（CNAS體系程序文件22）方法的選擇與確認(rèn)程序

某某有限公司檢測中心

方法的選擇與確認(rèn)程序

文件編號：QY/CX-22

版本號：B/0

受控狀態(tài)：受控

分發(fā)號：____________

持有人:____________

編制：日期：2022-03-01

審核：日期：2022-03-01

批準(zhǔn)：日期：2022-03-01

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1目的:

規(guī)范檢測方法的選擇、制定及確認(rèn)程序，通過確認(rèn)并提供客觀證據(jù)，證實所選用方法可以滿

足預(yù)期用途的特殊要求。

2適用范圍：

適用于客戶要求的、檢測所采用的方法或經(jīng)過修改、擴(kuò)充、超出預(yù)定使用范圍的檢測方法的

制定及使用前的確認(rèn)。

3職責(zé)：

3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人：主持檢測方法的評審、批準(zhǔn)方法確認(rèn)的結(jié)果。

3.2檢測部主管

3.2.1組織協(xié)調(diào)實驗室間的比對；

3.2.1組織有關(guān)人員制定檢測方案；

3.2.2負(fù)責(zé)提出檢測方法確認(rèn)的申請。

4工作程序

4.1方法的選擇

4.L1標(biāo)準(zhǔn)方法：本公司根據(jù)對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢測。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定

期檢索最新的標(biāo)準(zhǔn)方法，編制《現(xiàn)行有效技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單》以文件形式發(fā)布執(zhí)行；

4.1.L1實驗室應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法

應(yīng)確保在限量點附近給出可靠的結(jié)果。

4.L1.2對首次采用的檢測方法進(jìn)行技術(shù)能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。

如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述但影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編制成作

業(yè)指導(dǎo)書，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。

4.L2變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法

4.L2.1標(biāo)準(zhǔn)只是代號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號

用文字說明統(tǒng)一匯總后報資質(zhì)認(rèn)定部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。

4.1.2.2當(dāng)檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時，需要通過技術(shù)驗證

重新證明正確運用新標(biāo)準(zhǔn)的能力。實驗室應(yīng)申請擴(kuò)項評審，接受資質(zhì)或認(rèn)定部門組織的評審，經(jīng)

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評審組現(xiàn)場確認(rèn)，并由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的項目附表后方可將該變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法編入《現(xiàn)行有效

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單》。在申請擴(kuò)項評審前，該變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)以開展新項目的方式，按《開展新

項目評審程序》要求進(jìn)行相應(yīng)的驗證。

4.1.3方法選擇：本公司主要采用國家標(biāo)準(zhǔn)方法和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法，特殊情況下客戶要求按照國際

標(biāo)準(zhǔn)檢測時，本公司也可以采納；

4.L4非標(biāo)方法：當(dāng)客戶要求的檢測項目無標(biāo)準(zhǔn)方法可供選擇時，本公司可以選擇客戶推薦的或

者其他非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測，但是須按本程序4.3的要求對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)；

4.2新方法的制定

4.2.1新方法的制定：由技術(shù)負(fù)責(zé)人會同檢測室進(jìn)行。

4.2.2新方法信息：新的檢測方法，在進(jìn)行檢測之前需詳細(xì)描述下述信息：

4.2.2.1檢測方法的名稱；

4.2.2.2檢測方法的適用范圍；

4.2.2.3被測定的參數(shù)或量和范圍；

4?2.2.4所需的裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；

4?2.2.5所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；

4.2.2.6檢測要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；

4.2.2.7檢測過程的描述包括：

4?2?2.7.1物品的識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；

4.2.2.7.2檢測工作開始前所進(jìn)行的校核；

4.2.2.7.3檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；

4.2.2.7.4觀察和結(jié)果的記錄方法；

4.2.2.7.5需遵循的安全措施；

4?2?2.7.6接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；

4.2.2.7.7需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；

4.2.2.7.8不確定度或評定不確定度的程序。

4.3方法確認(rèn)

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4.3.1確認(rèn)的范圍：本公司對采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法或經(jīng)過修改、擴(kuò)充、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)

準(zhǔn)檢測方法使用前須經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，并滿足客戶需要。

4.3.2任何對標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，都必須進(jìn)行實驗室確認(rèn)，即使所采月的替代技術(shù)可能具有更好的

分析性能。如超出適用的濃度范圍或基體使用標(biāo)準(zhǔn)方法，或使用替代的技術(shù)。

4.3.3檢測方法確認(rèn)技術(shù)包括：

4.3.3.1通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測

方法進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)能解釋和說明檢出限和報告限的獲得。報告限應(yīng)設(shè)定在一定置信度下可

獲得定量結(jié)果的水平。

4.3.3.2如可行，應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRMs)評估方法偏差。使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能與樣

品基體一致。分析物的水平也應(yīng)在方法的適用范圍內(nèi)。如無合適的基體有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行回

收率研究或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法進(jìn)行比對；

4.3.3.2與其他標(biāo)準(zhǔn)方法所得結(jié)果進(jìn)行多次比較；

4.3.3.3實驗室間的比對實驗；

4.3.3.4根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)分析，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評定。

4.3.4檢測方法的確認(rèn)可以采用以上一種方法進(jìn)行，也可采用幾種方法的組合完成。

4.3.5當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果或不滿足制造商的要求時，實驗室應(yīng)對檢測方法特性

重新進(jìn)行確認(rèn)。

4.3.6微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)方法在引入檢測之前，應(yīng)證實能夠正確地運用這些方法。在進(jìn)行方法

證實時，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行方法證實試驗。

4.3.7微生物檢驗非標(biāo)方法的確認(rèn)，可以參照AS/NZS4659、AOACINTERNATIONALMethods

CommitteeGuidelinesforValidationofQualitativeandQuantitativeFoodMicrobiological

OfficialMethodsofAnalysis、IS016140或SN/T3266-2012。

4.4方法的確認(rèn)步驟

4.4.1職責(zé)：檢測部主管根據(jù)所需確認(rèn)的檢測方法，組織熟悉相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員制定具體

的“檢測方案”(作業(yè)指導(dǎo)書)，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。

4.4.2實施安排：檢測部根據(jù)已批準(zhǔn)的《檢測方案》具體實施。當(dāng)需要采用實驗室間比對實驗時,

由檢;則部主管負(fù)責(zé)對外聯(lián)系協(xié)調(diào)。

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4.4.3實施：實施方案人員（檢測人員）應(yīng)按照本程序的要求，認(rèn)真實施“檢測方案”，在方法

確認(rèn)過程中，按相應(yīng)規(guī)定、及時、真實、準(zhǔn)確地記錄具體過程（包括實際操作過程和理論計算過

程）及所獲得的結(jié)果。

4.4.4方法評審：技術(shù)負(fù)責(zé)人組織熟悉相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員（如有必要，可聘請外部專家）

對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評審，評審其方法能否滿足預(yù)期用途、應(yīng)用領(lǐng)域及客戶的需要。評審人員在《檢

測方法確認(rèn)評審表》評審意見一欄中簽署意見。

4.4.5有效性確認(rèn)：技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，對檢測方法是否適合于預(yù)期用途進(jìn)行最終確認(rèn)。

4.4.6編寫作業(yè)指導(dǎo)書：檢測方法一旦通過確認(rèn)，由檢測室編寫作業(yè)指導(dǎo)書。

4.4.7應(yīng)用監(jiān)督：檢測人員按作業(yè)指導(dǎo)書開展工作，監(jiān)督員對其進(jìn)行有效的監(jiān)督，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測過程

中，出現(xiàn)可疑現(xiàn)象時，應(yīng)及時查找其原因，若是出自方法本身的不足時，應(yīng)及時上報技術(shù)負(fù)責(zé)人。

4.4.8不足處理：檢測部主管根據(jù)上報的“方法不足的原因”，采取相應(yīng)的措施，對檢測方法及

作業(yè)指導(dǎo)書做出合理修改。如有必要，在適當(dāng)時機(jī)，應(yīng)對修改后的檢測方法重新進(jìn)行確認(rèn)。

4.4.9資料保管：檢測部主管負(fù)責(zé)在檢測方法確認(rèn)過程全部結(jié)束后，將相關(guān)資料核驗無誤后，由

資料員整理編目歸檔。

4.5防止污染

對于化學(xué)檢測，有必要防止實驗室器皿對檢測樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶液