風險管理程序文件

風險管理程序

（第版）

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1目的

通過判定與產品有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監(jiān)控控制的有效性，以確

保產品的安全性。

2合用范圍

合用于產品在其壽命周期的風險管理。

3職責

3.1公司總經理：負責提供適當?shù)馁Y源和人員；負責規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并

形成文件，按照計劃的間隔評審風險管理過程的適宜性，以保證風險管理過程的持續(xù)有效性。

3.2技術總監(jiān)：負責相關產品風險管理活動的監(jiān)控和風險管理報告的最終確認。

3.3研發(fā)部：負責風險管理報告的編制。

3.4其它相關部門：參預評價風險分析，實施風險管理的各項方案，監(jiān)控實施的有效性。

4工作程序

4.1人員資格

4.1.1技術總監(jiān)在產品的設計階段，韋派相關人員組成風險管理小組。

4.1.2風險管理小組包括內部技術人員（研究開辟、臨床研究、生產、質量控制）和外部專家。

小組成員應具有和賦予他們的任務相適應的醫(yī)療器械（或者類似醫(yī)療器械）及其應用的知識和

經驗，以及具有風險管理技術知識，

4.1.3公司保持風險管理小組成員適當?shù)馁Y格鑒定記錄。

4.2風險管理計劃

4.2.1風險管理小組制定《風險管理干劃》，該項計劃應包括：

a）計劃的范圍，判定和描述合用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；

b）職責和權限的分配；

C）風險管理活動的評審要求；

d）風險的可接受性準則，包括危害概率不能估計時的可接受風險準則；

e）驗證活動；

f）有關生產和生產后信息采集和評審的活動。

4.2.2如果在產品的壽命周期內計劃有更改，更改的記錄應保持在相應的風險管理文件中。

4.3風險管理檔案

4.3.1研發(fā)部針對每一個醫(yī)療器械建立和保持完整的風險管理檔案。風險管理檔案提供每一個

判定危害的追溯性信息，包括：風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、任何剩余

風險可接受性的估計。

4.3.2風險管理檔案包括所有與風險管理各階段有關的文件和記錄。更新的文件和記錄依照《文

件控制程序》辦理相關事宜。

4.4風險分析

4.4.1風險管理小組負責對產品壽命周期所存在的風險及其水平進行分析。

4.4.2醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定：對于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風險

管理小組應根據(jù)預期用途和任何合理可預見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和

定量特征列出清單，并規(guī)定其界限。

4.4.3危害的判定：風險管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關的已知或者可預見

的危害清單。

4.4.4估計每一個危害處境的一個或者多個風險：對于每一個判定的危害處境，風險管埋小組

利用可得的資料或者數(shù)據(jù)估計相關的風險。

445風險分析計劃的實施和風險分析的結果記錄于風險管理檔案。

4.4.6定期查看風險管理檔案檢查其符合性。

4.5風險評價

4.5.1對于每一個判定的危害處境，風險管理小組應評價其風險水平，并根據(jù)風險管理計劃中

規(guī)定的準則，決定是否需要降低風險。

4.5.2風險評價的結果記錄于風險管理檔案。

4.5.3定期查看風險管理檔案檢查其符合性。

4.6風險控制

4.6.1降低風險：當需要降低風險時，風險管理小組根據(jù)4.6.2至4.6.8規(guī)定的程序控制一個或

者多個風險。

462風險控制方案分析：風險管理小組識別風險控制措施，以使其把風險降低到可接受的水

平。風險管理小組按下列順序，挨次使用一種或者多種控制方案：

a）通過設計取得的固有安全性；

b）醫(yī)療器械本身或者在生產過程中的防護措施；

c）告知安全信息。

4.6.3風險控制措施實施：風險管理小組組織相關部門實施所分析的風險控制措施，以使其把

風險降低到可接受的水平。

4.6.4風險控制措施驗證：風險管理小組組織相關部門對所實施的風險控制措施的有效性予以

驗證。驗證過程和結果應記錄于風險管理檔案。

4.6.5剩余風險評價：風險管理小組應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則評價在采取風險控制措

施后遺留的任何剩余風險，并記錄于風險管理檔案。如果剩余風險不符合準則要求，則應該從

本程序4.6.2開始采取進一步風險控制措施；如果剩余風險被認為是可接受的，則所有為說明

一個或者多個剩余風險所需要的相關信息都應存入該醫(yī)療器械風險管理檔案。

4.6.6風險、受益分析

4.6.6.1如果使用風險管理計劃中建立的準則，判定剩余風險是不可接受的，而進一步的風險控

制又不實際，風險管理小組應采集和評審有關預期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受

益是否超過風險。

466.2如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風險的結論，則剩余風險是不可接受的。如果醫(yī)療受

益超過剩余風險，則進行4.6.7o

466.3為說明剩余風險所必需的資料和風險/受前分析的記錄應存入風險管理檔案。

4.6.6.4定期查看風險管理檔案檢查其符合性。

4.6.7風險控制措施產生的風險

4.6.7.1風險管理小組應對風險控制措施進行評審，以便判定：

a）是否引入了新的危害或者危害處境；

b）風險控制措施引入是否影響已判定危害處境的風險估計。

467.2新的風險依據(jù)程序4.4至4.6進行管理。

4.6.8風險控制的完整性：風險管理小組確保已判定危害處境的一個或者多個風險被考慮到。

這些活動的結果記錄于風險管理檔案。

4.7全部剩余風險的評價

4.7.1在所有的風險控制措施已經實施并驗證后，風險管理小組應該利用風險管理計劃中的準

則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風險都是可以接受的。

4.7.2如果應用風險管理計劃中建立的準則，判定全部剩余風險是不可接受的，風險管理小組

應采集和評審有關預期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風

險。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全部剩余風險的結論，則所有剩余風險是可接受的。否則，

全部剩余風險是不可接受的。

4.7.3全部剩余風險評價的結果記錄于風險管理檔案。

4.7.4定期查看風險管理檔案檢查其符合性。

4.8風險管理報告

4.8.1醫(yī)療器械上市前，風險管理小組應進行風險管理過程評審，評審應至少確保：

a）風險管理計劃恰當?shù)貙嵤?/p>

b）全部剩余風險是可接受的；

c）采用適當?shù)姆椒ǐ@得生產和生產后的信息。

4.8.2評審的結果記錄于《風險管理報告》，并保存在風險管理檔案中。

4.9生產和生產后信息

4.9.1質量管理部采集和評審在生產和生產后得到的醫(yī)療器械或者類似醫(yī)療器械的信息。

4.9.2采集和評審的信息包括：

a）醫(yī)療器械操作者、使用者或者其它負責安裝、使用和維修人員反饋的信息；

b）新的或者修訂的標準；

c）類似醫(yī)療器械的市場信息等。

4.9.3當信息與產品的安全性有關時，應由質量管理部反饋給研發(fā)部，由研發(fā)部組織風險管理

小組對信息進行評價，特殊是下列方面；

a）是否有預先未知的危害或者危害處境浮現(xiàn)；

b）是否有某危害處境造成的己被估計的風險再也不是可接受的。

4.9.4如果滿足4.9.3任一條件，則評價的結果應作為風險管理過程的輸入予以反饋。

4.9.5如果一個或者多個剩余風險或者其可接受性己有潛在的變化，風險管理小組應對已實施

的風險控制措施的影響進行評價。

4.9.6評價的結果記錄于風險管理檔案中。

4.9.7定期查看風險管理檔案檢查其符合性。

5相關文件

5.1《文件控制程序》（XJ-Q241）

5.2IS014971:2022Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

6質量記錄

6.1《風險管理報告》（YF17-）

6.2《風險管理計劃》（YF24-）

風險分析和風險管理流程

開始

預期用途、目的判定

判定已知或者可預

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劃定降低風險的措眶

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No

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No

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（駐,或謔意用來換一個疼我的你

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一一-一剩余風險是否接受—AX

11.如此情浸,卻難以啟齒。其褰你若真愛一個人，內心酸澀，反而會說不出

受益超

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話來過風險/

12生命巾有一些es人與我們牌u用時『畫，階4呼來不及遇見；遇見不卻來不及相識

相識了，卻來不及熟悉，卻還要是就見

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14.世上總有一顆心在期待、呼箭著另一顆心

我想你不要忘我舞揮簞不要哈Ste芨

15.離開之后,