06 糾正措施程序

***公司編號FileNO.**-**-06糾正措施程序頁次Page2/3 ***公司文件名稱糾正措施程序Filename：文件編號**-**-06Filenumber：發(fā)布日期Releasetime：修訂Modify版次VersionN批準(zhǔn)Apprioval審核Check制/修訂author日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內(nèi)容目的對已出現(xiàn)的不符合工作或質(zhì)量體系、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離體系要求和程序的情況采取有效的糾正措施，消除并防止其再次發(fā)生。適用范圍適用于對實驗室所出現(xiàn)的不符合檢測工作或管理體系、技術(shù)操作中出現(xiàn)的不符合采取的糾正措施的控制職責(zé)3.1實驗室質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織制定糾正措施和對糾正措施的監(jiān)控。3.2試驗組長負責(zé)本組所采取糾正措施的實施。程序4.1糾正措施的選擇責(zé)任部門在選擇和制定糾正措施時應(yīng)考慮：——問題的嚴(yán)重程度；——對體系其它要素或其他部門的影響；——采取措施所需的資源和時間；——能從根本上消除產(chǎn)生問題的原因，解決問題并防止同類問題的再次發(fā)生；——如何驗證措施的有效性；——如何確定進行附加審核的必要性；——對于有效的糾正措施要立即執(zhí)行并修改體系文件。4.2原因分析4.2.1相關(guān)部門負責(zé)調(diào)查分析產(chǎn)生問題的所有方面，包括客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。4.2.2可采用統(tǒng)計技術(shù)或試驗等方法分析不符合產(chǎn)生的主要原因。4.3糾正措施的選擇和實施4.3.1需要采取糾正措施時，質(zhì)量負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人向責(zé)任部門發(fā)出《糾正措施報告》，對不符合事實進行描述，對糾正時間、方法、質(zhì)量等提出具體要求。4.3.2實驗組應(yīng)選擇并制定最佳消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施，措施要與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。4.3.3糾正措施經(jīng)實驗室質(zhì)量負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)后實施。4.3.4試驗組執(zhí)行糾正措施，將糾正措施采取的任何必要的變更，制定成文件并加以實施。4.4糾正措施的監(jiān)控4.4.1質(zhì)量負責(zé)人組織內(nèi)審員或其他人員負責(zé)對實施的糾正措施的有效性跟蹤驗證并進行評定，如無效，應(yīng)調(diào)查分析原因，填寫《糾正措施報告》，要求責(zé)任組重新提出措施。4.4.2如有特殊原因，試驗組應(yīng)在規(guī)定期限前向質(zhì)量負責(zé)人提出申請批準(zhǔn)后方可延期完成，否則應(yīng)按規(guī)定對責(zé)任人進行處罰。4.5附加審核4.5.1當(dāng)在某活動區(qū)域發(fā)現(xiàn)不符合項，并由此引起對自身的方針、程序或符合法律、法規(guī)的要求產(chǎn)生懷疑時，實驗室質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)提出對相應(yīng)的活動區(qū)域?qū)嵤┯媱澩獾母郊訉徍恕?.5.2附加審核按《實驗室內(nèi)部審核程序》要求進行。4.6對經(jīng)驗證認為有效的糾正措施，如須對管理體系文件和技術(shù)操作文件進行修改時，實驗室質(zhì)量負責(zé)人按《實驗室文件控制程序》，組織相關(guān)人員進行更改。4.7記錄4.7.1糾正措施的實施者負責(zé)有關(guān)記錄的填寫，實驗室資料員按《實驗室記錄控制程序》要求負責(zé)記錄的歸檔。4.7.2每年度實驗室質(zhì)量負責(zé)人要填寫《糾正措施情況年度匯總表》，用于提交進行管理評審。相關(guān)文件《實驗室文件控制程序》《預(yù)防措施與改進程序》《實驗室記錄控制程序》《管理評審程序》《檢測結(jié)果的質(zhì)量保證程序》