08 實驗室記錄控制程序

***公司編號FileNO.**-**-13實驗室記錄控制程序頁次Page2/5 ***公司文件名稱實驗室記錄控制程序Filename：文件編號**-**-13Filenumber：發(fā)布日期Releasetime：修訂Modify版次VersionN批準(zhǔn)Apprioval審核Check制/修訂author日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內(nèi)容目的為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為管理體系的有效性提供客觀證據(jù)，達到復(fù)現(xiàn)檢測過程，對記錄進行控制，以確保實驗室的各種質(zhì)量和技術(shù)記錄的內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、保存完整、檢索便利。適用范圍適用于實驗室所有質(zhì)量和技術(shù)記錄的標(biāo)識、收集、編目、存檔、借閱、維護、清理等環(huán)節(jié)的控制和管理。職責(zé)3.1實驗室質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)管理評審記錄，批準(zhǔn)質(zhì)量記錄格式。3.2技術(shù)負責(zé)人負責(zé)技術(shù)記錄格式的批準(zhǔn)。3.3資料員負責(zé)質(zhì)量記錄，技術(shù)記錄格式的控制、備案；負責(zé)樣機試驗、定型鑒定、檢驗記錄及報告副本保存。3.4檢測組質(zhì)量和技術(shù)活動的完成人負責(zé)記錄的規(guī)范填寫及負責(zé)本組記錄的歸檔。程序4.1記錄的分類、建檔和編目4.1.1由資料員按照記錄的分類，分別建立各項記錄檔案。在記錄檔案內(nèi)附有《記錄登記表》。記錄檔案按記錄的分類進行編目和標(biāo)識。4.1.2質(zhì)量管理體系運行中形成的記錄為質(zhì)量記錄，主要包括：——內(nèi)部審核和管理評審記錄；——糾正、預(yù)防和改進措施的記錄；——人員培訓(xùn)和考核記錄；——投訴處理記錄；——質(zhì)量管理體系文件控制記錄；——服務(wù)和供應(yīng)品的采購記錄；——合同評審記錄。4.1.3檢測等技術(shù)運作形成的記錄為技術(shù)記錄，主要包括：——檢測原始記錄，檢測數(shù)據(jù)導(dǎo)出的原始數(shù)據(jù)，跟蹤審核的有關(guān)信息；——試驗室間比對或能力驗證記錄；——儀器設(shè)備運行檢查記錄；——報告及副本；4.2記錄的收藏4.2.1資料員、試驗組按各自的職責(zé)范圍，對已完成的質(zhì)量活動，按照規(guī)定的記錄格式認真記錄并整理收集。4.2.2檢測原始記錄應(yīng)完整地記錄規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、方法中規(guī)定的信息，包括檢測的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)處理、結(jié)論，以及影響不確定度的各種因素，確保檢測過程的可復(fù)現(xiàn)性。記錄中還應(yīng)包括檢測人員和結(jié)果核查人員的簽名。4.2.3經(jīng)維修后合格的計量器具，其維修前后的數(shù)據(jù)和維修內(nèi)容均應(yīng)記錄。4.2.4檢測原始記錄不得涂改。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，應(yīng)在錯誤的數(shù)據(jù)上劃二橫線，并將正確值填寫在其右上方。對所有的改動應(yīng)簽名或加蓋校對章。4.3記錄的編目所有的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄應(yīng)按《實驗室文件控制程序》要求的方式進行分類和編目。4.4記錄的保存4.4.1管理評審、內(nèi)部審核的相關(guān)記錄由資料員負責(zé)保存，保存期為3年。4.4.2檢測人員、質(zhì)量資料員、內(nèi)部審核人員的培訓(xùn)和考核等記錄由資料員保存，保存期為3年，對技術(shù)人員的技術(shù)檔案則應(yīng)長期保存。4.4.3處理記錄，文件控制記錄，分包記錄，樣機試驗、定型鑒定、監(jiān)督檢查、委托檢驗的原始記錄和報告副本，由資料員進行分類、整理、歸檔保存，并在檔案內(nèi)填寫檢測登記明細表，以便于檢索、查找。保存期根據(jù)記錄的性質(zhì)確定。4.4.4檢測原始記錄、儀器設(shè)備運行檢查記錄、現(xiàn)場檢測記錄、儀器設(shè)備維護記錄，試驗室的環(huán)境監(jiān)控記錄均由資料員保存。除穩(wěn)定性考核和維護記錄長期保存外，其他記錄保存3年周期。4.4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購記錄，由資料員保存、保存期為3年。4.4.6記錄或報告歸檔時，由資料員對記錄進行編號，并詳細登記在《記錄登記表》中。4.4.7對于一些持續(xù)進行的質(zhì)量和技術(shù)活動（如樣品保留/處置記錄等）可定期交由資料員歸檔。4.5記錄的管理4.5.1記錄經(jīng)整理編目后，各室應(yīng)及時交資料員存檔，并認真履行交接手續(xù)。4.5.2存檔的記錄未履行審批手續(xù)不得更改、查閱。所有記錄檔案由資料員存放于適宜的環(huán)境。4.5.3存放記錄的場所應(yīng)干燥整潔，具有防盜、防火防潮等措施；避免記錄的損壞、變質(zhì)和丟失，室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙或存放易燃易爆物品，外來人員未經(jīng)許可不得進入。4.5.4資料資料員應(yīng)及時登記存檔記錄，以方便檢索查閱。4.6記錄的借閱和復(fù)制4.6.1公司內(nèi)工作人員因工作需要借閱記錄、復(fù)制記錄須經(jīng)實驗室質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。4.6.2外單位人員一般不得借閱和復(fù)制記錄，確因需要須經(jīng)實驗室質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。4.6.3借閱、復(fù)制記錄應(yīng)辦理登記手續(xù)，借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后及時交還資料員，并辦理注銷手續(xù)。4.7記錄的保密4.7.1記錄應(yīng)存放在指定場所，并采取保密措施。4.7.2借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制，摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場所，不得查閱其他無關(guān)記錄。4.8記錄的銷毀與處理4.8.1各室保存的記錄如超過保存期，由資料員提出銷毀申請，經(jīng)實驗室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后及時銷毀，并填寫《記錄處理登記表》。4.8.2存儲的電子媒體上的記錄應(yīng)按《檢測用計算機軟件及網(wǎng)絡(luò)控制程序》管理，以防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.8.3技術(shù)記錄的保存期限應(yīng)與原測試記錄同步。4.8.4原始測試記錄及測試報告，保存期根據(jù)記錄的性質(zhì)確定。涉及進出口檢驗重大索賠、理賠案件及司法訴訟的原始檢測檔案，應(yīng)保存至結(jié)案為止。4.9記錄格式4.9.1各部門的質(zhì)量記錄格式由部門負責(zé)人組織編制并審核，報實驗室質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)，交資料員備案。4.9.2各部門的技術(shù)記錄格式由部門負責(zé)人組織制定，經(jīng)實驗室技術(shù)負責(zé)人審核批準(zhǔn)，交資料員備案。4.9.3記錄格式需要更改時，執(zhí)行《實驗室文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。4.10記錄的周期4.10.1在保護客戶機密的前提下，記錄檔案可對外查閱和檢索，但需經(jīng)實驗室質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)，并在資料員的監(jiān)督下進行。在遵守《客戶機密和專有權(quán)保護程序》的要求的前提下，記錄在下列情況下可以對外提供：——向有關(guān)評審室及人員提供證實材料；——向客戶提供涉及本身及實驗室信息的查詢，以提高對實驗室測試工作質(zhì)量和質(zhì)量活動的充分滿意和信任。4.10.2記錄的查詢和調(diào)用，應(yīng)先經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)，再由資料員填寫《記錄借閱登記表》后進行查閱和調(diào)用。相關(guān)文件《實驗室文件控制程序》《數(shù)據(jù)控制程序》《檢測用計算