經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序

****醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營質(zhì)量管理制度

年月日

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1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品

監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告

（2014年第58號(hào)）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印

發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)

范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理

職責(zé)：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并

對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);

二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)

定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器

械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處

理過程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)

查、處理及報(bào)告；

七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的

審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的

職責(zé)。

管理人員職責(zé)

1、公司總經(jīng)理職責(zé)

負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作：領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵

守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政

策等；定期召開工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題,

經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對(duì)其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。

2、部門經(jīng)理的職責(zé)

各部門經(jīng)理對(duì)本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，

堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，正

確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著用戶至土”的原則，指導(dǎo)

業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)；協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)

行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條

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例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題；

對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、執(zhí)行人員的職責(zé)

3.1采購人員的職貢

采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進(jìn)的物品必須為有

《醫(yī)療器械生產(chǎn)營）企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。

3.2銷售人員的職責(zé)

銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、

及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或

淘汰得醫(yī)療器械。

3.3售后服務(wù)人員職責(zé)

售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種

集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉

各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。3.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé)

財(cái)務(wù)人員直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制

度管理財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證

統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債

務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。

3.5倉儲(chǔ)保管人員的職責(zé)

倉儲(chǔ)保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特

征及商品有效期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了

解溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商品影響程度，注意消防、

通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。

3.6驗(yàn)證人員職責(zé)

3.6.1檢驗(yàn)人員職責(zé)

檢驗(yàn)人員需對(duì)采購進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無《中華人民共和國

醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效

或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

362驗(yàn)收人員職責(zé)

驗(yàn)收人員需對(duì)入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合

格｝:》是否過期、失效。對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收

3.6.3審核人員職責(zé)

審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合

格；監(jiān)督銷售人員的

經(jīng)

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工作是否認(rèn)真、仔細(xì)；監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位；

監(jiān)督會(huì)計(jì)、開票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉庫商品。

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2.質(zhì)量管理規(guī)定

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品

監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告

（2014年第58號(hào)）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印

發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)

范性文件，特制訂如下規(guī)定：

一、首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購

進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋

生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記

等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代

表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,

銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證

明。

三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、

說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)

填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)

質(zhì)量管理部審核。

五、

量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行

審核合格后，

企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表

及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專

職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、

二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有

翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的

入庫憑證、付款憑證上簽章。

九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有

代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目

的檢查。

十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的

證明進(jìn)行逐一檢查。十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品

同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

十二、

對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)

行復(fù)原封箱。十三、

質(zhì)

報(bào)保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收

員簽字或蓋章的入庫憑證入

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庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商

品應(yīng)拒收，并

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填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通

知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收

貨,

商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記

錄，

記錄保存至超過有

并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)效期二年。

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3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度

為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，及

時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨

單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料,并認(rèn)真管理，特制定如

下制度：

一、醫(yī)療器械采購：

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)

和政策，合法經(jīng)營。、|

2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購

的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合

理。

3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)

療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)

印件，包括：

(1)營業(yè)執(zhí)照；

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書

原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷

售人員的身份證號(hào)碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者

質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為

時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療

器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生

產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購

合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以

保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)

列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證

編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首

營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

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8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記

錄。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式

及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到

貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)

簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒

收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許

可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型

號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)

量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加

蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特

性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人

員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收:

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),

經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療

器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品

和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文

件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療

器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生

產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效

期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)

量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過

有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收

不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其

運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量

控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，

度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)

量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

不符合溫

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6外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱

內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收

通知單'對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單'報(bào)告質(zhì)量管理部

處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)

行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制

度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門

與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合

格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待

驗(yàn)入庫，更不得銷售。10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有

效期不足六個(gè)月的不得入庫。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)

存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)

量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)

療器械要放入不合格品庫

務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。

（區(qū)），并與業(yè)

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4.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、

首營企業(yè)的審核

1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生

供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

2、對(duì)首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)

量保證能力的審核（查）審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括:

1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)

（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授

權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身

份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及

有效性，

5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和

經(jīng)營方式。

3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)

行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2

款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后,

方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求

歸檔保存。

二、首營品種的審核

1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次

購進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對(duì)首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情

況的審核。審核內(nèi)容包括：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)

療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生

產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購進(jìn)

批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說

明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。

4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)

量狀況等內(nèi)容。

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

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6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí),

應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填

寫首營品種審批表”，首營品種管理登記表”，并將本制度第3

款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人

批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。

8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸

檔保存。

9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)

量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的

審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)

確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并

重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)

量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶

分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增

的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。|

13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)

行。

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5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度

為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫

管理，特制訂本制度。一、倉庫貯存

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器

械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、

不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，

設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為

紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常

天氣影響的措施；(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)?/p>

無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯

存要求貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、

防蟲、防鼠、防火等措施；

6應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行

檢查確認(rèn)，并填寫安全衛(wèi)生檢查表

7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,

堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫

房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有

足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,

無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯

存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物

口

口口O

12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服

務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器

械分開存放。

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二、庫存養(yǎng)護(hù)

1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改

善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)

準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢

查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)

護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。可以按照三三四”循

環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期,

第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第三

個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃

牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫

檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療

器械養(yǎng)護(hù)記錄”

3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的

管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除

（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫庫

質(zhì)量復(fù)房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫

房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效

期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

4、對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期

預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格

品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1）效期產(chǎn)品

的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)

收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記

錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

2）采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫

效期商品管理記錄表”并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨

位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事

項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。

3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不

合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

4）對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。

6養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣

送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或

使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品

種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將

械''移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

7、

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

不合格醫(yī)療器

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三、出入庫管理

1、入庫

1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域,

如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)

判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移

至合格區(qū)域。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及

時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在

不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交

接單

2、出庫

1）器械出庫應(yīng)遵循先產(chǎn)先出“、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨

的原貝L

2）醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療

器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

或者質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損

壞等問題；

（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;

（3）醫(yī)療器械超過有效期；

（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購

貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑

證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效

期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)

容標(biāo)示。

5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)

真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為

有效。

6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證

所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)

批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)

量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢

固。7）出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如

無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有

關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做

好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、

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銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、

滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記

錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，

應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫

度要求；

（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、圭寸箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到

規(guī)定溫度后方可裝車。10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷

藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫

度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、

存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

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6.銷售和售后服務(wù)管理制度

為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下

制度：

一、產(chǎn)品銷售：

1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事

的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上

崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售

人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)

書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身

份證號(hào)碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)

銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營

范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、

合法。

3、銷售的產(chǎn)品需建立銷售記錄（清單）”

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備

案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額;

(2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日

期;

(3)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編

號(hào))。

(4)購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)(或者備案憑證編

號(hào))、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并

按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必

須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、

產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品

有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不

合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回,

并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。&在銷售醫(yī)療器械

商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證

經(jīng)營行為的合法性。

7、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用

戶。

8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量

管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

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9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)

信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位,

以保證經(jīng)營行為的合法，并建立購貨者檔案”

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性

較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、

檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單

位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，至U定點(diǎn)單

位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服

務(wù)。

5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：

a）向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b）接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，

維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和

注意事項(xiàng)。

d）向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場(chǎng)信息。

e）填寫質(zhì)量信息反饋處理表”反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予

處理。

6隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，

及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

7.不合格醫(yī)療器械管理制度

為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入

庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管

理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)?/p>

致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人

員相應(yīng)的處罰。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相

關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的

醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

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1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包

裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的

品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)

量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理

1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理

部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫

不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送

中心立即停止出庫。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過

程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按

出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專

人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾

正并制定預(yù)防措施。6認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)

處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品

區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，

明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)

質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將

不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要

立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處

置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)

量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,

按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題

的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制

度執(zhí)行。

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8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度

為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械

產(chǎn)品的質(zhì)量管理，定本制度。

特制一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因,

客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)

退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)

品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等），

后采取方式：

1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：

（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同

時(shí)填寫“退換貨商品記錄”數(shù)額較大的應(yīng)填寫“質(zhì)量事故報(bào)告處

理表“或“質(zhì)量事故報(bào)告表”并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格

區(qū)，待處理。

（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是

否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，

經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并

填寫登記表統(tǒng)一處理。

二、對(duì)經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)

認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。

三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單

位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲(chǔ)、使用方法

等問題。

四、對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫顧客意見處理

記錄表”以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。

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9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度

為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國家

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)

價(jià)管理辦法（試行）》特制定本制度。一、驗(yàn)收員、庫管員在

醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》

執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械

不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；

--、

疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫

接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表''向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良

事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知

悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害

或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。

四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向

本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器

械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可

疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但

是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療

器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技

術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工

作。

六、

聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程

綜合業(yè)務(wù)部在接到

第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)

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10.醫(yī)療器械召回管理制度

對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制,

將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ?/p>

已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采

取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升

級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危

害的；

2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者

可逆的健康危害的；3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可

能性較小但仍需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回的提出

1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集

到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。

2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。

2、產(chǎn)品召回的判定

1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判

定；

2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)

估報(bào)告。

3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、

研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

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7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí),

必須以書面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出產(chǎn)品召回的處理要

求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)

施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實(shí)施

1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)

品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)

總經(jīng)理批準(zhǔn)；

2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部

直接實(shí)施；

3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識(shí)；

4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。

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11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求,

嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、

規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法

規(guī)，制定本制度。

一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)

備，包括：

(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、

托盤等；

(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備；

(4)包裝物料的存放場(chǎng)所；

(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

--、

溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示

的要求。

庫房

對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控

及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

三、計(jì)量儀器校正

1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))每一定周期都要進(jìn)行相

關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果,

而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能

使用。

四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把

即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)

或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理

部保管。

五、設(shè)施的維護(hù)

1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)

設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；

或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；

或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能

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符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符

合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并

明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校

準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。

（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效

證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。

六、設(shè)備的驗(yàn)證

1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行

檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度

計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫

以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，

并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施

等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時(shí)間停用后重新啟用）時(shí),

應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證

小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操

作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、

驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基

礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)

急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案

進(jìn)行驗(yàn)證。

6驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)

最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果

生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組

審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件

方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證

文件資料按要求留檔保存。

7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)

施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說

明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)

備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校

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準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)

按要求降級(jí)使用或棄用

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12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

為了規(guī)范本公司經(jīng)營場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，

特制本制度：

一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持

清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室

內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原

位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖

或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作

場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之

垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內(nèi)無污物；

3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地

面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃;

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、

防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；|

6庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、人員的健康管理

1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階

入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；

2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸

醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符

合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)

收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查;

4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣

級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)

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預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可

能污染醫(yī)療器械的患者,立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病

患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6行政人事部負(fù)

責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包括：人員健康體檢表“，人員健康體檢匯總

表”體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。

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13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全

有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。

一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦

法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職

責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。

二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)

督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，

并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法

律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗

前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動(dòng)。

四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培

訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。

五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，

不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)

均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)

場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令

其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以

辭退處理。

七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工

培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄

及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

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14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度

為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管

理，特制訂本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失

效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)

故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)

量問題。

二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通

報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造

成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單

項(xiàng)各種報(bào)廢

上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報(bào)

告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理

部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分

析處理，應(yīng)本著“三不放過'’的原則，即：事故原因分析不清不

放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不

放過。

七、

關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作,

改。

八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小,

及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批

評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。

九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，

及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)

及時(shí)形成并做好登記質(zhì)量投訴記錄表“，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將

信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。

十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到

企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于質(zhì)量信息反

饋處理表”。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)

質(zhì)量管理部及時(shí)處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件

的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)“質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū),

待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。

十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不

得私自處理，更不得退回

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有

查出的問題要及時(shí)整

1000元以

“質(zhì)量事

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生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以

便妥善處理。

十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給

顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)全部責(zé)任。

十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管

理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫質(zhì)量事故調(diào)查及

報(bào)告處理”。

十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要

求進(jìn)行處理，

合格商品登記表“，不合格商品報(bào)損審批表

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并填寫不

15.購貨者資格審查管理制度

為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，

防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，

制定本制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨方采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí):

1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書

或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采

購人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；2、加蓋購貨單位原

印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。

3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。

4、對(duì)購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同

質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員

及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；5、審核工作要有記錄,

審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。

6審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在合格購貨單位檔案”資料

后歸檔保存。

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16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特

制訂本制度：

一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器

械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯

管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對(duì)無

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、

產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄

以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。

三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查

并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信

息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)

品售后服務(wù)承諾書》等證件。I

四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對(duì)

無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用

戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療

器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)

療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

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17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、

有效性、充分性，特制作如下規(guī)定：

一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。

在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：

1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)

章發(fā)生變化時(shí)；

2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；

3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)

人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；

4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱

患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；

5、公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做

出評(píng)價(jià)時(shí);

6審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員

討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的

辦法和措施。

二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針目標(biāo)；

2、質(zhì)量體系文件；

3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

4、人力資源的配置；

5、硬件設(shè)施、設(shè)備；

6經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；

7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；

8、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：

9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；

10、各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；

11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及

有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。

三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；

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1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度

的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考

核小組，分別對(duì)各部門進(jìn)行考核，考核填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行

情況檢查考核記錄表”。

2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按

照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。

3、現(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核

意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)

審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不高公司的質(zhì)量管理水

平。

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斷提

18.質(zhì)量管理自查制度

為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的

要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：

一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)和內(nèi)容

1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療

器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括

質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。4公司各

部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求

進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；

5、質(zhì)量管理部每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情

況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管

理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)

整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：

1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識(shí)的培

訓(xùn)執(zhí)行情況；

2）首營企業(yè)及首營品種審核；

2）供貨商及購貨商資格的審查；

3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；

4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；

5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

6）衛(wèi)生及人員健康檔案；

7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；

8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；

9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；

10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。

5、

由質(zhì)量管理于每年12月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部

門提交年度自查報(bào)告。

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19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為

保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過

培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。二、醫(yī)

療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)

定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)

廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、

數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模

糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械

注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：

1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器

械需有中文說明書及標(biāo)簽；

2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)

定一致；

3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用

范圍；

4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽

管理規(guī)定》；

5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6）采購合同（采購記錄）；

3、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)

量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有

效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

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20.醫(yī)療器械銷售記錄制度

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為

保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。一、醫(yī)療器械的銷售

必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)

營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)

濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)

營。

二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售

記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：

銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生

產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有

效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜

絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢

客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)

行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

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****醫(yī)療器械有限公司

工作程序文件

年月日

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1.質(zhì)量管理文件管理程序

1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企

業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管

理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、程序：

5-1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動(dòng)中的各種資

料、文件、數(shù)據(jù)、報(bào)表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信

息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、

培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。

5-2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所

需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具

體工作。

5-3、企業(yè)各部門要按時(shí)填報(bào)經(jīng)營活動(dòng)中的信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表,

于次月初

月資料交質(zhì)管部門匯總。

5-4,各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息

的收集、

匯總工作。

5-5、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行

借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷,

不得無故積壓和丟失。

5—6、文件資料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保

存10年，需銷毀時(shí)，

登記、整理、

3日內(nèi)將上應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號(hào)、名

稱、發(fā)文時(shí)間等數(shù)據(jù)。

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2.購進(jìn)管理工作程序

1.目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)

合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3.職責(zé)：醫(yī)療器械

購進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4.程序：

4.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。

4.1.1對(duì)供貨單位合法資格的確定。

4.1.1.1醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單

位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

4.1.1.2醫(yī)療器械購進(jìn)人員對(duì)所索取的上述證照”復(fù)印件進(jìn)

行以下審核。4.1.1,2.1證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原

印章。

4.1.122證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。

4.1.123證”與照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。

4.1.1.2.4證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)

或經(jīng)營地址相同。4.1.125必要時(shí)，可索取證照”的原件進(jìn)行

查驗(yàn)。

4.1.2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。

4.1.3驗(yàn)明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索

取下列資料。

4.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的

企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。

4.132首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原

件后復(fù)印）。

4.1.4填寫首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是

否進(jìn)行實(shí)地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)

量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。4.2質(zhì)量管理部審查程序：

4.2.1資料審查：

4.2.1.1審查資料是否完備

4.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋

有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的

生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。

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3.驗(yàn)收管理工作程序

1、目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)

收工作，確保驗(yàn)收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。

2、根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷

后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。

4、職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施

負(fù)責(zé)。

5、程序：

5.1保管員收貨：

5.1.1保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供

貨單位隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在供貨單位收

貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)

物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)器械的

《進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》

（或《生物制品進(jìn)口批件》）的復(fù)印件。

5.1.2保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單

對(duì)照實(shí)物對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退回單位

的退回單上簽章。

5.1.3醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進(jìn)的醫(yī)療器械放貉于待驗(yàn)

區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放貉于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知

驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。

5.2醫(yī)療器械驗(yàn)收：

5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀

性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：

522.1驗(yàn)收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》，抽

取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說

明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

5.222驗(yàn)收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)

行逐批驗(yàn)收。

523驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先

檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)

定：符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明

書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的,

予以激勵(lì)并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

進(jìn)行外觀性狀的檢查并做

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好檢查激勵(lì)：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的全部要求

后，對(duì)已開箱醫(yī)療器械