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CalibrationSpecificationfor2024-05-16發(fā)布北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布快速核酸檢測儀校準規(guī)范NucleicAcidDetectorsI 1核酸檢測儀校準規(guī)范DB32/T3762-2020新型要的計算方式是以擴增過程前(3~15)個循環(huán)的熒光值的103.2等溫擴增技術(shù)isothermalamplificationte2特定基因在某一生物體基因組中所含的個數(shù)以及每個生快速核酸檢測儀(以下簡稱檢測儀)是基于實時熒—— ————36.1環(huán)境條件6.1.1溫度15~30)℃。6.2測量標準及其他設(shè)備測量范圍0~120)℃,分辨力不低于0.01℃,最大允許誤差:±0.1℃,采樣411213646516171ΔTmax=Tmax-Ts(1)?Tmin=Tmin-Ts5基于等溫擴增技術(shù)的檢測儀溫度達到設(shè)定溫度2j——第j個測量點;(4)(5)j——第j個測量點;6±0.5)℃的溫度范圍內(nèi)計算升溫速率(圖4按式(6)7),從(90±0.5)℃降溫至(50±0.5)℃的溫度范圍內(nèi)計算降溫速率,按式(7)和(8)(7)(8)j——第j個測量點;tdi——從Tbi到達Tai的時間,s。檢測儀按設(shè)定程序運行,從(40±0.5)℃升溫至(95±0.5)℃時,溫度測量儀測定溫度值超出設(shè)定值的量(圖6按式(9)計算平均溫度過沖量:8(9)j——第j個測量點;Tjmax——第j個測量點6次測得的最大過沖溫度值,℃;?Tn=max(Timax-Timin)(10)將標準物質(zhì)稀釋到檢測儀標稱的檢出限濃度(參照配套試劑盒說明書進行稀釋),9m——第m次測量;M——m次測量結(jié)果的平均值;);),n)“校準證書”的校準人、核驗人、批準A.1基于實時熒光PCR技術(shù)快速核酸檢測儀校準123A1A8過沖量(℃)平均溫度過沖量(℃)平均升溫速率(℃/s)平均降溫速率(℃/s)設(shè)定溫度(℃)均勻度(℃)A.2基于等溫擴增技術(shù)快速核酸檢測儀校準原始記錄123最大偏差(℃)最小偏差(℃)溫度波動度(℃)123過沖量(℃)平均溫度過沖量(℃)平均升溫速率(℃/s)設(shè)定溫度點(℃)溫度上偏差(℃)溫度下偏差(℃)溫度波動度(℃)平均溫度過沖量(℃)平均升溫速率(℃/s)平均降溫速率(℃/s)
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