15不合格藥品管理操作規(guī)程

種類：操作規(guī)程編號：xxx-QP-15-01版號：第1版頁碼：第1頁，共4頁不合格藥品管理操作規(guī)程起草人：起草日期： 年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日執(zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部1.目的建立不合格藥品管理操作規(guī)程，規(guī)范不合格藥品的管理工作。

2.依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3.適用范圍適用于不合格藥品的處理。

4.職責業(yè)務部、質管部、儲運部、財務部對本規(guī)程的實施負責。

5.內(nèi)容5.1不合格藥品定義：凡不符合國家有關法律、法規(guī)，不符合藥品質量標準，包裝不符合規(guī)定以及藥監(jiān)部門明文規(guī)定禁止銷售的藥品均屬不合格藥品。有以下情形的，按不合格品處理：5.1.1《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.6各級藥品監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的；5.1.7各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售（或使用）的；5.1.8檢驗確認不合格的。5.2不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報告：5.2.1購進驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收員依據(jù)藥品法定標準和購進合同規(guī)定的質量條款對購進藥品進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，填寫《藥品拒收報告單》報質量管理部。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-15-01版號：第1版頁碼：第2頁，共4頁5.2.2在庫不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量可疑或不合格藥品時，懸掛“暫停發(fā)貨”標志牌和在計算機系統(tǒng)中鎖定，并填寫《藥品質量復查通知單》，報質管部復查。保管員在庫儲存和配貨過程中發(fā)現(xiàn)質量可疑或不合格藥品時，應報養(yǎng)護人員按上述方法處理。5.2.3在出庫復核中不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在出庫復核中發(fā)現(xiàn)質量可疑或不合格藥品時，填寫《藥品質量復查通知單》，報質管部復查。5.2.4在銷后退回驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：對銷后退回中發(fā)現(xiàn)有質量疑問或不合格藥品時，填寫《藥品質量復查通知單》，報質管部復查。5.2.5供貨單位通知召回的不合格藥品，相關人員自收到通知后，應及時通知質管部。5.2.6藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或召回的藥品；藥品監(jiān)督管理部門認定的假劣藥品；質量公告中不合格品種。相關人員自收到通知或公告后，應及時通知質管部。5.3不合格藥品的確認：5.3.1購進驗收過程中不合格藥品的確認:質量管理人員依據(jù)《藥品拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關規(guī)定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知驗收人員辦理拒收退貨。5.3.2在庫發(fā)現(xiàn)、出庫復核和銷后退回驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品的確認：質量管理人員依據(jù)有關的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質量疑問或不合格的藥品進行質量復核，確認為不合格藥品的在《藥品質量處理通知單》上簽署意見，并通知保管員處理。5.3.3對于供貨單位通知召回的不合格藥品；藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或召回的藥品；藥品監(jiān)督管理部門認定的假劣藥品；質量公告中不合格品種。質管部在查實相關文件后，應填寫《藥品質量處理通知單》通知保管員處理。5.3.4質量調(diào)查后懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。5.4移庫（區(qū)）與存放：保管員收到質量管理人員的不合格藥品處理通知后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，并做好不合格藥品臺賬。5.5處理：5.5.1對供貨單位要求召回的不合格藥品，在報告藥品監(jiān)督管理部門后，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門處理意見，與供貨單位協(xié)商處理，做好相關記錄。5.5.2對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或召回的藥品；藥品監(jiān)督管理部門認定的假劣藥品；質量公告中不合格品種，收回情況應書面報告藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門要求處理，做好相關記錄。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-15-01版號：第1版頁碼：第3頁，共4頁5.5.3退貨：5.5.3.1在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格的，質量管理人員通知購進人員聯(lián)系供貨單位進行退貨；購進人員負責辦理退貨事宜。5.5.3.2在庫養(yǎng)護質量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質量管理人員與供貨單位協(xié)商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理人員通知購進人員聯(lián)系供貨單位辦理退貨。5.5.4報損銷毀：除供貨單位召回、藥品監(jiān)督管理部門處理及可退貨情況外，其它不合格藥品須進行報損銷毀處理。5.5.4.1報損：由儲運部填寫《不合格藥品報損審批表》申請、質管部、財務部、質量負責人審核，總經(jīng)理審批后在《本草管理系統(tǒng)》庫存記錄中報損消賬。5.5.4.2銷毀：5.5.4.2.1經(jīng)報損審批后的不合格品，儲運部應及時填寫《不合格藥品報廢銷毀審批表》，經(jīng)質管部和質量負責人審核，總經(jīng)理審批后，組織銷毀。5.5.4.2.2不合格藥品銷毀工作應在質量管理部監(jiān)督下進行。藥品在出庫銷毀前，必須在質量管理部門的監(jiān)督下，對賬清點待銷毀藥品實物。銷毀處理時須在質量管理部門的監(jiān)督下，選擇遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風、水上游的地方，采取搗碎、焚毀、深埋等方式進行銷毀。5.5.4.2.3不合格藥品銷毀工作須填寫《不合格藥品銷毀記錄》。記錄銷毀藥品明細、銷毀地點、銷毀方式等，各參與人員、監(jiān)督人員簽名確認。5.5.4.2.4特殊管理藥品銷毀應報藥品監(jiān)督管理部門審批同意并監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄，按規(guī)定保存到藥品有效期期之日起不少于5年。。5.5.4.2.5對于供貨單位通知召回的不合格藥品；藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或召回的藥品；藥品監(jiān)督管理部門認定的假劣藥品；質量公告中不合格品種，不得私自銷毀，應報藥品監(jiān)督管理部門并按其要求處理。5.6《藥品拒收報告單》、《藥品質量復查通知單》、《藥品質量處理通知單》、《不合格藥品報損審批表》、《不合格藥品報廢銷毀審批表》、《不合格藥品銷毀記錄》等各項記錄應至少保存五年。種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-15-01版號：第1版頁碼：第4頁，共4頁不合格藥品處理流程圖不合格藥品處理流程圖報告藥監(jiān)部門并按其要求處理報告藥監(jiān)部門并按其要求及與供應商協(xié)商處理購進驗收報損銷毀填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)審核、審批后消賬填寫《不合格藥品報廢銷毀審批表》經(jīng)審核、審批后組織銷毀，并做好銷毀記錄特殊管理藥品填寫《不合格藥品報廢銷毀審批表》經(jīng)公司審核、審批，并經(jīng)藥監(jiān)部門審批和監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄在庫養(yǎng)護出庫復核銷后退回驗收供貨單位通知召回藥監(jiān)部門通知、認定或質量公告不合格的填寫《藥品拒收單》，通知質管部復查填寫