《GMP實務》期末考試試卷（B卷）

PAGE藥品生產技術專業(yè)《GMP實務》試卷（B）題號一二三四五總分得分一、名詞解釋（每題3分，共15分）1.物料平衡：2.潔凈區(qū)：3.批記錄：4.原輔料：5.批：二、填空題（每空1分，共30分）1.藥品生產質量管理規(guī)范是藥品生產管理和（）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、（）以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和（）的藥品。2.質量風險管理過程所采用的方法、（）、（）及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。3.進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和（）。4.生產區(qū)、（）區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放（）、飲料、香煙和（）等非生產用物品。5.操作人員應當避免（）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的()和設備表面。6.潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無()、接口()、無()脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行()。7.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的（）內進行。8.生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）。9.藥品生產企業(yè)應當建立并保存設備()、安裝、()的文件和記錄。10.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有（），記錄內容包括使用、清潔、（）和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、（）和批號等。11.主要固定管道應當標明內容物（）和（）。12.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的（）。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用()℃以上保溫循環(huán)。13.清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的(清潔劑)和消毒劑、()和位置以及相應的取樣()、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。14.操作規(guī)程的內容應當包括：題目、編號、()、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的()并注明日期，標題、正文及變更歷史。15.清場記錄內容包括：()、產品名稱、()、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入()記錄。三．選擇題，將答案填在下列表格中（每題2分，共20分）123456789101.藥品生產質量管理規(guī)范的基本要求是定位在（）A、最低要求上B、最高要求上C、一般要求上2.產品標簽應由哪個部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用（）A、生產管理部門B、藥品銷售部門C、物料管理部門D、質量管理部門3.潔凈室空氣凈化的級別可分為那幾個級別（）A、A級B、B級C、C級D、D級E、E級4.工藝用水包括（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、沒有什么要求5.我國新版GMP（2010年修訂版）將在何時開始實施的（）A、1998..10.1B、2000.1.1C、2010.10.1D、2011.3.16.()負責人和（）負責人不得互相兼任。質量管理負責人和（）人可以兼任。A、質量管理B、生產管理C、生產車間D、質量受權人7.制訂藥品生產質量管理規(guī)范的法律依據是（）A、藥品管理法B、產品質量法8.高風險操作區(qū)指（）的生產區(qū)的工作人員應當接受專門的培訓。A、高活性物料B、高毒性物料C、傳染性物料D、高致敏性物料9.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后（）至少進行一次健康檢查。A、每年B、每兩年C、每半年D、三個月10、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。A、5B、10C、15D、20四．判斷題（每題1分，共5分，正確的打“√”錯誤的打“×”）1.崗位SOP是車間崗位操作的基本文件，可由操作工任意進行修改。（）2.原料藥的成品經質量檢驗部門檢驗合格后既可上市銷售。（）3.直接接觸藥品的生產人員必須每年進行一次體檢。（）4.潔凈室應對室外大氣保持正壓，其靜壓差至少應大于5Pa。（）5.進入潔凈室的人員不得化化妝和佩帶飾物，不得裸手接觸藥品。（）五、簡述題（每題10分，共30分）1.簡述2010年修訂版GMP的特點。2.簡述影響產品質量的主要因素。3.簡述生產過程中防止藥品產生污染和混淆的措施。

藥品生產技術專業(yè)《GMP實務》試卷（B）答案一、名詞解釋1．物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。2．潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。3．批記錄：4．原輔料：5．批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。二、填空題1.質量控制交叉污染注冊要求2.措施形式3.佩戴飾物4.倉儲區(qū)食品個人用藥品5.裸手包裝材料6.裂縫嚴密顆粒物消毒7.稱量室8.質量風險9.采購確認10.使用日志維護規(guī)格11.名稱流向12.滋生70℃13.取樣方法回收率14.版本號簽名15.操作間編號批號批生產三、選擇題1.A2.D3.ABCD4.ABC5.D6.ABD7.A8.ABCD9.A10.B四、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√五、簡述題1.吸收國際先進經驗，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性；結合我國國情，“軟件硬件并重”，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念；更加注重科學性，強調指導性和可操作性；完善質量管理過程。2.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等。3.（一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；（二）采用階段性生產方式；（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；（五）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產；（八）干燥設備的進風