09 實驗室內(nèi)部審核程序

***公司編號FileNO.**-**-09實驗室內(nèi)部審核程序頁次Page2/4 ***公司文件名稱實驗室內(nèi)部審核程序Filename：文件編號**-**-09Filenumber：發(fā)布日期Releasetime：修訂Modify版次VersionN批準(zhǔn)Apprioval審核Check制/修訂author日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內(nèi)容目的驗證管理體系是否符合認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則要求，以及管理體系符合管理體系文件要求的程度，使其得到有效保持、實施和持續(xù)改進(jìn)。適用范圍適用于對管理體系涉及的所有部門和所有要素的內(nèi)部審核。職責(zé)3.1實驗室主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)部審核年度計劃；3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作，制定年度內(nèi)部審核計劃，委派內(nèi)審員，批準(zhǔn)糾正、預(yù)防措施和內(nèi)部審核報告；3.3內(nèi)審員負(fù)責(zé)編制《內(nèi)審檢查表》，實施內(nèi)部審核，編寫審核報告，并對糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證；3.4各組負(fù)責(zé)糾正措施的制定和組織實施。程序4.1內(nèi)部審核計劃的編制與準(zhǔn)備4.1.1每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理體系運行情況，編制《內(nèi)部審核年度計劃表》，報實驗室主任批準(zhǔn)后，對管理體系審核進(jìn)行組織準(zhǔn)備。4.1.2計劃內(nèi)的內(nèi)審至少一年一次，且要覆蓋管理體系的所有要素和部門。4.1.3檢測工作中出現(xiàn)的問題導(dǎo)致對本實驗室檢驗報告的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人上報實驗室主任批準(zhǔn)對相關(guān)責(zé)任部門和管理體系要素實施附加內(nèi)部審核。4.1.4內(nèi)部審核前兩周，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組建內(nèi)審小組，內(nèi)審員應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)具備內(nèi)審員資格的人員來擔(dān)任，并應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)審組長編制《內(nèi)部審核實施計劃表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報實驗室主任批準(zhǔn)后發(fā)放給各受審部門。4.1.5內(nèi)審員根據(jù)內(nèi)審計劃，編寫《內(nèi)審檢查表》，明確審核的內(nèi)容、方法，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，作為內(nèi)審檢查項目的指引。4.2內(nèi)部審核實施4.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人和內(nèi)審組長主持召集有關(guān)人員舉行內(nèi)審首次會議，說明內(nèi)審的目的、范圍，提出內(nèi)審注意事項和日程安排，首次會議由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定人員作好會議記錄，與會人員簽到。4.2.2首次會議結(jié)束后，轉(zhuǎn)入現(xiàn)場審核，內(nèi)審員在《內(nèi)審檢查表》的指引下，通過提問、查看記錄、查閱文件等方式收集審核證據(jù)。4.2.3內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)不符合項應(yīng)在《內(nèi)審檢查表》中詳細(xì)、準(zhǔn)確描述不符合項的狀況，并由受審核部門進(jìn)行確認(rèn)。4.2.4內(nèi)審小組需在每天的現(xiàn)場審核結(jié)束后，召開臨時會議，匯總審核結(jié)果，對當(dāng)天審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項、遇到的情況進(jìn)行小結(jié)，以便確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的不符合項的性質(zhì)及安排余下的工作。4.2.5現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組長召集內(nèi)審小組成員與受審核部門負(fù)責(zé)人舉行末次會議，說明審核結(jié)果和所有發(fā)現(xiàn)的不符合項，并確保受審核部門人員明確了解不符合項。4.2.6內(nèi)審小組針對每項不符合項發(fā)出《不符合項（觀察項）報告》，內(nèi)審員在報告中應(yīng)對不符合項作詳細(xì)描述，包括不符合事實違反的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款、管理體系文件的條款及不符合的性質(zhì)，并提出糾正期限，交責(zé)任部門確認(rèn)后由內(nèi)審員簽發(fā)。4.2.7責(zé)任部門收到由實驗室主任簽發(fā)的《不符合項（觀察項）報告》后，盡快對不符合的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，經(jīng)內(nèi)審小組確認(rèn)后實施。4.2.8如果審核發(fā)現(xiàn)不符合項對檢測結(jié)果已造成影響，經(jīng)實驗室主任同意，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人書面通知客戶。4.3末次會議完成一周內(nèi)，由內(nèi)審組長編制《內(nèi)部審核報告》，內(nèi)容包括審核的目的、范圍、實施情況，審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項及分布情況，管理體系運行有效性的說明等內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并由實驗室主任批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門。4.4糾正措施的跟蹤驗證4.4.1對每一份《不符合項（觀察項）報告》，相關(guān)責(zé)任部門必須在五個工作日內(nèi)分析原因，提出初步的糾正措施；對不做出反應(yīng)者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)加以追查并向?qū)嶒炇抑魅螆蟾妗?.4.2糾正措施的執(zhí)行情況由內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，驗證有效后，在《不符合項（觀察項）報告》驗證欄中簽字，并做出糾正措施有效性的結(jié)論。如驗證時發(fā)現(xiàn)糾正措施未能完成或無效時，應(yīng)重新發(fā)出《不符合項（觀察項）報告》，直到有效為止。4.5糾正措施如涉及到文件的修改，應(yīng)執(zhí)行《實驗室文件控制程序》。4.6有關(guān)內(nèi)部審核的資料包括糾正措施的內(nèi)容、實施結(jié)果的有效性以及所導(dǎo)致的文件修訂均應(yīng)記錄并存檔。4.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人將內(nèi)部審核結(jié)果及所采取的糾正措施，提交管理評審，驗證管理體系運作的有效性和符合性。相關(guān)文件《實驗室文件控制程序》《不符合檢測工作的控制程序》《內(nèi)部審核年度計劃表》《內(nèi)部審核實施計劃表》《內(nèi)審檢查表》