)的適應(yīng)證，或與受試者曾經(jīng)歷的、或在研究條件下可能經(jīng)歷的臨床干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)模骸醪贿m用，□是，□否依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，方案制定了專(zhuān)門(mén)的實(shí)質(zhì)性或程序性保護(hù)措施：□不適用，□是，□否當(dāng)受試者沒(méi)有能力、或不能充分地給予知情同意時(shí)（如未到法定年齡，或嚴(yán)重癡呆病人），因獲得其合法代表的同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書(shū)面知情同意書(shū)并注明日期：□不適用，□是，□否七、特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮審查原則·考慮該人群/族群的特點(diǎn)，采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康·促進(jìn)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健與研究能力的發(fā)展審查要素·研究是否涉及特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群：□否（請(qǐng)?zhí)^(guò)本部分），□是·研究與該人群特點(diǎn)的相互影響是否妥善處理：合理考慮了研究對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響：□是，□否合理考慮了外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響：□是，□否必要時(shí)，有向該人群進(jìn)行咨詢(xún)的計(jì)劃：□是，□否·研究是否促進(jìn)地區(qū)醫(yī)療保健與研究能力的發(fā)展？培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員：□是，□否根據(jù)能力培養(yǎng)的需要，提供適當(dāng)?shù)呢?cái)務(wù)與其他幫助：□是，□否加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生保健服務(wù)，提高應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力，提供必需的物質(zhì)條件：□是，□否審核意見(jiàn)建議：□同意，□作必要的修正后同意，□不同意□提交會(huì)議審查跟蹤審查頻率_____個(gè)月倫理委員會(huì)主審委員聲明作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖突簽名日期文件編號(hào)：-002-01方案審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期受理號(hào)主審委員一、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施審查原則?符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)?研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域?研究者和其他研究人員勝任該項(xiàng)研究審查要素?研究是否具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值？研究預(yù)期能獲得可推廣的知識(shí)：□是，□否將改進(jìn)現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作規(guī)程）：□是，□否將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿(mǎn)足社會(huì)不同的需求：□是，□否?研究是否有充分的依據(jù)？研究有既往臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、藥學(xué)藥理、前期臨床研究的結(jié)果支持：□是，□否?研究設(shè)計(jì)是否能夠回答研究問(wèn)題？觀察指標(biāo)的選擇是否合適：□是，□否樣本量相對(duì)于檢驗(yàn)假設(shè)是合理的：□是，□否?納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)？所選擇的受試者能夠代表目標(biāo)人群：□是，□否限制了混雜因素：□是，□否?研究步驟是否具有控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)？篩選步驟合理：□不適用，□是，□否不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)：□是，□否·研究實(shí)施條件是否滿(mǎn)足試驗(yàn)需要？主要研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，有充分的時(shí)間參加臨床研究：□是，□否參與研究的人員在教育與經(jīng)驗(yàn)方面都有資格承擔(dān)他們的研究任務(wù)：□是，□否研究場(chǎng)所、儀器條件能夠滿(mǎn)足研究任務(wù)的需要：□是，□否·研究結(jié)果的發(fā)表或公開(kāi)是否符合赫爾辛基宣言的要求？方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同陽(yáng)性結(jié)果一樣發(fā)表或公開(kāi)：□是，□否二、研究風(fēng)險(xiǎn)與受益審查原則·受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮·受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險(xiǎn)最小化審查要素·風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)：□最小風(fēng)險(xiǎn)，□大于最小風(fēng)險(xiǎn)受試者的受益：□有直接受益的前景，□沒(méi)有直接受益的前景·風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受益是否合理？有直接受益的前景：與任何可得到的替代方法相比，研究預(yù)期受益至少是同樣有利的；風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期受益而言是合理的：□不適用，□是，□否沒(méi)有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言是合理的；研究所獲得的知識(shí)是重要的：□不適用，□是，□否三、受試者的招募審查原則·受試者的選擇是公正的·尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊憽ず侠淼募?lì)與補(bǔ)償，避免過(guò)度勸誘審查要素 ·受試者的選擇是否公正？考慮到研究目的與開(kāi)展研究的環(huán)境，計(jì)劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟(jì)狀況和民族）是合理的：□是，□否·招募方式是否合理？接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私：□是，□否招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否招募者的身份不會(huì)對(duì)受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懀骸跏?，□否·激?lì)與補(bǔ)償是否合理？是否給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償：□給予，□不給予給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)臄?shù)量是否合理：□是，□否激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)姆绞绞欠窈侠恚▍⒖家韵乱c(diǎn)）：□是，□否受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償；受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而獲得報(bào)酬；研究者因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬；受試者監(jiān)護(hù)人不應(yīng)得到除交通費(fèi)用和有關(guān)開(kāi)支以外的其他補(bǔ)償；不給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償是否合理：□是，□否四、隱私和保密審查原則·采取的措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性審查要素·保密措施是否恰當(dāng)？規(guī)定了可以接觸個(gè)人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員范圍：□是，□否制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保護(hù)受試者數(shù)據(jù)的機(jī)密：□是，□否·研究結(jié)果發(fā)表/公開(kāi)是否恰當(dāng)？規(guī)定了研究結(jié)果的發(fā)表將不會(huì)泄露受試者的個(gè)人信息：□是，□否某些可能對(duì)團(tuán)體、社會(huì)、或以人種/民族定義的人群利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的研究，考慮了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在某些情況下不公開(kāi)：□不適用，□是，□否五、弱勢(shì)群體的考慮審查原則·納入弱勢(shì)人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的·采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康審查要素·研究是否涉及弱勢(shì)群體：□否（請(qǐng)?zhí)^(guò)本部分），□是→請(qǐng)選擇人員類(lèi)別（可多選）：兒童／未成年人，□認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒(méi)有能力做出知情同意的成人，□申辦者／研究者的雇員或?qū)W生，□教育／經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□疾病終末期或者，□囚犯，□其他·選擇弱勢(shì)人群為受試者的理由是否正當(dāng)與合理？以比弱勢(shì)群體情況較好者為受試者，研究不能同意很好的進(jìn)行：□是，□否研究是為獲得該弱勢(shì)群體特有的、或獨(dú)特疾?。】祮?wèn)題的診斷、預(yù)防或治療知識(shí)；并且成功的研究成果將能合理地用于該人群：□是，□否·該人群的權(quán)益和健康的考慮是否適當(dāng)？對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)不大于該類(lèi)人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險(xiǎn)：□不適用，□是，□否對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)輕微或較小地超過(guò)該類(lèi)人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險(xiǎn)：研究干預(yù)措施符合醫(yī)療常規(guī)的適應(yīng)證，或與受試者曾經(jīng)歷的、或在研究條件下可能經(jīng)歷的臨床干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)模骸醪贿m用，□是，□否依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，方案制定了專(zhuān)門(mén)的實(shí)質(zhì)性或程序性保護(hù)措施：□不適用，□是，□否當(dāng)受試者沒(méi)有能力、或不能充分地給予知情同意時(shí)（如未到法定年齡，或嚴(yán)重癡呆病人），因獲得其合法代表的同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書(shū)面知情同意書(shū)并注明日期：□不適用，□是，□否六、特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮審查原則·考慮該人群/族群的特點(diǎn)，采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康·促進(jìn)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健與研究能力的發(fā)展審查要素·研究是否涉及特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群：□否（請(qǐng)?zhí)^(guò)本部分），□是·研究與該人群特點(diǎn)的相互影響是否妥善處理：合理考慮了研究對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響：□是，□否合理考慮了外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響：□是，□否必要時(shí)，有向該人群進(jìn)行咨詢(xún)的計(jì)劃：□是，□否·研究是否促進(jìn)地區(qū)醫(yī)療保健與研究能力的發(fā)展？培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員：□是，□否根據(jù)能力培養(yǎng)的需要，提供適當(dāng)?shù)呢?cái)務(wù)與其他幫助：□是，□否加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生保健服務(wù)，提高應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力，提供必需的物質(zhì)條件：□是，□否審核意見(jiàn)建議：□同意，□作必要的修正后同意，□不同意□提交會(huì)議審查跟蹤審查頻率______個(gè)月倫理委員會(huì)主審委員聲明作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖突簽名日期文件編號(hào)：-003-01方案審查工作表（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期受理號(hào)主審委員一、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施審查原則?符合公認(rèn)的科學(xué)原理，并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)?研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域?研究者和其他研究人員勝任該項(xiàng)研究審查要素?研究是否具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值？研究預(yù)期能獲得可推廣的知識(shí)：□是，□否將改進(jìn)現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作規(guī)程）：□是，□否將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿(mǎn)足社會(huì)不同的需求：□是，□否?研究是否有充分的依據(jù)？研究有既往臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、藥學(xué)藥理、前期臨床研究的結(jié)果支持：□是，□否?研究設(shè)計(jì)是否能夠回答研究問(wèn)題？觀察指標(biāo)的選擇是否合適：□是，□否研究期限足以觀察到終點(diǎn)指標(biāo)/替代指標(biāo)的變化：□是，□否樣本量計(jì)算及其統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)是否合理：□是，□否?納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)？所選擇的受試者能夠代表目標(biāo)人群：□是，□否限制了混雜因素：□是，□否?研究步驟是否具有控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)？篩選步驟合理：□不適用，□是，□否隨訪(fǎng)的程序頻率合理，能有效觀察效應(yīng)的變化：□不適用，□是，□否提前退出研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)：□是，□否如果受試者退出研究，是否安排了適當(dāng)?shù)碾S訪(fǎng)或會(huì)推薦其他治療：□是，□否暫停或終止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)：□是，□否不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)：□是，□否·研究實(shí)施條件是否滿(mǎn)足試驗(yàn)需要？主要研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，有充分的時(shí)間參加臨床研究：□是，□否參與研究的人員在教育與經(jīng)驗(yàn)方面都有資格承擔(dān)他們的研究任務(wù)：□是，□否研究場(chǎng)所、儀器條件能夠滿(mǎn)足研究任務(wù)的需要：□是，□否·研究結(jié)果的發(fā)表或公開(kāi)是否符合赫爾辛基宣言的要求？＊方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同陽(yáng)性結(jié)果一樣發(fā)表或公開(kāi)：□是，□否二、研究風(fēng)險(xiǎn)與受益審查原則·受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮·受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期的受益應(yīng)合理，并且風(fēng)險(xiǎn)最小化審查要素·風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)：□最小風(fēng)險(xiǎn)，□大于最小風(fēng)險(xiǎn)受試者的受益：□有直接受益的前景，□沒(méi)有直接受益的前景·風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受益是否合理？有直接受益的前景：與任何可得到的替代方法相比，研究預(yù)期受益至少是同樣有利的；風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期受益而言是合理的：□不適用，□是，□否沒(méi)有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言是合理的；研究所獲得的知識(shí)是重要的：□不適用，□是，□否三、受試者的招募審查原則·受試者的選擇是公正的·尊重受試者的隱私，避免脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊憽ず侠淼募?lì)與補(bǔ)償，避免過(guò)度勸誘審查要素·受試者的選擇是否公正？考慮到研究目的與開(kāi)展研究的環(huán)境，計(jì)劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、經(jīng)濟(jì)狀況和民族）是合理的：□是，□否·招募方式是否合理？接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私：□是，□否招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否招募者的身份不會(huì)對(duì)受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懀骸跏?，□否·激?lì)與補(bǔ)償是否合理？是否給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償：□給予，□不給予給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)臄?shù)量是否合理：□是，□否激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)姆绞绞欠窈侠恚▍⒖家韵乱c(diǎn)）：□是，□否受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償；受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而獲得報(bào)酬；研究者因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬；受試者監(jiān)護(hù)人不應(yīng)得到除交通費(fèi)用和有關(guān)開(kāi)支以外的其他補(bǔ)償；不給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償是否合理：□是，□否四、受試者醫(yī)療和保護(hù)審查原則·研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，并保證所做出的任何醫(yī)療決定都是基于受試者的利益·受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利審查要素·研究者能否勝任受試者的醫(yī)療與保護(hù)？研究人員的醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)，能勝任受試者的安全保護(hù)與醫(yī)療：□是，□否·研究過(guò)程中受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護(hù)？在研究過(guò)程中，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保?。骸跏?，□否為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持：□是，□否受試者自愿退出研究時(shí)擬采取的措施恰當(dāng)：口是，口否·研究結(jié)束后受試者是否獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療與保護(hù)？在研究結(jié)束后，為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保?。嚎谑?，口否·受損傷受試者的治療和補(bǔ)償是否合理？由于參與研究造成受試者的損傷／殘疾／死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定合理：□是，□否五、隱私和保密審查原則·采取的措施足以保護(hù)受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機(jī)密性審查要素·保密措施是否恰當(dāng)？規(guī)定了可以接觸個(gè)人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員范圍：□是，□否制定了數(shù)據(jù)安全的措施（如數(shù)據(jù)匿名），保護(hù)受試者數(shù)據(jù)的機(jī)密：□是，□否·研究結(jié)果發(fā)表/公開(kāi)是否恰當(dāng)？規(guī)定了研究結(jié)果的發(fā)表將不會(huì)泄露受試者的個(gè)人信息：□是，□否某些可能對(duì)團(tuán)體、社會(huì)、或以人種/民族定義的人群利益帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的研究，考慮了有關(guān)各方的利益，以適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)表研究結(jié)果，或在某些情況下不公開(kāi)：□不適用，□是，□否六、弱勢(shì)群體的考慮審查原則·納入弱勢(shì)人群作為受試者的理由是正當(dāng)與合理的·采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康審查要素·研究是否涉及弱勢(shì)群體：□否（請(qǐng)?zhí)^(guò)本部分），□是→請(qǐng)選擇人員類(lèi)別（可多選）：兒童／未成年人，□認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒(méi)有能力做出知情同意的成人，□申辦者／研究者的雇員或?qū)W生，□教育／經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□疾病終末期或者，□囚犯，□其他·選擇弱勢(shì)人群為受試者的理由是否正當(dāng)與合理？以比弱勢(shì)群體情況較好者為受試者，研究不能同意很好的進(jìn)行：□是，□否研究是為獲得該弱勢(shì)群體特有的、或獨(dú)特疾病／健康問(wèn)題的診斷、預(yù)防或治療知識(shí)；并且成功的研究成果將能合理地用于該人群：□是，□否·該人群的權(quán)益和健康的考慮是否適當(dāng)？對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)不大于該類(lèi)人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險(xiǎn)：□不適用，□是，□否對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的研究，研究所伴隨的風(fēng)險(xiǎn)輕微或較小地超過(guò)該類(lèi)人群的常規(guī)體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險(xiǎn)：研究干預(yù)措施符合醫(yī)療常規(guī)的適應(yīng)證，或與受試者曾經(jīng)歷的、或在研究條件下可能經(jīng)歷的臨床干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)模骸醪贿m用，□是，□否依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，方案制定了專(zhuān)門(mén)的實(shí)質(zhì)性或程序性保護(hù)措施：□不適用，□是，□否當(dāng)受試者沒(méi)有能力、或不能充分地給予知情同意時(shí)（如未到法定年齡，或嚴(yán)重癡呆病人），因獲得其合法代表的同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書(shū)面知情同意書(shū)并注明日期：□不適用，□是，□否七、特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮審查原則·考慮該人群/族群的特點(diǎn)，采取特殊的措施，確保該人群的權(quán)益和健康·促進(jìn)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健與研究能力的發(fā)展審查要素·研究是否涉及特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群：□否（請(qǐng)?zhí)^(guò)本部分），□是·研究與該人群特點(diǎn)的相互影響是否妥善處理：合理考慮了研究對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響：□是，□否合理考慮了外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響：□是，□否必要時(shí)，有向該人群進(jìn)行咨詢(xún)的計(jì)劃：□是，□否·研究是否促進(jìn)地區(qū)醫(yī)療保健與研究能力的發(fā)展？培訓(xùn)研究和衛(wèi)生保健人員：□是，□否根據(jù)能力培養(yǎng)的需要，提供適當(dāng)?shù)呢?cái)務(wù)與其他幫助：□是，□否加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生保健服務(wù)，提高應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力，提供必需的物質(zhì)條件：□是，□否審核意見(jiàn)建議：□同意，□作必要的修正后同意，□不同意□提交會(huì)議審查跟蹤審查頻率______個(gè)月倫理委員會(huì)主審委員聲明作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖突簽名日期文件編號(hào)：-004-01知情同意書(shū)審查工作表（實(shí)驗(yàn)性研究）項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期受理號(hào)主審委員一、知情告知的要素審查原則?在要求個(gè)體同意參加究之前，研究者必須以其能理解的語(yǔ)言或其他交流形式提供信息（CIOMS第5條）?書(shū)面知情同意書(shū)以及其他提供給受試者的書(shū)面資料均應(yīng)包括對(duì)下列內(nèi)容的解釋?zhuān)↖CHGCP4.8.10）審查要素?試驗(yàn)為研究性質(zhì)：□是，□否?研究目的：□是，□否?試驗(yàn)治療，以及隨機(jī)分到各組的可能性：□是，□否?所遵循的試驗(yàn)程序，包括所有侵入性操作：□是，□否?受試者責(zé)任：□是，□否?試驗(yàn)性干預(yù)措施/程序的說(shuō)明：□是，□否?與試驗(yàn)相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不適（必要時(shí)，包括對(duì)胚胎、胎兒或哺乳嬰兒）：□是，□否?合理預(yù)期的受益。如果對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期受益，因加以告知：□是，□否?受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風(fēng)險(xiǎn)：□是，□否?如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害事件，受試者可能獲得的補(bǔ)償和/或治療：□是，□否

?對(duì)受試者參加研究所預(yù)定的、按比例支付的補(bǔ)償（如有）：□不適用，□是，□否?受試者參加試驗(yàn)是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出試驗(yàn)而不會(huì)因此受到處罰或其應(yīng)得利益不會(huì)遭受損失：□是，□否?監(jiān)察員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)／獨(dú)立倫理委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗(yàn)的程序和／或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書(shū)面知情同意書(shū)時(shí)即授權(quán)這種查閱：□是，□否?在適用法律和/或法規(guī)準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識(shí)別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開(kāi)這些記錄，如公開(kāi)發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的：□是，□否?如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其合法代理人將及時(shí)得到通報(bào)：□是，□否?需要進(jìn)一步了解有關(guān)試驗(yàn)資料和受試者的權(quán)益時(shí)的聯(lián)系人以及如發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)的聯(lián)系人：□是，□否?受試者參加試驗(yàn)可能被終止的預(yù)期情況和/或原因：□是，□否?受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間：□是，□否?研究涉及受試者的大致人數(shù)：□是，□否?知情同意書(shū)沒(méi)有任何要求受試者或其合法代表放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，沒(méi)有免除研究者、研究機(jī)構(gòu)、申辦者或其合法代表逃避過(guò)失責(zé)任的內(nèi)容：□是，□否?告知信息的語(yǔ)言表述適合受試者群體的理解水平：□是，□否?上述告知的信息（特別是受試人群、試驗(yàn)干預(yù)與試驗(yàn)程序）是否與方案一致：□是，□否二、知情同意的過(guò)程審查原則?對(duì)于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意，若在個(gè)體不能給予知情同意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可（CIOMS第4條）?只有在確定可能的受試對(duì)象充分了解了參加研究的有關(guān)實(shí)情和后果，并有充分的機(jī)會(huì)考慮是否參加以后，才能征求同意（CIOMS第5條）審查要素·招募受試者過(guò)程沒(méi)有脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懀骸跏?，□否·獲得知情同意前，受試者或其合法代表有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)以詢(xún)問(wèn)有關(guān)試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，提出的所有與試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題均應(yīng)得到令其滿(mǎn)意的答復(fù)：□是，□否·參加試驗(yàn)前，受試者本人或其合法代表，以及負(fù)責(zé)知情同意討論的人應(yīng)簽署書(shū)面知情同意書(shū)、并各自注明日期：□是，□否·應(yīng)將獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，經(jīng)簽字并注明日期的知情同意書(shū)/更新件、任何其他提供給受試者的書(shū)面資料／更新件交給受試者或其合法代表：□是，□否·當(dāng)受試者沒(méi)有能力、或不能充分地給予知情同意時(shí)（如未達(dá)法定年齡，或嚴(yán)重癡呆病人），應(yīng)獲得其合法代表的同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書(shū)面知情同意書(shū)并注明日期：□是，□否·同時(shí)開(kāi)展2項(xiàng)研究，有一項(xiàng)研究使用本項(xiàng)臨床試驗(yàn)受試者的生物材料（包括遺傳物質(zhì)），應(yīng)以單獨(dú)的一個(gè)章節(jié)的方式告知受試者并征得同意：□不適用，□是，□否三、申請(qǐng)開(kāi)展在緊急情況下無(wú)法獲得知情同意的研究適應(yīng)性判斷本項(xiàng)研究同意滿(mǎn)足以下條件：處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)：□是，□否在緊急情況下，大部分病人無(wú)法給予知情同意，且沒(méi)有時(shí)間找到合法代表人□是，□否缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康或減輕病痛：□是，□否審查要素·方案根據(jù)目前的科學(xué)證據(jù)，制定了必須給予試驗(yàn)干預(yù)的治療窗；該治療窗包括了一個(gè)適合的聯(lián)系合法代表人的時(shí)間段：□是，□否·研究者承諾在開(kāi)始研究之前，在治療窗的分段時(shí)間內(nèi)，盡力聯(lián)系患者的合法代表人，并有證明努力嘗試聯(lián)系的文件記錄：□是，□否·一旦病人的狀態(tài)許可，或找到其合法代表人，因告知所有相關(guān)信息，并盡可能早地獲得其反對(duì)或繼續(xù)參加研究的意見(jiàn)：□是，□否·研究項(xiàng)目制定了社區(qū)咨詢(xún)計(jì)劃，向研究人群利益相關(guān)方充分告知研究的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期受益，征求他們的意見(jiàn)；倫理委員會(huì)部分/全體成員將參加咨詢(xún)活動(dòng)：□是，□否·研究項(xiàng)目制定了在研究開(kāi)始前公開(kāi)披露信息計(jì)劃，以保證更廣泛的研究人群利益相關(guān)方獲知研究計(jì)劃及其風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期受益：□是，□否·研究得到所在社會(huì)的支持：□是，□否·建立了獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)：□是，□否·對(duì)既未獲得受試者個(gè)體知情同意，有未得到法定代理人許可，主審委員對(duì)受試者個(gè)體參加研究的最大時(shí)限的建議是：_____天·如果疾病是周期性復(fù)發(fā)的（如癲癇），研究者因設(shè)法確定將來(lái)可能發(fā)生符合研究條件疾病的人群，在可能的受試者有充分能力給出知情同意的時(shí)候與之聯(lián)系，并請(qǐng)其同意在將來(lái)疾病發(fā)作、無(wú)能力表達(dá)同意的時(shí)候參加試驗(yàn)：□是，□否審查意見(jiàn)建議：□同意，□作必要的修正后同意，□不同意□提交會(huì)議審查跟蹤審查頻率______個(gè)月倫理委員會(huì)主審委員聲明作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖突簽名日期文件編號(hào)：-005-01知情同意書(shū)審查工作表（回顧性觀察性研究，利用人的生物標(biāo)本的研究）項(xiàng)目項(xiàng)目來(lái)源方案版本號(hào)方案版本日期知情同意書(shū)版本號(hào)知情同意書(shū)版本日期受理號(hào)主審委員一、知情告知的要素審查原則?在要求個(gè)體同意參加究之前，研究者必須以其能理解的語(yǔ)言或其他交流形式提供信息（CIOMS第5條）?書(shū)面知情同意書(shū)以及其他提供給受試者的書(shū)面資料均應(yīng)包括對(duì)下列內(nèi)容的解釋?zhuān)↖CHGCP4.8.10）審查要素?試驗(yàn)為研究性質(zhì)：□是，□否?研究目的：□是，□