第五版-FMEA培訓教材-新版

講師：成勇2024年7月23日第五版2024/7/23－2－產品質量策劃進度圖表策劃產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產品與過程確認生產反饋、評定和糾正措施策劃概念提出/批準項目批準樣件試生產生產計劃和確定項目產品設計和開發(fā)驗證過程設計和開發(fā)驗證產品與過程確認反饋、評定和糾正措施2024/7/233課程安排破冰一引言二FMEA基礎知識三FMEA通用指南四DFMEA應用與實施PFMEA應用與實施總結測試穿插游戲和練習2024/7/234一、引言0.生活的現(xiàn)象1.關于潛在的理解2.何謂失效3.后果應關注的內容4.風險是否存在5.對FMEA理解2024/7/2350.生活的現(xiàn)象--默菲定律默菲定律：所有可能出錯的地方都將會出錯！那么，在產品制造之前我們都擔心一些什么呢？FMEA：將問題扼殺在搖籃之中對于可能存在的風險，“差不多“先生覺得可以一筆帶過，而“零缺陷“先生覺得要不斷分析其中的根本原因，然后找到解決對策。FMEA就是由第二類人提出和優(yōu)化，并且在這幾十年的不斷迭代中，已經逐漸變?yōu)橐环N考慮問題的思考方式。2024/7/2361.關于潛在的理解潛在意味著：預防觀念問題總數項目策劃項目實施驗收使用問題總數項目策劃項目實施驗收使用優(yōu)質企業(yè)劣質企業(yè)2024/7/2372.何謂失效在規(guī)定條件下(環(huán)境、操作、時間)不能完成既定功能；在規(guī)定條件下，產品參數值不能維持在規(guī)定的上下限之間；產品在工作范圍內，導致零組件的破裂、斷裂、卡死等損壞現(xiàn)象。何謂失效失效的表現(xiàn)形式失效模式2024/7/2382.何謂失效何謂失效失效的表現(xiàn)形式失效模式產品失效一般的表現(xiàn)形式如下：

硬式失效：產品非常明顯表達一種功能停止現(xiàn)象實體破壞

軟式失效：產品機能因退化(Degradation)、老化(Aging)、不穩(wěn)定(Unstable)而不能滿足原有設計要求標準(其失效現(xiàn)象及判定標準必須加以量化)、功能退化、功能不穩(wěn)定等2024/7/2392.何謂失效何謂失效失效的表現(xiàn)形式失效模式失效模式：失效的具體表現(xiàn)形式2024/7/23103.后果應關注的內容功能、性能方面可靠性、維護性方面安全性方面經濟性方面操作性方面修復性方面環(huán)境方面公共安全方面廢棄方面等2024/7/23114.風險是否存在漁夫與秀才的故事通過這樣的故事，在面對一件事時，給我們的思考是什么？

從前，有個秀才進京趕考，由于天氣原因耽誤了行程，只好改走水路。可是，來到渡口時，最后一班渡船也走了。這時，有一只小漁船經過，秀才便向漁夫問道：“船家，能不能捎我一程??？”漁夫得知他要進京趕考，很爽快地答應了他，讓秀才上了船。當船在山水之間駛過，秀才詩興大發(fā)，開始吟詩作對。這時他回頭問漁夫：“船家，你可會吟詩頌對啊？”漁夫說：“老夫只會搖船，不曾學過?。　毙悴泡p視地笑道說：“太遺憾了，你將會失去人生的30%??！”不一會，秀才又看到岸上的秀麗景色，于是又輕吟旋曲歌賦。他又問漁夫：“船家，你可會旋曲歌賦??？”漁夫笑一笑道：“老夫只會捕魚，不曾學過??！”秀才又嗤笑道：“唉！遺憾！，你又將失去生命的30%啊，你整天只知道搖船捕魚，其他什么也不會，生命的一大半都沒有了啊！”這時候，江面上忽起風浪，小漁船被打翻，漁夫和秀才都掉進江里了，漁夫問秀才：“秀才，你會游泳嗎？”秀才高聲喊道：“我只會詩文歌賦，怎么能會游泳呢！”漁夫笑道：“那你將會失去生命的全部??！”以上故事說明，一個人在某方面不論怎么優(yōu)秀，也不可能掌握全部技能，更不能以自己的長處擊別人的短處。古人云：‘謙受益，滿招損’，這是個道理。俗話說：‘三人同行，必有我?guī)煛?。所以，應虛心學習別人的長處，補自己的短處，才是君子之道。2024/7/23125.對FMEA理解PotentialFailure

ModeandEffectsAnalysis

潛在失效模式及后果分析FMEA：是通過對可能發(fā)生的(和/或已經發(fā)生的)失效模式進行分析與判斷其可能造成(和/或已經產生的)的后果而產生的風險程度的一種量化的定性分析計算方法，并根據風險的大小，采取有針對性的改進，從而了解產品(和/或制造過程)設計能力，達成一種事先預防并實施改進措施進行改進的方法工具。2024/7/2313二、FMEA基礎知識1.FMEA起源與發(fā)展2.何謂FMEA3.面對問題時FMEA應發(fā)揮的作用4.FMEA解決問題的邏輯思路5.FMEA類型6.FMEA實施的時間與時機7.實施FMEA的影響8.FMEA的綜合收益2024/7/23141.FMEA的起源與發(fā)展20世紀50年代，美國格魯曼公司開發(fā)了FMEA，主要用于飛機制造業(yè)和發(fā)動機故障評估，取得很好的實效；美國航空及太空署（NASA）實施阿波羅登月計劃時，在合同中明確要求實施FMEA；七十年代--1972年，美國福特汽車公司受到美國太空總署許可正式在汽車行業(yè)使用FMEA；今天FMEA已經是一個國際化標準要求；現(xiàn)在已經進入一般性工業(yè)，如：電子，醫(yī)藥，計算機等。AIAGFMEA4th+VAD4=AIAG/VDAFMEA5th

在綜合VDA4FMEA5步法和AIAGFMEA4th

的基礎上，增加了定義范圍，并對之前的5步法進行了擴充，形成了新版的七步法！2024/7/23172.何謂FMEAFMEA是一組系統(tǒng)化的活動，其目的是：發(fā)現(xiàn)、評價產品/過程中潛在的失效及其后果。找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施。書面總結上述過程。它是對設計(產品/過程)過程的完善，以明確什么樣的設計才能滿足顧客要求。FMEA重點在于設計，無論是設計開發(fā)產品，還是過程設計2024/7/2318要做的事可能會發(fā)生的問題事先分析了解原因已做的事發(fā)生了什么事什么原因3.面對問題時FMEA應發(fā)揮的作用2024/7/23194.FMEA解決問題的邏輯思路現(xiàn)行預計的產品/過程可能產生的失效模式分析對顧客或下工程的影響哪些原因可能造成這個失效模式分析可采取的對策是否消除1.范圍定義：確認項目啟動準備工作：項目計劃，分析邊界，經驗教訓，結構基礎，分析步驟2.結構分析3.功能分析4.失效分析5.風險評估6.改進措施產品、元素或過程的系統(tǒng)結構產品或過程的功能概述建立失效鏈(針對每一個產品或過程功能，分析潛在失效后果,失效模式,失效原因）識別針對失效原因和失效模式的控制方法確認減少風險的必要措施系統(tǒng)(項目)系統(tǒng)要素或工位/相關接口零部件要素(項目/接口)系統(tǒng)的功能，要求及預期輸出系統(tǒng)要素的功能，要求及預期輸出零部件的功能，要求，預期輸出及特性失效影響嚴重度失效模式失效原因現(xiàn)行預防控制發(fā)生度現(xiàn)行探測控制探測度AP(行動優(yōu)先級)篩選代碼預防措施探測措施責任人計劃完成時間狀態(tài)：

開放狀態(tài)

完成狀態(tài)

取消狀態(tài)改進措施描述實際完成時間嚴重度發(fā)生度探測度AP項目/功能要求潛在

失效模式失效

潛在后果嚴

重

度等

級潛在失效起因/機理頻

度現(xiàn)行

設計(過程)控制預防探測探測度R

P

N建議措施責任與

目標

完成日期措施執(zhí)行結果采行措施嚴

重

度頻

度探測度R

P

N更新4.FMEA解決問題的邏輯思路2024/7/23215.FMEA的類型依據產品實現(xiàn)階段不同可分為：設計DFMEA

過程PFMEA依據產品復雜程度不同可分為：系統(tǒng)FMEA

子系統(tǒng)FMEA

零件FMEA

材料FMEADFMEA：產品工程師所采用的一種工具；考慮的是產品設計造成的失效；為產品設計的策劃和試驗提供信息；PFMEA：工藝工程師所采用的一種工具；考慮的是制造過程中造成的失效；為制造工藝的控制提供信息；2024/7/23226.FMEA實施的時間與時機DFMEA：開始早于過程設計，完成時間在早期的圖樣完成及任何工裝的制造開始之前PFMEA：開始于基本的操作方法討論完成時，完成時間早于制造計劃制定和制造批準之前DFMEAPFMEA營銷產品規(guī)劃質量目標設計產品方案設計FMEA制造技術制造設備過程FMEA采購外購零件供貨商質保生產制造過程統(tǒng)計控制售后服務產品使用故障分析產品形成的全過程

概念初始設計設計完成樣件制造設計/過程確認制造開始2024/7/23237.實施FMEA的影響新設計、新技術或新制程，這時的FMEA是完整的設計、技術、或制程。修改現(xiàn)有的設計或制程(假設其設計或制程FMEA已存在)這時的FMEA的焦點在修改的設計、制程，以及由于修改設計、制程而導致的相互作用。使用現(xiàn)有的設計或過程于新的環(huán)境、地點(假設其設計或制程FMEA已存在)，這時的FMEA范圍是針對環(huán)境、地點對現(xiàn)有的設計、過程的影響。范圍和重點階段及時性AP行動優(yōu)先級管理和組織跟蹤和持續(xù)改進2024/7/23247.實施FMEA的影響FMEA作為一種重要的可靠度分析工具，可廣泛應用于組織產品活動中的各個階段：包括從系統(tǒng)--子系統(tǒng)--零件的策劃--設計開發(fā)階段有計劃地展開，由設計階段延伸到制造和應用階段在產品設計階段，改進的重點是：用于指出設計上的問題點，改進設計，用以確認產品設計是否滿足顧客要求在制造設計階段，改進的重點是：用于指出加工、裝配、制造、設計方面的問題點，反推至前一過程或前一階段，要求進行必須的改進范圍和重點階段及時性AP行動優(yōu)先級管理和組織跟蹤和持續(xù)改進2024/7/23257.實施FMEA的影響及時性是成功實施FMEA最重要因素之一，它是一個“事前的行為”(“機會之窗”關閉前實施)，不是“事后的行為”，為達到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在設計或過程失效模式被無意納入設計產品之前進行事前花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機適當應用FMEA是一個相互作用的過程，永無止境范圍和重點階段及時性AP行動優(yōu)先級管理和組織跟蹤和持續(xù)改進2024/7/23267.實施FMEA的影響1.新版FMEA中RPN方法被淘汰，AP接替2.對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。1）高優(yōu)先級（H）：最高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當的行動以改進預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。2）中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級，團隊應當（should）確定適當的行動，以改進預防和/或探測控制；如果團隊結合公司實際情況，不采取改進措施，應有證據顯示為什么控制是足夠的。3）低優(yōu)先級（L）：最低級別的改進優(yōu)先級，團隊可以（could）確定改進預防或探測控制的措施范圍和重點階段及時性AP行動優(yōu)先級管理和組織跟蹤和持續(xù)改進1.嚴重度值的降低只有通過改變設計才能實現(xiàn)。2.髙的嚴重度定級可以通過修改設計、使之補償來減輕失效的嚴重度后果來予以減小。與AIAG4thFMEA手冊相比有四個變化：1）

不管是否有預警，影響安全的統(tǒng)一定為S=10；2）

影響法規(guī)符合性的定義為S=9；3）S=2-4取消的定量描述；使用了一個新的詞匯“Haptics”（感官）；4）

增加了“公司或產品示例”欄，需要公司自行定義。SEV嚴重度標準企業(yè)或產品示例10影響車輛和/或其他車輛的操作安全，操作員或乘客或道路

9使用者或行人的健康。不符合法律法規(guī)

8在使用壽命周期內，影響車輛正常行駛的重要功能喪失

7在使用壽命周期內，影響車輛正常行駛的重要功能降低

6便捷性功能喪失

5便捷性功能降低

4能夠感知的外觀問題、嗓音、觸感，大多數顧客不能接受

3能夠感知的外觀問題、噪音、觸感，許多顧客不能接受

2能夠感知的外觀問題、噪音、觸感，一些顧客不能接受

1沒有明顯的影響。

嚴重度（S）不小心掉個杯子不小心掉個手雷RatingProbabilityoffailurePossiblefailurerate企業(yè)或產品示例10Extremelyhigh:failurealmostinevitable≥1in29Veryhigh1in38Repeatedfailures1in87High1in206Moderatelyhigh1in805Moderate1in4004Relativelylow1in20003Low1in15,0002Remote1in150,0001Nearlyimpossible≤1in1,500,000失效發(fā)生頻度(O)包括：本過程步驟檢驗探測到的發(fā)生率、流到下游工序的發(fā)生率、流到直接客戶的發(fā)生率以及在最終用戶處所反饋的發(fā)生率。頻度（O）是衡量預防控制有效性的指標，是相對值而不是絕對值，F(xiàn)MEA小組可決定評分標準，但在公司內部必須使用一致的標準進行打分，以確保連續(xù)性。頻度（O）肌肉男拿個杯子4

Baby拿個杯子8--更容易掉探測幾率標準：被設計控制探測到的可能性等級探測可能性企業(yè)或產品示例沒有探測幾率沒有現(xiàn)行控制；無法探測或并未分析10幾乎不可能在任何段都不容易探測設計分析/探測控制的探測能力很弱；虛擬分析（例如：CAE,FEA等等）與預期的實際操作條件沒有關聯(lián)。9很微小在設計定稿后，設計發(fā)布之前在設計定稿后，設計發(fā)布之前，使用通過/不通過試驗對產品進行確認（用接受標準來測試系統(tǒng)或子系統(tǒng)，例如：乘坐與操縱，托運評估等）。8微小在設計定稿后，設計發(fā)布之前，通過試驗到失效的試驗對產品進行確認（對系統(tǒng)或子系統(tǒng)進行測試，直到故障發(fā)生；進行系統(tǒng)相互作用試驗等）。7很低在設計定搞后，設計發(fā)布之前，通過老化試驗對產品進行確認（在耐久性試驗之后進行系統(tǒng)或子系統(tǒng)測試，例如：功能檢査）。6低在設計定稿之前在設計定稿之前，進行產品確認（可靠性試驗，開發(fā)/確認試驗），使用通過/不通過試驗來確認（例如：性能接受標準，功能檢査等）。5中等在設計定稿之前，對產品進行確認（可靠性試驗，開發(fā)/確認試驗），使用試驗直到失效的試驗來驗證例如：持續(xù)試驗直到有泄露、彎曲、破裂等現(xiàn)象）。4中等偏高在設計定稿之前，對產品進行確認（可靠性試驗，開發(fā)/確認試驗），使用老化試驗來確認（例如：數據趨勢，前/后的數據，等等）。3高虛擬分析-相關設計分析/探測控制的探測能力很強。虛擬分析（例如：CAE,FEA等等）在設計定掐前，與實際或預期的操作條件關聯(lián)性很髙。2很高探測不適用；失效預防由于有了設計方案（例如：己證實的設計標準，最佳實踐或常用材料等）的充分預防，失效原因或失效模式無法發(fā)生。1幾乎可以確定探測度（D）是探測控制有效性的指標，以在產品發(fā)布、生產之前可靠地探測失效原因或失效模式。探測度是指在現(xiàn)行過程控制探測欄里的最佳探測控制相關等級。探測控制的時機（設計凍結之前或之后）也應被視為探測評級的一部分.等級5-10：設計凍結后、生產發(fā)布之前。等級1-4：設計凍結前。探測度（D）杯子碎了我聽不見也看不見2024/7/23347.實施FMEA的影響FMEA實施的方法隨著公司規(guī)模、組織結構、產品類別與流程不同而不同，盡管其原則是相同的。適用時應考慮：范圍包括公司內部和各階層供應商產生的FMEA；適用時，應闡明DFMEA和PFMEA；通過將FMEA過程作為APQP過程的一個完整部分；作為工程技術評審的一部分；產品和過程設計定期的審核和批準的一部分。范圍和重點階段及時性AP行動優(yōu)先級管理和組織跟蹤和持續(xù)改進2024/7/23357.實施FMEA的影響為了確保FMEA所采取的預防措施是有效的，所以應對這些行動進行追蹤，對這方面的要求無論怎樣強調都不過份，一個經過徹底思考，周密開發(fā)的FMEA，如果沒有積極有效的預防/糾正措施其價值將是非常有限的領導團隊（FMEA小組）應確保所有建議的措施已被執(zhí)行或評估，F(xiàn)MEA是一份動態(tài)的文件，應反映出最新的狀態(tài)，以及最新的相關措施活動，包括在開始制造后才發(fā)生的活動。有多種方式確認建議的措施是否實施，包含但不限于：評審設計、制程、圖面以確認建議的措施是否已實施確認各項的設計、制程、組裝的變更是否已整合到相關的文件中評估設計FMEA、過程FMEA，系統(tǒng)FMEA的應用以及控制計劃的合理性范圍和重點階段及時性AP行動優(yōu)先級管理和組織跟蹤和持續(xù)改進2024/7/23367.實施FMEA的影響--跟蹤和持續(xù)改進量產控制更新DFMEA更新PFMEA工程內不良和顧客抱怨過程開發(fā)初版PFMEA更新PFMEA產品規(guī)范和工程內不良產品開發(fā)初版DFMEA更新DFMEA顧客要求和顧客抱怨2024/7/23378.FMEA的綜合收益概念Concept設計Design產品Produce過程Process時間Time紙面Paper硬件Materia傳統(tǒng)模式TraditionalFMEA工作量Resourceforproblemsolving有效實施預防計劃；識別改變需求，降低成本，減少浪費；降低無增值操作，集中資源，循序改善產品設計和制程；避免采用高風險的設計，有助于設計改進；循環(huán)改善，不斷提升設計和制程可靠度；制程檢驗，測試標準，檢驗程序、規(guī)范等；可實施產品可靠性，制程安全性，環(huán)保的評估；有助于工程師培訓與演練。2024/7/2338三、FMEA通用策略指南1.項目規(guī)劃5T2.FMEA分析七步法

5T·（InTent，Timing、Team、Task.Tool）是在設計FMEA和過程FMEA開始時應該討論的五個主題，以便及時取得最佳效果、避免FMEA返工。這些主題可以作為項目啟動的一部分。FMEA（InTent）目的：1T·我們?yōu)槭裁匆鯢MEA？FMEA（Timing）時間安排：2T·什么時候完成？FMEA（Team）團隊：3T·需要包括哪些人？FMEA（Task）任務：4T·需要做哪些工作？FMEA（Tool）工具：5T·如何進行分析？1.項目規(guī)劃5T2024/7/2340項目規(guī)劃5T1T（InTent）目的2T（Timing）時間安排3T（Team）團隊4T（Task）任務5T（Tool）工具2024/7/2341項目規(guī)劃5T1T（InTent）目的2T（Timing）時間安排3T（Team）團隊4T（Task）任務5T（Tool）工具2024/7/2342項目規(guī)劃5T1T（InTent）目的2T（Timing）時間安排3T（Team）團隊4T（Task）任務5T（Tool）工具3Team

FMEA團隊由多方論證（跨職能）成員組成，他們具備必要的專業(yè)知識，這應包括能促進FMEA過程的專業(yè)技術和知識。FMEA的成功實施取決于跨職能團隊的積極參與，因為它需要專注于討論的主題。FMEA團隊角色和責任在組織的產品開發(fā)過程中，F(xiàn)MEA參與的以下角色和責任應該進行分配。某個角色的責任可以由不同的人員分擔，或者可以將多個角色分配給同一個人。管理者設計主管推進者團隊成員專家FMEA團隊角色和責任管理者設計主管推進者團隊成員專家

管理者，例如項目經理·對識別風險和執(zhí)行搭施是否可接受有決定權·指定前期工作負責人,FMEA推進,并指定設計/過程工程師負責執(zhí)行來自分析結果的措施.·負責選擇和分配資源，并確保在計劃的項目時間內實施有效的風險管理·FMEA開發(fā)和維護的責任人和所有者·管理者責任還包括，通過不斷的評審和消除障礙，為團隊提供直接支持·負責預算FMEA團隊角色和責任管理者設計主管推進者團隊成員專家設計主管/工藝工程師（技術主）·對FMEA內容負技術責任·為技術/財務決策準備商業(yè)案例·定義要素、功能、要求和接口·關注項目·采購必要的文件和信息·吸取經驗教訓FMEA團隊角色和責任管理者設計主管推進者團隊成員專家FMEA推進者·FMEA工作流程的協(xié)調和組織·緩解沖突·參與組建團隊·參與編制粗略的時間表·參加分析階段第一次團隊會議的邀請·參與擬定決策準則/標準·在設計/工藝工程師的支持下，開發(fā)公司或生產線的評估表示例（可選）·方法能力（FMEA）以及使參與者熟悉FMEA方法·FMEA軟件文件化能力（必要時）·社交能力，能夠在團隊中工作·具備調解、說服、組織和表達能力的主持人·管理FMEA7步法的執(zhí)行·如有必要，準備或總結FMEA會議·協(xié)調FMEA工作組的工作注：任何具有相關能力和培訓經驗的團隊成員都可以擔任推進者。FMEA團隊角色和責任管理者設計主管推進者團隊成員專家核心團隊成員·提供相關產品和過程的相關經驗知識·提供關于FMEA關注產品或過程的必要信息·提供現(xiàn)有FMEA已知經驗·參與執(zhí)行FMEA的7個步驟·參與編寫商業(yè)案例·吸取經驗教訓FMEA團隊角色和責任管理者設計主管推進者團隊成員專家擴展團隊成員/專家·提供有關特殊項目的補充資料·提供關于FMEA關注產品和過程的必要信息·參與編寫商業(yè)案例2024/7/2349項目規(guī)劃5T1T（InTent）目的2T（Timing）時間安排3T（Team）團隊4T（Task）任務5T（Tool）工具4Task“七步法”提供了FMEA的任務框架和交付成果。另外，F(xiàn)MEA團隊應按照要求準備好與管理層和顧客評審其分析結果。FMEA可由內審員、顧客審核員或第三方注冊機構進行審核，以確保每個任務都按要求完成。2024/7/2350項目規(guī)劃5T1T（InTent）目的2T（Timing）時間安排3T（Team）團隊4T（Task）任務5T（Tool）工具目前有許多FMEA軟件包可用于開發(fā)設計FMEA和過程FMEA以及用于追蹤措施。這些軟件包括專用FMEA軟件和為開發(fā)FMEA而定制的標準電子表格。公司可以開發(fā)自己的內部數據庫解決方案或購買商業(yè)軟件。無論是哪種情況，F(xiàn)MEA團隊成員都需要了解如何使用公司按照項目要求選擇使用的FMEA軟件。手冊給出了兩個FMEA視圖的例子。軟件視圖描述了使用者在使用專業(yè)軟件開發(fā)FMEA時會看到什么，即系統(tǒng)要素結構、功能網和失效網等。表格視圖描述了使用者在電子表格中開發(fā)FMEA時會看到什么。

手冊中的圖例包括如何使用結構樹或電子表格開發(fā)FMEA的示例。在使用結構樹來開發(fā)要素、功能和失效時，還會顯示該信息在報告中的視圖。無論哪種情況，七步法的過程都是一樣的。2024/7/23512.FMEA分析七步法2024/7/2352七步法規(guī)劃和準備結構分析功能分析失效分析風險分析優(yōu)化結果文件化定義范圍

分析范圍的主要工具為BoundaryDiagram框圖，主要目的是界定FMEA分析的邊界2024/7/2353七步法規(guī)劃和準備結構分析功能分析失效分析風險分析優(yōu)化結果文件化定義顧客FMEA實施過程中需要考慮有四類顧客：最終使用者：將會使用產品的個人或組織。如影響最終使用者的FMEA分析可包括耐用性、防錯、操作簡便性等OEM組裝和制造中心(工廠)：制造作業(yè)和成品組裝發(fā)生的OEM場所。需要確定產品和它組裝過程之間的關系，如組裝的防錯、組裝效率的提升等供應鏈制造：制造原材料或零部件的制造，加工或組裝發(fā)生的供應商場所。這包括加工制造件、售后件、組裝和表面處理過程?？赡苁侨魏魏罄m(xù)和/或下一道工序監(jiān)管機構：定義要求和監(jiān)督是否符合影響產品或過程的安全、環(huán)境規(guī)范、法律法規(guī)的政府機構2024/7/2354七步法規(guī)劃和準備結構分析功能分析失效分析風險分析優(yōu)化結果文件化結構分析的目的是可視化設計或過程元素之間的關系和相互作用。AIAG-VDA在結構上至少需要3個層次：HigherLevel直接上一層級>FocusLevel聚焦分析層級>LowerLevel直接下一層級。結構分析的常用工具是結構樹2024/7/2355七步法規(guī)劃和準備結構分析功能分析失效分析風險分析優(yōu)化結果文件化功能分析的目的是識別功能與要求，并分配給系統(tǒng)結構元素，然后向下分配到下層級元素進行功能分析時，需明確區(qū)分產品的基本功能、詳細要求和設計約束條件和假設，可使用FunctionWorksheet功能分析表的工具進行也可以使用P圖及接口矩陣等工具進行功能分析。2024/7/2356七步法規(guī)劃和準備結構分析功能分析失效分析風險分析優(yōu)化結果文件化將失效影響FE、失效模式FM和失效起因FC的邏輯關系以“瀑布模型的方式”進行了有效的展示，即上一層級的失效模式即為下一層級的失效影響，而下一層的失效模式即為上一層級的失效起因在進行失效分析時，需同時進行三個層級的分析，并在FMEA表中體現(xiàn)出三者的邏輯性2024/7/2357七步法規(guī)劃和準備結構分析功能分析失效分析風險分析優(yōu)化結果文件化該步驟的主要目的是對嚴重度、頻度及探測度進行打分以量化風險，并確定改進行動的優(yōu)先級（AP）。打分標準與AIAG4thFMEA手冊有很大的不同，同時，取消了RPN，以AP代替。581）高優(yōu)先級（H）：最高級別的改進優(yōu)先級，小組必須（shall）確定適當的行動以改進預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。2）中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級，小組應當（should）確定適當的行動，以改進預防和/或探測控制；如果小組結合公司實際情況，不采取改進措施，應有證據顯示為什么控制是足夠的。3）低優(yōu)先級（L）最低級別的改進優(yōu)先級，小組可以（could）確定改進預防或探測控制的措施。注：如果暫時不采取改進措施，至少應包括“不需要進一步行動”的聲明。AIAG4thFMEA手冊使用RPN確定優(yōu)先行動，AIAG-VDA手冊使用了行動優(yōu)先級表（AP）,AP表為提供了的所有1000種可能的S、0及D的邏輯組合。優(yōu)先級分三種：2024/7/2359七步法規(guī)劃和準備結構分析功能分析失效分析風險分析優(yōu)化結果文件化FMEA“七步法”中前五個步驟的輸出結果用于確定是否需要額外的設計或測試措施。設計評審、顧客評審、管理層評審和跨功能團隊會議為步驟六“優(yōu)化”提供基礎。FMEA小組必須決定是否需要進一步的努力來減少所發(fā)現(xiàn)的任何風險，由于資源、時間、技術和其他因素的固有限制，團隊必須選擇如何確定改進的優(yōu)先級。只有當所有的措施完成及驗證后，才能進行產品發(fā)布。2024/7/2360七步法規(guī)劃和準備結構分析功能分析失效分析風險分析優(yōu)化結果文件化“結果文件化”步驟的目的是，針對FMEA活動的結果進行總結和交流?！皩⒔Y果文件化”的主要目標是：·對結果和分析結論進行溝通·建立文件內容·記錄采取的措施，包括對實施措施的效果進行確認、采取措施后進行風險評估·在組織內部，以及與客戶和/或供應商之間（如需）針對降低風險的措施進行溝通·記錄風險分析和風險降低到的可接受水平2024/7/2361四、DFMEA應用與實施1.DFMEA簡介2.DFMEA執(zhí)行2024/7/23621.DFMEA簡介設計目的顧客需求顧客期望產品要求制造/裝配要求典型的設計考慮什么是設計期望什么是設計不期望---能夠被指定或測量---某些不能解釋質量功能展開與顧客接觸競爭對手分析知名產品質量可靠性要求制造要求想想在你們公司從什么文件/資料定義這些作用2024/7/23631.DFMEA簡介典型的設計考慮作用有助于客觀評價設計，包括功能要求及設計方案提供幫助評價制造、裝配、服務和回收等要求所作的最初設計提高在設計/開發(fā)過程中，已考慮潛在失效模式及其對系統(tǒng)和車輛運行影響的可能性(概率)為全面和有效的設計、開發(fā)和確認項目的策劃，提供更多的信息根據潛在失效模式對顧客的影響，對其進行排序列表，進而建立一套改進設計和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)為推薦和跟蹤降低風險的措施提供一個解決問題的格式為將來分析研究現(xiàn)場情況，評價設計更改及開發(fā)更先進的設計，提供參考(如何得經驗)DFMEA是一種動態(tài)文件，主要體現(xiàn)在：在一個設計概念最終形成之時或之前開始在產品開發(fā)各階段中，當設計有變更或獲得信息增加時，要及時地修改在最終制造放行之前完成成為將來設計循環(huán)的經驗來源2.DFMEA的執(zhí)行DFMEA項目確定包括明確了解需要評估的內容。這涉及到一個決策過程來確定顧客項目所需的DFMEA。在分析中需要不包括和包括的內容同樣重要。以下基本問題可幫助確認DFMEA項目：·顧客要向我們購買什么？·是否有新要求？·顧客或公司是否需要DFMEA？我們是否制造產品、并擁有設計控制權？·我們是否購買產品、并擁有設計控制權？·我們是否購買產品、但不擁有設計控制權？·誰負責接口設計？·我們是否需要系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件或其他層面的分析？對這些問題和公司定義的其他問題的回答有助于創(chuàng)建所需的設計FMEA項目清單，從而確保了方向、承諾和工作重點的一致性。規(guī)劃和準備項目確定和邊界項目計劃確定基準規(guī)劃和準備項目確定和邊界項目計劃確定基準以下可有助于團隊定義邊界，適用于：·法律要求·技術要求·顧客需要/需求/期望（外部和內部顧客）·要求規(guī)范·類似項目圖表（方塊圖/邊界圖）·示意圖、圖紙和/或3D模型·物料清單、風險評估·類似產品曾用的FMEA·防錯要求、可制造性和可裝配性設計（DFM/A）·質量功能展開（QFD）規(guī)劃和準備項目確定和邊界項目計劃確定基準DFMEA項目計劃確定設計FMEA項目后，應立即制定DFMEA的執(zhí)行計劃。建議使用5T方法（目的、時間安排、團隊、任務、工具）。DFMEA的計劃有助于公司提前啟動DFMEA。DFMEA活動（“七步法過程）應納入總體項目計劃。規(guī)劃和準備項目確定和邊界項目計劃確定基準確定基準DFMEA

DFMEA的部分準備工作包括了解哪些可用信息可以幫助跨職能團隊，如基礎DFMEA、類似產品的DFMEA或產品族DFMEA。

族DFMEA是一個基礎設計FMEA的具體化，用于那些包含共同或一致產品邊界和相關功能的產品。

對于同一個產品系列中的新產品，為完成該新產品DFMEA所需的新項目特定組件和功能將添加到族FMEA中。

新產品的添加要素可能來源于族DFMEA，也可能來源于參考族DFMEA或基礎DFMEA的新文件。

如果沒有可用的基準，那么團隊將開發(fā)一個新的DFMEA。規(guī)劃和準備項目確定和邊界項目計劃確定基準基準FMEA的好處：·將經驗教訓組織到基礎FMEA中·減少因員工離職和退休相關知識的丟失而導數過去的失效再次發(fā)生的風險·在FMEA準備過程中節(jié)省時間，因為基準FMEA是類做產品和過程中FMEA的可靠起點·使“FMEA作為動態(tài)文件”的概念具有實用性·管理層明確估算和分配資源，以使將經驗教訓標準化DFMEA表頭式樣：2024/7/2373步驟二：結構分析1.范圍定義：確認項目啟動準備工作：項目計劃，分析邊界，經驗教訓，結構基礎，分析步驟2.結構分析3.功能分析4.失效分析5.風險評估6.改進措施產品、元素或過程的系統(tǒng)結構產品或過程的功能概述建立失效鏈(針對每一個產品或過程功能，分析潛在失效后果,失效模式,失效原因）識別針對失效原因和失效模式的控制方法確認減少風險的必要措施系統(tǒng)(項目)系統(tǒng)要素或工位/相關接口零部件要素(項目/接口)系統(tǒng)的功能，要求及預期輸出系統(tǒng)要素的功能，要求及預期輸出零部件的功能，要求，預期輸出及特性失效影響嚴重度失效模式失效原因現(xiàn)行預防控制發(fā)生度現(xiàn)行探測控制探測度AP(行動優(yōu)先級)篩選代碼預防措施探測措施責任人計劃完成時間狀態(tài)：

開放狀態(tài)

完成狀態(tài)

取消狀態(tài)改進措施描述實際完成時間嚴重度發(fā)生度探測度AP741.目的設計結構分析的目的是將設計識別和分解為系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件和零件，以便進行技術風險分析。設計結構分析的主要目標是：·分析范圍的可視化·結構樹或其它：方塊圖、邊界圖、數字模型、實體零件·設計接口、相互作用和間隙的識別·顧客和供應商工程團隊之間的協(xié)作（接口職責）·功能分析步驟的基礎結構分析目的系統(tǒng)結構定義顧客結構可視化75結構分析DFMEA從理解系統(tǒng)結構開始。在將設計分解為系統(tǒng)、子系統(tǒng)和組件之后，重點元素、上一個更高級別和下一個更低級別將以表格形式描述。在完成DFMEA之前，還提供了支持結構分析的工具的附加說明（方框圖、結構樹）。結構分析包括什么？第二步分析各自的FMEA（SystemFMEAConstruction/DesignFMEA，ProcessFMEA）的結構。分解為系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件、部件（system，subsystem，componentpart）·識別相關系統(tǒng)要素·系統(tǒng)站構定義·分析范圖的可視化·關系、接口、交互分析結構分析目的系統(tǒng)結構定義顧客結構可視化76結構分析目的系統(tǒng)結構定義顧客結構可視化2.系統(tǒng)結構系統(tǒng)結構由系統(tǒng)要素組成。根據分析的范圍，設計結構的系統(tǒng)要素可以由系統(tǒng)、子系統(tǒng)、裝配件和組件構成。

復雜的結構可以分為若干子結構（工作包）或不同層次的方塊圖，并根據組織起因分別進行分析，或確保足夠清楚。系統(tǒng)有一個邊界，將自身與其他系統(tǒng)和環(huán)境分開。其與環(huán)境的關系由輸入和輸出決定。

系統(tǒng)要素是功能項目的獨特組件，而不是功能、要求或特性。77結構分析目的系統(tǒng)結構定義顧客結構可視化3.定義顧客在FMEA分析中有兩種主要顧客需要考慮：·最終用戶：在產品充分開發(fā)和銷售后使用該產品的個人?！ぱb配和制造作：制造作業(yè)（如動力總成、沖壓和制造）以及整車/產品總裝和生產材料加工的地點。處理好產品與其裝配過程之間的接口對于有效的FMEA分析至關重要。這可能是任何后續(xù)或下游作業(yè)，或是下一級的制造過程。了解這些顧客有助于更好地定義功能、要求和規(guī)范，并有助于確定相關失效模式的影響。注：在不知道最終用戶的情況下的說明：在某種情況下，進行分析的團隊可能不知道最終用戶影響，例如：標準零件、現(xiàn)貨成品、第3級組件。當不了解這些信息時，應按照零件功能和規(guī)格來定義影響。在這種情況下，系統(tǒng)集成人員負責確保選擇正確的應用零件，如汽車、卡車、船舶、農用車。78結構分析目的系統(tǒng)結構定義顧客結構可視化4.系統(tǒng)結構可視化系統(tǒng)結構的可視化有助于DFMEA團隊進行結構分析。團隊可以使用各種工具來實現(xiàn)這一點。FMEA手冊中介紹了常用的兩種方法：·方塊圖/邊界圖·結構樹79方塊圖的做法定義分析范圍識別外部接口確定內部要素的物理和邏輯關系第一步：定義分析范圍使用下面的框定義分析范圍·如分析的對象是車窗升降電機，·那么該框就是車窗升降電機的范圍，框內部就是車窗升降電機內部的系統(tǒng)要素系及接口，包括了換向系統(tǒng)、電磁轉換系統(tǒng)、磁力轉換系統(tǒng)?！た蛲獠烤褪擒嚧吧惦姍C與外部的接口?！み吔鐖D的輸出是作為P圖的輸入。80方塊圖的做法定義分析范圍識別外部接口確定內部要素的物理和邏輯關系第二步：識別外部接口外部接口確定分析對象（車窗升降電機）與其外部（更高一級系統(tǒng)）的關系。81方塊圖的做法定義分析范圍識別外部接口確定內部要素的物理和邏輯關系第三步：確定內部要素的物理和邏輯關系表達產品內部系統(tǒng)要素的物理和邏輯關系，可使用不同的顏色或類型的線連接，來表達他們的接口關系。新版FMEA較之前版有什么優(yōu)勢？分析中的邏輯關系更清晰：

簡單地說，焦點元素具有功能和要求，并且功能/要求具有故障模式。類似地，焦點元素左側的高級元素具有功能和要求，并且它具有故障模式。焦點元素右側的低級元素也具有功能和要求，并且具有故障模式。聚焦元件的故障模式由較低級元件的故障模式引起，并且導致較高級元件的故障。在系統(tǒng)或子系統(tǒng)中的物料清單元素之間直接使用這種關系可能是AIAG和VDADFMEA方法之間的較大差異之一。新的AIAG-VDAFMEA采用了這種方法。2.結構分析中沒有任何內容發(fā)生變化：

VDA流程遵循多層方法。通常，焦點元素，高級元素和低級元素都有三層調查?！盀槭裁粗挥腥齻€級別？”這是一個預期的問題。是否所有調查都停止在三個級別？復雜系統(tǒng)是否需要多個系統(tǒng)和子系統(tǒng)DFMEA？系統(tǒng)所有者的責任是什么？

注意：VDA方法通常描述三個以上的級別;然而，VDA團隊和實踐中的推動者并沒有超越一個DFMEA和一個焦點水平。2024/7/2385步驟三：功能分析1.范圍定義：確認項目啟動準備工作：項目計劃，分析邊界，經驗教訓，結構基礎，分析步驟2.結構分析3.功能分析4.失效分析5.風險評估6.改進措施產品、元素或過程的系統(tǒng)結構產品或過程的功能概述建立失效鏈(針對每一個產品或過程功能，分析潛在失效后果,失效模式,失效原因）識別針對失效原因和失效模式的控制方法確認減少風險的必要措施系統(tǒng)(項目)系統(tǒng)要素或工位/相關接口零部件要素(項目/接口)系統(tǒng)的功能，要求及預期輸出系統(tǒng)要素的功能，要求及預期輸出零部件的功能，要求，預期輸出及特性失效影響嚴重度失效模式失效原因現(xiàn)行預防控制發(fā)生度現(xiàn)行探測控制探測度AP(行動優(yōu)先級)篩選代碼預防措施探測措施責任人計劃完成時間狀態(tài)：

開放狀態(tài)

完成狀態(tài)

取消狀態(tài)改進措施描述實際完成時間嚴重度發(fā)生度探測度AP86功能分析目的功能要求參數圖功能分析87功能分析目的功能要求參數圖功能分析注：一個組件（即零件清單中的零件或項目）在沒有輸入/輸出的情況下，也可能有一個目的/功能。例如密封件、潤滑脂、夾具、支架、外殼、連接件、焊劑等都有功能和要求，如材料、形狀和厚度。一個項目除了其主要功能外，可以評估的其它功能包括接口功能、診斷功能和可服務性功能等輔助功能（見下圖）。88功能分析目的功能要求參數圖功能分析89功能分析目的功能要求參數圖功能分析DFMEA開發(fā)—參數(P)圖參數圖是幫助小組理解與設計功能相關的物質的一種結構化工具小組需分析設計的預期輸入(信號)和輸出(回應或功能)及那些會影響性能的受控或非受控因素對產品的輸入及輸出，即預期或非預期的產品功能，對于識別錯誤現(xiàn)象、噪音因素、控制因素等是非常有價值用于DFMEA準備的參數圖應作為DFMEA的副件之一90功能分析目的功能要求參數圖功能分析參數圖由動態(tài)輸入（包括信號）、可能影響系統(tǒng)性能的因素（控制和噪音）、變差源和輸出（預期輸出和非預期/偏離輸出）組成。以下是參數圖的示例，用以評估對產品功能的影響：91功能分析目的功能要求參數圖功能分析新版FMEA較之前版有什么優(yōu)勢？1.第三步是功能/要求步驟。雖然這一步驟對于VDADFMEA來說也不是新的，但要求的增加是。這可能被VDA從業(yè)者看作是可選的，盡管AIAG方法的專家可能會說功能和要求將允許我們更精確地定義故障模式。功能分析使用AIAG方法，在一組隨機FMEA調查表明，失敗的原因并未在下面的某個層面上發(fā)現(xiàn)。FMEA團隊跳下了許多級別，他們認為這是“真正的失敗”。新的FMEA是非常有條理的，失敗將全部降低一級。我們可以說，確定功能需求流程的一個積極點是團隊會發(fā)現(xiàn)維護適當的關系更容易;例如，在確定原因時，團隊不會“跳躍”水平。然而，這確實有其不利之處，例如額外的文檔和分析要求。如果只進行一個級別或完成一個DFMEA怎么辦？控件是否會直接導致根本原因？

我們認為存在第二個關鍵問題將導致不同的“嚴重性”級別。當在焦點水平是一個組件時識別故障模式的影響時，三級方法有其缺點。如果團隊僅將更高級別的故障模式視為效果，則可以識別錯誤的嚴重性。該手冊認識到這一點，因為它在列標題和方向中包括“和/或車輛最終用戶”。當僅分析三個級別時，這可能是困難的。2024/7/2395步驟四：失效分析1.范圍定義：確認項目啟動準備工作：項目計劃，分析邊界，經驗教訓，結構基礎，分析步驟2.結構分析3.功能分析4.失效分析5.風險評估6.改進措施產品、元素或過程的系統(tǒng)結構產品或過程的功能概述建立失效鏈(針對每一個產品或過程功能，分析潛在失效后果,失效模式,失效原因）識別針對失效原因和失效模式的控制方法確認減少風險的必要措施系統(tǒng)(項目)系統(tǒng)要素或工位/相關接口零部件要素(項目/接口)系統(tǒng)的功能，要求及預期輸出系統(tǒng)要素的功能，要求及預期輸出零部件的功能，要求，預期輸出及特性失效影響嚴重度失效模式失效原因現(xiàn)行預防控制發(fā)生度現(xiàn)行探測控制探測度AP(行動優(yōu)先級)篩選代碼預防措施探測措施責任人計劃完成時間狀態(tài)：

開放狀態(tài)

完成狀態(tài)

取消狀態(tài)改進措施描述實際完成時間嚴重度發(fā)生度探測度AP96失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄97失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄98失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄99失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄100失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄101失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄102失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄103失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄104失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄8.失效分析記錄結構分析、功能分析和失效分析可按照下表記錄。結構分析、功能分析和失效分析完成后，DFMEA表格可以有多個視圖。105失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄106失效分析目的失效失效鏈失效影響失效模式失效起因失效分析分析記錄通過檢查功能分析中的各個項目，開始構建失效鏈。1.失效影響（FE）：功能分析中與“一較高級要素或最終用戶”相關的失效影響2.失效模式（FM）：功能分析中與“關注要素”相關的失效模式（或類型）3.失效起因（FC）：結構樹中與“下一較低級別要素或特性”相關的失效起因新版FMEA較之前版有什么優(yōu)勢？1.失效分析是該過程的第四步;它可以在不滿足要求時識別功能損失或降級。使用VDA方法，后續(xù)分析基于結構的所有級別（至少三個）的故障模式。AIAG方法僅需要針對關注級別描述故障模式。雖然識別聚焦故障模式的影響和原因將使用與VDA方法相同的邏輯，但不需要明確識別更高和更低的故障模式。

這是我們看到“舊”和“新”方法開始合并的地方。第四步確定：?效果=較高級別的故障模式?故障模式=關注級別的故障模式?原因=較低級別的故障模式2.如果初步工作完成，則可以繪制出所有三個級別的故障模式之間的關系。在這種情況下，VDA方法迫使團隊僅查看已確定的水平，并幫助他們在分析中跳低水平。例如，當適當的原因是組件的設計方法時，將零件特征識別為原因。

在此步驟中，我們還可以看到參數圖的使用。雖然AIAG方法不是強制性的，但經常使用參數圖來幫助理解輸入與輸出的關系，影響設計的噪聲因素以及意外的輸出。參數圖是VDADFMEA專家的新建議工具。3.故障分析

由于新方法需要在將效果映射到故障模式之前識別所有三個級別的故障模式以引起關系，因此僅使用沒有軟件的表單來實現(xiàn)這一點將是困難的。借助質量功能展開(QFD)，能更有效地發(fā)現(xiàn)同一層級、不同層級間的多因子作用、交互作用的影響。2024/7/23110步驟五：失效分析1.范圍定義：確認項目啟動準備工作：項目計劃，分析邊界，經驗教訓，結構基礎，分析步驟2.結構分析3.功能分析4.失效分析5.風險評估6.改進措施產品、元素或過程的系統(tǒng)結構產品或過程的功能概述建立失效鏈(針對每一個產品或過程功能，分析潛在失效后果,失效模式,失效原因）識別針對失效原因和失效模式的控制方法確認減少風險的必要措施系統(tǒng)(項目)系統(tǒng)要素或工位/相關接口零部件要素(項目/接口)系統(tǒng)的功能，要求及預期輸出系統(tǒng)要素的功能，要求及預期輸出零部件的功能，要求，預期輸出及特性失效影響嚴重度失效模式失效原因現(xiàn)行預防控制發(fā)生度現(xiàn)行探測控制探測度AP(行動優(yōu)先級)篩選代碼預防措施探測措施責任人計劃完成時間狀態(tài)：

開放狀態(tài)

完成狀態(tài)

取消狀態(tài)改進措施描述實際完成時間嚴重度發(fā)生度探測度AP111風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估1.目的設計風險分析的目的是通過評估嚴重度、頻度和探測度來估計風險，并確定需要采取的措施的行動優(yōu)先級（AP）。設計風險分析的主要目標是：·對現(xiàn)有和/或計劃的控制進措施行分配，并對失效進行評級·針對失效起因，分配預防控制措施·針對失效起因和/或失效模式，分配探測控制措施·針對每個失效鏈進行嚴重度、頻度和探測度評級·顧客和供應商之間的協(xié)作（嚴重度）·產品或過程優(yōu)化步驟的基礎112風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估2.設計控制·現(xiàn)有的設計控制是針對以前類似的設計建立的，其效果已得到證實?！ぴO計控制文件為設計的穩(wěn)健性提供基礎?！ゎA防型控制和探測型控制是現(xiàn)有的驗證和確認方法庫的一部分?！ゎA防控制提供信息或指導，作為設計的輸入使用?！ぬ綔y控制則描述了已建立的驗證和確認程序，這些程序已被證明在出現(xiàn)失效時，能探測到失效?！び糜诜乐挂寻l(fā)布的測試程序中的失效或行項的設計特征的特定參考將在失效和設計控制之間建立可靠的聯(lián)系?！τ谀切┍匾牡粚儆诋斍耙汛_定的程序庫的預防和/或探測方法，應作為措施寫入DFMEA。113風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估3.當前預防控制（PC）措施當前預防控制描述了如何使用現(xiàn)有的和計劃中的行為來減輕導致失效模式的潛在起因，為確定頻度評級提供基礎，預防控制與性能要求相關。對于不是在該背景下設計的項目或從供應商購買的作為庫存或目錄項的項目，預防控制應具體說明該項目如何滿足要求?？梢砸媚夸浿械囊?guī)范表。當前的預防控制措施需要清楚和全面地描述，并引用參考文獻。如有必要，可參考其他文件，列出“經驗證的材料”或“經驗教訓”等控制并不是一個足夠明確的指示。DFMEA團隊還應該在設計中把安全邊際作為預防控制來考慮。114風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估當前預防控制的示例：EMC指令遵守、指令89/336/EEC根據模擬、公差計算和程序的系統(tǒng)設計-分析概念，以建立設計要求·公布的線程類設計標準·圖紙熱處理規(guī)范·傳感器性能規(guī)范·機械冗余（安全失效）·可測試性設計·設計和材料標準（內部和外部）·文件-類似設計的最佳實踐、經驗等記錄·防錯法（例如，零件的幾何結構防止錯誤方向）·與以前應用中經過驗證的并具有性能歷史記錄的設計完全相同。然而，如果工作周期或運行條件發(fā)生變化，則借用的項目需要重新驗證，以便探測控制與此相關?！て帘位蚍雷o，可減輕潛在的機械磨損、熱暴露或EMC·與最佳實踐相一致預防措施完成后，頻度通過探測控制來確認。115風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估116風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估4.當前探測控制（DC）措施當前探測控制在項目交付生產前探測失效起因或失效模式是否存在。FMEA中列出的當前探測控制表示計劃的活動（或已完成的活動），而不是可能永遠不會實施的潛在活動。當前探控制必須清楚全面地說明。諸如“式”或“實驗室測試”之類的陳述不能算是對探控制的明確說明。如適用，應當引用具體測試、測試計劃或程序，以表明FMEA團隊已確定該試將在失效模式或起因發(fā)生時切實探測出它們（例如：測試號1234爆裂壓力測試，第6.1段）。117風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估5.當前預防和探測控制的確認

應確認當前預防和探測控制的有效性。這可以在驗證分解評審過程中完成。該確認可以根據團隊的正常產品開發(fā)程序，適當地在DFMEA或其它項目文件中記錄。如果這些控制被證明無效，則需要額外的措施。若使用之前產品的FMEA條目，應對頻度和探測度評估進行評審，因為新產品可能有不同的條件。118風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估119風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估1）嚴重度（S）

嚴重度評級是一種度量，它關系到被評估功能的既定失效模式的最嚴重失效影響程度。嚴重度評級用于確定某個FMEA范圍的優(yōu)先級，并在不考慮頻度和探測度的清況下確定。嚴重度應使用下表中的標準進行估計。該表可以擴充，以包括特定產品的示例。FMEA項目團隊應就評估標準和評級體系達成一致，即使根據單個設計分析做了修改，該標準和體系也是一致的。如果需要，失效影響的嚴重度評估應該由顧客轉移給供應商。120風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估1）嚴重度（S）121風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估2）頻度（O）頻度評級是根據評級標準對預防控制有效性的衡量。頻度評級表可以擴充，以包括特定產品的示例。FMEA項目團隊應就評估標準和評級體系達成一致，即使根據單個設計分析（例如客車、卡車、摩托車等）做了修改，該標準和體系也是一致的。頻度評級值是FMEA范圍內的一個相對級別，可能不能反映實際發(fā)生的情況。根據評級表，并考慮已經完成的探測控制的結果，頻度評級描述了顧客操作中可能發(fā)生的潛在失效起因。在分析評價值時，可以查閱類似產品領域的專家意見、數據手冊、保修數據庫和其它經驗。當針對頻度評定失效起因時，考慮了對當前預防控制有效性的估計。評級的準確性取決于對預防控制的描述。122風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估以下問題可幫助團隊確定適當的頻度等級：·類似組件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的過往使用情況和使用現(xiàn)場經驗是怎樣的？·該項目是否是一個借用件或類似于先前水平的項目？·與先前水平的項目相比，變化有多大？·該項目是完全新的嗎？·應用是什么或有哪些環(huán)境改變？·是否使用了工程分析（例如：可靠性）來對應用的預期可比較頻度等級進行估計？·預防控制是否到位？·在產品開發(fā)過程中，其穩(wěn)健性是否得到驗證？2）頻度（O）123風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估2）頻度（O）DFMEA頻度（O）評估準則表124風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估2）頻度（O）DFMEA頻度（O），帶每千臺故障率，評估準則備選表125風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估2）頻度（O）DFMEA頻度（O），基于時間的失效預測值備選表126風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估2）頻度（O）根據標準對潛在失效起因進行的評級。在確定最佳預估頻度（定性評級）時應考慮產品經驗和預防控制。產品經驗：在公司內使用產品的歷史（新品設計、應用或使用案例），己經完成的探測控制結果提供了設計經驗。預防控制：在產品設計中使用最佳實踐、設計規(guī)則、公司標準、經驗教訓、行業(yè)標準、材料規(guī)范、政府規(guī)定，以及以預防為導向的分析工具的有效性（分析工具包括計算機輔助工程、數學建模、模擬研究、公差疊加和設計安全邊際）。注：頻度10、9、8、7可根據產品驗證活動降低。127風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估3）探測度（D）探測度評級（D）是對探測控制有效性的估計，用于在項目交付生產前，可靠地證明失效起因或失效模式。探測評級與最有效的探測控制相關。探測度是一個相對的評級，且在單個FMEA范圍內進行評級，它的確定不考慮嚴重度或頻度。探測都評估標準表格可以用公司常用的探測方法進行補充。FMEA項目團隊應該就評估標準和評級體系達成一致，即使針對個別產品分析作了修改，該標準和體系也是一致的。探測度評級最初是對任何尚未被證實的控制的有效性進行的預測。在探測控制完成后，可以對其有效性進行驗證和重新評估。然而，探測控制（例如：測試）的完成或取消也可能會影響對頻度的估計。128風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估3）探測度（D）在確定探測度時，應考慮以下問題：·探測失效起因或失效模式的最有效測試是什么？·探測失效所需要的使用記錄配置文件/工作周期（usageProfile/DutyCycle）是什么？·探測失效需要多少樣品？·探測該起因/失效模式的測試程序是否已得到證明？129風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估3）探測度（D）130風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估4）行動優(yōu)先級（AP）團隊完成失效模式、失效影響、失效起因和控制的初始確認（包括嚴重度、頻度和探測度的評級）后，他們必須決定是否需要進一步努力來降低風險。由于資源、時間、技術和其它因素的固有限制，他們必須選擇如何最好地將這些工作進行優(yōu)先排序。新版手冊介紹了措施優(yōu)先級（AP）方法，提供了所有1000種S、O、D的可能組合。該方法首先著重于嚴重度，其次為頻度，然后為探測度。其邏輯遵循了FMEA的失效預防的目的。AP表建議將措施分為高中-低優(yōu)先級別。公司可使用一個體系來評估措施優(yōu)先級，而不是使用多個顧客要求的多個體系。優(yōu)先級高（H）：評審和措施的最高優(yōu)先級。團隊需先確定適當的措施來改進預防和或探測控制，或證明并記錄為何當前的控制足夠有效。優(yōu)先級中（M）：評審和措施的中等優(yōu)先級。團隊應送確定適當的措施來改進預防l或探測控制，或由公司自行決定，證明并記錄當前的控制足夠有效。優(yōu)先級低（L）：評審和措施的低優(yōu)先級。團隊過以確定措施來改進預防或探測控制。對于潛在的嚴重度為9-10且措施優(yōu)先級為高和中的失效影響，建議至少應由管理層評審，包括所采取的任何建議措施。不是對高、中、低風險的優(yōu)先排序，而是對降低風險的措施的優(yōu)先排序。131風險分析目的設計控制預防控制探測控制控制的確認評估4）行動優(yōu)先級（AP）新版FMEA較之前版有什么優(yōu)勢？1.這種方法的第五步是風險分析。對于VDA和AIAG，識別必要的預防和檢測控制以消除，減輕或檢測原因或故障模式的方法是相同的。兩者之間的區(qū)別在于確定首先應該處理的優(yōu)先事項。引入行動優(yōu)先級（AP）表需要重新考慮優(yōu)先級。在美國，AIAG方法鼓勵團隊考慮備用優(yōu)先級方案，新的AIAG-VDA手冊似乎沒有這種靈活性。2024/7/23135步驟六：優(yōu)化1.范圍定義：確認項目啟動準備工作：項目計劃，分析邊界，經驗教訓，結構基礎，分析步驟2.結構分析3.功能分析4.失效分析5.風險評估6.改進措施產品、元素或過程的系統(tǒng)結構產品或過程的功能概述建立失效鏈(針對每一個產品或過程功能，分析潛在失效后果,失效模式,失效原因）識別針對失效原因和失效模式的控制方法確認減少風險的必要措施系統(tǒng)(項目)系統(tǒng)要素或工位/相關接口零部件要素(項目/接口)系統(tǒng)的功能，要求及預期輸出系統(tǒng)要素的功能，要求及預期輸出零部件的功能，要求，預期輸出及特性失效影響嚴重度失效模式失效原因現(xiàn)行預防控制發(fā)生度現(xiàn)行探測控制探測度AP(行動優(yōu)先級)篩選代碼預防措施探測措施責任人計劃完成時間狀態(tài)：

開放狀態(tài)

完成狀態(tài)

取消狀態(tài)改進措施描述實際完成時間嚴重度發(fā)生度探測度AP136優(yōu)化目的責任分配措施狀態(tài)有效性評估持續(xù)改進團隊協(xié)作1.目的設計優(yōu)化的目的是確定減輕風險的措施以及評估這些措施的有效性。設計優(yōu)化的主要目標是：·確認降低風險的必要措施·為措施實施分配職責和任務期限·實施措施并將其形成文件，包括對所實施措施的有效性的確認以及采取措施后的風險評估·FMEA團隊、管理層、顧客和供應商在潛在失效方面的協(xié)作·為改進產品要求和預防、探測控制提供基礎設計優(yōu)化的主要目的是通過改進設計來制定降低風險和增加顧客滿意度的措施。在這一步驟中，團隊要評審風險分析的結果、并分配措施，以降低失效起因發(fā)生的可能性，或者增強探測控制的有效性，以便探測出失效起因或失效模式。對于那些能改進設計但不一定降低風險評估等級的措施，也可以分配。這些措施指的是具體、可衡量、可實現(xiàn)的措施，而不是可能永遠不會實施的潛在措施。這些措施不用于已經計劃的活動，因為它們已經在預防或探測控制中記錄下來并且已經在初始風險分析中考慮過了。如果團隊決定不需要進一步采取措施，則在備注部分寫上“無需進一步的措施”，以表示風險分析已完成。應使用DFMEA來評估與持續(xù)改進設計有關的技術風險。137優(yōu)化目的責任分配措施狀態(tài)有效性評估持續(xù)改進團隊協(xié)作優(yōu)化的最有效順序如下：·修改設計以消除或減少失效影響（FE）·修改設計以降低失效起因（FC）的頻度（O）·提高探測（D）失效起因（FC）或失效模式（FM）