（CNAS體系程序文件22）方法的選擇與確認程序

某某有限公司檢測中心

方法的選擇與確認程序

文件編號：QY/CX-22

版本號：B/0

受控狀態(tài)：受控

分發(fā)號：____________

持有人:____________

編制：日期：2022-03-01

審核：日期：2022-03-01

批準：日期：2022-03-01

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1目的:

規(guī)范檢測方法的選擇、制定及確認程序，通過確認并提供客觀證據(jù)，證實所選用方法可以滿

足預期用途的特殊要求。

2適用范圍：

適用于客戶要求的、檢測所采用的方法或經(jīng)過修改、擴充、超出預定使用范圍的檢測方法的

制定及使用前的確認。

3職責：

3.1技術負責人：主持檢測方法的評審、批準方法確認的結(jié)果。

3.2檢測部主管

3.2.1組織協(xié)調(diào)實驗室間的比對；

3.2.1組織有關人員制定檢測方案；

3.2.2負責提出檢測方法確認的申請。

4工作程序

4.1方法的選擇

4.L1標準方法：本公司根據(jù)對應的國家標準或者行業(yè)標準的要求進行檢測。技術負責人負責定

期檢索最新的標準方法，編制《現(xiàn)行有效技術標準清單》以文件形式發(fā)布執(zhí)行；

4.1.L1實驗室應關注標準檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法

應確保在限量點附近給出可靠的結(jié)果。

4.L1.2對首次采用的檢測方法進行技術能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。

如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述但影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，應將詳細操作步驟編制成作

業(yè)指導書，作為標準方法的補充。

4.L2變更后的標準方法

4.L2.1標準只是代號變更，其檢驗方法、技術指標或參數(shù)沒有變化的，只需將標準名稱和代號

用文字說明統(tǒng)一匯總后報資質(zhì)認定部門辦理標準變更手續(xù)。

4.1.2.2當檢測標準發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，需要通過技術驗證

重新證明正確運用新標準的能力。實驗室應申請擴項評審，接受資質(zhì)或認定部門組織的評審，經(jīng)

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評審組現(xiàn)場確認，并由發(fā)證機關發(fā)放新的項目附表后方可將該變更后的標準方法編入《現(xiàn)行有效

技術標準清單》。在申請擴項評審前，該變更后的標準方法應以開展新項目的方式，按《開展新

項目評審程序》要求進行相應的驗證。

4.1.3方法選擇：本公司主要采用國家標準方法和行業(yè)標準方法，特殊情況下客戶要求按照國際

標準檢測時，本公司也可以采納；

4.L4非標方法：當客戶要求的檢測項目無標準方法可供選擇時，本公司可以選擇客戶推薦的或

者其他非標準方法進行檢測，但是須按本程序4.3的要求對非標準方法進行確認；

4.2新方法的制定

4.2.1新方法的制定：由技術負責人會同檢測室進行。

4.2.2新方法信息：新的檢測方法，在進行檢測之前需詳細描述下述信息：

4.2.2.1檢測方法的名稱；

4.2.2.2檢測方法的適用范圍；

4.2.2.3被測定的參數(shù)或量和范圍；

4?2.2.4所需的裝置和設備，包括技術性能要求；

4?2.2.5所需的參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）；

4.2.2.6檢測要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；

4.2.2.7檢測過程的描述包括：

4?2?2.7.1物品的識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

4.2.2.7.2檢測工作開始前所進行的校核；

4.2.2.7.3檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調(diào)整；

4.2.2.7.4觀察和結(jié)果的記錄方法；

4.2.2.7.5需遵循的安全措施；

4?2?2.7.6接受（或拒絕）的準則和（或）要求；

4.2.2.7.7需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；

4.2.2.7.8不確定度或評定不確定度的程序。

4.3方法確認

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4.3.1確認的范圍：本公司對采用的非標準檢測方法或經(jīng)過修改、擴充、超出預定使用范圍的標

準檢測方法使用前須經(jīng)過技術負責人確認，并滿足客戶需要。

4.3.2任何對標準方法的偏離，都必須進行實驗室確認，即使所采月的替代技術可能具有更好的

分析性能。如超出適用的濃度范圍或基體使用標準方法，或使用替代的技術。

4.3.3檢測方法確認技術包括：

4.3.3.1通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測

方法進行確認。實驗室應能解釋和說明檢出限和報告限的獲得。報告限應設定在一定置信度下可

獲得定量結(jié)果的水平。

4.3.3.2如可行，應使用有證標準物質(zhì)(CRMs)評估方法偏差。使用的有證標準物質(zhì)應盡可能與樣

品基體一致。分析物的水平也應在方法的適用范圍內(nèi)。如無合適的基體有證標準物質(zhì)，應進行回

收率研究或與標準參考方法進行比對；

4.3.3.2與其他標準方法所得結(jié)果進行多次比較；

4.3.3.3實驗室間的比對實驗；

4.3.3.4根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學分析，對所得結(jié)果不確定度進行評定。

4.3.4檢測方法的確認可以采用以上一種方法進行，也可采用幾種方法的組合完成。

4.3.5當設備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果或不滿足制造商的要求時，實驗室應對檢測方法特性

重新進行確認。

4.3.6微生物檢測標準方法在引入檢測之前，應證實能夠正確地運用這些方法。在進行方法

證實時，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標微生物的樣品進行方法證實試驗。

4.3.7微生物檢驗非標方法的確認，可以參照AS/NZS4659、AOACINTERNATIONALMethods

CommitteeGuidelinesforValidationofQualitativeandQuantitativeFoodMicrobiological

OfficialMethodsofAnalysis、IS016140或SN/T3266-2012。

4.4方法的確認步驟

4.4.1職責：檢測部主管根據(jù)所需確認的檢測方法，組織熟悉相關領域的資深技術人員制定具體

的“檢測方案”(作業(yè)指導書)，并經(jīng)技術負責人審批。

4.4.2實施安排：檢測部根據(jù)已批準的《檢測方案》具體實施。當需要采用實驗室間比對實驗時,

由檢;則部主管負責對外聯(lián)系協(xié)調(diào)。

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4.4.3實施：實施方案人員（檢測人員）應按照本程序的要求，認真實施“檢測方案”，在方法

確認過程中，按相應規(guī)定、及時、真實、準確地記錄具體過程（包括實際操作過程和理論計算過

程）及所獲得的結(jié)果。

4.4.4方法評審：技術負責人組織熟悉相關領域的資深技術人員（如有必要，可聘請外部專家）

對確認結(jié)果進行評審，評審其方法能否滿足預期用途、應用領域及客戶的需要。評審人員在《檢

測方法確認評審表》評審意見一欄中簽署意見。

4.4.5有效性確認：技術負責人根據(jù)評審結(jié)果，對檢測方法是否適合于預期用途進行最終確認。

4.4.6編寫作業(yè)指導書：檢測方法一旦通過確認，由檢測室編寫作業(yè)指導書。

4.4.7應用監(jiān)督：檢測人員按作業(yè)指導書開展工作，監(jiān)督員對其進行有效的監(jiān)督，當發(fā)現(xiàn)檢測過程

中，出現(xiàn)可疑現(xiàn)象時，應及時查找其原因，若是出自方法本身的不足時，應及時上報技術負責人。

4.4.8不足處理：檢測部主管根據(jù)上報的“方法不足的原因”，采取相應的措施，對檢測方法及

作業(yè)指導書做出合理修改。如有必要，在適當時機，應對修改后的檢測方法重新進行確認。

4.4.9資料保管：檢測部主管負責在檢測方法確認過程全部結(jié)束后，將相關資料核驗無誤后，由

資料員整理編目歸檔。

4.5防止污染

對于化學檢測，有必要防止實驗室器皿對檢測樣品或標準溶液