三甲醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)-26 V01 藥物臨床試驗合同-模板VIP

協(xié)議編號：立項編號：藥物臨床試驗合同補充協(xié)議試驗藥物：試驗名稱：國家藥品監(jiān)督管理局批件號/通知書：注冊分類：注冊國家：試驗類別：¨國際多中心牽頭¨國際多中心-中國區(qū)牽頭¨國際多中心參加¨國內(nèi)多中心牽頭¨國內(nèi)多中心參加¨國內(nèi)單中心試驗分期：?I期?II期?III期?IV期甲方（申辦方）：乙方（臨床試驗機構(gòu)）：主要研究者：藥物臨床試驗合同補充協(xié)議甲方：（以下簡稱“甲方”或“申辦方”）法定代表人：聯(lián)系地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方：（以下簡稱“乙方”或“機構(gòu)”）法定代表人：蘇恒聯(lián)系地址：云南省昆明市五華區(qū)西北新區(qū)沙河北路528號聯(lián)系人：聯(lián)系電話：甲乙雙方依據(jù)《中華人民共和國民法典》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等相關(guān)規(guī)定，在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，就【】藥物臨床試驗事項簽訂補充協(xié)議如下：協(xié)議內(nèi)容變更部分：（以下內(nèi)容至簽署頁前為止，為補充協(xié)議正文，正文中僅保留涉及變更部分，不涉及變更部分刪除后，剩下內(nèi)容重新編號即可。例如：僅涉及變更經(jīng)費，增加經(jīng)費或者退款，僅保留第四條費用及支付方式即可，最后刪除剩下內(nèi)容，將第“四”條，變更為第“一”條。）第一條委托試驗的目的和條件1.甲方委托乙方對【】公司研制的【】進行臨床試驗（簡稱“臨床試驗”或“試驗”）。2.甲方已經(jīng)開展的與本試驗藥物相關(guān)的臨床試驗項目及目前進展（概述）。如：目前已開展動物實驗，顯示安全性與有效性良好，但未開展臨床研究?；蚰壳耙呀?jīng)開展I期及II期臨床試驗，I期入組xx例，已經(jīng)完成安全性驗證，II期已入組20例，尚在入組過程中。3.甲方應(yīng)保證臨床試驗用藥物已完全符合適用藥物質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。4.乙方是一家依法設(shè)立的公立醫(yī)療機構(gòu)，是國家藥品監(jiān)督管理部門備案的臨床試驗機構(gòu)，具有從事藥物臨床試驗的資質(zhì)。5.甲方擬委托的臨床試驗已獲得乙方立項批準(zhǔn)及倫理委員會審核同意。相關(guān)文件見《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)臨床試驗項目立項批件》（項目編號：）和《倫理委員會審查決議表》（倫理編號：）。第二條產(chǎn)品和臨床試驗概況1.本項臨床試驗?zāi)康氖恰尽?，適用范圍為【】。2.本項臨床試驗計劃入組受試者共【】例，組長單位為【】；本中心計劃入組受試者【】例，其中試驗組【】例，對照組【】例，試驗組與對照組例數(shù)按方案規(guī)定的隨機方式確定，本臨床試驗采取多中心競爭入組模式，具體入組病例數(shù)以實際入選例數(shù)為準(zhǔn)，若超出乙方計劃入組例數(shù)，應(yīng)簽署補充協(xié)議（如是需備注，不是刪除）。3.試驗用藥物為【】，適應(yīng)癥【】，規(guī)格【】，用法用量【】；對照用藥物為【】適應(yīng)癥【】，規(guī)格【】，用法用量【】（注冊人：，注冊證書編號：）；聯(lián)合治療藥物為【】適應(yīng)癥【】，規(guī)格【】，用法用量【】（注冊人：，注冊證書編號：）（如有）；試驗用藥物、對照用藥物以及聯(lián)合治療藥物（如有）均由甲方免費提供對照用醫(yī)療藥物如由乙方提供，則所需費用由甲方支付。第三條進度計劃和合同期限1.臨床試驗方案由甲方組織制定并經(jīng)乙方以及主要研究者共同討論認(rèn)定，報倫理委員會批準(zhǔn)后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會書面同意。2.在滿足以下所有條件后，乙方方可啟動臨床試驗：（1）該臨床試驗獲得倫理委員會批準(zhǔn)；（2）按照相關(guān)規(guī)定獲得藥品監(jiān)督管理部門及人類遺傳資源管理部門的批準(zhǔn)或備案；（3）乙方在收到甲方提交的全部產(chǎn)品、文獻和資料，以及約定的臨床試驗費用和其他費用后。3.臨床試驗預(yù)計在【】年【】月前完成，從乙方開始實施臨床試驗的次日起開始計算至乙方出具臨床試驗報告止。如乙方未能按期完成本合同服務(wù)的，則臨床試驗期限根據(jù)實際情況延長至乙方完成之日前，雙方應(yīng)另行簽訂補充協(xié)議。第四條費用及支付方式1.臨床試驗總費用（均保留到小數(shù)點后兩位）按照乙方計劃入組的【】例計算，臨床試驗費總額為￥【】元（大寫：人民幣【】），包括臨床試驗經(jīng)費、醫(yī)院管理費和稅費等（如有補充可增加）。各項費用計算方式（詳見附件1：臨床研究經(jīng)費預(yù)算表）（1）臨床試驗經(jīng)費，本合同中臨床試驗經(jīng)費包括研究者費用、受試者費用【受試者檢查檢驗費、住院費（如有）、掛號費、耗材費、采血操作費、床位費（如有）】、受試者補助費（交通補助費、采血補助費等）、篩選失敗受試者費用，其他費用、對照用藥物費用(如有)（非協(xié)議費用可以刪除相關(guān)描述）。若發(fā)生本協(xié)議內(nèi)超預(yù)算費用或者其他新增費用或者超出乙方計劃入組例數(shù)，應(yīng)再次簽署補充協(xié)議（再次簽訂補充協(xié)議中應(yīng)列出明細(xì)），補充協(xié)議中的醫(yī)院管理費和稅費等相關(guān)費用再行約定。1）研究者費用：XXXX元/例，XXXX例，合計XXXX元。A.研究者觀察費：XXXX元/例，XXXX例，合計XXXX元（詳見附件2：研究者觀察費明細(xì)表）B.超聲醫(yī)生數(shù)據(jù)服務(wù)費：60.00元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計XXXX元。（詳見附件3：超聲醫(yī)生數(shù)據(jù)服務(wù)費明細(xì)表）（用于超聲數(shù)據(jù)測量，若無需測量，刪除此條。）2）受試者費用：XXXX元/例，XXXX例，合計XXXXX元。（詳見附件4：受試者費用明細(xì)表）A.受試者檢查檢驗費：XXXX元/例，XXXX例，合計XXXXX元。B.住院費：XXXX元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計XXXXX元。C.掛號費10.50元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計XXXXX元。（注：掛號費次數(shù)=方案中需要進行門診訪視的次數(shù)+1，“+1”：受試者出院后需在門診開具住院期間HIS系統(tǒng)免費檢查單進行院內(nèi)掛賬，應(yīng)將此次產(chǎn)生的掛號費計入，試驗結(jié)束后據(jù)實結(jié)算，多退少補。）D.耗材費：50.00元/例，XXXX例，合計XXXX元。E.采血操作費：5.00元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計XXXX元。（次數(shù)=住院且需要有采血檢查的訪視次數(shù)）F.床位費：XXXX元/例/次，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計XXXXX元。3）受試者補助費：A.交通補助費：XXX元/次*X次=XXX元/例，XX例，合計XXXX元。（詳見附件5：受試者交通補貼費用明細(xì)表）B.采血補助費：XXX元/次*X次=XXX元/例，XX例，合計XXXX元。（詳見附件6：受試者采血補助費用明細(xì)表）4）其他費用（其他雙方約定費用）A.數(shù)據(jù)拷貝服務(wù)費：20.00元/例/次，僅限于使用U盤或移動硬盤拷貝，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計XXXX元。（詳見附件7：數(shù)據(jù)拷貝服務(wù)費明細(xì)表）B.刻盤服務(wù)費：50.00元/例/次，僅限于使用光盤刻錄，XXXX例，XXXX次/例，共XXXX例次，合計XXXX元。（詳見附件8：刻盤服務(wù)費明細(xì)表）（一般影像數(shù)據(jù)采用U盤拷貝，采用A方式計算費用，如需采用本院光盤拷貝，采用B方式計算費用，如不涉及B方式計算費用請刪除此條）5）若臨床試驗發(fā)生篩落或脫落病例，篩落或脫落病例發(fā)生的費用則按實際發(fā)生與尾款一同結(jié)算：甲方應(yīng)按實際發(fā)生支付篩選失敗病例所產(chǎn)生的測試化驗加工費用和臨床觀察費用等。6）對照用藥物費（如第二條已明確由甲方免費提供，則此條可忽略；如由乙方提供，則需在本條款中約定費用）。甲方向乙方支付對照用藥物費總額為人民幣【】元（大寫：人民幣【】）。（與首筆款一同打款）（2）醫(yī)院管理費：臨床試驗經(jīng)費（元）*25%=XXXX.XX元。（若發(fā)生臨床試驗經(jīng)費退款，已繳納管理費將不予退還）（3）稅費：（臨床試驗經(jīng)費+醫(yī)院管理費）*6%=XXXX.XX元。（若發(fā)生臨床試驗經(jīng)費退款，已實際產(chǎn)生的并已繳納的稅費將不予退還，因稅率變化導(dǎo)致稅費變化，按實際產(chǎn)生的稅費支付。）2.臨床試驗費用的支付（選擇適合的支付方式進行擬定，另一種刪除。）不涉及對照用藥物費用按此支付方式支付：（1）本合同生效后3日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗費總金額的50%，計￥【】元（大寫：人民幣【】）。（2）受試者入組全部完畢后3日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗費總金額的30%，計￥【】元（大寫：人民幣【】）。（3）甲方收到乙方出具的臨床試驗報告后3日內(nèi)，甲方向乙方付清臨床試驗費余款，計￥【】元（大寫：人民幣【】）/或按照實際入組例數(shù)及發(fā)生的費用結(jié)算余款。涉及對照用藥物費用按此支付方式支付：本合同生效后3日內(nèi)，甲方向乙方支付￥【】元（大寫：人民幣【】）即：（臨床試驗費總金額-對照用藥物費用）*50%+對照用藥物費用）。（2）受試者入組全部完畢后3日內(nèi)，甲方向乙方支付￥【】元（大寫：人民幣【】）即：（臨床試驗費總金額-對照用藥物費用）*30%）。（3）甲方收到乙方出具的臨床試驗報告后3日內(nèi)，甲方向乙方付清臨床試驗費余款￥【】元（大寫：人民幣【】）即：（臨床試驗費總金額-對照用藥物費用）-首筆款金額-第二筆款金額或按實際入組例數(shù)及發(fā)生的費用-對照用藥物費用）。3.履約保證金（總費用10%）（1）甲方向乙方交納履約保證金￥【】元（大寫：人民幣【】）。甲方應(yīng)于本合同生效后【】日內(nèi)向乙方一次性全額交納履約保證金，打款時備注【項目履約保證金】履約保證金收取時不開具發(fā)票，開具收據(jù)，退費時提交收據(jù)原件，方可退回履約保證金。（2）若甲方違約給乙方造成損失，乙方直接扣除履約保證金彌補乙方損失，保障乙方權(quán)益。若不存在違約情況，乙方在本合同履行完畢后，經(jīng)甲方申請，乙方將該履約保證金余額（無息）退還甲方。4.乙方的銀行賬號信息如下：開戶名稱：開戶銀行：中國銀行股份有限公司昆明市八一支行賬號：1356512976495.實際支付費用若超過本合同第四條第一款約定的臨床試驗費總額，則雙方另行簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第五條甲方的權(quán)利和義務(wù)1.依據(jù)包括但不限于《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲方承擔(dān)臨床試驗中申辦者的各項義務(wù)、責(zé)任（這些義務(wù)和責(zé)任不因本合同而轉(zhuǎn)移至乙方），包括但不限于監(jiān)查、核查的責(zé)任。甲方對臨床試驗的真實性及質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，保證該項試驗以及委托事項符合相關(guān)法律、政策規(guī)定，并保證在本合同履行期之內(nèi)所有與進行試驗相關(guān)的各種資質(zhì)和委托均在有效期內(nèi)。2.向乙方免費提供試驗用藥物、資料及其他便利條件等。（1）滿足試驗需要符合相關(guān)法律法規(guī)及乙方要求的具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥物、對照用藥物及藥檢報告和相關(guān)的設(shè)備、用品用具、輔助材料、備品備件設(shè)備、耗材等，由甲方向乙方無償提供，甲方應(yīng)保證設(shè)備、耗材的質(zhì)量且滿足本研究的需要。甲方負(fù)責(zé)對所提供的設(shè)備、耗材進行校準(zhǔn)、質(zhì)檢。（2）編號為的《臨床試驗方案》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《研究者手冊》及其中已載明和雖未載明的，但乙方進行臨床試驗需要的文獻、資料等，并保證上述文件為最新版本、最新數(shù)據(jù)。（3）乙方臨床試驗所需的協(xié)助和便利條件，包括但不限于進行本臨床試驗必要的相關(guān)培訓(xùn)，告知試驗的所有相關(guān)人員試驗用藥物的使用方法及注意事項等。（4）甲方獲得倫理委員會批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供試驗用藥物，并確定其運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等。（5）甲方應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗用藥物的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構(gòu)和研究者遵循，為保障乙方人員安全，符合《醫(yī)療廢物分類目錄》【國衛(wèi)醫(yī)函[2021]238號】規(guī)定的醫(yī)療廢物及其他可能對人體造成傷害的醫(yī)療廢物由乙方按照醫(yī)療垃圾進行處置，甲方不再回收。3.對約定應(yīng)當(dāng)提供的全部藥物、文獻及資料等，甲方需在合同生效后30日內(nèi)或乙方要求甲方提供后30日內(nèi)（以較早日期為準(zhǔn)），向乙方提供。并保證提供的全部產(chǎn)品、藥物等質(zhì)量可靠，對送交乙方的所有文獻、資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并保證所提供的材料未侵害第三方知識產(chǎn)權(quán)。4.甲方應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定或乙方書面通知的時限內(nèi)為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費用以及相應(yīng)的經(jīng)濟補償（甲方必須為受試者和研究者投保責(zé)任保險）。5.按本合同約定的金額和方式向乙方按時、足額支付臨床試驗費用和本合同約定的其他費用。6.在收到乙方交付的臨床試驗報告后盡快核查內(nèi)容，如發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)自收到報告之日5個工作日內(nèi)通過書面形式向乙方反饋意見，如超期未反饋，視為默認(rèn)乙方完成的工作內(nèi)容。7.未經(jīng)乙方事先書面同意，甲方不得實施以下任一行為，否則，視為甲方重大違約，乙方有權(quán)單方解除本合同，并追究甲方的違約責(zé)任及要求甲方賠償由此給乙方造成的直接和間接損失：（1）借用乙方名義從事任何活動；（2）使用或變相使用乙方標(biāo)志[指乙方名稱（包括全稱和簡稱）、徽標(biāo)、圖案、印章、榮譽]，以及可識別為乙方所有的文字、圖案、聲音、符號、標(biāo)識、標(biāo)記等，及乙方研究人員圖像或名字，開展任何形式的宣傳推廣；（3）實施損害乙方名譽或不利于乙方的營銷、宣傳、推廣、報道等。8.甲方可以將其臨床試驗的部分或者全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織，但甲方仍然是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項工作。甲方承諾與合同研究組織之間的任何約定與本合同不相沖突，如有沖突的內(nèi)容，應(yīng)以本合同的約定為準(zhǔn)。未明確委托給合同研究組織的工作和任務(wù)，其職責(zé)仍由甲方負(fù)責(zé)。因合同研究組織原因致臨床試驗活動發(fā)生延遲或無法繼續(xù)履行或致乙方損失等，由甲方與合同研究組織共同承擔(dān)連帶責(zé)任。9.如有需要，甲方應(yīng)遵循法律法規(guī)要求的報告程序。10.享有和承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利和義務(wù)。第六條乙方的權(quán)利和義務(wù)1.依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定履行臨床試驗機構(gòu)和人員的各項職責(zé)。2.應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗形成的數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準(zhǔn)確、清晰、安全。3.在本合同約定的期限內(nèi)按《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求和規(guī)定的格式出具臨床試驗報告。4.在合作過程中，接受甲方的監(jiān)查、核查，對了解或知悉的甲方技術(shù)秘密與商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)。上述監(jiān)查與核查應(yīng)由甲方被授權(quán)代表在工作日進行，至少應(yīng)提前三個工作日通知主要研究者，且不得影響乙方及研究人員的正常工作。5.要求甲方按本合同約定的金額和方式支付臨床試驗費用和本合同約定的其他費用。6.用于申請藥品注冊的臨床試驗，乙方負(fù)責(zé)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，乙方負(fù)責(zé)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后5年。（據(jù)項目實際情況確定保存臨床試驗資料方式）甲方應(yīng)于乙方保管期限屆滿前60日內(nèi)與乙方另行協(xié)商后續(xù)保管事宜，簽訂補充協(xié)議由甲方支付保管費用，委托乙方或有資質(zhì)的第三方繼續(xù)保管資料。如到期后甲方未能與乙方達成保管協(xié)議且不取走資料，乙方有權(quán)自行處理所保管的臨床試驗資料。第七條保密條款1.本合同履行期限內(nèi)及合同終止后，合作各方對于其所了解或知悉的對方關(guān)于本合同約定之產(chǎn)品的技術(shù)秘密與商業(yè)秘密仍然負(fù)有保密義務(wù)，即不得向任何第三方透露或為任何第三方所知情。如各方需聘請/委托第三方參與本臨床試驗的某項職能工作，聘請/委托第三方的合同一方應(yīng)按本條款內(nèi)容約束第三方及其人員遵守本約定。2.本合同約定之產(chǎn)品的技術(shù)秘密與商業(yè)秘密包括但不限于：（1）臨床資料與試驗數(shù)據(jù)；（2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法；（3）所有相關(guān)技術(shù)資料與文獻；（4）合作形式與合同內(nèi)容；（5）研究者和參與研究的所有研究成員及受試者的個人信息。3.在本合同終止或到期之時，各方應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)要求銷毀或歸還對方與保密信息相關(guān)的資料，包括但不限于包含保密信息的文件、樣品和材料及相關(guān)的載體。如對方要求，應(yīng)向?qū)Ψ綍娲_認(rèn)已銷毀。4.雙方應(yīng)保守因本次臨床試驗獲取的受試者信息，不得向他人披露、轉(zhuǎn)讓以及進行其他任何方式的使用行為。5.上述保密義務(wù)不適用于下述情形：（1）該保密信息為普通大眾可以獲取的資料；（2）乙方從甲方得到相關(guān)資料前已合法擁有的信息；（3）該保密信息是由第三方披露給乙方；（4）乙方是在未使用保密信息或自保密信息獲益的情況下自行開發(fā)獲得的信息；（5）上級政府監(jiān)管部門要求出示的情形。6.甲方及/或甲方工作人員未盡保密之責(zé)致使保密資料泄密，甲方應(yīng)立即采取一切必要的措施防止泄密的范圍擴大，并及時向乙方書面報告，因怠于采取必要措施及通知義務(wù)而導(dǎo)致的一切損失由甲方承擔(dān)。甲方及/或甲方工作人員無論出于直接、間接或明示、默示的方式，或是出于故意、過失或者意外，也無論是否需要通過有形、無形的媒介，使任何第三方感知及或獲取信息的行為，都應(yīng)被理解為前述泄露。7.乙方的書面政策和程序以及乙方的背景知識產(chǎn)權(quán)、研究過程、研究者、研究人員與受試者的個人信息（包括受試樣本的基因遺傳信息等）在任何時間、任何情況中都視同為機密，未經(jīng)乙方的事先書面同意，甲方不得向任何第三方披露或者使用乙方的機密信息及個人信息。第八條知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.在甲方按照本合同付清相關(guān)費用的前提下，臨床試驗成果及相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。但以下兩種情形除外：（1）利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作，產(chǎn)生的成果申請專利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請，專利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。（2）本合同被提前解除，雙方有權(quán)對提前解除后的成果及知識產(chǎn)權(quán)另行商定。2.乙方有權(quán)使用臨床試驗成果發(fā)表學(xué)術(shù)論文或參加學(xué)術(shù)交流。3.乙方在臨床試驗中對試驗產(chǎn)品提出合理建議和方案，使產(chǎn)品質(zhì)量和性能明顯改進的，雙方就知識產(chǎn)權(quán)的分享另行協(xié)商，簽訂補充協(xié)議。第九條人源樣本及數(shù)據(jù)分析管理各方及研究者均應(yīng)遵守《人類遺傳資源管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。凡試驗中涉及人源樣本或數(shù)據(jù)分析，甲方和/或乙方（以下簡稱“委托方”）需要委托其它公司或機構(gòu)（以下簡稱“被委托方”）進行數(shù)據(jù)分析或者進行如測序，代謝組分析，蛋白質(zhì)組分析等其他測試分析，各方應(yīng)遵守并保證被委托方受以下限制：1.各方（包括被委托方）均應(yīng)遵守《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關(guān)規(guī)定及本合同保密約定。2.被委托方須對委托方提供的涉及甲方和/或乙方的數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密，未經(jīng)委托方書面同意，不得提供給第三方，也不得進行合同約定之外的分析，合作結(jié)束后，按委托方要求徹底刪除數(shù)據(jù)，并向委托方書面確認(rèn)已刪除數(shù)據(jù)。3.被委托方對甲方和/或乙方提供的樣本嚴(yán)格保密，未經(jīng)樣本所有方書面同意，不得提供給第三方，剩余樣本應(yīng)按約定返還給委托方或銷毀。4.由甲方和/或乙方提供樣本產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息，被委托方必須嚴(yán)格保密，未經(jīng)委托方書面同意，被委托方不得提供給第三方或用于其它用途。合作結(jié)束后，按約定的保存期限妥善保存數(shù)據(jù)，經(jīng)委托方書面同意后，被委托方才可徹底刪除數(shù)據(jù)并向委托方書面確認(rèn)已刪除數(shù)據(jù)。保密期限為從數(shù)據(jù)產(chǎn)出開始，直至委托方書面同意解除保密約定為止。被委托方如發(fā)生數(shù)據(jù)泄密行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十條其他限制1.依據(jù)中華人民共和國與本合同履行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、已發(fā)布的指導(dǎo)原則、操作規(guī)程，包括但不限于《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，履行各自義務(wù)，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果的合法性、真實性、可靠性。2.臨床試驗方案由雙方按規(guī)定的格式共同設(shè)計制定，報臨床試驗機構(gòu)倫理委員會批準(zhǔn)后實施，如根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，需報國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，則應(yīng)當(dāng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施；經(jīng)雙方協(xié)商后，若臨床試驗方案有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意，如有必要，還需根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，取得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗必須按照該試驗方案進行。3.在臨床試驗中保持暢通的溝通渠道，及時反饋信息，相互配合解決試驗中出現(xiàn)的各種問題。4.除非本合同另有約定，未經(jīng)其他方事先書面同意，任何一方均不得把本合同項下的權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。5.在本合同終止或到期后，本合同有關(guān)保密、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、違約責(zé)任、人源樣本及數(shù)據(jù)分析管理的約定將繼續(xù)有效。6.暫停或者終止臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并與甲方共同明確給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。此外：（1）乙方和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用藥物安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)同時按照規(guī)定報告，提供詳細(xì)書面解釋；必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和/或衛(wèi)生健康委員會。（2）甲方?jīng)Q定終止或者暫停臨床試驗，應(yīng)當(dāng)提前30日通知研究者、乙方及倫理委員會，并書面說明理由；臨床試驗結(jié)束后，甲方應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和/或衛(wèi)生健康委員會。（3）倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向甲方和乙方報告，并提供詳細(xì)書面說明。7.本研究組長單位一經(jīng)確定，對雙方具有約束力，不可隨意變更，一方未經(jīng)書面通知另一方而擅自變更組長單位，導(dǎo)致合同不能生效或另一方遭受損失的，擅自變更一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的締約過失或違約責(zé)任。8.試驗過程中，需要刻盤受試者術(shù)中數(shù)據(jù)的，應(yīng)開具醫(yī)囑收費后進行刻盤，除術(shù)中需要刻盤的數(shù)據(jù)外，其余需要刻盤的數(shù)據(jù)，應(yīng)通過試驗項目開展的科室的研究者經(jīng)院內(nèi)OA審批通過后，隱去受試者信息后再進行刻盤，若甲方刻盤數(shù)據(jù)未經(jīng)OA審批或未隱去受試者信息，擅自進行刻盤給乙方造成損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第十一條違約責(zé)任1.甲方未按時向乙方支付本合同約定的相關(guān)費用，每遲延支付一日，應(yīng)當(dāng)向乙方支付應(yīng)支付費用的千分之【五】的違約金，乙方服務(wù)期限順延。逾期付款超過【】日的，視為甲方重大違約，乙方有權(quán)解除本合同，甲方除支付應(yīng)付費用之外，還應(yīng)按臨床試驗費用總額的30%向乙方支付違約金，違約金不足以賠償乙方因此所遭受的一切損失的，甲方應(yīng)繼續(xù)賠償。2.甲方遲延提供試驗需要的產(chǎn)品、藥物和文獻、資料的，乙方服務(wù)期限順延。遲延天數(shù)達到【】日的，乙方有權(quán)解除本合同；甲方應(yīng)按臨床試驗費用總額的20%向乙方支付違約金，違約金不足以賠償乙方因此所遭受的一切損失的，甲方應(yīng)繼續(xù)賠償。3.如甲方隱瞞試驗產(chǎn)品已知的缺陷或向乙方提供不真實、不完整的書面資料、文件等，乙方有權(quán)解除本合同，甲方應(yīng)按臨床試驗費用總額的30%向乙方支付違約金，違約金不足以賠償乙方因此所遭受的一切損失的，甲方應(yīng)繼續(xù)賠償。4.在保障受試者權(quán)益的前提下，如甲方要求終止臨床試驗，乙方已經(jīng)實際開展工作但未收取的費用的，甲方應(yīng)按乙方實際進行的工作量向乙方支付費用，乙方已經(jīng)收取的費用不予退還；如給乙方及受試者造成損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。5.如甲方違反本合同關(guān)于保密的任何約定，須向乙方支付本合同總金額30%的違約金，并賠償乙方因此遭受的一切直接及間接損失。如因合同一方聘請/委托的第三方發(fā)生泄密行為，視同聘請/委托該第三方的合同一方的行為，由聘請/委托該第三方的合同一方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.甲方拒不支付臨床試驗中受試者因不良事件治療所產(chǎn)生的診療費用，乙方有權(quán)使用履約保證金先行支付受試者相關(guān)的診療費用，已使用部分不予退還。7.研究過程中因國家政策發(fā)生變化、監(jiān)管或上級部門通知要求或發(fā)生不可抗力因素致使臨床試驗暫停、失敗、不能如期啟動或完成、需補充病例數(shù)，乙方不承擔(dān)任何違約責(zé)任及由此造成的損失。第十二條不可抗力1.不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。2.本合同所指不可抗力，包含以下情形：（1）自然原因，如洪水、暴風(fēng)、地震、干旱、暴風(fēng)雪、傳染病等人類無法控制的大自然力量所引起的災(zāi)害事故；（2）社會原因，如戰(zhàn)爭、罷工（但不包括各方內(nèi)部勞資糾紛）、政府禁止令、政府管控措施、倫理會不同意決定等引起的事實行為；（3）雙方均認(rèn)可的不可抗力事件。3.如發(fā)生不可抗力事件，一方因不可抗力而影響其在本合同項下義務(wù)履行的，則在不可抗力造成的延誤期內(nèi)中止履行，而不視為違約，免于承擔(dān)任何責(zé)任。但受不可抗力影響的一方應(yīng)及時通知對方，以減輕可能給對方造成的損失，并應(yīng)當(dāng)在合理期限內(nèi)提供證明。因怠于通知導(dǎo)致?lián)p失擴大的部分，或遲延履行后發(fā)生不可抗力的，不能免除責(zé)任。第十三條法律適用與爭議解決1.本合同的訂立、生效、履行、終止、解釋及爭議解決等均適用中華人民共和國的法律（不含港、澳、臺地區(qū)的法律）。2.雙方就本合同內(nèi)容或其履行發(fā)生任何爭議，應(yīng)進行友好協(xié)商。協(xié)商不能達成一致的，任何一方可以向乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。1.任何一方向?qū)Ψ桨l(fā)送的通知或文件，應(yīng)采用書面形式，派員專送或采用郵寄、電郵、傳真等方式送達本合同首部所附地址，或者對方書面指定的地址。2.如果本合同首部所附聯(lián)系地址發(fā)生變化，應(yīng)及時通知對方，否則仍以首部所附地址作為送達地址，如因此導(dǎo)致任何損失的，由怠于通知的一方承擔(dān)責(zé)任。3.如送達地址不準(zhǔn)確，送達地址變更后未及時告知其他方，或通知和相關(guān)文件送達后被拒收，導(dǎo)致未能實際接收，郵寄送達的，以文件退回之日起視為送達。第十五條合同的效力及生效1.在履行本合同過程中對于具體內(nèi)容需要變更的，由雙方另行協(xié)商并書面約定，作為本合同的變更文本，并備案。就變更內(nèi)容與本合同不一致的地方，以變更文本為準(zhǔn)。2.本合同任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性，也不影響整個合同的效力。3.本合同中未盡事宜，由雙方協(xié)商并另行簽訂補充協(xié)議。4.本合同在符合以下條件之日起生效：（1）甲乙兩方已簽訂；（2）本試驗已向申辦方所在地的省級監(jiān)督管理部門完成備案。（3）按照《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國務(wù)院令717號）等相關(guān)規(guī)定，乙方開展本研究已獲得國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)或備案（如需）。5.本補充協(xié)議生效后，即為原合同不可分割的組成部分，與原合同具有同等法律效力。6.除本協(xié)議中明確所作修改的條款之外，原合同的其余部分應(yīng)完全繼續(xù)有效。本協(xié)議與原合同相互沖突或不一致，以本協(xié)議規(guī)定為準(zhǔn)。7.本合同一式份，甲方執(zhí)份，乙方執(zhí)叁份，具有同等的法律效力。（以下無正文）

本頁無正文，為合同《藥物臨床試驗合同補充協(xié)議》的簽章頁。甲方（章）：乙方（章）：法定代表人法定代表人或委托代理人（簽名）：或委托代理人（簽名）：日期：年月日日期：年月日項目負(fù)責(zé)人（簽名）：主要研究者（簽名）：日期：年月日日期：年月日

附件1：臨床研究經(jīng)費預(yù)算表項目名稱明細(xì)項目金額（元）備注臨床試驗經(jīng)費1.研究者費用（發(fā)本院職工）寫明計算公式研究者觀察費：單價（XX元/例）*XX例=總金額(元)超聲醫(yī)生數(shù)據(jù)服務(wù)費：單價（XX元/例/次）*XX次*XX例=總金額(元)2.受試者費用詳見附件43.受試者補助費單價（XX元/例）*XX例=總金額(元)4.差旅費/會議